Actieve ingrediënten: Methylprednisolon
MEDROL 4 mg tabletten
MEDROL 16 mg tabletten
Waarom wordt Medrol gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Niet-geassocieerde systemische corticosteroïden, glucocorticoïden.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Endocriene aandoeningen
Primaire of secundaire bijnierschorsinsufficiëntie (hydrocortison of cortison zijn de geneesmiddelen van eerste keuze; synthetische analogen kunnen indien mogelijk worden gebruikt in combinatie met mineralocorticoïden; in de kinderjaren is integratie met mineralocorticoïden van bijzonder belang) Congenitale hyperplasie van de bijnier Hypercalciëmie geassocieerd met neoplasmata .
Reumatologische pathologieën
Kortdurende toediening als aanvullende therapie (om de patiënt te helpen een acute episode of exacerbatie te overwinnen) bij de volgende aandoeningen: artritis psoriatica; reumatoïde artritis (in speciale gevallen kan een lage dosis onderhoudstherapie nodig zijn); acute niet-specifieke tenosynovitis; spondylitis ankylopoetica; acute en subacute bursitis; acute jichtartritis.
collagenopathieën
Tijdens een exacerbatie of als onderhoudstherapie in speciale gevallen van: lupus erythematosus sistemicus; acute reumatische carditis.
Dermatologische pathologieën
Pemfigus. Exfoliatieve dermatitis. Herpetiforme dermatitis. Mycose-fungoides. Ernstig erythema multiforme (Stevens-Johnson-syndroom). Ernstige psoriasis.
Allergische toestanden
Om ernstige of invaliderende allergische aandoeningen te beheersen die niet conventioneel kunnen worden behandeld: seizoensgebonden of niet-seizoensgebonden allergische rhinitis; contactdermatitis, atopische dermatitis; bronchiale astma; allergisch voor antibiotica; angioneurotisch oedeem; netelroos.
Oogaandoeningen
Chronische en acute, ernstige ontstekings- en allergische processen waarbij het oog en zijn aanhangsels betrokken zijn, zoals: allergische corneale marginale ulcera; allergische conjunctivitis; oftalmische herpes zoster; keratitis; ontsteking van het voorste segment; chorioretinitis; diffuse posterieure uveïtis en choroïditis; optische neuritis; iritis en iridocyclitis; sympathische oftalmie.
Ademhalingspathologieën
Sarcoïdose. Loeffler-syndroom niet te behandelen met andere therapeutische middelen. Berylliose. Diffuse of fulminante longtuberculose onder geschikte dekking van antituberculeuze chemotherapie.
Hematologische aandoeningen
Idiopathische en secundaire trombocytopenie bij volwassenen. Verworven (auto-immuun) hemolytische anemie. Erytroblastopenie. Congenitale hypoplastische anemie (erytroïde).
Neoplastische pathologieën
Als palliatieve therapie bij: leukemieën en lymfomen bij volwassenen; acute leukemie bij kinderen.
Oedemateuze toestanden
Om diurese of remissie van proteïnurie te induceren bij nefrotisch syndroom, zonder uremie, van idiopathische of lupus erythematosus aard.
verschillende genegenheden
Tuberculeuze meningitis met actieve of latente subarachnoïdale blokkade onder dekking van antituberculeuze chemotherapie. Systemische dermatomyositis (polymyositis). Medrol wordt ook toegepast bij:
a) Ademhalingsaandoeningen: longemfyseem, in gevallen waarin bronchiaal oedeem of bronchospasmen een belangrijke rol spelen Diffuse interstitiële longfibrose (Hamman-Rich-syndroom)
b) Oedemateuze toestanden: in combinatie met diuretica om diurese te induceren in geval van: levercirrose met ascites, congestief hartfalen.
c) Gastro-intestinale aandoeningen: als adjuvans bij de behandeling van colitis ulcerosa, hardnekkige spruw, regionale enteritis.
Contra-indicaties Wanneer Medrol niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen. Systemische schimmelinfecties.
Toediening van levende of verzwakte levende vaccins is gecontra-indiceerd bij patiënten die immunosuppressieve doses corticosteroïden krijgen.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Medrol inneemt
Immunosuppressieve effecten / Verhoogde gevoeligheid voor infecties
Corticosteroïden kunnen de gevoeligheid voor infecties vergroten, enkele tekenen van infectie maskeren en tijdens het gebruik ervan kunnen nieuwe infecties optreden: evalueer de mogelijkheid om een adequate antibioticatherapie op te zetten.
Verminderde weerstand en onvermogen om infectie te lokaliseren tijdens behandeling met corticosteroïden kan optreden tijdens het gebruik van corticosteroïden. Infecties veroorzaakt door een pathogeen, inclusief virale, bacteriële, schimmel- of protozoaire of worminfecties, die zich overal in het lichaam bevinden, kunnen in verband worden gebracht met het gebruik van corticosteroïden alleen of in combinatie met andere immunosuppressiva die de cellulaire en humorale immuniteit en op neutrofiele functie. Deze infecties kunnen mild zijn, maar ook ernstig en in sommige gevallen fataal. Naarmate de dosis corticosteroïden toeneemt, neemt de incidentie van infecties toe.
Mensen die worden behandeld met immunosuppressiva zijn vatbaarder voor infecties dan gezonde personen. Waterpokken en mazelen kunnen bijvoorbeeld een ernstiger of zelfs fataal verloop hebben bij niet-immune kinderen of volwassenen die een behandeling met corticosteroïden krijgen.
Patiënten mogen niet worden gevaccineerd tegen pokken tijdens de behandeling met corticosteroïden. Voer geen andere immunisatieprocedures uit bij patiënten die behandeld worden met corticosteroïden, vooral niet bij hoge doses, vanwege het mogelijke risico op neurologische complicaties en een verminderde antilichaamrespons.
Toediening van levende of verzwakte vaccins is gecontra-indiceerd bij patiënten die immunosuppressieve doses corticosteroïden krijgen. Dode of inactieve vaccins kunnen worden gegeven aan patiënten die immunosuppressieve doses corticosteroïden krijgen, hoewel de respons op deze vaccins verminderd kan zijn. Speciale immunisatieprocedures kunnen worden uitgevoerd bij patiënten die niet-immunosuppressieve doses corticosteroïden krijgen.
Het gebruik van corticosteroïden bij actieve tuberculose moet worden beperkt tot gevallen van fulminante of uitgezaaide ziekte waarbij het corticosteroïde wordt gebruikt om de aandoening te behandelen onder een geschikt antituberculeus regime. Als corticosteroïden worden toegediend aan patiënten met latente tuberculose of een positieve respons op tuberculine, is nauwkeurige observatie vereist omdat de ziekte opnieuw kan worden geactiveerd.
Tijdens langdurige behandeling met corticosteroïden dienen deze patiënten chemoprofylaxe te ondergaan.
Er zijn gevallen van Kaposi-sarcoom opgetreden bij patiënten die werden behandeld met corticosteroïden. Stopzetting van de behandeling kan leiden tot regressie van de ziekte.
Immuunsysteem
Allergische reacties kunnen optreden, bijv. angio-oedeem.Aangezien zeldzame gevallen van huidreacties en anafylactische/anafylactoïde reacties zijn opgetreden bij patiënten die corticosteroïden kregen, dienen adequate voorzorgsmaatregelen te worden genomen voorafgaand aan toediening, vooral in het geval van patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor een geneesmiddel.
Endocrien systeem
Bij patiënten die een behandeling met corticosteroïden ondergaan en die onderhevig zijn aan bijzondere stress, is een hogere dosering van snelwerkende corticosteroïden geïndiceerd voor, tijdens en na de stressvolle gebeurtenis.
Geneesmiddeldoses van corticosteroïden die gedurende langere perioden worden toegediend, kunnen leiden tot onderdrukking van het hypothalamus-hypofyse-bijniersysteem (HPA) (secundaire bijnierschorsinsufficiëntie). De mate en duur van secundaire bijnierschorsinsufficiëntie is variabel bij patiënten en hangt af van de dosis, frequentie, toedieningstijdstip en duur van de behandeling met glucocorticoïden.Bovendien kan abrupte stopzetting van de behandeling met glucocorticoïden leiden tot acute bijnierschorsinsufficiëntie met een fatale afloop. geïnduceerde bijnierschorsinsufficiëntie kan worden geminimaliseerd door een geleidelijke verlaging van de dosering. Dit type relatieve insufficiëntie kan maanden na stopzetting van de therapie aanhouden; daarom moet in elke stressvolle situatie die zich tijdens deze periode voordoet, een geschikte hormonale therapie worden toegepast.Omdat de mineralocorticoïde secretie kan worden veranderd, dient u zouten en / of mineralocorticoïden in combinatie toe te dienen.
