Actieve ingrediënten: Carbocysteïne
LISOMUCIL volwassenen 750 mg / 15 ml siroop met suiker
LISOMUCIL volwassenen 750 mg / 15 ml suikervrije siroop
Lisomucil-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten: - LISOMUCIL volwassenen 750 mg / 15 ml siroop met suiker, LISOMUCIL volwassenen 750 mg / 15 ml siroop zonder suiker
- LISOMUCIL kinderen 100 mg / 5 ml siroop met suiker, LISOMUCIL kinderen 100 mg / 5 ml siroop zonder suiker
- LISOMUCIL volwassenen 1,5 g granulaat voor orale suspensie
- LISOMUCIL 1,5 g bruistabletten
Indicaties Waarom wordt Lisomucil gebruikt? Waar is het voor?
Wat is het
Carbocysteïne is een mucolyticum dat helpt het bronchiale slijm te verdunnen.
Waarom wordt het gebruikt?
Het product wordt gebruikt voor de symptomatische therapie van aandoeningen van de luchtwegen die gepaard gaan met hoesten en slijm.
Contra-indicaties Wanneer Lisomucil niet mag worden gebruikt
Lisomucil siroop voor volwassenen mag niet worden gebruikt in geval van:
- overgevoeligheid (allergie) voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen,
- gastroduodenale zweer,
- zwangerschap en borstvoeding (zie "Wat te doen tijdens de zwangerschap en" borstvoeding ").
Wat te doen tijdens zwangerschap en borstvoeding?
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt
Lisomucil-siroop voor volwassenen mag niet worden gebruikt tijdens zwangerschap en borstvoeding.Het gebruik ervan moet ook worden vermeden als zwangerschap wordt vermoed.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Lisomucil inneemt
Hoesten is een afweermechanisme van het organisme in de loop van aandoeningen van de luchtwegen. Als koorts en/of ademhalingsmoeilijkheden aanwezig zijn, is het noodzakelijk om een arts te raadplegen om de lopende ziekte te diagnosticeren en een adequate behandeling voor te schrijven. Lisomucil siroop voor volwassenen met suiker
Als u diabetes heeft of een caloriearm dieet volgt, houd er dan rekening mee dat Lisomucil-siroop voor volwassenen met suiker sucrose bevat in een hoeveelheid gelijk aan 6 g per 15 ml (1 maatbeker of 1 eetlepel). Patiënten met erfelijke fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptiesyndroom, sucrase-isomerase-enzymdeficiëntie moeten hun arts raadplegen voordat ze het geneesmiddel innemen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Lisomucil veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u kort geleden andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Bij de huidige stand van kennis zijn er geen onverenigbaarheden bekend tussen de toediening van carbocysteïne en de meest voorkomende geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van aandoeningen van de bovenste en onderste luchtwegen, of met voedsel of laboratoriumtests.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
De hulpstof Lisomucil aromatisch elixer siroop voor volwassenen met suiker bevat ethylalcohol in een hoeveelheid gelijk aan 200 mg voor elke dosis van 15 ml (één maatbeker of één eetlepel). Het geneesmiddel kan gevaarlijk zijn voor patiënten die lijden aan alcoholisme. Houd rekening met geval van zwangerschap en borstvoeding, leverziekte of epilepsie
Voor degenen die aan sport doen, kan het gebruik van geneesmiddelen die ethylalcohol bevatten, leiden tot positieve antidopingtests in relatie tot de door sommige sportfederaties aangegeven alcoholconcentratielimieten.
LISOMUCIL-siroop voor volwassenen bevat methylparahydroxybenzoaat dat allergische reacties kan veroorzaken (waaronder vertraagd).
Bij natriumarme diëten moet worden opgemerkt dat de aanbevolen dosis van 15 ml siroop ongeveer 100 mg natrium bevat.
Niet gebruiken voor langdurige behandelingen. Raadpleeg uw arts na een korte behandelingsperiode zonder merkbare resultaten.
