Actieve ingrediënten: Clindamycine
CLEOCIN 100 mg vaginale zetpillen
Cleocin bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- CLEOCIN 2% vaginale crème
- CLEOCIN 100 mg vaginale zetpillen
Waarom wordt Cleocin gebruikt? Waar is het voor?
Cleocin Vaginale Ovules bestaat uit eitjes die in de vagina worden ingebracht. Ze bevatten clindamycinefosfaat, een antibioticum dat wordt gebruikt voor de behandeling van een bacteriële infectie van de vagina die bacteriële vaginose wordt genoemd.
Contra-indicaties Wanneer Cleocin niet mag worden gebruikt
Gebruik Cleocin vaginale ovules niet
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor clindamycine, een ander antibioticum genaamd lincomycine of de glyceriden van verzadigde vetzuren (de wasachtige stof in eieren).
- Als u eerder last heeft gehad van colitis bij het gebruik van antibiotica.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Cleocin inneemt
Vertel uw arts voordat u Cleocin Vaginale Ovules gaat gebruiken als u last heeft van:
- diarree of als u in het algemeen diarree krijgt als u antibiotica gebruikt
- als u een voorgeschiedenis heeft van inflammatoire darmaandoeningen zoals de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa
Als u ernstige of langdurige diarree of bloederige diarree krijgt tijdens of na het gebruik van Cleocin Vaginal Ovules, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts, aangezien de behandeling mogelijk moet worden stopgezet.Dit kan een teken zijn van darmontsteking (pseudomembraneuze colitis), die kan optreden na behandeling met antibiotica .
Overleg met uw arts of u het geneesmiddel in de volgende gevallen kunt gebruiken:
- als u nier-, lever- of immuunsysteemproblemen heeft
- als u jonger bent dan 16 of ouder dan 65.
Cleocin Vaginale Ovules mogen niet bij kinderen worden gebruikt.
Zoals bij alle vaginale infecties wordt geslachtsgemeenschap tijdens de behandeling met Cleocin Vaginal Ovules niet aanbevolen. Cleocin Vaginale Ovules kan de werkzaamheid van condooms en diafragma's verminderen.Beschouw condooms of anticonceptiemembranen niet als effectief tijdens het gebruik van het geneesmiddel en binnen 72 uur na de behandeling.
Het gebruik van andere vaginale producten zoals tampons of douches tijdens een eierbehandeling wordt niet aanbevolen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Cleocin veranderen?
Vertel het uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Vertel het uw arts als u geneesmiddelen gebruikt om de spieren te ontspannen, aangezien Cleocin de werking van deze geneesmiddelen versterkt.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap
Het gebruik van Cleocin tijdens de eerste 3 maanden van de zwangerschap wordt niet aanbevolen omdat er onvoldoende bewijs is voor de veiligheid ervan.
Vertel uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn. Als u zwanger bent, mogen de eieren alleen worden gebruikt na grondig overleg met uw arts, die zal beslissen of deze behandeling geschikt voor u is.
Voedertijd
Vertel het uw arts als u van plan bent borstvoeding te geven tijdens de behandeling met Cleocin Vaginale Ovules, aangezien de werkzame stof in de melk kan komen. Uw arts zal u vertellen of Cleocin Vaginale Ovules geschikt voor u is. Hoewel het onwaarschijnlijk is dat een baby een aanzienlijke hoeveelheid van de werkzame stof binnenkrijgt via de melk die hij drinkt, moet u onmiddellijk uw arts inlichten als de baby bloederige diarree krijgt of tekenen van ziekte vertoont. In dit geval moet de borstvoeding worden gestaakt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen effecten op de rijvaardigheid of het gebruik van machines waargenomen bij het gebruik van Cleocin.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Cleocin gebruikt: Dosering
Gebruik Cleocin Vaginale Ovules altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Er moet voor worden gezorgd dat het ei niet oververhit raakt, omdat de hitte het kan verzachten en vervormen.
De aanbevolen dosis Cleocin Vaginale Ovules is één ei dat elke avond voor het slapengaan in het bovenste deel van de vagina moet worden geplaatst, gedurende drie opeenvolgende nachten. Na het inbrengen zal het ei smelten en verdwijnen.
Invoeging:
- Haal het ei uit de folieverpakking.
- Ga op je rug liggen en breng je knieën naar je borst.
- Breng het ei zo diep mogelijk in de vagina met het topje van de derde (middel)vinger zonder ongemak te veroorzaken.