Een steroïdontwenningssyndroom, dat blijkbaar niet gerelateerd is aan bijnierinsufficiëntie, kan zich ook ontwikkelen na abrupt stoppen met glucocorticoïden. Dit syndroom presenteert zich met symptomen zoals: anorexia, misselijkheid, braken, lethargie, hoofdpijn, koorts, gewrichtspijn, schilfering, spierpijn, gewichtsverlies en/of hypotensie. Aangenomen wordt dat deze effecten het gevolg zijn van de plotselinge verandering in de glucocorticoïdeconcentratie in plaats van lage glucocorticoïdespiegels.
Aangezien glucocorticoïden het syndroom van Cushing kunnen veroorzaken of verergeren, moet de toediening ervan worden vermeden bij patiënten met de ziekte van Cushing. Bij patiënten met hypothyreoïdie is er een versterking van de effecten van corticosteroïden. Tijdens de therapie wordt aangeraden om de dosering geleidelijk te verlagen om de laagste onderhoudsdosering te vinden.
Metabolisme en voeding
Corticosteroïden, waaronder methylprednisolon, kunnen de bloedglucosespiegels verhogen, reeds bestaande diabetes verergeren en patiënten die langdurig met corticosteroïden worden behandeld vatbaar maken voor diabetes mellitus.
Psychische stoornissen
Corticosteroïden kunnen psychiatrische stoornissen veroorzaken zoals: euforie, slapeloosheid, stemmingswisselingen, persoonlijkheidsveranderingen, ernstige depressie tot duidelijke psychotische manifestaties Bovendien kunnen reeds bestaande emotionele instabiliteit of psychotische neigingen worden verergerd door corticosteroïden Steroïden voor systemisch gebruik kunnen mogelijk leiden tot ernstige psychologische bijwerkingen (zie rubriek Bijwerkingen) Symptomen treden doorgaans op binnen dagen of weken na aanvang van de behandeling. De meeste reacties nemen af bij dosisverlaging of stopzetting van de behandeling, hoewel specifieke behandelingen nodig kunnen zijn Psychologische effecten zijn opgetreden na stopzetting van de behandeling met corticosteroïden, maar de frequentie van deze effecten is niet bekend.
Patiënten en familieleden moeten medisch advies inwinnen als de patiënt psychologische symptomen vertoont, vooral als depressie en zelfmoordgedachten worden vermoed.
Patiënten en familieleden moeten worden geïnformeerd over mogelijke psychiatrische stoornissen die kunnen optreden tijdens of onmiddellijk na het afbouwen van de dosis of na het staken van de steroïden.
Zenuwstelsel
Corticosteroïden moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met myasthenia gravis (zie ook de rubriek Musculoskeletaal systeem) en bij patiënten met epileptische aanvallen.
Gecontroleerde klinische onderzoeken hebben de werkzaamheid van corticosteroïden aangetoond bij het versnellen van het verdwijnen van MS-exacerbaties, maar hebben geen effect op het uiteindelijke resultaat of het natuurlijke beloop van de ziekte. Studies hebben aangetoond dat doses nodig zijn om een significant effect aan te tonen. van relatief hoge corticosteroïden ( zie rubriek DOSIS, WIJZE VAN TOEDIENING EN TIJD VAN TOEDIENING) Er zijn gevallen van epidurale lipomatose gemeld bij patiënten die corticosteroïden kregen, meestal na langdurig gebruik in hoge doses.
Oculaire effecten
Langdurig gebruik van corticosteroïden kan posterieure subcapsulaire cataracten en nucleaire cataracten (vooral bij kinderen), exophthalmus of verhoogde intraoculaire druk veroorzaken, wat glaucoom kan veroorzaken met mogelijke schade aan de oogzenuw. Schimmelinfecties kunnen stabiliseren bij patiënten die worden behandeld met glucocorticoïden of secundaire virale van het oog. Systemische corticosteroïden moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met oculaire herpes simplex vanwege het risico op corneaperforatie. Behandeling met corticosteroïden is in verband gebracht met centrale sereuze chorioretinopathie, wat kan leiden tot netvliesloslating.
Effecten op het cardiovasculaire systeem
Wanneer hoge doses langdurig worden gebruikt bij patiënten met cardiovasculaire risicofactoren, kunnen bijwerkingen van glucocorticoïden op het cardiovasculaire systeem, zoals dyslipidemie en hypertensie, vatbaar maken voor verdere cardiovasculaire effecten. Daarom moeten corticosteroïden met voorzichtigheid worden gebruikt. aandacht besteden aan het aanpassen van het risico en indien nodig de hartbewaking verhogen.Gebruik van lage doses en toediening om de andere dag kan de incidentie van complicaties van behandeling met corticosteroïden verminderen.
Systemische corticosteroïden dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt, en alleen indien strikt noodzakelijk, in gevallen van congestief hartfalen. Steroïden moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij hypertensie.
Gastro-intestinaal en hepatobiliair systeem
Er is geen universele overeenstemming over de vraag of corticosteroïden direct verantwoordelijk zijn voor maagzweren die optreden tijdens de therapie; behandeling met glucocorticoïden kan echter de symptomen van een maagzweer maskeren, zodat bloedingen en perforaties kunnen optreden zonder noemenswaardige pijn.
Het risico op het ontwikkelen van gastro-intestinale ulcera neemt toe bij gelijktijdig gebruik van NSAID's Steroïden dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt bij de volgende aandoeningen: niet-specifieke colitis ulcerosa, als er gevaar bestaat voor perforatie, abces of andere pyogene infectie diverticulitis recente intestinale anastomose Actieve of latente maagzweer Bij patiënten met levercirrose is het effect van corticosteroïden versterkt.
Hoge doses corticosteroïden kunnen acute pancreatitis veroorzaken.
Musculoskeletaal systeem
Acute myopathie is waargenomen bij het gebruik van hoge doses corticosteroïden, vooral bij patiënten met neuromusculaire transmissiestoornissen (myasthenia gravis), of bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met anticholinergica, zoals neuromusculaire blokkers (pancuronium).
Deze myopathie is gegeneraliseerd en kan betrekking hebben op de spieren van het oog en het ademhalingssysteem, waardoor tetraparese ontstaat. Er kan een verhoogd creatinekinase optreden. Klinische verbetering of herstel na stopzetting van de corticosteroïden kan weken of jaren duren.
Osteoporose is een veel voorkomende, maar niet altijd erkende bijwerking die wordt geassocieerd met langdurig gebruik van hooggedoseerde glucocorticoïden.
Nier- en urinewegen
Corticosteroïden moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Diagnostische toetsen
Middelmatige of hoge doses hydrocortison en cortison kunnen verhoogde bloeddruk, water- en zoutretentie en verhoogde kaliumuitscheiding veroorzaken. Deze effecten zijn minder duidelijk bij het gebruik van synthetische derivaten, behalve bij gebruik in hoge doses. Een zoutarm dieet en kaliumsuppletie kunnen nodig zijn. Alle corticosteroïden verhogen de calciumuitscheiding.
Letsel, vergiftiging en procedurele complicaties
Hoge doses systemische corticosteroïden mogen niet worden gebruikt in geval van traumatisch hersenletsel.
Ander
Aangezien de complicaties van behandeling met glucocorticoïden verband houden met de dosis en de duur van de therapie, moet de risico-batenverhouding voor elke individuele patiënt worden beoordeeld in relatie tot de dosis, de duur van de therapie en het doseringsschema (dagelijkse therapie of dagelijkse therapie). dat moet worden gebruikt.
Tijdens de behandeling met corticosteroïden moet altijd de laagste effectieve dosis worden gebruikt om de ziekte die wordt behandeld onder controle te houden, en waar het mogelijk is de dosering te verlagen, moet deze geleidelijk worden gedaan.
