Actieve ingrediënten: Lorazepam
Tavor 2 mg/ml Orale druppels, oplossing
Tavor bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- Tavor 1 mg tabletten, Tavor 2,5 mg tabletten
- Tavor 1 mg buccale tabletten, Tavor 2,5 mg buccale tabletten
- Tavor 2 mg/ml Orale druppels, oplossing
- Tavor 4 mg/ml oplossing voor injectie
Waarom wordt Tavor gebruikt? Waar is het voor?
Farmacotherapeutische groep
Anxiolytisch; benzodiazepinederivaat
Therapeutische indicaties
Angst, spanning en andere somatische of psychiatrische manifestaties geassocieerd met angstsyndroom. Slapeloosheid. Benzodiazepinen zijn alleen geïndiceerd als de aandoening ernstig is, invaliderend en de patiënt ernstig lijdt.
Contra-indicaties Wanneer Tavor niet mag worden gebruikt
Myasthenia gravis; overgevoeligheid voor de werkzame stof (lorazepam), voor benzodiazepinen of voor één van de hulpstoffen; ernstige ademhalingsinsufficiëntie; ernstig leverfalen; slaapapneusyndroom; nauwe hoek glaucoom.
Niet toedienen tijdens de zwangerschap.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Tavor inneemt
Specifieke groepen patiënten
De werkzaamheid en veiligheid van gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn niet vastgesteld. Benzodiazepinen mogen niet aan kinderen worden gegeven zonder zorgvuldige afweging van de daadwerkelijke noodzaak van behandeling; de duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn.
Vanwege de zeer variabele reactiviteit op psychotrope geneesmiddelen moeten oudere of verzwakte patiënten en patiënten met organische hersenveranderingen (vooral atherosclerotische) met lage doses worden behandeld (zie dosering) of helemaal niet worden behandeld. Oudere of verzwakte patiënten kunnen gevoeliger zijn voor de effecten van Tavor, daarom moeten dergelijke patiënten regelmatig worden gecontroleerd en moet hun dosering zorgvuldig worden aangepast aan de reactie van de patiënt. Vanwege het risico op ademhalingsdepressie moeten dezelfde prudentiële maatregelen worden genomen voor patiënten met hartfalen, lage bloeddruk, verminderde ademhalingsfunctie, chronisch ademhalingsfalen, COPD (chronische longobstructie), slaapapneusyndroom. Dergelijke patiënten moeten regelmatig worden gecontroleerd tijdens de behandeling met Tavor (zoals aanbevolen voor andere benzodiazepinen en andere psychofarmacologische middelen).
Benzodiazepinen worden niet aanbevolen voor de primaire behandeling van psychotische aandoeningen.
Benzodiazepines mogen niet alleen worden gebruikt voor de behandeling van depressie of angst geassocieerd met depressie (zelfmoord kan bij dergelijke patiënten worden versneld); bij dergelijke patiënten moet de toediening van grote hoeveelheden Tavor worden vermeden.
Een reeds bestaande depressie kan ontstaan of verergeren tijdens het gebruik van benzodiazepines, waaronder Tavor.
Het gebruik van benzodiazepinen kan zelfmoordneigingen bij depressieve patiënten aan het licht brengen en ze mogen niet worden toegediend zonder adequate antidepressiva.
Benzodiazepinen moeten met uiterste voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
Tavor moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie en/of encefalopathie, aangezien het, zoals alle benzodiazepinen, hepatische encefalopathie kan versnellen.
Bij langdurige behandeling of bij de behandeling van patiënten met nier- of leverinsufficiëntie is het raadzaam om regelmatig het bloedbeeld en de nier- en/of leverfunctie te controleren. Bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie moet de dosering zorgvuldig worden aangepast aan de reactie van de patiënt.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Tavor veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
De associatie met andere psychotrope geneesmiddelen vereist bijzondere voorzichtigheid en waakzaamheid van de kant van de arts om onverwachte ongewenste effecten van interactie te voorkomen.
Gelijktijdige inname met alcohol moet worden vermeden.Het sedatieve effect kan worden versterkt wanneer het geneesmiddel samen met alcohol wordt ingenomen. Dit heeft een nadelige invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Associatie met middelen die het centraal zenuwstelsel (CZS) onderdrukken: het centrale depressieve effect kan worden versterkt in geval van gelijktijdig gebruik met alcohol, barbituraten, antipsychotica (neuroleptica), hypnotica/sedativa, anxiolytica, antidepressiva, narcotische analgetica, anti-epileptica, anesthetica en sedatieve antihistaminica. in het geval van narcotische analgetica kan verhoogde euforie optreden, wat leidt tot een toename van psychische afhankelijkheid.
Gelijktijdig gebruik van clozapine en Tavor kan duidelijke sedatie, overmatige speekselvloed en ataxie veroorzaken.
Gelijktijdige toediening van Tavor met valproaat kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties en verminderde eliminatie van Tavor.
De dosering van Tavor moet met 50% worden verlaagd bij gelijktijdige toediening met valproaat.
Gelijktijdige toediening van Tavor met probenecide kan resulteren in een snellere aanvang of verlenging van het effect van Tavor vanwege een langere halfwaardetijd of verminderde totale eliminatie De dosering van Tavor moet met 50% worden verlaagd bij gelijktijdige toediening met probenecide Toediening van theofylline of aminofylline kan de effecten van benzodiazepinen, waaronder Tavor, verminderen.
Verbindingen die bepaalde leverenzymen remmen (vooral cytochroom P450) kunnen de activiteit van benzodiazepinen verhogen.In mindere mate geldt dit ook voor benzodiazepinen die alleen door conjugatie worden gemetaboliseerd.
Het is niet aangetoond dat het cytochroom P-450-systeem betrokken is bij het metabolisme van Tavor en, in tegenstelling tot veel benzodiazepinen, zijn er bij Tavor geen farmacokinetische interacties met het P-450-systeem waargenomen.
Gevallen van overmatige stupor, significante vermindering van de ademhalingsfrequentie en, in één geval, hypotensie zijn gemeld wanneer Tavor gelijktijdig met loxapine werd toegediend.
Er zijn geen interferenties in laboratoriumtests gemeld of vastgesteld bij het gebruik van lorazepam.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Het gebruik van benzodiazepinen, waaronder Tavor, kan leiden tot levensbedreigende ademhalingsdepressie.
Ernstige anafylactische/anafylactoïde reacties zijn gemeld bij het gebruik van benzodiazepinen Gevallen van angio-oedeem waarbij de tong, de glottis of het strottenhoofd is betrokken, zijn gemeld bij patiënten na inname van de eerste of volgende doses benzodiazepinen Sommige patiënten die benzodiazepinen gebruikten, hadden aanvullende symptomen zoals dyspneu, keelsluiting of misselijkheid en braken Sommige patiënten moesten op de eerste hulp worden behandeld Als angio-oedeem de tong, glottis of strottenhoofd betreft, kan luchtwegobstructie optreden, die fataal kan zijn.
Patiënten die angio-oedeem ontwikkelen na behandeling met benzodiazepinen mogen niet opnieuw met het geneesmiddel worden behandeld.
Periodieke controle van de noodzaak van voortzetting van de behandeling met Tavor wordt aanbevolen. Zoals met andere benzodiazepinen, dient de behandeling van angstsymptomen van korte duur te zijn. Bovendien is het in omstandigheden waarin angst en spanningen die verband houden met toevallige verschijnselen van het dagelijks leven, normaal gesproken niet nodig om hun toevlucht te nemen tot het gebruik van anxiolytica.
Het gebruik bij personen die vatbaar zijn voor afhankelijkheid, zoals alcoholisten en drugsverslaafden, moet volledig worden vermeden, indien mogelijk vanwege de aanleg van dergelijke patiënten voor gewoonte en afhankelijkheid.