Was altijd je handen na gebruik van de eieren.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Cleocin heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Cleocin Vaginale Ovules heeft gebruikt dan u zou mogen
Neem contact op met uw arts. Gebruik geen andere eieren totdat uw arts u dat zegt.
Bent u vergeten een dosis Cleocin Vaginale Ovules te gebruiken?
Als je je realiseert dat je een paar uur te laat bent vergeten het ei te gebruiken, gebruik het dan meteen.
Als het bijna tijd is voor het volgende ei, denk dan niet aan het vergeten ei, maar neem het volgende ei op de gebruikelijke tijd.
Ga door met het nemen van de eieren op het geplande tijdstip.
Als je een ei doorslikt
Neem contact op met uw arts als u of iemand anders een of meer eieren heeft ingeslikt. Het is onwaarschijnlijk dat de eieren schadelijk zijn, maar uw arts kan u adviseren over wat u moet doen.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Cleocin?
Zoals alle geneesmiddelen kan Cleocin Vaginale Ovules bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Vertel het uw arts onmiddellijk als u:
- ernstige, aanhoudende of bloederige diarree krijgen (die gepaard kan gaan met maagpijn of koorts). Dit is een soms voorkomende bijwerking die kan optreden na behandeling met antibiotica en kan een teken zijn van ernstige darmontsteking.
- U heeft allergische reacties of zeer ernstige huidreacties. Deze bijwerkingen zijn zeer zeldzaam.
Vaak voorkomende bijwerkingen
(komt voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten)
- vaginale schimmelinfectie
- problemen met de vagina of het genitale gebied
- vaginale pijn
Soms voorkomende bijwerkingen
(komt voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten
- maagkrampen, maagpijn, diarree, misselijkheid, braken
- pijn op de toedieningsplaats, plaatselijke zwelling
- pijn bij het plassen, urineweginfecties
- koorts, flankpijn, hoofdpijn, spierpijn
- schimmelinfectie
- problemen met de menstruatiecyclus, vaginale afscheiding
- jeuk, uitslag
Zeer zeldzame bijwerkingen
(treedt op bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):
- vaginale of cervicale irritatie of irritatie bij de vaginale ingang
- Symptomen van een vermindering van het aantal witte bloedcellen of bloedplaatjes zijn variabel. Een persoon met een milde vermindering mag geen symptomen ervaren. Een grotere afname van het aantal witte bloedcellen kan het risico op infecties vergroten. Symptomen kunnen zijn vermoeidheid en koorts. Een grotere afname van het aantal bloedplaatjes kan leiden tot bloedingen of blauwe plekken.
- geel worden van de huid of ogen
- Ernstige allergische reacties die ademhalingsmoeilijkheden of duizeligheid kunnen veroorzaken.
- Ernstige uitslag met of zonder blaren en huidnecrolyse.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
- Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
- Gebruik Cleocin Vaginale Ovules niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de blisterverpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
- Niet bewaren boven 25°C.
- Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.
Welke stoffen zitten er in Cleocin vaginale ovules?
- Het werkzame bestanddeel is clindamycinefosfaat. Elk ei bevat clindamycinefosfaat overeenkomend met 100 mg clindamycine.
- De enige hulpstof zijn de glyceriden van verzadigde vetzuren.
Hoe ziet Cleocin Vaginale Ovules eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Cleocin Vaginale Ovules bestaat uit witte of witachtige eitjes. Ze zijn verkrijgbaar in een verpakking van laminaatblisterverpakkingen met 3 eieren, geplaatst in een kartonnen doos.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
CLEOCIN 100 MG VAGINALE OVUL
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Clindamycinefosfaat equivalent aan clindamycine 100 mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
ovule.
Halfvaste witte of gebroken witte eitjes.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
CLEOCIN Vaginale Ovule is geïndiceerd voor de behandeling van bacteriële vaginose (voorheen uitgedrukt als vaginitis van Haemophilus, vaginitis vanGardnerella, niet-specifieke vaginitis, vaginitis van Corynebacterium of anaërobe vaginose).
04.2 Dosering en wijze van toediening
De aanbevolen dosis is één ei voor intravaginale toediening voor het slapengaan gedurende drie opeenvolgende dagen (voor instructies voor gebruik, zie rubriek 6.6).
Gebruik bij pediatrische patiënten: Het gebruik van CLEOCIN vaginale ovule is niet onderzocht bij patiënten jonger dan 16 jaar.
Gebruik bij oudere patiënten: Het gebruik van CLEOCIN Vaginale Ovule is niet onderzocht bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Gebruik bij patiënten met nierinsufficiëntie: Het gebruik van CLEOCIN Vaginal Ovule is niet onderzocht bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Officiële richtlijnen voor het juiste gebruik van antibacteriële middelen moeten in acht worden genomen.