Aspirine en niet-steroïde anti-inflammatoire middelen moeten met voorzichtigheid worden gebruikt in combinatie met corticosteroïden.
Toediening van corticosteroïden kan de respons op huidtesten verminderen of tenietdoen.
Een feochromocytoomcrisis, die fataal kan zijn, is gemeld na toediening van systemische corticosteroïden. Bij patiënten met vermoede of geïdentificeerde feochromocytoom mogen corticosteroïden alleen worden toegediend na een "passende baten/risicobeoordeling".
Pediatrische populatie
Bijzondere aandacht moet worden besteed aan de groei en ontwikkeling van zuigelingen en kinderen die een langdurige behandeling met corticosteroïden ondergaan. Groeivertraging kan optreden bij kinderen die een langdurige dagelijkse behandeling of een behandeling met glucocorticoïden met verdeelde doses krijgen, en het gebruik van een dergelijk regime moet worden beperkt tot de meest urgente indicaties.
Tijdens de behandeling met corticosteroïden moet altijd de laagste effectieve dosis worden gebruikt en moet de dosisverlaging, indien mogelijk, geleidelijk gebeuren.
Zuigelingen en kinderen die langdurig met corticosteroïden worden behandeld, lopen een bijzonder risico op verhoogde intracraniale druk.
Hoge doses corticosteroïden kunnen bij kinderen pancreatitis veroorzaken.
Gebruik bij ouderen
Voorzichtigheid is geboden bij langdurige behandelingen met corticosteroïden bij ouderen vanwege een mogelijk verhoogd risico op osteoporose, evenals een verhoogd risico op vochtretentie, mogelijk resulterend in hypertensie.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Medrol veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Methylprednisolon is een substraat van het cytochroom P450 (CYP)-enzym en wordt voornamelijk gemetaboliseerd door het CYP3A4-enzym. Het CYP3A4-enzym is het dominante enzym van de meer voorkomende CYP-subfamilie in de volwassen menselijke lever. Dit katalyseert de 6β-hydroxylering van steroïden, een cruciale stap in het fase I-metabolisme voor zowel synthetische als endogene corticosteroïden. Vele andere stoffen zijn substraten van CYP3A4 , waarvan is aangetoond dat sommige (evenals andere geneesmiddelen) het metabolisme van glucocorticoïden veranderen door inductie (upregulatie) of remming van het CYP3A4-enzym.
CYP3A4-remmers: Geneesmiddelen die de CYP3A4-activiteit remmen, verlagen over het algemeen de hepatische klaring en verhogen de plasmaconcentratie van CYP3A4-substraatgeneesmiddelen, waaronder methylprednisolon.In aanwezigheid van een CYP3A4-remmer moet de dosis methylprednisolon mogelijk worden getitreerd om steroïdtoxiciteit te voorkomen.
CYP3A4-inductoren: Geneesmiddelen die CYP3A4-activiteit induceren, verhogen over het algemeen de hepatische klaring, wat resulteert in verlaagde plasmaconcentraties van CYP3A4-substraatgeneesmiddelen, waaronder methylprednisolon Gelijktijdige toediening kan een verhoging van de dosis methylprednisolon vereisen om de verwachte effecten te bereiken.
CYP3A4-substraten: In de aanwezigheid van een ander CYP3A4-substraat kan de hepatische klaring van methylprednisolon verstoord zijn, waardoor dosisaanpassing noodzakelijk is. Het is mogelijk dat de bijwerkingen die gepaard gaan met het gebruik van de enkelvoudige stof groter zijn als de geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend.
Niet-CYP3A4-afhankelijke bemiddelingseffecten: Andere interacties of effecten die kunnen optreden met methylprednisolon worden beschreven in tabel 1 hieronder. Tabel 1 geeft een lijst en beschrijving van de meest voorkomende of klinisch belangrijke interacties en effecten die kunnen optreden met methylprednisolon.
Tabel 1. Effecten en interacties van geneesmiddelen en stoffen met methylprednisolon
- FENOBARBITAL
- FENITOIN
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen aanwijzingen voor verminderde vruchtbaarheid door corticosteroïden
Zwangerschap
Studies bij laboratoriumdieren hebben aangetoond dat corticosteroïden, gegeven aan moeders in hoge doses, foetale misvormingen kunnen veroorzaken.
Adequate reproductiestudies met het gebruik van corticosteroïden zijn niet uitgevoerd bij mensen, deze zijn niet beschikbaar.
Aangezien er geen bewijs is voor de veiligheid van gebruik tijdens de zwangerschap, mag dit geneesmiddel alleen worden gebruikt wanneer het strikt noodzakelijk is.Sommige corticosteroïden passeren de placenta.Een retrospectief onderzoek heeft een verhoogde incidentie aangetoond van baby's met ondergewicht van moeders die corticosteroïden krijgen.
Hoewel bijnierinsufficiëntie zeldzaam lijkt te zijn bij zuigelingen die tijdens de zwangerschap aan corticosteroïden zijn blootgesteld, moeten zuigelingen van moeders die tijdens de zwangerschap met bijzonder hoge doses corticosteroïden worden behandeld, nauwlettend worden gecontroleerd op tekenen van bijnierinsufficiëntie.
Gevallen van cataract zijn waargenomen bij zuigelingen van moeders die tijdens de zwangerschap een langdurige behandeling met corticosteroïden ondergingen.
Effecten van corticosteroïden tijdens de bevalling of bevalling zijn niet bekend.
Voedertijd
Corticosteroïden worden uitgescheiden in de moedermelk. Corticosteroïden in moedermelk kunnen de groei vertragen en de productie van endogene glucocorticoïden bij zuigelingen verstoren.
Aangezien er geen adequate reproductiestudies bij de mens beschikbaar zijn voor het gebruik van glucocorticoïden, mag dit geneesmiddel alleen aan moeders die borstvoeding geven worden gegeven als het voordeel van de therapie opweegt tegen het mogelijke risico voor de baby.
Bij zwangere vrouwen en bij vrouwen die borstvoeding geven, moet het geneesmiddel in gevallen van werkelijke noodzaak onder direct toezicht van de arts worden toegediend.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Mochten euforie en stemmingsstoornissen optreden bij het gebruik van glucocorticoïden, dan dienen dergelijke activiteiten te worden vermeden. Het effect van corticosteroïden op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen is niet systematisch onderzocht.
Na behandeling met corticosteroïden kunnen bijwerkingen optreden zoals duizeligheid, draaierigheid, gezichtsstoornissen en vermoeidheid. Indien dit het geval is, mogen patiënten niet autorijden of machines bedienen.
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt
Voor degenen die sportactiviteiten uitvoeren
Voor degenen die aan sport doen: het gebruik van het middel zonder therapeutische noodzaak is doping en kan in ieder geval positieve antidopingtesten opleveren.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Medrol: Dosering
De startdosering van Medrol (Methylprednisolon) kan variëren van 4 tot 48 mg per dag, afhankelijk van de ernst van de ziekte. De aanvangsdosering moet worden gehandhaafd of aangepast totdat een bevredigende respons wordt waargenomen. Als na een redelijke periode de klinische respons niet bevredigend is, moet de behandeling met Medrol worden stopgezet en moet de patiënt opnieuw worden gestart.
Benadrukt moet worden dat de doseringsbehoeften variabel zijn en moeten worden geïndividualiseerd op basis van de ziekte die wordt behandeld en op basis van de reactie van de patiënt.
Na een gunstige respons is het noodzakelijk om een geschikte onderhoudsdosering te bepalen door de aanvangsdosis van het geneesmiddel te verlagen met kleine verlagingen met geschikte tussenpozen totdat de minimale effectieve dosering is bereikt om een adequate klinische respons te behouden.
Er moet aan worden herinnerd dat constante controle en aanpassing van de dosering van het geneesmiddel noodzakelijk is. Situaties die dosisaanpassingen kunnen vereisen, zijn onder meer veranderingen in de secundaire klinische status met remissies of verergering van het ziekteproces, individuele respons op het geneesmiddel, het effect van blootstelling van de patiënt aan stressvolle situaties die niet direct verband houden met de omvang van de ziekte. situatie kan het nodig zijn om de dosering van Medrol gedurende een bepaalde periode te verhogen, afhankelijk van de toestand van de patiënt, in plaats van abrupt.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Medrol heeft ingenomen?