Tavor is niet bedoeld voor de behandeling van primaire depressieve stoornissen of voor de primaire behandeling van psychose.
Voor degenen die aan sport doen, kan het gebruik van geneesmiddelen die ethylalcohol (ethanol) bevatten de positiviteit voor dopingtests bepalen in relatie tot de door sommige sportfederaties aangegeven alcoholconcentratielimieten.
Dit geneesmiddel bevat 70% vol ethanol (alcohol), tot 284 mg per dosis, overeenkomend met 7 ml bier of 3 ml wijn per dosis. Het kan schadelijk zijn voor alcoholisten. Hiermee moet rekening worden gehouden bij zwangere of zogende vrouwen, kinderen en risicogroepen zoals mensen met een leverziekte of epilepsie.
Tolerantie
Na herhaald gebruik gedurende enkele weken kan enig verlies van werkzaamheid van de hypnotische effecten van benzodiazepinen optreden.
Afhankelijkheid
Het gebruik van benzodiazepinen kan leiden tot de ontwikkeling van lichamelijke en geestelijke afhankelijkheid van deze geneesmiddelen.Het risico op afhankelijkheid neemt toe met de dosis en de duur van de behandeling; het is groter bij patiënten met een voorgeschiedenis van drugs-, drugs-, alcohol- of drugsmisbruik. .
De mogelijkheid van afhankelijkheid wordt verminderd wanneer Tavor wordt gebruikt in de juiste dosis met een kortdurende behandeling. In het algemeen dienen benzodiazepinen slechts voor korte perioden (2-4 weken) te worden voorgeschreven. Langdurig continu gebruik wordt niet aanbevolen.
Ontwenningsverschijnselen (bijv. rebound-slapeloosheid) kunnen optreden na stopzetting van de aanbevolen dosering na slechts één week behandeling. Abrupt staken van de behandeling moet worden vermeden en een langere behandelingsperiode moet worden gevolgd door een programma voor geleidelijke dosisverlaging.
Als de lichamelijke afhankelijkheid eenmaal is ontstaan, gaat het abrupt beëindigen van de behandeling gepaard met ontwenningsverschijnselen. Deze kunnen bestaan uit hoofdpijn, spierpijn, extreme angst, spanning, rusteloosheid, verwardheid, prikkelbaarheid, rebound-verschijnselen, dysforie, duizeligheid, misselijkheid, diarree, verlies van eetlust. In ernstige gevallen kunnen de volgende symptomen optreden: derealisatie, depersonalisatie, hyperacusis, gevoelloosheid en tintelingen van de ledematen, overgevoeligheid voor licht, geluid en lichamelijk contact, hallucinaties/delirium, toevallen of convulsies. Toevallen/toevallen kunnen vaker voorkomen bij patiënten met reeds bestaande epileptische aandoeningen of die andere geneesmiddelen gebruiken die de aanvalsdrempel verlagen, zoals antidepressiva.
Andere symptomen zijn: depressie, slapeloosheid, zweten, aanhoudende tinnitus, onwillekeurige bewegingen, braken, paresthesie, perceptuele veranderingen, buik- en spierkrampen, tremor, spierpijn, opwinding, hartkloppingen, tachycardie, paniekaanvallen, duizeligheid, hyperreflexie, verlies van kortademigheid -termijngeheugen, hyperthermie.
Rebound-slapeloosheid en angst: een voorbijgaand syndroom waarbij symptomen die leidden tot behandeling met benzodiazepinen in verergerde vorm terugkeren bij stopzetting van de behandeling.Het kan gepaard gaan met andere reacties, waaronder stemmingswisselingen, angst, rusteloosheid of slaapstoornissen.
Ontwenningsverschijnselen, vooral de ernstigere, komen vaker voor bij patiënten die gedurende een lange periode te hoge doses hebben gekregen, maar ze kunnen ook optreden na stopzetting van benzodiazepinen die continu in therapeutische doses worden ingenomen, vooral als ontwenning plaatsvindt op een manier die abrupt.
Aangezien het risico op ontwennings- of rebound-symptomen groter is na abrupt staken van de behandeling, wordt een geleidelijke verlaging van de dosering voorgesteld.
Raadpleeg altijd uw arts voordat u de dosis medicatie verhoogt of verlaagt of voordat u ermee stopt.
Er zijn aanwijzingen voor de ontwikkeling van tolerantie voor de sedatieve effecten van benzodiazepinen. Tavor kan mogelijk misbruikt worden, vooral bij patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik.
Duur van de behandeling
De duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn (zie "Dosis, wijze en tijdstip van toediening"), afhankelijk van de indicatie, maar mag niet langer zijn dan vier weken voor slapeloosheid en acht tot twaalf weken in geval van angst, inclusief een geleidelijke stopzetting Verlenging van de therapie na deze perioden mag niet plaatsvinden zonder herbeoordeling van de klinische situatie. Het kan nuttig zijn om de patiënt bij het starten van de behandeling te informeren dat deze van beperkte duur zal zijn en om precies uit te leggen hoe de dosering geleidelijk moet worden verlaagd.
Bovendien is het belangrijk dat de patiënt wordt geïnformeerd over de mogelijkheid van rebound-verschijnselen, waardoor de angst voor deze symptomen wordt geminimaliseerd als ze zich voordoen wanneer het medicijn wordt stopgezet.
Geheugenverlies
Benzodiazepinen kunnen anterograde amnesie of geheugenstoornissen veroorzaken. Dit gebeurt meestal enkele uren na inname van het geneesmiddel en daarom moet om het risico te verminderen ervoor worden gezorgd dat patiënten 7-8 uur ononderbroken kunnen slapen (zie rubriek "Bijwerkingen").
Psychiatrische en paradoxale reacties
Paradoxale reacties zoals rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressie, teleurstelling, woede, nachtmerries, hallucinaties, psychose, gedragsveranderingen, angsttoestanden, vijandigheid, opwinding, slaapstoornissen/slapeloosheid, zijn af en toe gemeld bij het gebruik van benzodiazepinen. sedatie, vermoeidheid, slaperigheid, ataxie, verwardheid, depressie, ontmaskering van depressie, duizeligheid, veranderingen in libido, impotentie, verminderd orgasme.Als dit gebeurt, moet het gebruik van het geneesmiddel worden gestaakt.Deze reacties komen vaker voor bij kinderen en ouderen.
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Tavor mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap. Het gebruik van benzodiazepinen tijdens de zwangerschap kan schade aan de foetus veroorzaken Een verhoogd risico op aangeboren afwijkingen in verband met het gebruik van anxiolytica (chloordiazepoxide, diazepam, meprobamaat) tijdens het eerste trimester van de zwangerschap is in verschillende onderzoeken gesuggereerd; vermijd daarom altijd de toediening van benzodiazepinen tijdens het eerste trimester van de zwangerschap.
Als het product wordt voorgeschreven aan een vrouw die zwanger kan worden, moet ze contact opnemen met haar arts, zowel als ze van plan is zwanger te worden, als als ze vermoedt dat ze zwanger is, over het stopzetten van het geneesmiddel.
Als het product om ernstige medische redenen wordt toegediend tijdens de laatste periode van de zwangerschap of tijdens de bevalling in hoge doses, kunnen effecten op de pasgeborene optreden zoals hypothermie, hypotonie en matige ademhalingsdepressie als gevolg van de farmacologische werking van het geneesmiddel.
Baby's van moeders die tijdens de late zwangerschap chronisch benzodiazepinen hebben gebruikt, kunnen lichamelijke afhankelijkheid ontwikkelen en lopen mogelijk enig risico op het ontwikkelen van ontwenningsverschijnselen in de postnatale periode.