04.3 Contra-indicaties
CLEOCIN Vaginale Ovules zijn gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor clindamycine, lincomycine of vaste semisynthetische glyceriden (de basis van de eicel bestaat uit een mengsel van glyceriden van verzadigde vetzuren). CLEOCIN Vaginale Ovules zijn ook gecontra-indiceerd bij personen met een geschiedenis van met antibiotica geassocieerde colitis.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Voor of na het starten van de behandeling met CLEOCIN Vaginale Ovule kan het nodig zijn om andere infecties te zoeken door middel van geschikte laboratoriumtests, waaronder infecties met Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamidia trachomatis en gonokokkeninfecties.
Het gebruik van CLEOCIN Vaginale Ovule kan de overgroei van niet-gevoelige organismen veroorzaken, met name gisten.
Symptomen die wijzen op pseudomembraneuze colitis kunnen optreden tijdens of na antimicrobiële therapie. Pseudomembraneuze colitis is gemeld bij bijna alle antibacteriële middelen, waaronder clindamycine, en kan variëren van milde intensiteit tot levensbedreigend. Het is daarom belangrijk hiermee rekening te houden bij patiënten die diarree krijgen na toediening van antibacteriële middelen.Gevallen van matige ernst kunnen verbeteren na stopzetting van het geneesmiddel.
De behandeling met clindamycine moet worden gestaakt als zich pseudomenbranosale colitis ontwikkelt, en er moet een adequate antibacteriële therapie worden voorgeschreven.Peristaltiekremmers zijn in deze situatie gecontra-indiceerd.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die Cleocin 100 mg vaginale ovules voorschrijven aan personen met inflammatoire darmaandoeningen, zoals de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa.
Zoals bij alle vaginale infecties, wordt geslachtsgemeenschap niet aanbevolen tijdens de behandeling met CLEOCIN Vaginal Ovule. Latex condooms en diafragma's kunnen worden verzwakt als ze in contact worden gebracht met de basissubstantie van het ei dat wordt gebruikt in de formulering van CLEOCIN Vaginal Ovule (zie rubriek 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid).Het gebruik van dergelijke hulpmiddelen binnen 72 uur na behandeling met CLEOCIN Ovule vaginaal wordt niet aanbevolen omdat dit kan leiden tot verminderde contraceptieve werkzaamheid en bescherming tegen seksueel overdraagbare aandoeningen.
Tijdens de behandeling met CLEOCIN Vaginale Ovule wordt het gebruik van andere vaginale producten (bijv. vaginale uitstrijkjes en douches) niet aanbevolen.
Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de veiligheid van het gebruik en de werkzaamheid van CLEOCIN Vaginale Ovule bij de volgende populaties: tijdens zwangerschap, tijdens borstvoeding, patiënten met een verminderde leverfunctie, met immunodeficiënties of met colitis.
Pediatrisch gebruik
De veiligheid en werkzaamheid bij pediatrische patiënten zijn niet vastgesteld (zie rubriek 4.2).
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is geen informatie beschikbaar over het gelijktijdig gebruik van andere vaginaal toegediende geneesmiddelen met CLEOCIN Vaginale Ovule.
Bij systemische toediening is aangetoond dat clindamycinefosfaat neuromusculair blokkerende effecten heeft die de werking van andere middelen met deze kenmerken kunnen versterken.Daarom is bijzondere voorzichtigheid geboden bij patiënten die dergelijke geneesmiddelen gebruiken.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Het gebruik van CLEOCIN Vaginale Ovule wordt niet aanbevolen tijdens het eerste trimester van de zwangerschap, aangezien er tijdens deze periode geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken zijn uitgevoerd bij zwangere vrouwen.
In klinische onderzoeken was het intravaginaal gebruik van CLEOCIN Vaginale Crème bij zwangere vrouwen tijdens het tweede trimester en het systemische gebruik van clindamycinefosfaat tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap niet geassocieerd met aangeboren afwijkingen.
CLEOCIN Vaginale Ovule kan indien strikt noodzakelijk tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap aan zwangere vrouwen worden toegediend. Tijdens de zwangerschap is het raadzaam om de vaginale eicel met de vingers aan te brengen.