Er zijn geen syndromen van overdosering met corticosteroïden. In geval van acute overdosering kunnen hartritmestoornissen en/of cardiovasculaire collaps optreden. Gevallen van acute toxiciteit en/of overlijden door een overdosis corticosteroïden zijn zeldzaam.Er zijn geen specifieke antidota voor een overdosis corticosteroïden; de behandeling is ondersteunend en symptomatisch.
Methylprednisolon is hemodialyseerbaar.
In geval van accidentele inname/inname van een overdosis Medrol, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of apotheker.
Als u vragen heeft over het gebruik van Medrol, neem dan contact op met uw arts en apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Medrol
Zoals alle geneesmiddelen kan Medrol bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Het optreden van bijwerkingen is gerelateerd aan de dosering en de duur van de behandeling, daarom is het noodzakelijk om deze factoren bij elke individuele patiënt zorgvuldig te evalueren.Tijdens behandeling met methylprednisolon, vooral als deze intens en langdurig is, zijn de volgende bijwerkingen gemeld met de volgende bijwerkingen: frequenties: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100,
Infecties en parasitaire aandoeningen:
vaak: infecties
niet bekend: opportunistische infecties.
Immuunsysteemaandoeningen:
niet bekend: overgevoeligheid voor geneesmiddelen (inclusief anafylactische en anafylactoïde reactie), onderdrukking van reacties op huidtesten.
Metabolisme en voedingsstoornissen:
vaak: natriumretentie, vochtretentie
niet bekend: hypokaliëmische alkalose, metabole acidose, verminderde glucosetolerantie, verhoogde eetlust (wat kan leiden tot gewichtstoename), verhoogde behoefte aan insuline of hypoglycemische middelen bij diabetici.
Verminderde verdraagbaarheid van koolhydraten en mogelijke manifestatie van latente diabetes mellitus, evenals verhoogde behoefte aan hypoglycemische geneesmiddelen bij diabetici.
Hartaandoeningen:
niet bekend: Veranderingen van de hydro-elektrolytische balans die in zeldzame gevallen en bij gepredisponeerde patiënten kunnen leiden tot hypertensie en congestief hartfalen.
Bloedvataandoeningen:
vaak: hypertensie
niet bekend: hypotensie.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:
niet bekend: hik
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen:
vaak: spierzwakte, groeiachterstand
niet bekend: artralgie, spieratrofie, myalgie, osteoporose, neuropathische artropathie, osteonecrose, myopathie, pathologische fracturen.
Maagdarmstelselaandoeningen:
vaak: complicaties van het maagdarmkanaal die kunnen leiden tot het ontstaan of activeren van een maagzweer (met mogelijk een maagzweer met perforatie en hemorragische maagzweer)
niet bekend: opgezette buik, buikpijn, diarree, dyspepsie, maagbloeding, darmperforatie, misselijkheid, oesofagitis, ulceratieve oesofagitis, pancreatitis.
Huid- en onderhuidaandoeningen:
vaak: acne, huidatrofie
niet bekend: angio-oedeem, ecchymose, erytheem, hirsutisme, hyperhidrose, petechiën, pruritus, huiduitslag en striae, urticaria.
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen:
niet bekend: onregelmatige menstruatie.
Zenuwstelselaandoeningen:
niet bekend: geheugenverlies, cognitieve stoornissen, convulsies, duizeligheid, hoofdpijn en verhoogde intracraniale druk (met papiloedeem benigne intracraniële hypertensie), epidurale lipomatose.
Psychische stoornissen:
vaak: affectieve stoornissen (waaronder depressieve stemming, euforie)
niet bekend: psychotische stoornissen (waaronder manie, delirium, hallucinatie en verergering van schizofrenie) psychotisch gedrag, affectieve stoornissen (waaronder affectieve labiliteit, psychologische afhankelijkheid, zelfmoordgedachten), psychische stoornis, persoonlijkheidsveranderingen, stemmingswisselingen, verwardheid, angst, abnormaal gedrag, slapeloosheid, prikkelbaarheid.
Endocriene aandoeningen:
vaak: Cushingoid-achtig uiterlijk
niet bekend: hypopituïtarisme, steroïdontwenningssyndroom. Interferentie met de functie van de hypofyse-bijnieras, vooral in tijden van stress Veranderingen in de groei bij kinderen.
Oogaandoeningen:
vaak: subcapsulair cataract
niet bekend: exophthalmus, glaucoom, centrale sereuze chorioretinopathie
Oor- en labyrintaandoeningen:
niet bekend: duizeligheid
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
vaak: vertragingen in genezingsprocessen
niet bekend: vermoeidheid, malaise
Diagnostische toetsen:
vaak: verlaagde kaliumspiegels in het bloed
niet bekend: verhoogd alanineaminotransferase, verhoogd aspartaataminotransferase, verhoogd alkalische fosfatase in het bloed, verminderde tolerantie voor koolhydraten, verhoogde intraoculaire druk, verhoogd calciumgehalte in de urine. Negativisering van de stikstofbalans.
Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties:
niet bekend: wervelcompressiefracturen, peesruptuur (vooral de achillespees).
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Bijwerkingen kunnen ook rechtstreeks worden gemeld via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking.
De houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte en correct bewaarde verpakking. Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
HOUD DIT GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN.
Samenstelling en farmaceutische vorm
SAMENSTELLING
Elke tablet van 4 mg bevat: 4 mg methylprednisolon.
Hulpstoffen: lactose, maïszetmeel, gedroogd maïszetmeel, sucrose, calciumstearaat.
Elke tablet van 16 mg bevat: 16 mg methylprednisolon.
Hulpstoffen: lactosemonohydraat; sucrose; vloeibare paraffine; calciumstearaat; maïszetmeel.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
10-30 tabletten van 4 mg
20 tabletten van 16 mg
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
MEDROL
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén tablet van 4 mg bevat:: methylprednisolon 4 mg.
Eén tablet van 16 mg bevat:: methylprednisolon 16 mg.
Hulpstoffen met bekende effecten:
Medrol 4 mg: lactose, sucrose
Medrol 16 mg: lactosemonohydraat, sucrose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten voor oraal gebruik.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Endocriene aandoeningen
Primaire of secundaire bijnierinsufficiëntie (hydrocortison of cortison zijn de geneesmiddelen van eerste keuze; synthetische analogen kunnen indien mogelijk worden gebruikt in combinatie met mineralocorticoïden; in de kindertijd is integratie met mineralocorticoïden van bijzonder belang).
• Congenitale bijnierhyperplasie.
• Hypercalciëmie geassocieerd met kanker.
• Niet-etterende thyreoïditis.
Reumatologische pathologieën
Kortdurende toediening als aanvullende therapie (om de patiënt te helpen een acute episode of exacerbatie te overwinnen) onder de volgende omstandigheden:
• Psoriatische arthritis;
• Reumatoïde artritis (in speciale gevallen kan een lage dosis onderhoudstherapie nodig zijn);
• Acute niet-specifieke tenosynovitis.
• Spondylitis ankylopoetica.
• Acute en subacute bursitis.
• Acute jichtartritis.
collagenopathieën
Tijdens een exacerbatie of als onderhoudstherapie in speciale gevallen van:
• Systemische lupus erythematodes.
• Acute reumatische carditis.
Dermatologische pathologieën
• Pemfigus.
• Exfoliatieve dermatitis.
• Herpetiforme dermatitis.
• Mycosis fungoides.
• Ernstig Erythema Multiforme (Stevens-Johnson-syndroom).
• Ernstige psoriasis.
Allergische toestanden
Om ernstige of invaliderende allergische aandoeningen die niet conventioneel kunnen worden behandeld onder controle te houden:
• seizoensgebonden of niet-seizoensgebonden allergische rhinitis;
• contactdermatitis, atopische dermatitis;
• bronchiale astma;
• allergisch voor antibiotica;
• angioneurotisch oedeem;
• netelroos.
Oogaandoeningen
Chronische en acute, ernstige ontstekings- en allergische processen waarbij het oog en zijn aanhangsels betrokken zijn, zoals:
• allergische corneale marginale ulcera;
• allergische conjunctivitis;
• oogheelkundige herpes zoster;
• keratitis;
• ontsteking van het voorste segment;
• chorioretinitis;
• diffuse posterieure uveïtis en choroïditis;
• oogzenuwontsteking; iritis en iridocyclitis;
• sympathische oftalmie.