Aangezien benzodiazepinen worden uitgescheiden in de moedermelk, mogen ze niet worden gegeven aan moeders die borstvoeding geven, tenzij het verwachte voordeel voor de vrouw opweegt tegen het mogelijke risico voor de pasgeborene.
Sedatie en het onvermogen om moedermelk te nemen zijn opgetreden tijdens borstvoeding bij zuigelingen van wie de moeder benzodiazepinen gebruikte. Zuigelingen van dergelijke moeders moeten worden gecontroleerd op farmacologische effecten (inclusief sedatie en prikkelbaarheid).
Tavor bevat ethanol (alcohol), zie rubriek speciale waarschuwingen.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Sedatie, geheugenverlies, verminderde concentratie en spierfunctie kunnen de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen negatief beïnvloeden. Als de slaapduur onvoldoende is geweest, kan de kans op verminderde alertheid toenemen (zie de rubriek "Interacties").
Zoals bij alle patiënten die geneesmiddelen krijgen die op het centraal zenuwstelsel werken, moeten patiënten worden geadviseerd geen gevaarlijke machines te bedienen en niet te rijden totdat ze zeker weten dat ze niet slaperig of licht in het hoofd zijn door Tavor.
Tavor bevat ethanol (alcohol), zie rubriek speciale waarschuwingen.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Tavor: Dosering
Tavor wordt oraal toegediend. Voor de beste resultaten moeten de dosis, de toedieningsfrequentie en de duur van de behandeling individueel worden aangepast aan de respons van de patiënt. De laagst effectieve dosis moet worden voorgeschreven voor de kortst mogelijke tijd.
Aangezien het risico op ontwennings- of rebound-symptomen groter is na abrupt staken van de behandeling, wordt een geleidelijke verlaging van de dosering voorgesteld.
Ongerustheid
De behandeling moet zo kort mogelijk zijn. De patiënt moet regelmatig opnieuw worden geëvalueerd en de noodzaak van voortzetting van de behandeling moet zorgvuldig worden overwogen, vooral als de patiënt geen symptomen heeft. De totale behandelingsduur mag over het algemeen niet langer zijn dan 8-12 weken, inclusief een geleidelijke ontwenningsperiode.
In bepaalde gevallen kan verlenging tot na de maximale behandelingsperiode nodig zijn, in welk geval dit niet mag worden gedaan zonder herbeoordeling van de toestand van de patiënt.
In de huisartspraktijk reageren de meeste patiënten op een dosering van 2-3 buccale buccale tabletten van 1 mg per dag. Voor bijzonder ernstige gevallen en in de psychiatrie kan de dosering worden verhoogd tot 3 of 4 buccale tabletten van 2,5 mg per dag. Het wordt aanbevolen om de hoogste dosis 's avonds in te nemen, voordat u naar bed gaat.
Bij oudere of verzwakte patiënten wordt een aanvangsdosering van 1-2 mg per dag in verdeelde doses aanbevolen en aangepast aan de behoefte en verdraagbaarheid.
Bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie moet de dosering zorgvuldig worden aangepast aan de reactie van de patiënt. Lagere doseringen kunnen voor dergelijke patiënten voldoende zijn.
Slapeloosheid
De behandeling moet zo kort mogelijk zijn. De duur van de behandeling varieert over het algemeen van enkele dagen tot twee weken, tot maximaal vier weken, inclusief een geleidelijke ontwenningsperiode.
In bepaalde gevallen kan het nodig zijn om de maximale behandelperiode te verlengen; zo ja, dan mag dit niet plaatsvinden zonder herbeoordeling van de toestand van de patiënt.
Voor slaapstoornissen zou 1-2 mg (20-40 druppels), gegeven voor het slapengaan, voldoende moeten zijn.
Bij oudere of verzwakte patiënten wordt een aanvangsdosering van 1-2 mg (20-40 druppels) per dag in verdeelde doses aanbevolen, aan te passen aan de behoeften en verdraagbaarheid.
Bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie moet de dosering zorgvuldig worden aangepast aan de reactie van de patiënt. Lagere doseringen kunnen voor dergelijke patiënten voldoende zijn. Als preoperatieve therapie wordt een dosering van 2-4 mg (40-80 druppels) Tavor aanbevolen de avond voor en/of 1-2 uur voor de operatie.
De behandeling moet worden gestart met de laagst aanbevolen dosis.
De maximale dosis mag niet worden overschreden.
Gebruiksaanwijzing
Om de injectieflacon te openen, drukt u op de plastic dop en draait u deze tegelijkertijd los. Druk vervolgens op de witte dop om het poeder te laten vallen en schud totdat het volledig is opgelost.
De aldus verkregen oplossing is 30 dagen geldig. Om de druppels er uiteindelijk uit te krijgen, verwijdert u de witte dop en draait u de injectieflacon ondersteboven. Om te sluiten, de dop aanbrengen door tegelijkertijd te drukken en vast te schroeven.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Tavor heeft ingenomen?
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis TAVOR, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Zoals met andere benzodiazepinen, is een overdosis naar verwachting niet levensbedreigend tenzij gelijktijdig andere middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken (inclusief alcohol) In postmarketingervaring is overdosering met Tavor voornamelijk opgetreden in combinatie met alcohol en/of andere geneesmiddelen. overdosering van een geneesmiddel, moet de mogelijkheid worden overwogen dat er tegelijkertijd andere stoffen zijn ingenomen.
Na een overdosis benzodiazepinen voor oraal gebruik, moet braken worden opgewekt (binnen één "uur) als de patiënt bij bewustzijn is of maagspoeling moet worden uitgevoerd, onmiddellijk na inname, met ademhalingsbescherming als de patiënt geen kennis heeft of bij patiënten die symptomen vertonen . Deze operaties moeten worden gevolgd door algemene reanimatiepraktijken, monitoring van vitale functies en nauwkeurige observatie van de patiënt. Als er een risico op aspiratie bestaat, wordt het opwekken van braken niet aanbevolen.
Tavor is slecht dialyseerbaar. Glucuronide, de inactieve metaboliet van Tavor, kan in hoge mate dialyseerbaar zijn.
Als er geen verbetering wordt waargenomen bij het legen van de maag, moet actieve kool worden gegeven om de absorptie te verminderen.Bij spoedbehandelingen moet speciale aandacht worden besteed aan de ademhalings- en cardiovasculaire functies.
Overdosering van benzodiazepinen resulteert gewoonlijk in verschillende gradaties van depressie van het centrale zenuwstelsel, variërend van troebeling tot coma. In milde gevallen zijn de symptomen slaperigheid, dysartrie, mentale verwarring en lethargie. In ernstigere gevallen, zoals die kunnen optreden na massale suïcidale inname, of wanneer andere drugs of alcohol gelijktijdig zijn ingenomen, kunnen symptomen zijn: ataxie, hypotonie, hypotensie, hypnose, paradoxale reacties, depressie van het centrale zenuwstelsel, cardiovasculaire depressie, ademhalingsdepressie, 1e-3e graads coma en overlijden. "Flumazenil" kan nuttig zijn als tegengif. Artsen dienen zich bewust te zijn van het risico van epileptische aanvallen in verband met behandeling met flumazenil, vooral bij diegenen die al lange tijd benzodiazepinen gebruiken en in geval van overdosering met cyclische antidepressiva.
Als u vragen heeft over het gebruik van TAVOR, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Tavor
Zoals alle geneesmiddelen kan TAVOR bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bijwerkingen, als ze optreden, worden normaal gezien aan het begin van de behandeling en nemen over het algemeen in intensiteit af of verdwijnen naarmate de therapie vordert, of de dosering wordt verlaagd.
De meest frequent waargenomen bijwerkingen zijn slaperigheid overdag, dof worden van emoties, verminderde alertheid, verwardheid, vermoeidheid, spierzwakte, ataxie, dofheid.