Lisomucil siroop voor volwassenen heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Lisomucil: Dosering
- Hoeveel
Het gebruik van Lisomucil volwassenen 750 mg / 15 ml siroop is voorbehouden aan volwassenen.
De aanbevolen dosering is driemaal daags één eetlepel of één maatbeker (15 ml siroop gelijk aan 750 mg carbocysteïne), met een interval van ongeveer 8 uur tussen de ene "inname en de andere".
Waarschuwing: overschrijd de aangegeven doseringen niet zonder medisch advies.
- Wanneer en voor hoe lang?
Het kan ongeacht de maaltijden worden ingenomen.
Als na een korte behandelingsperiode (5-10 dagen) de hoest niet verbetert, is het raadzaam een arts te raadplegen.
Raadpleeg ook uw arts als de aandoening herhaaldelijk optreedt of als u recente veranderingen in de kenmerken ervan heeft opgemerkt of als u koorts en ademhalingsmoeilijkheden krijgt.
Waarschuwing: alleen gebruiken voor korte behandelingsperioden.
- Leuk vinden
Gebruik het product onverdund.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Lisomucil® heeft ingenomen?
Wat te doen als u te veel medicijnen heeft ingenomen?
In geval van accidentele inname van een overmatige dosis Lisomucil-siroop voor volwassenen, kunnen hoofdpijn, misselijkheid, diarree en gastralgie optreden. In geval van accidentele inname/inname van een te hoge dosis geneesmiddel, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis. In deze gevallen is het nuttig om braken op te wekken en eventueel een maagspoeling uit te voeren.
Wat te doen als u een of meer doses bent vergeten in te nemen?
Als u een of meer doses Lisomucil-siroop voor volwassenen bent vergeten in te nemen, ga dan door met de behandeling zonder een extra dosis medicatie in te nemen.
Als u vragen heeft over het gebruik van Lisomucil Siroop voor volwassenen, neem dan contact op met uw arts of apotheker
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Lisomucil?
Zoals alle geneesmiddelen kan Lisomucil Siroop voor volwassenen bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Het volgende kan optreden: duizeligheid. In dergelijke gevallen wordt aanbevolen de dosering te verlagen.
Bijwerkingen worden vermeld volgens de volgende frequentieclassificatie:
Zeer vaak (≥1/10); gemeenschappelijk (≥1 / 100,
Immuunsysteemaandoeningen:
frequentie niet bekend: anafylactische reactie;
Maagdarmstelselaandoeningen:
zeer vaak: diarree, misselijkheid en pijn in de bovenbuik
Frequentie niet bekend: braken.
Huid- en onderhuidaandoeningen:
frequentie niet bekend: Steven-Johnson-syndroom; Erythema multiforme; Giftige huiduitslag; medicijnuitslag; uitslag. Stop in dergelijke gevallen de behandeling en raadpleeg uw arts om een geschikte therapie vast te stellen.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen. Deze bijwerkingen zijn meestal van voorbijgaande aard.
Wanneer ze zich echter voordoen, is het raadzaam om uw arts of apotheker te raadplegen.
Vraag en vul het bij de apotheek verkrijgbare meldformulier bijwerkingen (formulier B) in.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Bijwerkingen kunnen ook rechtstreeks worden gemeld via het nationale meldsysteem op "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Lisomucil-siroop voor volwassenen met suiker: Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C. 3
Lisomucil suikervrije siroop voor volwassenen: Geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.
Vervaldatum: zie de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Niet gebruiken als de verpakking zichtbare tekenen van bederf vertoont.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Het is belangrijk om altijd informatie over het geneesmiddel bij de hand te hebben; bewaar daarom zowel de doos als de bijsluiter.
Samenstelling
Actief principe:
1 ml siroop bevat: actief bestanddeel: carbocysteïne 50 mg
Hulpstoffen:
Lisomucil siroop voor volwassenen met suiker:
sucrose, methylparahydroxybenzoaat, karamelpoeder, aromatisch elixer (82% ethanol), kaneelessentie, natriumhydroxide en gezuiverd water.