Ademhalingspathologieën
• Sarcoïdose.
• Het syndroom van Loeffler is niet te behandelen met andere therapeutische middelen.
• Berylliose.
• Diffuse of fulminante longtuberculose onder de juiste dekking van antituberculeuze chemotherapie.
Hematologische aandoeningen
• Idiopathische en secundaire trombocytopenie bij volwassenen.
• Verworven (auto-immuun) hemolytische anemie.
• Erytroblastopenie.
• Congenitale hypoplastische anemie (erytroïde).
Neoplastische pathologieën
Als palliatieve therapie bij:
• leukemieën en lymfomen bij volwassenen;
• acute leukemie bij kinderen.
Oedemateuze toestanden
Om diurese of remissie van proteïnurie te induceren bij nefrotisch syndroom, zonder uremie, van idiopathische of lupus erythematosus aard.
verschillende genegenheden
• Tuberculeuze meningitis met actieve of latente subarachnoïdale blokkade onder dekking van antituberculeuze chemotherapie.
• Systemische dermatomyositis (polymyositis).
MEDROL wordt ook toegepast bij:
tot) Luchtwegaandoeningen:
longemfyseem, in gevallen waarin bronchiaal oedeem of bronchospasme een belangrijke rol spelen.
Diffuse interstitiële longfibrose (Hamman-Rich-syndroom)
B) Oedemateuze toestanden:
in combinatie met diuretica om diurese te induceren in geval van:
cirrose van de lever met ascites, congestief hartfalen.
C) Gastro-intestinale ziekten:
als adjuvans bij de behandeling van colitis ulcerosa, hardnekkige spruw, regionale enteritis.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
De startdosering van MEDROL (Methylprednisolon) kan variëren van 4 tot 48 mg per dag, afhankelijk van de ernst van de ziekte. De aanvangsdosering moet worden gehandhaafd of aangepast totdat een bevredigende respons wordt waargenomen.
Als na een redelijke periode de klinische respons niet bevredigend is, moet de behandeling met MEDROL worden stopgezet en moet de patiënt opnieuw worden gestart.
Benadrukt moet worden dat de doseringsbehoeften variabel zijn en moeten worden geïndividualiseerd op basis van de ziekte die wordt behandeld en op basis van de reactie van de patiënt.
Na een gunstige respons is het noodzakelijk om een geschikte onderhoudsdosering te bepalen door de aanvangsdosis van het geneesmiddel te verlagen met kleine verlagingen met geschikte tussenpozen totdat de minimale effectieve dosering is bereikt om een adequate klinische respons te behouden, constante controle en aanpassing van de geneesmiddeldosering.
Situaties die dosisaanpassingen kunnen vereisen, zijn onder meer veranderingen in klinische status die secundair zijn aan remissie of verergering van het ziekteproces, individuele respons op het geneesmiddel, het effect van blootstelling van de patiënt aan stressvolle situaties die niet direct verband houden met de omvang van de lopende ziekte. in deze laatste situatie kan het nodig zijn om de dosering van MEDROL gedurende een bepaalde periode te verhogen, afhankelijk van de toestand van de patiënt. Als de toediening van het geneesmiddel moet worden gestaakt na langdurige therapie, wordt geleidelijke in plaats van abrupte afbouw aanbevolen.
04.3 Contra-indicaties
• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
• Systemische schimmelinfecties.
Toediening van levende of verzwakte levende vaccins is gecontra-indiceerd bij patiënten die immunosuppressieve doses corticosteroïden krijgen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Immunosuppressieve effecten / Verhoogde gevoeligheid voor infecties
Corticosteroïden kunnen de gevoeligheid voor infecties vergroten, enkele tekenen van infectie maskeren en tijdens het gebruik ervan kunnen nieuwe infecties optreden: evalueer de mogelijkheid om een adequate antibioticatherapie op te zetten.
Verminderde weerstand en onvermogen om infectie te lokaliseren tijdens behandeling met corticosteroïden kan optreden tijdens het gebruik van corticosteroïden. Infecties veroorzaakt door een pathogeen, inclusief virale, bacteriële, schimmel- of protozoaire of worminfecties, die zich overal in het lichaam bevinden, kunnen in verband worden gebracht met het gebruik van corticosteroïden alleen of in combinatie met andere immunosuppressiva die de cellulaire en humorale immuniteit en op neutrofiele functie. Deze infecties kunnen mild zijn, maar ook ernstig en in sommige gevallen fataal. Naarmate de dosis corticosteroïden toeneemt, neemt de incidentie van infecties toe.
Mensen die worden behandeld met immunosuppressiva zijn vatbaarder voor infecties dan gezonde personen. Waterpokken en mazelen kunnen bijvoorbeeld een ernstiger of zelfs fataal verloop hebben bij niet-immune kinderen of volwassenen die een behandeling met corticosteroïden krijgen.
Patiënten mogen niet worden gevaccineerd tegen pokken tijdens de behandeling met corticosteroïden. Voer geen andere immunisatieprocedures uit bij patiënten die behandeld worden met corticosteroïden, vooral niet bij hoge doses, vanwege het mogelijke risico op neurologische complicaties en een verminderde antilichaamrespons.
Toediening van levende of verzwakte vaccins is gecontra-indiceerd bij patiënten die immunosuppressieve doses corticosteroïden krijgen. Dode of inactieve vaccins kunnen worden gegeven aan patiënten die immunosuppressieve doses corticosteroïden krijgen, hoewel de respons op deze vaccins verminderd kan zijn. Speciale immunisatieprocedures kunnen worden uitgevoerd bij patiënten die niet-immunosuppressieve doses corticosteroïden krijgen.
Het gebruik van corticosteroïden bij actieve tuberculose moet worden beperkt tot gevallen van fulminante of uitgezaaide ziekte waarbij het corticosteroïde wordt gebruikt om de aandoening te behandelen onder een geschikt antituberculeus regime.
Als corticosteroïden worden toegediend aan patiënten met latente tuberculose of een positieve respons op tuberculine, is nauwkeurige observatie vereist omdat de ziekte opnieuw kan worden geactiveerd. Tijdens langdurige behandeling met corticosteroïden dienen deze patiënten chemoprofylaxe te ondergaan.
Er zijn gevallen van Kaposi-sarcoom opgetreden bij patiënten die werden behandeld met corticosteroïden. Stopzetting van de behandeling kan leiden tot regressie van de ziekte.
Immuunsysteem
Allergische reacties kunnen optreden, bijv. angio-oedeem.
Aangezien zeldzame gevallen van huidreacties en anafylactische/anafylactoïde reacties zijn opgetreden bij patiënten die corticosteroïden kregen, dienen adequate voorzorgsmaatregelen te worden genomen voorafgaand aan toediening, vooral in het geval van patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor een geneesmiddel.
Endocrien systeem
Bij patiënten die een behandeling met corticosteroïden ondergaan en die onderhevig zijn aan bijzondere stress, is een hogere dosering van snelwerkende corticosteroïden geïndiceerd voor, tijdens en na de stressvolle gebeurtenis.
Geneesmiddeldoses van corticosteroïden die gedurende langere perioden worden toegediend, kunnen leiden tot onderdrukking van het hypothalamus-hypofyse-bijniersysteem (HPA) (secundaire bijnierschorsinsufficiëntie). De mate en duur van secundaire bijnierschorsinsufficiëntie is variabel bij patiënten en hangt af van de dosis, frequentie, toedieningstijdstip en duur van de behandeling met glucocorticoïden.
Bovendien kan abrupte stopzetting van de behandeling met glucocorticoïden leiden tot acute bijnierschorsinsufficiëntie met fatale afloop.
Geneesmiddel-geïnduceerde bijnierschorsinsufficiëntie kan worden geminimaliseerd door de dosering geleidelijk te verlagen. Dit type relatieve insufficiëntie kan maanden na stopzetting van de therapie aanhouden; daarom, in elke stressvolle situatie die zich tijdens deze periode voordoet, een geschikte hormoontherapie. Aangezien de secretie van mineralocorticoïden verminderd kan zijn, moeten zouten en/of mineralocorticoïden in combinatie worden toegediend.