Minder vaak zijn waargenomen: extrapiramidale symptomen, tremor en duizeligheid, dysartrie / moeite met spraakarticulatie, visuele stoornissen (inclusief dubbelzien en wazig zien), desoriëntatie, depressie, misselijkheid, veranderingen in eetlust, hoofdpijn, toevallen / toevallen, geheugenverlies, ontremming, euforie , coma, zelfmoordgedachten / zelfmoordpogingen, verminderde aandacht / concentratie, evenwichtsstoornissen, slaapstoornissen, veranderingen in libido, agitatie, dermatologische symptomen waaronder zeer ernstige reacties, allergische huidreacties, alopecia, oculaire functiestoornissen, verschillende soorten gastro-intestinale stoornissen, constipatie , verhoogd bilirubine, geelzucht, verhoogde levertransaminasen, verhoogde alkalische fosfatase, trombocytopenie, agranulocytose, pancytopenie, overgevoeligheidsreacties, anafylactische/anafylactoïde reacties, angio-oedeem, SIADH (syndroom van ongepaste secretie antidiuretisch hormoon), hyponatriëmie, hypothermie, hypotensie, verlaging van de bloeddruk, ademhalingsdepressie, apneu, verergering van slaapapneu (de mate van ademhalingsdepressie bij gebruik van benzodiazepines is dosisafhankelijk; ernstigere depressie treedt op bij hogere doseringen), verergering van obstructieve longziekte en autonome manifestaties. De incidentie van sedatie en gevoel van instabiliteit neemt toe met de leeftijd.
De effecten van benzodiazepinen op het CZS zijn dosisafhankelijk. Hoge doseringen resulteren in een ernstigere depressie van het CZS.
In geval van relatieve overdosering kunnen zelden ataxie, dysartrie, hypotensie, urineretentie en verminderde libido worden waargenomen.
Geheugenverlies
Anterograde amnesie kan ook optreden bij therapeutische doseringen, het risico neemt toe bij hogere doseringen. Amnesische effecten kunnen gepaard gaan met gedragsveranderingen (zie rubriek "Speciale waarschuwingen").
Depressie
Een reeds bestaande depressieve toestand kan worden ontmaskerd tijdens het gebruik van benzodiazepinen Benzodiazepinen of benzodiazepine-achtige verbindingen kunnen reacties veroorzaken zoals: rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressie, teleurstelling, woede, nachtmerries, hallucinaties, psychose, gedragsveranderingen ze kunnen ernstig zijn en vaker voorkomen bij kinderen en ouderen.
Afhankelijkheid
Het gebruik van benzodiazepinen (zelfs bij therapeutische doses) kan leiden tot de ontwikkeling van lichamelijke afhankelijkheid; stopzetting van de behandeling kan leiden tot rebound- of ontwenningsverschijnselen (zie rubriek "Speciale waarschuwingen"). Er kan psychische afhankelijkheid optreden. Drugsmisbruik is gemeld. benzodiazepinen.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Na opening van de fles en reconstitutie van de oplossing in de koelkast bewaren (2 ° C - 8 ° C).
Eenmaal verkregen, zijn de druppels van de Tavor-oplossing 30 dagen geldig.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Samenstelling
De tankdop bevat: werkzame stof: 20 mg lorazepam. Hulpstoffen: mannitol.
De fles met oplosmiddel bevat: 95 ° ethanol, gedeïoniseerd water.
20 druppels = 1 mg lorazepam
Farmaceutische vorm en inhoud
Fles met 10 ml oplossing met reservoirdop (met 20 mg lorazepam) en druppelaar.
Doos met 20 buccale tabletten van 2,5 mg
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
TAVOR - MONDELING
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
TAVOR 1 mg GOUD OPLOSBARE TABLETTEN
Elke buccale tablet bevat:
Actief bestanddeel: lorazepam 1 mg
TAVOR 2,5 mg GOUD OPLOSBARE TABLETTEN
Elke buccale tablet bevat:
Actief bestanddeel: lorazepam 2,5 mg.
TAVOR 1 mg TABLETTEN
Elke pil bevat:
Actief bestanddeel: lorazepam 1,0 mg
TAVOR 2,5 mg TABLETTEN
Elke pil bevat:
Actief bestanddeel: lorazepam 2,5 mg.
TAVOR 2 mg / ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
10 ml oplossing bevat:
Actief bestanddeel: lorazepam 20 mg
20 druppels = 1 mg lorazepam
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Buccale tabletten.
Tabletten.
Orale druppels, oplossing.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Angst, spanning en andere somatische of psychiatrische manifestaties geassocieerd met angstsyndroom. Slapeloosheid.
Benzodiazepinen zijn alleen geïndiceerd als de aandoening ernstig is, invaliderend en de patiënt ernstig lijdt.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Tavor wordt oraal toegediend.
Voor de beste resultaten moeten de dosis, de toedieningsfrequentie en de duur van de behandeling individueel worden aangepast aan de respons van de patiënt. De laagst effectieve dosis moet worden voorgeschreven voor de kortst mogelijke tijd.
De buccale tabletten kunnen zonder water worden ingenomen, omdat ze snel oplossen op de tong zonder dat ze hoeven te worden ingeslikt.
Elke buccale tablet heeft een inkeping voor eventuele onderverdeling.
Aangezien het risico op ontwennings- of rebound-symptomen groter is na abrupt staken van de behandeling, wordt een geleidelijke verlaging van de dosering voorgesteld.
Ongerustheid
De behandeling moet zo kort mogelijk zijn. De patiënt moet regelmatig opnieuw worden geëvalueerd en de noodzaak van voortzetting van de behandeling moet zorgvuldig worden overwogen, vooral als de patiënt geen symptomen heeft. De totale behandelingsduur mag over het algemeen niet langer zijn dan 8-12 weken, inclusief een geleidelijke ontwenningsperiode.
In bepaalde gevallen kan verlenging tot na de maximale behandelingsperiode nodig zijn, in welk geval dit niet mag worden gedaan zonder herbeoordeling van de toestand van de patiënt.
In de huisartspraktijk reageren de meeste patiënten op een dosering van 2-3 tabletten / 1 mg buccale tabletten per dag of 20 druppels 2-3 maal daags. Voor bijzonder ernstige gevallen en in de psychiatrie kan de dosering worden verhoogd tot 3 of 4 buccale tabletten / tabletten van 2,5 mg per dag of 50 druppels 3-4 keer per dag. Het wordt aanbevolen om de hoogste dosis 's avonds in te nemen, voordat u naar bed gaat.
Bij oudere of verzwakte patiënten wordt een aanvangsdosering van 1-2 mg per dag in verdeelde doses aanbevolen en aangepast aan de behoefte en verdraagbaarheid.
Bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie moet de dosering zorgvuldig worden aangepast aan de reactie van de patiënt. Lagere doseringen kunnen voor dergelijke patiënten voldoende zijn.
Slapeloosheid
De behandeling moet zo kort mogelijk zijn. De duur van de behandeling varieert over het algemeen van enkele dagen tot twee weken, tot maximaal vier weken, inclusief een geleidelijke ontwenningsperiode.
In bepaalde gevallen kan verlenging tot na de maximale behandelingsperiode nodig zijn; als dat het geval is, mag dit niet plaatsvinden zonder herbeoordeling van de toestand van de patiënt.
Voor slaapstoornissen moeten 1-2 tabletten / 1 mg buccale tabletten of 20-40 druppels, gegeven voor het slapengaan, voldoende zijn. Bij aanhoudende klachten is het aan te raden 2,5 mg buccale tabletten/tabletten te gebruiken.
Bij oudere of verzwakte patiënten wordt een aanvangsdosering van 1-2 mg per dag in verdeelde doses aanbevolen en aangepast aan de behoefte en verdraagbaarheid.
Bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie moet de dosering zorgvuldig worden aangepast aan de reactie van de patiënt. Bij leverinsufficiëntie kunnen lagere doseringen voor dergelijke patiënten voldoende zijn.
Als preoperatieve therapie wordt een dosering van 2-4 mg Tavor de avond voor en/of 1-2 uur voor de operatie aanbevolen.
De behandeling moet worden gestart met de laagst aanbevolen dosis.
De maximale dosis mag niet worden overschreden.
04.3 Contra-indicaties
Myasthenia gravis; overgevoeligheid voor de werkzame stof (lorazepam), voor benzodiazepinen of voor één van de hulpstoffen; ernstige ademhalingsinsufficiëntie; ernstig leverfalen; slaapapneusyndroom; nauwe hoek glaucoom.
Niet toedienen tijdens de zwangerschap.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Het gebruik van benzodiazepinen, waaronder Tavor, kan leiden tot levensbedreigende ademhalingsdepressie.
Ernstige anafylactische/anafylactoïde reacties zijn gemeld bij het gebruik van benzodiazepinen Gevallen van angio-oedeem waarbij de tong, de glottis of het strottenhoofd is betrokken, zijn gemeld bij patiënten na inname van de eerste of volgende doses benzodiazepinen Sommige patiënten die benzodiazepinen gebruikten, hadden aanvullende symptomen zoals dyspneu, keelsluiting of misselijkheid en braken Sommige patiënten moesten op de eerste hulp worden behandeld Als angio-oedeem de tong, glottis of strottenhoofd betreft, kan luchtwegobstructie optreden, die fataal kan zijn.
Patiënten die angio-oedeem ontwikkelen na behandeling met benzodiazepinen mogen niet opnieuw met het geneesmiddel worden behandeld.
Periodieke controle van de noodzaak van voortzetting van de behandeling met Tavor wordt aanbevolen. Zoals met andere benzodiazepinen, dient de behandeling van angstsymptomen van korte duur te zijn. Bovendien is het in omstandigheden waarin angst en spanningen die verband houden met toevallige verschijnselen van het dagelijks leven, normaal gesproken niet nodig om hun toevlucht te nemen tot het gebruik van anxiolytica.
Het gebruik bij personen die vatbaar zijn voor afhankelijkheid, zoals alcoholisten en drugsverslaafden, moet volledig worden vermeden, indien mogelijk vanwege de aanleg van dergelijke patiënten voor gewoonte en afhankelijkheid.
Tavor is niet bedoeld voor de behandeling van primaire depressieve stoornissen of voor de primaire behandeling van psychose.
Tavor orale druppels bevatten ethylalcohol. Voor sportbeoefenaars kan het gebruik van ethylalcoholhoudende medicijnen bepalend zijn voor positieve dopingtests in relatie tot de door sommige sportfederaties aangegeven alcoholconcentratielimieten.
Tolerantie
Na herhaald gebruik gedurende enkele weken kan enig verlies van werkzaamheid van de hypnotische effecten van benzodiazepinen optreden.
Afhankelijkheid
Het gebruik van benzodiazepinen kan leiden tot de ontwikkeling van lichamelijke en geestelijke afhankelijkheid van deze geneesmiddelen.Het risico op afhankelijkheid neemt toe met de dosis en de duur van de behandeling; het is groter bij patiënten met een voorgeschiedenis van drugs-, drugs-, alcohol- of drugsmisbruik. De kans op afhankelijkheid wordt verminderd wanneer Tavor wordt gebruikt in de juiste dosis bij een kortdurende behandeling In het algemeen dienen benzodiazepinen alleen voor korte perioden (2-4 weken) te worden voorgeschreven Voortdurend langdurig gebruik is niet aan te raden.
Ontwenningsverschijnselen (bijv. rebound-slapeloosheid) kunnen optreden na stopzetting van de aanbevolen dosering na slechts één week behandeling. Abrupt staken van de behandeling moet worden vermeden en een langere behandelingsperiode moet worden gevolgd door een programma voor geleidelijke dosisverlaging.
Als de lichamelijke afhankelijkheid eenmaal is ontstaan, gaat het abrupt beëindigen van de behandeling gepaard met ontwenningsverschijnselen. Deze kunnen bestaan uit hoofdpijn, spierpijn, extreme angst, spanning, rusteloosheid, verwardheid, prikkelbaarheid, rebound-verschijnselen, dysforie, duizeligheid, misselijkheid, diarree, verlies van eetlust. In ernstige gevallen kunnen de volgende symptomen optreden: derealisatie, depersonalisatie, hyperacusis, gevoelloosheid en tintelingen van de ledematen, overgevoeligheid voor licht, geluid en lichamelijk contact, hallucinaties/delirium, toevallen of convulsies. Toevallen/toevallen kunnen vaker voorkomen bij patiënten met reeds bestaande epileptische aandoeningen of die andere geneesmiddelen gebruiken die de aanvalsdrempel verlagen, zoals antidepressiva.
Andere symptomen zijn: depressie, slapeloosheid, zweten, aanhoudende tinnitus, onwillekeurige bewegingen, braken, paresthesie, perceptuele veranderingen, buik- en spierkrampen, tremor, spierpijn, opwinding, hartkloppingen, tachycardie, paniekaanvallen, duizeligheid, hyperreflexie, geheugenverlies op korte termijn , hyperthermie.
Rebound-slapeloosheid en angst: een voorbijgaand syndroom waarbij symptomen die leidden tot behandeling met benzodiazepinen in verergerde vorm terugkeren na stopzetting van de behandeling.Het kan gepaard gaan met andere reacties, waaronder stemmingswisselingen, angst, rusteloosheid of slaapstoornissen.
Ontwenningsverschijnselen, vooral de ernstigere, komen vaker voor bij patiënten die gedurende een lange periode te hoge doses hebben gekregen, maar ze kunnen ook optreden na stopzetting van benzodiazepinen die continu in therapeutische doses worden ingenomen, vooral als ontwenning plaatsvindt op een manier die abrupt.
Aangezien het risico op ontwennings- of rebound-symptomen groter is na abrupt staken van de behandeling, wordt een geleidelijke verlaging van de dosering voorgesteld.
De patiënt moet het advies krijgen om hun arts te raadplegen, zowel voor het verhogen of verlagen van de dosis van het geneesmiddel als voor het stoppen ervan.
Er zijn aanwijzingen voor de ontwikkeling van tolerantie voor de sedatieve effecten van benzodiazepinen.
Tavor kan mogelijk misbruikt worden, vooral bij patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik.
Duur van de behandeling
De duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn (zie rubriek 4.2), afhankelijk van de indicatie, maar mag niet langer zijn dan vier weken voor slapeloosheid en acht tot twaalf weken voor angst, inclusief een geleidelijke stopzettingsperiode. optreden zonder herevaluatie van de klinische situatie. Het kan nuttig zijn om de patiënt bij het starten van de behandeling te informeren dat deze van beperkte duur zal zijn en om precies uit te leggen hoe de dosering geleidelijk moet worden verlaagd.
Bovendien is het belangrijk dat de patiënt wordt geïnformeerd over de mogelijkheid van rebound-verschijnselen, waardoor de angst voor deze symptomen wordt geminimaliseerd als ze zich voordoen wanneer het medicijn wordt stopgezet.
Geheugenverlies
Benzodiazepinen kunnen anterograde amnesie of geheugenstoornissen veroorzaken. Dit gebeurt meestal enkele uren na inname van het geneesmiddel en daarom moet ervoor worden gezorgd dat patiënten 7-8 uur ononderbroken kunnen slapen om het risico te verminderen (zie rubriek 4.8).