Lisomucil volwassen suikervrije siroop:
glycerol, hydroxyethylcellulose, natriumsacharine, natriummethylparahydroxybenzoaat, karamelpoeder, aroma, natriumhydroxide en gezuiverd water.
Hoe het eruit ziet
Lisomucil voor volwassenen met suiker en Lisomucil voor volwassenen zonder suiker zijn verkrijgbaar in siroopvorm.
De inhoud van de verpakking is een fles van 200 ml met een maatbeker.
De fles is uitgerust met een kindveilige sluiting die een rationele beweging vereist voor het openen.Om te openen, drukt u op de dop en draait u deze los. Om te sluiten, opnieuw vastschroeven.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
LISOMUCIL VOLWASSENEN 750 MG / 15 MG SIROOP MET SUIKER
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml siroop bevat:
Actief principe:
carbocysteïne 50 mg
Hulpstoffen:
Siroop met suiker: sucrose, methylparahydroxybenzoaat, aromatisch elixer (ethanol 82%), natriumhydroxide;
Suikervrije siroop: methylparahydroxybenzoaat, natriumhydroxide.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Siroop.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Symptomatische therapie van aandoeningen van de luchtwegen die gepaard gaan met hoesten en slijm.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Het gebruik van LISOMUCIL volwassenen 750 mg / 15 ml siroop is voorbehouden aan volwassenen.
De aanbevolen dosering is als volgt:
1 maatbeker of 1 eetlepel (15 ml product gelijk aan 750 mg carbocysteïne)
3 keer per dag met een interval van 8 uur tussen de ene "inname en de andere".
De aanbevolen dosis niet overschrijden.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Gastroduodenale zweer. Zwangerschap en borstvoeding.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
LISOMUCIL-siroop voor volwassenen met suiker bevat sucrose (6 g voor elke dosis van 15 ml siroop): hiermee moet rekening worden gehouden in geval van diabetes of caloriearme diëten. Patiënten met erfelijke fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptiesyndroom, sucrase-isomerase-enzymdeficiëntie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
De hulpstof Lisomucil aromatisch elixer siroop voor volwassenen met suiker bevat ethylalcohol in een hoeveelheid gelijk aan 200 mg per dosis van 15 ml (één maatbeker of één eetlepel). Het geneesmiddel kan gevaarlijk zijn voor patiënten die lijden aan alcoholisme. in geval van zwangerschap en borstvoeding , leverziekte of epilepsie.
Voor degenen die aan sport doen, kan het gebruik van geneesmiddelen die ethylalcohol bevatten, leiden tot positieve antidopingtests in relatie tot de door sommige sportfederaties aangegeven alcoholconcentratielimieten.
LISOMUCIL-siroop voor volwassenen bevat methylparahydroxybenzoaat dat allergische reacties kan veroorzaken (waaronder vertraagd).
Bij een natriumarm dieet moet er rekening mee worden gehouden dat de aanbevolen dosis van 15 ml siroop ongeveer 100 mg natrium bevat.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Bij de huidige stand van kennis is er geen onverenigbaarheid bekend tussen de toediening van carbocysteïne en de meest voorkomende geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van aandoeningen van de bovenste en onderste luchtwegen, of met voedsel of laboratoriumtests.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Het product is gecontra-indiceerd in geval van zwangerschap en borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Aangezien carbocysteïne geen invloed heeft op de normale alertheid, zijn er geen bijwerkingen bekend van het geneesmiddel op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Bijwerkingen worden vermeld volgens de volgende frequentieclassificatie:
Zeer vaak (≥1/10); gemeenschappelijk (≥1 / 100,
Immuunsysteemaandoeningen:
frequentie niet bekend: anafylactische reactie;
Maagdarmstelselaandoeningen:
zeer vaak: diarree, misselijkheid en pijn in de bovenbuik
Huid- en onderhuidaandoeningen:
frequentie niet bekend: Steven-Johnson-syndroom; Erythema multiforme; Giftige huiduitslag; medicijnuitslag; uitslag. Stop in dergelijke gevallen de behandeling en raadpleeg uw arts om een geschikte therapie vast te stellen.