Een "ontwenningssyndroom" kan zich ook ontwikkelen na abrupt stoppen met glucocorticoïden. van steroïden, blijkbaar niet gerelateerd aan bijnierinsufficiëntie. Dit syndroom presenteert zich met symptomen zoals: anorexia, misselijkheid, braken, lethargie, hoofdpijn, koorts, gewrichtspijn, schilfering, spierpijn, gewichtsverlies en/of hypotensie. Aangenomen wordt dat deze effecten het gevolg zijn van de plotselinge verandering in de glucocorticoïdeconcentratie in plaats van lage glucocorticoïdespiegels.
Aangezien glucocorticoïden het syndroom van Cushing kunnen veroorzaken of verergeren, moet de toediening ervan worden vermeden bij patiënten met de ziekte van Cushing.
Bij patiënten met hypothyreoïdie is er een versterking van de effecten van corticosteroïden.
Tijdens de therapie wordt aangeraden om de dosering geleidelijk te verlagen om de laagste onderhoudsdosering te vinden.
Metabolisme en voeding
Corticosteroïden, waaronder methylprednisolon, kunnen de bloedglucosespiegels verhogen, reeds bestaande diabetes verergeren en patiënten die langdurig met corticosteroïden worden behandeld vatbaar maken voor diabetes mellitus.
Psychische stoornissen
Corticosteroïden kunnen psychiatrische stoornissen veroorzaken zoals: euforie, slapeloosheid, stemmingswisselingen, persoonlijkheidsveranderingen, ernstige depressie tot duidelijke psychotische manifestaties.Bovendien kunnen reeds bestaande emotionele instabiliteit of psychotische neigingen worden verergerd door corticosteroïden.
Steroïden voor systemisch gebruik kunnen mogelijk ernstige psychiatrische bijwerkingen veroorzaken (zie rubriek 4.8). Symptomen treden meestal op binnen enkele dagen tot weken na aanvang van de behandeling.De meeste reacties verdwijnen bij dosisverlaging of stopzetting, hoewel specifieke behandelingen nodig kunnen zijn.
Psychische effecten zijn opgetreden na stopzetting van de behandeling met corticosteroïden, maar de frequentie van deze effecten is niet bekend.
Patiënten en familieleden moeten medisch advies inwinnen als de patiënt psychologische symptomen vertoont, vooral als depressie en zelfmoordgedachten worden vermoed.
Patiënten en familieleden moeten worden geïnformeerd over mogelijke psychiatrische stoornissen die kunnen optreden tijdens of onmiddellijk na het afbouwen van de dosis of na het staken van de steroïden.
Zenuwstelsel
Corticosteroïden dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met myasthenia gravis (zie ook de rubriek Effecten op het skeletspierstelsel) en bij patiënten met epileptische aanvallen.
Gecontroleerde klinische onderzoeken hebben de werkzaamheid van corticosteroïden aangetoond bij het versnellen van het verdwijnen van MS-exacerbaties, maar laten geen effect zien op het uiteindelijke resultaat of het natuurlijke beloop van de ziekte. Studies hebben aangetoond dat doses nodig zijn om een significant effect aan te tonen relatief hoge corticosteroïden (zie paragraaf 4.2).
Gevallen van epidurale lipomatose zijn gemeld bij patiënten die corticosteroïden gebruikten, meestal na langdurig gebruik in hoge doses.
Oculaire effecten
Langdurig gebruik van corticosteroïden kan posterieure subcapsulaire cataracten en nucleaire cataracten (vooral bij kinderen), exophthalmus of verhoogde intraoculaire druk veroorzaken, wat glaucoom kan veroorzaken met mogelijke schade aan de oogzenuw.
Bij patiënten die met glucocorticoïden worden behandeld, kunnen secundaire schimmel- of virale ooginfecties stabiliseren.
Systemische corticosteroïden moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met oculaire herpes simplex vanwege het risico op corneaperforatie.
Behandeling met corticosteroïden is in verband gebracht met centrale sereuze chorioretinopathie, wat kan leiden tot netvliesloslating.
Effecten op het cardiovasculaire systeem
Wanneer hoge doses langdurig worden gebruikt bij patiënten met cardiovasculaire risicofactoren, kunnen bijwerkingen van glucocorticoïden op het cardiovasculaire systeem, zoals dyslipidemie en hypertensie, vatbaar maken voor verdere cardiovasculaire effecten. Daarom moeten corticosteroïden met voorzichtigheid worden gebruikt. aandacht besteden aan het aanpassen van het risico en indien nodig de hartbewaking verhogen.Gebruik van lage doses en toediening om de andere dag kan de incidentie van complicaties van behandeling met corticosteroïden verminderen.
Systemische corticosteroïden dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt, en alleen indien strikt noodzakelijk, in gevallen van congestief hartfalen.
Steroïden moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij hypertensie.
Gastro-intestinaal en hepatobiliair systeem
Er is geen universele overeenstemming over de vraag of corticosteroïden direct verantwoordelijk zijn voor de maagzweren die optreden tijdens de therapie; behandeling met glucocorticoïden kan echter de symptomen van de maagzweer maskeren, zodat bloedingen en perforaties kunnen optreden zonder noemenswaardige pijn. Het risico op het ontwikkelen van gastro-intestinale ulcera neemt toe bij gelijktijdig gebruik van NSAID's.
Steroïden dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt bij de volgende aandoeningen: niet-specifieke colitis ulcerosa, als er gevaar bestaat voor perforatie, abces of andere pyogene infectie; diverticulitis; recente intestinale anastomose; actieve of latente maagzweer.
Bij patiënten met levercirrose is het effect van corticosteroïden versterkt.
Hoge doses corticosteroïden kunnen acute pancreatitis veroorzaken.
Musculoskeletaal systeem
Acute myopathie is waargenomen bij het gebruik van hoge doses corticosteroïden, vooral bij patiënten met neuromusculaire transmissiestoornissen (myasthenia gravis), of bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met anticholinergica, zoals neuromusculaire blokkers (pancuronium) (zie Effecten op het systeem myopathie is gegeneraliseerd en kan betrekking hebben op oog- en ademhalingsspieren die tetraparese veroorzaken. Er kan een verhoging van creatinekinase optreden. Klinische verbetering of genezing na stopzetting van de corticosteroïden kan weken of jaren duren.
Osteoporose is een veel voorkomende, maar niet altijd erkende bijwerking die wordt geassocieerd met langdurig gebruik van hooggedoseerde glucocorticoïden.
Nier- en urinewegen
Corticosteroïden moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Diagnostische toetsen
Middelmatige of hoge doses hydrocortison en cortison kunnen verhoogde bloeddruk, water- en elektrolytenretentie en verhoogde kaliumuitscheiding veroorzaken. Dergelijke effecten zijn minder waarschijnlijk bij het gebruik van synthetische derivaten, behalve bij gebruik in hoge doses. Dieetbeperkingen van zout- en kaliumsuppletie kunnen noodzakelijk zijn. Alle corticosteroïden verhogen de calciumuitscheiding.
Letsel, vergiftiging en procedurele complicaties
Hoge doses systemische corticosteroïden mogen niet worden gebruikt in geval van traumatisch hersenletsel.
Ander
Aangezien de complicaties als gevolg van behandeling met glucocorticoïden verband houden met de dosis en de duur van de therapie, moet de risico-batenverhouding voor elke individuele patiënt worden beoordeeld in relatie tot de dosis, de duur van de therapie en het doseringsschema (dagelijkse therapie of dagelijkse therapie). ) die moet worden gebruikt.
Tijdens de behandeling met corticosteroïden moet altijd de laagste effectieve dosis worden gebruikt om de ziekte die wordt behandeld onder controle te houden, en waar het mogelijk is de dosering te verlagen, moet deze geleidelijk worden gedaan.
Aspirine en niet-steroïde anti-inflammatoire middelen moeten met voorzichtigheid worden gebruikt in combinatie met corticosteroïden.
Toediening van corticosteroïden kan de respons op huidtesten verminderen of tenietdoen.
Een feochromocytoomcrisis, die fataal kan zijn, is gemeld na toediening van systemische corticosteroïden. Bij patiënten met vermoede of geïdentificeerde feochromocytoom mogen corticosteroïden alleen worden toegediend na een "passende baten/risicobeoordeling".