Psychiatrische en paradoxale reacties
Paradoxale reacties zoals rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressie, teleurstelling, woede, nachtmerries, hallucinaties, psychose, gedragsveranderingen, angsttoestanden, vijandigheid, opwinding, slaapstoornissen/slapeloosheid, zijn af en toe gemeld bij het gebruik van benzodiazepinen. sedatie, vermoeidheid, slaperigheid, ataxie, verwardheid, depressie, ontmaskering van depressie, duizeligheid, veranderingen in libido, impotentie, verminderd orgasme.Als dit gebeurt, moet het gebruik van het geneesmiddel worden gestaakt. Deze reacties komen vaker voor bij kinderen en ouderen.
Specifieke groepen patiënten
De werkzaamheid en veiligheid van gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn niet vastgesteld.
Benzodiazepinen mogen niet aan kinderen worden gegeven zonder zorgvuldige afweging van de daadwerkelijke noodzaak van behandeling; de duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn.
Vanwege de zeer variabele reactiviteit op psychotrope geneesmiddelen moeten oudere of verzwakte patiënten en patiënten met organische hersenveranderingen (vooral atherosclerotische) met lage doses worden behandeld (zie rubriek 4.2) of helemaal niet worden behandeld. Oudere of verzwakte patiënten kunnen gevoeliger zijn voor de effecten van Tavor, daarom moeten dergelijke patiënten regelmatig worden gecontroleerd en moet hun dosering zorgvuldig worden aangepast aan de reactie van de patiënt. Vanwege het risico op ademhalingsdepressie moeten dezelfde prudentiële maatregelen worden genomen voor patiënten met hartfalen, lage bloeddruk, verminderde ademhalingsfunctie, chronisch ademhalingsfalen, COPD (chronische longobstructie), slaapapneusyndroom. Dergelijke patiënten moeten regelmatig worden gecontroleerd tijdens de behandeling met Tavor (zoals aanbevolen voor andere benzodiazepinen en andere psychofarmacologische middelen).
Benzodiazepinen worden niet aanbevolen voor de primaire behandeling van psychotische aandoeningen. Benzodiazepines mogen niet alleen worden gebruikt voor de behandeling van depressie of angst geassocieerd met depressie (zelfmoord kan bij dergelijke patiënten worden versneld); bij dergelijke patiënten moet de toediening van grote hoeveelheden Tavor worden vermeden.
Een reeds bestaande depressie kan ontstaan of verergeren tijdens het gebruik van benzodiazepines, waaronder Tavor.Het gebruik van benzodiazepines kan zelfmoordneigingen bij depressieve patiënten aan het licht brengen en mag niet worden toegediend zonder adequate behandeling met antidepressiva.
Benzodiazepinen moeten met uiterste voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
Tavor moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie en/of encefalopathie, aangezien het, zoals alle benzodiazepinen, hepatische encefalopathie kan versnellen.
Bij langdurige behandeling of bij de behandeling van patiënten met nier- of leverinsufficiëntie is het raadzaam om regelmatig het bloedbeeld en de nier- en/of leverfunctie te controleren.
Bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie moet de dosering zorgvuldig worden aangepast aan de reactie van de patiënt.
Bij patiënten bij wie gastro-intestinale of cardiovasculaire stoornissen samengaan met angst, moet worden opgemerkt dat Tavor geen significant voordeel heeft laten zien bij de behandeling van de gastro-intestinale of cardiovasculaire component.
Verwijding van de slokdarm werd waargenomen bij ratten die langer dan een jaar werden behandeld met lorazepam met een dosering van 6 mg/kg/dag De dosis waarbij dit effect niet optrad was 1,25 mg/kg/dag (ongeveer 6 maal de maximale therapeutische waarde). dosis bij mensen, namelijk 10 mg/dag).
Het effect was alleen reversibel als de behandeling binnen 2 maanden na de eerste waarneming van het fenomeen werd stopgezet. De klinische betekenis hiervan is niet bekend. Het gebruik van Tavor gedurende langere perioden en bij geriatrische patiënten vereist echter voorzichtigheid en frequente controle moet worden uitgevoerd. symptomen die verband houden met aandoeningen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
De tabletten bevatten lactose en zijn daarom niet geschikt voor personen met lactasedeficiëntie, galactosemie of glucose/galactose malabsorptiesyndroom.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De associatie met andere psychotrope geneesmiddelen vereist bijzondere voorzichtigheid en waakzaamheid van de kant van de arts om onverwachte ongewenste effecten van interactie te voorkomen.
Gelijktijdige inname met alcohol moet worden vermeden.Het sedatieve effect kan worden versterkt wanneer het geneesmiddel samen met alcohol wordt ingenomen. Dit heeft een nadelige invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Associatie met middelen die het centraal zenuwstelsel (CZS) onderdrukken: het centrale depressieve effect kan worden versterkt in geval van gelijktijdig gebruik met alcohol, barbituraten, antipsychotica (neuroleptica), hypnotica/sedativa, anxiolytica, antidepressiva, narcotische analgetica, anti-epileptica, anesthetica en sedatieve antihistaminica. in het geval van narcotische analgetica kan verhoogde euforie optreden, wat leidt tot een toename van psychische afhankelijkheid.
Gelijktijdig gebruik van clozapine en Tavor kan duidelijke sedatie, overmatige speekselvloed en ataxie veroorzaken.
Gelijktijdige toediening van Tavor met valproaat kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties en verminderde eliminatie van Tavor.
De dosering van Tavor moet met 50% worden verlaagd bij gelijktijdige toediening met valproaat.
Gelijktijdige toediening van Tavor met probenecide kan resulteren in een snellere aanvang of verlenging van het effect van Tavor vanwege een langere halfwaardetijd of verminderde totale eliminatie.De dosering van Tavor moet met 50% worden verlaagd bij gelijktijdige toediening met het probenecide.
Toediening van theofylline of aminofylline kan de effecten van benzodiazepinen, waaronder Tavor, verminderen.
Verbindingen die bepaalde leverenzymen remmen (vooral cytochroom P450) kunnen de activiteit van benzodiazepinen verhogen.In mindere mate geldt dit ook voor benzodiazepinen die alleen door conjugatie worden gemetaboliseerd.
Het is niet aangetoond dat het cytochroom P-450-systeem betrokken is bij het metabolisme van Tavor en, in tegenstelling tot veel benzodiazepinen, zijn er bij Tavor geen farmacokinetische interacties met het P-450-systeem waargenomen.
Gevallen van overmatige stupor, significante vermindering van de ademhalingsfrequentie en, in één geval, hypotensie zijn gemeld wanneer Tavor gelijktijdig met loxapine werd toegediend.
Er zijn geen interferenties in laboratoriumtests gemeld of vastgesteld bij het gebruik van lorazepam.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Tavor mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap. Het gebruik van benzodiazepinen tijdens de zwangerschap kan schade aan de foetus veroorzaken Een verhoogd risico op aangeboren afwijkingen in verband met het gebruik van anxiolytica (chloordiazepoxide, diazepam, meprobamaat) tijdens het eerste trimester van de zwangerschap is in verschillende onderzoeken gesuggereerd; vermijd daarom altijd de toediening van benzodiazepinen tijdens het eerste trimester van de zwangerschap.
Als het product wordt voorgeschreven aan een vrouw in de vruchtbare leeftijd, moet ze contact opnemen met haar arts, zowel als ze van plan is zwanger te worden, als als ze vermoedt dat ze zwanger is, over het stopzetten van het geneesmiddel.
Bij mensen geven bloedspiegels verkregen uit de navelstreng aan dat Tavor en zijn glucuronide door de placenta gaan.Als het product om ernstige medische redenen wordt toegediend tijdens de laatste periode van de zwangerschap of tijdens de bevalling in hoge doses. , effecten op de pasgeboren kan optreden. Symptomen zoals hypoactiviteit, hypotonie, matige ademhalingsdepressie, hypothermie, apneu, voedingsproblemen en metabole reacties veranderd door verminderde weerstand tegen verkoudheid zijn waargenomen bij pasgeborenen van wie de moeders benzodiazepinen gebruikten tijdens de late zwangerschap of bevalling.