Reproductiestudies uitgevoerd bij ratten en muizen met orale en parenterale doses clindamycine in het bereik van 100 tot 600 mg / kg / dag hebben geen aanwijzingen opgeleverd voor schade aan de foetus die kan worden toegeschreven aan clindamycine. Gespleten gehemelte werd waargenomen bij één muizenras bij foetussen van de behandelde soort; deze bevinding deed zich niet voor bij andere muizenrassen of andere diersoorten en wordt daarom beschouwd als een specifiek effect op dat ras. De klinische dosis clindamycine gerelateerd aan de toediening van CLEOCIN Vaginale Ovule is 22,5 keer lager, uitgedrukt in mg/m2, dan die gebruikt in dierstudies die geen nadelige effecten hadden.
Voedertijd
Het is niet bekend of clindamycine wordt uitgescheiden in de moedermelk na gebruik van clindamycine vaginaal toegediende vaginale zetpillen, maar er is gemeld dat clindamycine na orale en parenterale toediening aanwezig is in de moedermelk.
Wanneer echter de mogelijkheid wordt overwogen om clindamycine vaginale eitjes toe te dienen aan een zogende moeder, moet een volledige baten/risicobeoordeling worden gemaakt.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen aanwijzingen voor effecten van clindamycine op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
De veiligheid van het gebruik van een 3-daags doseringsschema van CLEOCIN Vaginale Ovule werd geëvalueerd in klinische onderzoeken, waarbij de voorvallen gerapporteerd in Tabel 1, die als behandelingsgerelateerd werden beschouwd, werden gerapporteerd. Frequenties worden als volgt gerapporteerd: vaak: ≥ 1/ 100 euro
tafel 1
De behandelingsgerelateerde bijwerkingen die in tabel 2 hieronder worden vermeld, werden gemeld tijdens postmarketingsurveillance. Gerapporteerde frequenties: Zeer zelden
tafel 2
De behandelingsgerelateerde bijwerkingen die in tabel 3 hieronder worden vermeld, werden gemeld tijdens de behandeling met de systemische formuleringen van clindamycine. Gerapporteerde frequenties: Zeer zelden
tafel 3
04.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld na toediening van vaginale zetpillen van clindamycine.
Het vaginale clindamycinefosfaat in de vaginale ovules van Cleocin kan in voldoende hoeveelheden worden geabsorbeerd om systemische effecten te veroorzaken.
In geval van overdosering, symptomatisch behandelen en indien nodig adequate ondersteunende zorg instellen.
Accidentele orale inname kan effecten veroorzaken die vergelijkbaar zijn met die welke optreden bij therapeutische concentraties van oraal clindamycine.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
ATC-code: G01AA10
Werkingsmechanisme: Clindamycine is een lincosamide-antibioticum dat de bacteriële eiwitsynthese op bacterieel ribosoomniveau remt.Het antibioticum bindt zich bij voorkeur aan de 50S-ribosomale subeenheid en beïnvloedt het initiatieproces van de peptideketen. Hoewel clindamycinefosfaat inactief is in vitro, een snelle hydrolyse in vivo transformeert het in clindamycine, dat actief is als een antibacterieel middel.
Microbiologie: er is geen standaardmethodologie gedefinieerd voor het testen van de gevoeligheid van potentiële pathogenen geassocieerd met bacteriële vaginose,Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp. of Mycoplasma hominis.
Clindamycine is echter een actief antimicrobieel middel in vitro tegen de meeste stammen van de volgende organismen geassocieerd met bacteriële vaginose:
• Bacteroides spp.
• Gardnerella vaginalis
• Mobiluncus spp.
• Mycoplasma hominis
• Peptostreptococcus spp.
Al deze organismen zijn gevoelig voor clindamycine, zoals kan worden beoordeeld aan de hand van hun respectievelijke MIC90 (minimale remmende concentraties voor remming van 90% stammen).Er zijn geen geografische of temporele variaties gemeld.
Gevoeligheid van vaginale bacteriën geassocieerd met bacteriële vaginose voor clindamycine
Kruisresistentie tussen clindamycine en lincomycine is aangetoond.