Het volgende kan optreden: duizeligheid. In dergelijke gevallen wordt aanbevolen de dosering te verlagen.
04.9 Overdosering
Symptomen als gevolg van overdosering zijn onder meer: hoofdpijn, misselijkheid, diarree, maagpijn. Braken opwekken en eventueel maagspoeling uitvoeren.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: ademhalingssysteem, mucolytica;
ATC-code: R05CB03
Vanuit chemisch oogpunt wordt het carbocysteïnemolecuul gekenmerkt door de aanwezigheid van geblokkeerde zwavel en dus door de afwezigheid van de labiele sulfhydrylgroep die kenmerkend is voor cysteïnederivaten met directe mucolytische activiteit.
Het voert zijn farmacologische werking uit via een mucolytisch en mucoregulerend proces.
De studie van de farmacologische kenmerken van carbocysteïne, bij dieren en mensen, heeft aangetoond dat het de eigenschap heeft de synthese van sialomucines, fundamentele bestanddelen van bronchiaal slijm, waarvan de reologische eigenschappen afhangen, te verhogen. Bij de mens veroorzaakt de toediening van carbocysteïne de kwalitatieve en kwantitatieve wijziging van het slijm dat typisch is voor chronische obstructieve longziekte, rijk aan neutrale mucines en arm aan sialomucines, waardoor het aandeel van de laatste aanzienlijk wordt verhoogd. Er is ook aangetoond dat carbocysteïne bevordert de vermindering van het ontstekingsproces en van de hyperplasie en hypertrofie van de slijmvliesstructuren van het slijmvlies Dit is mogelijk dankzij de remmende werking op bradykinines door siaalzuur, een fundamenteel bestanddeel van sialomucines.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Carbocysteïne wordt snel en volledig oraal geabsorbeerd en bereikt zijn bloedpiek binnen 2 uur na toediening. Het wordt op een electieve manier gefixeerd op het pulmonale niveau, waar de concentratie zes keer die van het plasma is en zo blijft van het 3e tot het 24e uur na toediening. Carbocysteïne wordt grotendeels onveranderd via de nieren uitgescheiden, en gedeeltelijk als thiodiglycolzuur, een metaboliet met complementaire farmacologische activiteit.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Onderzoeken naar acute toxiciteit en chronische toxiciteit die gedurende 6 maanden werden uitgevoerd, toonden geen bewijs van toxiciteit bij de aanbevolen therapeutische doseringen bij behandelde dieren. Evenzo bracht teratogeen onderzoek bij drie diersoorten (muizen, ratten en konijnen) geen formatieanomalieën aan het licht.
Peri- en postnatale toxiciteitsstudies bij ratten hebben aangetoond dat carbocysteïne de embryofoetale of postnatale ontwikkeling niet verstoort.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
LISOMUCIL volwassenen siroop met suiker:
sucrose, methylparahydroxybenzoaat, karamelpoeder, aromatisch elixer (82% ethanol), kaneelessentie, natriumhydroxide, gezuiverd water.
LISOMUCIL volwassenen siroop ongezoet:
glycerol, hydroxyethylcellulose, natriumsacharine, natriummethylparahydroxybenzoaat, karamelpoeder, aroma, natriumhydroxide, gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Geen bekend.
06.3 Geldigheidsduur
LISOMUCIL siroop voor volwassenen met suiker: 3 jaar.
LISOMUCIL volwassenen suikervrije siroop: 3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
LISOMUCIL siroop voor volwassenen met suiker: Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
LISOMUCIL suikervrije siroop voor volwassenen: Geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Gelithografeerde kartonnen doos met een glazen fles van 200 ml met kindveilige sluiting, bijsluiter en maatbeker.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / b - IT-20158 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
LISOMUCIL siroop voor volwassenen met suiker: AIC 023185059
LISOMUCIL siroop voor volwassenen zonder suiker: AIC 023185097
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
LISOMUCIL siroop voor volwassenen met suiker: 13 maart 1975/1 juni 2010
LISOMUCIL siroop voor volwassenen zonder suiker: 12 mei 1999/1 juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
mei 2013