Pediatrische populatie
Bijzondere aandacht moet worden besteed aan de groei en ontwikkeling van zuigelingen en kinderen die een langdurige behandeling met corticosteroïden ondergaan.
Groeivertraging kan optreden bij kinderen die een langdurige dagelijkse behandeling of een behandeling met glucocorticoïden met verdeelde doses krijgen, en het gebruik van een dergelijk regime moet worden beperkt tot de meest urgente indicaties.
Zuigelingen en kinderen die langdurig met corticosteroïden worden behandeld, lopen een bijzonder risico op verhoogde intracraniale druk.
Hoge doses corticosteroïden kunnen bij kinderen pancreatitis veroorzaken.
Gebruik bij ouderen
Voorzichtigheid is geboden bij langdurige behandelingen met corticosteroïden bij ouderen vanwege een mogelijk verhoogd risico op osteoporose, evenals een verhoogd risico op vochtretentie, mogelijk resulterend in hypertensie.
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten
Dit geneesmiddel bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Dit geneesmiddel bevat sucrose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie en sucrase isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Methylprednisolon is een substraat van het cytochroom P450 (CYP)-enzym en wordt voornamelijk gemetaboliseerd door het CYP3A4-enzym. Het CYP3A4-enzym is het dominante enzym van de meer voorkomende CYP-subfamilie in de volwassen menselijke lever. Dit katalyseert de 6β-hydroxylering van steroïden, een cruciale stap in het fase I-metabolisme voor zowel synthetische als endogene corticosteroïden. Vele andere stoffen zijn substraten van CYP3A4 waarvan is aangetoond dat sommige (evenals andere geneesmiddelen) het metabolisme van glucocorticoïden veranderen door inductie (upregulatie) of remming van het CYP3A4-enzym.
CYP3A4-remmers: Geneesmiddelen die de CYP3A4-activiteit remmen, verlagen over het algemeen de hepatische klaring en verhogen de plasmaconcentratie van CYP3A4-substraatgeneesmiddelen, waaronder methylprednisolon.In aanwezigheid van een CYP3A4-remmer moet de dosis methylprednisolon mogelijk worden getitreerd om steroïdtoxiciteit te voorkomen.
CYP3A4-inductoren: Geneesmiddelen die CYP3A4-activiteit induceren, verhogen over het algemeen de hepatische klaring, wat resulteert in verlaagde plasmaconcentraties van CYP3A4-substraatgeneesmiddelen, waaronder methylprednisolon Gelijktijdige toediening kan een verhoging van de dosis methylprednisolon vereisen om de verwachte effecten te bereiken.
CYP3A4-substraten: In de aanwezigheid van een ander CYP3A4-substraat kan de hepatische klaring van methylprednisolon verstoord zijn, waardoor dosisaanpassing noodzakelijk is. Het is mogelijk dat de bijwerkingen die gepaard gaan met het gebruik van de enkelvoudige stof groter zijn als de geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend.
Niet-CYP3A4-afhankelijke bemiddelingseffecten: Andere interacties of effecten die kunnen optreden met methylprednisolon worden beschreven in tabel 1 hieronder.
Tabel 1 geeft een lijst en beschrijving van de meest voorkomende of klinisch belangrijke interacties en effecten die kunnen optreden met methylprednisolon.
Tabel 1. Effecten en interacties van geneesmiddelen en stoffen met methylprednisolon
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Vruchtbaarheid
Er zijn geen aanwijzingen voor verminderde vruchtbaarheid door corticosteroïden (zie rubriek 5.3).
Zwangerschap
Studies bij laboratoriumdieren hebben aangetoond dat corticosteroïden, gegeven aan moeders in hoge doses, foetale misvormingen kunnen veroorzaken (zie rubriek 5.3).
Adequate reproductiestudies met het gebruik van corticosteroïden zijn niet uitgevoerd bij mensen.
Aangezien er geen bewijs is voor de veiligheid van gebruik tijdens de zwangerschap, mag dit geneesmiddel alleen worden gebruikt als het strikt noodzakelijk is Sommige corticosteroïden passeren de placenta Een retrospectief onderzoek heeft een toename aangetoond van de incidentie van een laag geboortegewicht bij zuigelingen van moeders die worden behandeld met corticosteroïden. Hoewel bijnierinsufficiëntie zeldzaam lijkt te zijn bij zuigelingen die tijdens de zwangerschap aan corticosteroïden zijn blootgesteld, moeten zuigelingen van moeders die tijdens de zwangerschap met bijzonder hoge doses corticosteroïden worden behandeld, nauwlettend worden gecontroleerd op tekenen van bijnierinsufficiëntie.
Gevallen van cataract zijn waargenomen bij zuigelingen van moeders die tijdens de zwangerschap een langdurige behandeling met corticosteroïden ondergingen.
De effecten van corticosteroïden tijdens de bevalling of bevalling zijn niet bekend.
Voedertijd
Corticosteroïden worden uitgescheiden in de moedermelk. Corticosteroïden in moedermelk kunnen de groei vertragen en de productie van endogene glucocorticoïden bij zuigelingen verstoren.
Aangezien er geen adequate reproductiestudies bij de mens beschikbaar zijn voor het gebruik van glucocorticoïden, mag dit geneesmiddel alleen aan moeders die borstvoeding geven worden gegeven als het voordeel van de therapie opweegt tegen het mogelijke risico voor de pasgeborene.
Bij zwangere vrouwen en bij vrouwen die borstvoeding geven, moet het geneesmiddel in gevallen van werkelijke noodzaak onder direct toezicht van de arts worden toegediend.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het effect van corticosteroïden op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen is niet systematisch onderzocht.
Bijwerkingen zoals duizeligheid, draaierigheid, gezichtsstoornissen en vermoeidheid zijn mogelijk na behandeling met corticosteroïden. Bij aanwezigheid van dergelijke effecten mogen patiënten niet autorijden of machines bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Tijdens de behandeling met methylprednisolon, vooral als deze intens en langdurig is, zijn de volgende bijwerkingen gemeld met de volgende frequenties: zeer vaak (≥1/10);
gemeenschappelijk (≥1 / 100,
Infecties en parasitaire aandoeningen:
gemeenschappelijk: infecties
niet bekend: opportunistische infecties.
Aandoeningen van het immuunsysteem:
niet bekend: overgevoeligheid voor geneesmiddelen (inclusief anafylactische en anafylactoïde reactie), onderdrukking van reacties op huidtesten.
Metabolisme en voedingsstoornissen:
gemeenschappelijk: natriumretentie, vochtretentie
niet bekend: hypokaliëmische alkalose, metabole acidose, verminderde glucosetolerantie, verhoogde eetlust (wat kan leiden tot gewichtstoename), verhoogde behoefte aan insuline of hypoglycemische middelen bij diabetici.
Verminderde verdraagbaarheid van koolhydraten en mogelijke manifestatie van latente diabetes mellitus, evenals verhoogde behoefte aan hypoglycemische geneesmiddelen bij diabetici.
Cardiale pathologieën:
niet bekend: veranderingen in de hydro-elektrolytische balans die in zeldzame gevallen en bij gepredisponeerde patiënten kunnen leiden tot hypertensie en congestief hartfalen.
Vasculaire pathologieën:
gemeenschappelijk: hypertensie
niet bekend: hypotensie.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:
niet bekend: hik
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen:
gemeenschappelijk: spierzwakte, groeiachterstand,
niet bekend: artralgie, spieratrofie, myalgie, osteoporose, neuropathische artropathie, osteonecrose, myopathie, pathologische fracturen.
Maagdarmstelselaandoeningen:
gemeenschappelijk. complicaties van het maagdarmstelsel die kunnen leiden tot het ontstaan of activeren van een maagzweer (met mogelijk een maagzweer met perforatie en hemorragische maagzweer)
niet bekend: opgezette buik, buikpijn, diarree, dyspepsie, maagbloeding en darmperforatie, misselijkheid, oesofagitis, ulceratieve oesofagitis, pancreatitis.
Huid- en onderhuidaandoeningen:
gemeenschappelijk: acne, huidatrofie
niet bekend: angio-oedeem, ecchymose, erytheem, hirsutisme, hyperhidrose, petechiën, pruritus, huiduitslag en huidstriae, urticaria.
Ziekten van het voortplantingssysteem en de borst:
niet bekend: menstruele onregelmatigheid.