Bovendien kunnen zuigelingen van moeders die tijdens de late zwangerschap chronisch benzodiazepinen hebben gebruikt, lichamelijke afhankelijkheid ontwikkelen en enig risico lopen op het ontwikkelen van ontwenningsverschijnselen in de postnatale periode.
Het lijkt erop dat Tavor-conjugatie langzaam optreedt bij pasgeborenen, aangezien het glucuronide ervan gedurende meer dan 7 dagen in de urine kan worden gedetecteerd. Tavor-glucuronidering kan de bilirubineconjugatie competitief remmen, wat leidt tot hyperbilirubinemie bij de pasgeborene.
Aangezien benzodiazepinen worden uitgescheiden in de moedermelk, mogen ze niet worden gegeven aan moeders die borstvoeding geven, tenzij het verwachte voordeel voor de vrouw opweegt tegen het mogelijke risico voor de pasgeborene.
Sedatie en het onvermogen om moedermelk te nemen zijn opgetreden tijdens borstvoeding bij zuigelingen van wie de moeder benzodiazepinen gebruikte. Zuigelingen van dergelijke moeders moeten worden gecontroleerd op farmacologische effecten (inclusief sedatie en prikkelbaarheid).
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Sedatie, geheugenverlies, verminderde concentratie en spierfunctie kunnen de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen negatief beïnvloeden. Als de slaapduur onvoldoende is geweest, kan de kans op verminderde alertheid toenemen (zie rubriek 4.5).
Zoals bij alle patiënten die geneesmiddelen krijgen die op het centraal zenuwstelsel werken, moeten patiënten worden geadviseerd geen gevaarlijke machines te bedienen en niet te rijden totdat ze zeker weten dat ze niet slaperig of licht in het hoofd zijn door Tavor.
04.8 Bijwerkingen
Bijwerkingen, als ze optreden, worden normaal gezien aan het begin van de behandeling en nemen over het algemeen in intensiteit af of verdwijnen naarmate de therapie vordert, of de dosering wordt verlaagd.
De meest frequent waargenomen bijwerkingen zijn slaperigheid overdag, dof worden van emoties, verminderde alertheid, verwardheid, vermoeidheid, spierzwakte, ataxie, dofheid.
Minder vaak zijn waargenomen: extrapiramidale symptomen, tremoren en duizeligheid, dysartrie / spraakmoeilijkheden, visuele stoornissen (inclusief dubbelzien en wazig zien), desoriëntatie, depressie, misselijkheid, veranderingen in eetlust, hoofdpijn, toevallen / toevallen, geheugenverlies, ontremming, euforie, coma , zelfmoordgedachten / zelfmoordpogingen, verminderde aandacht / concentratie, evenwichtsstoornissen, slaapstoornissen, veranderingen in libido, opwinding, dermatologische symptomen waaronder zeer ernstige reacties, allergische huidreacties, alopecia, oculaire functiestoornissen, verschillende gastro-intestinale stoornissen, constipatie, verhoogd bilirubine, geelzucht, verhoogde levertransaminasen, verhoogde alkalische fosfatase, trombocytopenie, agranulocytose, pancytopenie, overgevoeligheidsreacties, anafylactische/anafylactoïde reacties, angio-oedeem, SIADH (syndroom van ongepaste afscheiding) een van de antidiuretische hormonen), hyponatriëmie, hypothermie, hypotensie, verlaging van de bloeddruk, ademhalingsdepressie, apneu, verergering van slaapapneu (de mate van ademhalingsdepressie bij gebruik van benzodiazepines is dosisafhankelijk; ernstigere depressie treedt op bij hogere doseringen), verergering van obstructieve longziekte en autonome manifestaties. De incidentie van sedatie en gevoel van instabiliteit neemt toe met de leeftijd.
De effecten van benzodiazepinen op het CZS zijn dosisafhankelijk. Hoge doseringen resulteren in een ernstigere depressie van het CZS.
In geval van relatieve overdosering kunnen zelden ataxie, dysartrie, hypotensie, urineretentie en verminderde libido worden waargenomen.
Geheugenverlies
Anterograde amnesie kan ook optreden bij therapeutische doseringen, het risico neemt toe bij hogere doseringen. Amnesische effecten kunnen in verband worden gebracht met gedragsveranderingen (zie rubriek 4.4).
Depressie
Een reeds bestaande depressieve toestand kan worden ontmaskerd tijdens het gebruik van benzodiazepinen.
Benzodiazepinen of benzodiazepine-achtige verbindingen kunnen reacties veroorzaken zoals: rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressie, teleurstelling, woede, nachtmerries, hallucinaties, psychose, gedragsveranderingen.
Dergelijke reacties kunnen behoorlijk ernstig zijn. Ze komen vaker voor bij kinderen en ouderen.
Afhankelijkheid
Het gebruik van benzodiazepinen (zelfs bij therapeutische doses) kan leiden tot de ontwikkeling van lichamelijke afhankelijkheid; stopzetting van de behandeling kan leiden tot rebound- of ontwenningsverschijnselen (zie speciale waarschuwingen en voorzorgen). Er kan psychische afhankelijkheid optreden. Er is melding gemaakt van misbruik van benzodiazepinen.
04.9 Overdosering
Zoals met andere benzodiazepinen, is een overdosis naar verwachting niet levensbedreigend, tenzij gelijktijdig met andere CZS-depressiva (inclusief alcohol) wordt ingenomen.
In postmarketingervaring is overdosering met Tavor voornamelijk opgetreden in combinatie met alcohol en/of andere drugs.
Bij de behandeling van een overdosis van een geneesmiddel moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid dat er tegelijkertijd andere stoffen zijn ingenomen.
Na een overdosis benzodiazepinen voor oraal gebruik, moet braken worden opgewekt (binnen één "uur) als de patiënt bij bewustzijn is of maagspoeling moet worden uitgevoerd, onmiddellijk na inname, met ademhalingsbescherming als de patiënt geen kennis heeft of bij patiënten die symptomen vertonen . Deze operaties moeten worden gevolgd door algemene reanimatiepraktijken, monitoring van vitale functies en nauwkeurige observatie van de patiënt. Als er een risico op aspiratie bestaat, wordt het opwekken van braken niet aanbevolen.
Tavor is slecht dialyseerbaar. Glucuronide, de inactieve metaboliet van Tavor, kan in hoge mate dialyseerbaar zijn.
Als er geen verbetering wordt waargenomen bij het legen van de maag, moet actieve kool worden gegeven om de absorptie te verminderen.Bij spoedbehandelingen moet speciale aandacht worden besteed aan de ademhalings- en cardiovasculaire functies.
Overdosering van benzodiazepinen resulteert gewoonlijk in verschillende gradaties van depressie van het centrale zenuwstelsel, variërend van troebeling tot coma. In milde gevallen zijn de symptomen slaperigheid, dysartrie, mentale verwarring en lethargie. In ernstigere gevallen, zoals die kunnen optreden na massale suïcidale inname, of wanneer andere drugs of alcohol gelijktijdig zijn ingenomen, kunnen symptomen zijn: ataxie, hypotonie, hypotensie, hypnose, paradoxale reacties, depressie van het centrale zenuwstelsel, cardiovasculaire depressie, ademhalingsdepressie, 1e-3e graads coma en overlijden. "Flumazenil" kan nuttig zijn als tegengif. Artsen dienen zich bewust te zijn van het risico op epileptische aanvallen in verband met behandeling met flumazenil, vooral bij diegenen die al lange tijd benzodiazepinen gebruiken en in geval van overdosering met cyclische antidepressiva.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: anxiolytica, benzodiazepinederivaten
ATC-code: N05BA06
Lorazepam (Tavor), anti-angstmiddel, is een 1,4-benzodiazepine met de volgende chemische naam: 7-chloor-5- (o-chloorfenyl)-1,3-dihydro-3-hydroxy-2H-1,4 -benzodiazepine -2-on.