Zenuwstelselaandoeningen:
niet bekend: geheugenverlies, cognitieve stoornissen, convulsies, duizeligheid, hoofdpijn en verhoogde intracraniale druk (met papiloedeem, goedaardige intracraniële hypertensie), epidurale lipomatose.
Psychische stoornissen:
gemeenschappelijk: emotionele stoornissen (inclusief depressieve stemming, euforie)
niet bekend: psychotische stoornissen (inclusief manie, delirium, hallucinatie en verergering van schizofrenie), psychotisch gedrag, affectieve stoornissen (inclusief affectieve labiliteit, psychologische afhankelijkheid, zelfmoordgedachten), mentale stoornis, persoonlijkheidsveranderingen, stemmingswisselingen, verwardheid, angst, abnormaal gedrag, slapeloosheid , prikkelbaarheid.
Endocriene pathologieën:
gemeenschappelijk: Cushingoid-achtig uiterlijk.
Niet bekend: hypopituïtarisme, steroïde ontwenningssyndroom.
Interferentie met de functionaliteit van de hypofyse-bijnieras, vooral in tijden van stress.
Verminderde groei bij kinderen.
Oogaandoeningen:
gemeenschappelijk: subcapsulair cataract
niet bekend: exophthalmus, glaucoom, centrale sereuze chorioretinopathie
Oor- en labyrintaandoeningen:
niet bekend: duizeligheid
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
gemeenschappelijk: vertragingen in het genezingsproces
niet bekend: vermoeidheid, malaise.
Diagnostische toetsen:
gemeenschappelijk: daling van het kaliumgehalte in het bloed
niet bekend: verhoogde alanine-aminotransferase, verhoogde aspartaataminotransferase, verhoogde alkalische fosfatase in het bloed, verminderde tolerantie voor koolhydraten, verhoogde intraoculaire druk, verhoogde calciumspiegels in de urine.
Negativisering van de stikstofbalans.
Letsel, vergiftiging en procedurele complicaties:
niet bekend: Wervelkolomcompressiefracturen, peesruptuur (vooral de achillespees).
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Er zijn geen syndromen van overdosering met corticosteroïden. In geval van acute overdosering kunnen hartritmestoornissen en/of cardiovasculaire collaps optreden. Gevallen van acute toxiciteit en/of overlijden door een overdosis corticosteroïden zijn zeldzaam. Er is geen antidotum voor een overdosis corticosteroïden, de behandeling is ondersteunend en symptomatisch.
Methylprednisolon is dialyseerbaar.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
MEDROL bevat een synthetisch glycocorticoïde, methylprednisolon, een 6-methylderivaat van prednisolon.
Geneesmiddelcategorie: niet-geassocieerde systemische corticosteroïden - glucocorticoïden.
ATC: H02AB04.
Methylprednisolon is een krachtige steroïde ontstekingsremmer. Het heeft een groter ontstekingsremmend vermogen dan prednisolon en induceert minder natrium- en waterretentie dan prednisolon. De relatieve potentie van methylprednisolon in vergelijking met hydrocortison is ten minste vier op één.
Natuurlijke glucocorticoïden (hydrocortison en cortison), die ook zout- en waterretentie-eigenschappen hebben, worden gebruikt als vervangingstherapie bij bijnierschorsinsufficiëntie. Hun synthetische analogen worden voornamelijk bij veel aandoeningen gebruikt vanwege hun krachtige ontstekingsremmende werking. Glycocorticoïden induceren belangrijke en verschillende metabole effecten en wijzigen ook de immuunresponsen op verschillende stimuli.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
De farmacokinetiek van methylprednisolon is lineair, ongeacht de toedieningsweg.
Absorptie
Methylprednisolon wordt snel geabsorbeerd en de maximale plasmaconcentratie wordt ongeveer 1,5-2,3 uur na orale toediening bereikt bij gezonde volwassen vrijwilligers. De absolute biologische beschikbaarheid van methylprednisolon na orale toediening bij gezonde vrijwilligers is over het algemeen hoog (tussen 82% en 89%).
Verdeling
Methylprednisolon wordt wijd verspreid in de weefsels, passeert de bloed-hersenbarrière en wordt uitgescheiden in de moedermelk. Het schijnbare distributievolume is ongeveer 1,4 l/kg. De plasma-eiwitbinding van methylprednisolon is ongeveer 77%.
Metabolisme
Bij mensen wordt methylprednisolon in de lever gemetaboliseerd tot inactieve metabolieten, waarvan de belangrijkste 20α-hydroxymethylprednisolon en 20β-hydroxymethylprednisolon zijn.
Levermetabolisme vindt voornamelijk plaats door het CYP3A4-enzym (voor een lijst van interacties met stoffen die onderhevig zijn aan CYP3A4-gemedieerd metabolisme, zie rubriek 4.5).
Methylprednisolon, evenals andere substraten van het CYP3A4-enzym, kunnen ook een substraat zijn voor het p-glycoproteïne van de ATP-bindende cassette (ABC)-transporterfamilie, waardoor de weefseldistributie en interacties met andere geneesmiddelen worden beïnvloed.
Eliminatie
De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van totaal methylprednisolon is 1,8 tot 5,2 uur De totale klaring is ongeveer 5-6 ml/min/kg.
Methylprednisolon wordt voornamelijk via de nieren en de gal uitgescheiden.
Bij nierinsufficiëntie is geen dosisaanpassing nodig; methylprednisolon is hemodialyseerbaar.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Er werden geen onverwachte risico's vastgesteld op basis van conventionele farmacologische veiligheidsonderzoeken voor herhaalde toediening van toxische doses.
Toxiciteiten die zijn waargenomen in onderzoeken met herhaalde doses zijn die welke worden verwacht bij voortgezette blootstelling aan exogene bijnierschorssteroïden.
Kankerverwekkend potentieel
Aangezien het geneesmiddel alleen voor kortdurende behandeling is geïndiceerd, zijn er geen dierstudies op lange termijn uitgevoerd om het carcinogene potentieel te evalueren.
mutageen potentieel
Beperkte onderzoeken die zijn uitgevoerd in zoogdiercellen hebben geen tekenen van mogelijke genetische en chromosomale mutaties aangetoond.
Teratogene toxiciteit
Er zijn geen reproductieve vruchtbaarheidsstudies bij dieren uitgevoerd om specifiek het potentieel voor verminderde vruchtbaarheid te beoordelen. Er is geen bewijs dat corticosteroïden een verminderde vruchtbaarheid veroorzaken.
Van corticosteroïden is aangetoond dat ze teratogeen zijn bij tal van diersoorten wanneer ze worden toegediend in doses die gelijk zijn aan de dosis voor de mens. In reproductiestudies bij dieren is aangetoond dat glucocorticoïden zoals methylprednisolon misvormingen veroorzaken (gespleten gehemelte, genetische misvormingen, cardiovasculaire defecten, hydrocephalus, encefalocele, afwijkingen van het centrale zenuwstelsel) en de intra-uteriene groei vertragen (zie rubriek 4.6).
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Tabletten 4 mg: lactose, maïszetmeel, gedroogd maïszetmeel, sucrose, calciumstearaat.
Tabletten 16 mg: lactosemonohydraat, sucrose, vaseline-olie, calciumstearaat, maïszetmeel.
06.2 Incompatibiliteit
Hoewel het niet van toepassing is op de farmaceutische vorm van MEDROL, is methylprednisolon in oplossing onverenigbaar met verschillende geneesmiddelen. Compatibiliteit hangt namelijk af van verschillende factoren, zoals bijvoorbeeld de concentratie van de medicijnen, de pH van de oplossing en de temperatuur. Daarom is het raadzaam om methylprednisolon niet te verdunnen en niet te mengen met andere oplossingen.
06.3 Geldigheidsduur
60 maanden.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Amberkleurige glazen fles met 10 tabletten van 4 mg;
Blisterverpakkingen van gelamineerd ondoorzichtig PVC en aluminium:
30 tabletten van 4 mg.
20 tabletten van 16 mg.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pfizer Italia S.r.l. - via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
10 tabletten van 4 mg, AIC 014159014
30 tabletten van 4 mg, AIC 014159026
20 tabletten van 16 mg, AIC 014159040
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
31 mei 2005
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
AIFA-bepaling van 5 mei 2014