Lorazepam is een bijna wit poeder, bijna onoplosbaar in water en slecht oplosbaar in alcohol en chloroform. Het molecuulgewicht is 321,2. Zoals alle benzodiazepinen heeft Tavor een anxiolytische, hypnotische en kalmerende werking in verhouding tot de toegediende dosis.
Het exacte werkingsmechanisme van benzodiazepinen is nog niet opgehelderd; benzodiazepinen lijken echter via verschillende mechanismen te werken. Vermoedelijk oefenen benzodiazepinen hun effecten uit door binding aan specifieke receptoren op verschillende plaatsen in het centrale zenuwstelsel, of door het versterken van de effecten van synaptische of presynaptische remming, gemedieerd door γ-aminoboterzuur, of door direct de mechanismen te beïnvloeden die de potentiële d "actie genereren .
Tavor is therapeutisch actief in extreem lage doseringen. Zijn werking wordt gekenmerkt door een uitgebalanceerde bescherming tegen de effecten van psychische stress en door een afname van emotionele reacties op dergelijke stress; het anxiolytische effect is bijzonder uitgesproken.
Met het verminderen of onderdrukken van emotionele factoren, verwijdert Tavor de oorzaken van ziekten van emotionele en psychoreactieve oorsprong.
Op het gebied van psychotherapie is paranormale exploratie gebaat bij de verbetering van het contact tussen arts en patiënt.Het resulterende effect is een geldige aanvulling op psychotherapie.
Dankzij het gunstige effect op de stemming en dankzij de bescherming tegen psychische stress, kan Tavor de therapie met antidepressiva op de juiste manier voltooien en daarom in combinatie ermee worden toegediend, evenals met andere gebruikelijke psychotrope geneesmiddelen waarvan het effect het versterkt, het en gedeeltelijk voltooit. versnelt het.
Met een enkele dosis 's avonds vergemakkelijkt Tavor de slaap en de resulterende slaap is vrij vergelijkbaar met normale slaap.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Tavor, oraal toegediend, wordt snel geabsorbeerd. Maximale plasmaconcentraties worden bereikt binnen ongeveer 2-3 uur na toediening. De halfwaardetijd van ongeconjugeerd Tavor in menselijk plasma is ongeveer 12-16 uur. Bij klinisch significante concentraties bindt Tavor ongeveer 90% aan plasma-eiwitten. Conjugatie met glucuronzuur om het inactieve Tavor-glucuronide te vormen is het belangrijkste proces van metabole transformatie. 70-75% van de dosis wordt uitgescheiden als glucuronide in de urine Bij dieren hebben Tavor-glucuroniden geen aantoonbare activiteit op het centrale zenuwstelsel en lijken er geen actieve metabolieten te worden geproduceerd.
De plasmaspiegels van Tavor zijn evenredig met de toegediende dosis. Er zijn geen aanwijzingen voor overmatige accumulatie van Tavor bij toediening gedurende maximaal 6 maanden, noch zijn er aanwijzingen voor inductie van geneesmiddelmetaboliserende enzymen onder deze omstandigheden. Tavor is geen substraat voor N-dealkylerende enzymen van het cytochrome P-450-systeem en wordt ook niet significant gehydrolyseerd.
Vergelijkende onderzoeken bij jonge en oudere proefpersonen hebben aangetoond dat de farmacokinetiek van Tavor onveranderd blijft bij het ouder worden. Bij patiënten met leveraandoeningen (hepatitis, alcoholische cirrose) zijn geen veranderingen in absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding gemeld.Net als bij andere benzodiazepinen kan de farmacokinetiek van lorazepam veranderen bij nierinsufficiëntie.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Toxicologie
Tavor vertoonde een zeer lage acute toxiciteit met LD50 gelijk aan (voor orale toediening): muis > 3000 mg/kg; rat> 5000 mg/kg; hond> 2000 mg/kg.
Talrijke subacute en chronische toxiciteitstests zijn uitgevoerd bij ratten en honden. Er zijn doses gebruikt die, met betrekking tot het lichaamsgewicht, duizenden malen hoger zijn dan die welke als dagelijkse therapie bij de mens zijn vastgesteld.
Van Tavor is aangetoond dat het een zeer lage toxiciteit heeft. Histopathologische, oftalmologische en hematologische tests, urine- en serumanalyse, basaalmetabolismetests, hebben aangetoond dat extreem hoge doseringen geen significante biologische veranderingen veroorzaken.
Teratogenese
Talrijke onderzoeken bij konijnen, ratten en muizen sluiten teratogene effecten van lorazepam uit.
Carcinogenese, mutagenese
Tijdens een 18 maanden durend onderzoek met oraal toegediende Tavor zijn er geen aanwijzingen gevonden voor carcinogeen potentieel bij ratten of muizen. Een "onderzoek" naar de mutagene activiteit van Tavor op Drosophila melanogaster gaf aan dat dit medicijn mutageen inactief is.
Vruchtbaarheidsstudies
Een pre-implantatiestudie bij ratten uitgevoerd met orale Tavor in een dosis van 20 mg/kg toonde geen vermindering van de vruchtbaarheid aan.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
TAVOR 1 mg buccale tabletten en TAVOR 2,5 mg buccale tabletten
Hulpstoffen: gelatine; mannitol
TAVOR 1 mg tabletten en TAVOR 2,5 mg tabletten
Hulpstoffen: lactose, microkristallijne cellulose, polacrilinekalium, magnesiumstearaat, hypromellose, macrogol 6000, titaniumdioxide, talk.
TAVOR 2 mg / ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
Hulpstoffen: mannitol, 95 ° ethylalcohol, gedeïoniseerd water
06.2 Incompatibiliteit
Tot op heden is er geen onverenigbaarheid bekend.
06.3 Geldigheidsduur
Met intacte verpakking:
Tabletten: 2 jaar
Buccale tabletten en druppels: 3 jaar.
De orale druppels na reconstitutie: 30 dagen; bewaren in de koelkast (2 ° C - 8 ° C).
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen in het bijzonder, behalve die voor alle drugs.
1,0 mg en 2,5 mg tabletten: Bewaren beneden 25°C.
Druppels: voor de bewaarcondities van het gereconstitueerde geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
TAVOR 1 mg Buccale tabletten: Blisterverpakking met 20 buccale tabletten
TAVOR 2,5 mg Buccale tabletten: Blisterverpakking met 20 buccale tabletten
TAVOR 1 mg tabletten: blisterverpakkingen (in PVC en aluminium) 20 tabletten
TAVOR 2,5 mg tabletten: Blisterverpakkingen (in PVC en aluminium) 20 tabletten
TAVOR 2 mg / ml druppels voor oraal gebruik, oplossing: glazen fles van 20 ml
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Zie wat is gerapporteerd in rubriek 4.2.
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Tavor 1,0 mg buccale tabletten: AIC n. 022531103
Tavor 2,5 mg buccale tabletten: AIC n. 022531127
Tavor 1,0 mg tabletten: AIC n. 022531053
Tavor 2,5 mg tabletten: AIC n. 022531077
Tavor 2 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing: AIC n. 022531091
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Buccale tabletten: 05/07/1990 - 31/05/2010
Tabletten: 29-04-1972 - 31-05-2010
Orale druppels, oplossing: 01/08/1980 - 31/05/2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
AIFA-bepaling van 26/02/2013