In vitro een antagonisme tussen clindamycine en erytromycine is aangetoond. De klinische relevantie van deze interactie is niet bekend.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
De systemische absorptie van clindamycine werd geëvalueerd na intravaginale toediening van een dagelijkse dosis clindamycinefosfaat vaginale eicel (overeenkomend met 100 mg clindamycine) aan 11 gezonde vrouwen gedurende 3 dagen Ongeveer 30% van het toegediende geneesmiddel (bereik 6% tot 70%) werd systemisch geabsorbeerd op dag 3 van de dosering op basis van het gebied onder de concentratie/tijd-curve (AUC). De systemische absorptie werd geschat aan de hand van een subtherapeutische dosis van 100 mg clindamycinefosfaat intraveneus bij dezelfde proefpersoon, evenals een dosis van 100 mg clindamycinefosfaat vaginale crème. De gemiddelde AUC op dag 3 van de eiceltoediening was 3,2 mcg • h / ml (bereik tussen 0,42 en 11 mcg • h / ml). De Cmax waargenomen op dag 3 van de eierdosering was gemiddeld 0,27 mcg/ml (bereik 0,03 tot 0,67 mcg/ml) en werd ongeveer 5 uur na dosering waargenomen (bereik 1 tot 10 uur). Daarentegen waren de AUC en Cmax na een enkelvoudige intraveneuze dosis gemiddeld respectievelijk 11 mcg • h / ml (bereik tussen 5,1 en 26 mcg • uur / ml) en 3,7 mcg / ml (bereik tussen 2, 4 en 5,0 mcg / ml). de gemiddelde schijnbare halfwaardetijd na toediening van eicellen was 11 uur (bereik 4 tot 35 uur) en wordt beschouwd als een functie van de absorptiesnelheid.
De resultaten van deze studie laten zien dat de systemische blootstelling aan clindamycine (gebaseerd op AUC) toegediend met ei gemiddeld drie keer lager was dan die verkregen na intraveneuze toediening van een enkelvoudige subtherapeutische dosis van 100 mg clindamycine. Vergeleken met vergelijkbare doseringen van clindamycine vaginale crème, was de systemische absorptie van eicellen ongeveer 7 keer hoger dan die waargenomen bij toediening van vaginale crème, met gemiddelde AUC- en Cmax-waarden van 0,4 mcg • h/ml (bereik tussen 0,13 en 1,16 mcg • h / ml) en 0,02 mcg / ml (bereik tussen 0,01 en 0,07 mcg / ml) respectievelijk voor clindamycine vaginale crème. Bovendien zijn de aanbevolen dagelijkse dosis en doseringen vaginale eicel clindamycine-totalen aanzienlijk lager dan die normaal worden toegediend in orale en parenterale clindamycine therapieën (100 mg clindamycine gedurende 3 dagen overeenkomend met ongeveer 30 mg dagelijks geabsorbeerd door het ei, in verhouding tot 600 tot 2700 mg / dag tot 10 dagen of meer, oraal of parenteraal). De totale systemische blootstelling aan clindamycine uit vaginale pessaria is aanzienlijk lager dan de systemische blootstelling als gevolg van therapeutische doseringen van oraal clindamycinehydrochloride (2-voudig tot 20-voudig lager) of parenteraal clindamycinefosfaat (40 tot 20-voudig lager) tot 50 keer lager ).
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Toxicologie: clindamycinefosfaat (5 mg) afgeleverd in een eicel van vaste halfsynthetische glyceriden (de basis van de eicel bestaat uit een mengsel van glyceriden van verzadigde vetzuren), werd bestudeerd in een rattenmodel waarbij de eierstokken waren verwijderd.De resultaten gaven aan dat de formulering veroorzaakte milde vaginale irritatie tijdens de behandeling, die snel afnam nadat de behandeling was gestopt.
Kankerverwekkendheid / mutageniteit: Er zijn geen langetermijnstudies met clindamycine bij dieren uitgevoerd om het carcinogene potentieel te evalueren. De micronucleus- en Ames-genotoxiciteitstests uitgevoerd bij de rat waren negatief.
Voortplanting: Vruchtbaarheidsonderzoeken uitgevoerd bij ratten die oraal werden behandeld met een dosis van meer dan 300 mg/kg/dag clindamycine (29 maal de menselijke blootstelling uitgedrukt in mg/m2) lieten geen effecten zien op de vruchtbaarheid of het paarvermogen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Glyceriden van verzadigde vetzuren.
06.2 Incompatibiliteit
Er is geen informatie beschikbaar over gelijktijdig gebruik met andere intravaginaal toegediende producten Het gebruik van latexcondooms tijdens de behandeling met CLEOCIN Vaginal Ovule wordt niet aanbevolen. Er is geen informatie beschikbaar over het effect van CLEOCIN Vaginale Ovule op latexmembranen.
06.3 Geldigheidsduur
Drie jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 25°C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Drie eieren worden afzonderlijk geleverd in de schaal in laminaatstroken en verpakt in een doos, met of zonder een plastic applicator.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Invoeging zonder de applicator
- Haal het ei uit de verpakking.
- Ga op je rug liggen met je knieën richting je borst.
- Breng het ei zo ver mogelijk in de vagina met de top van de derde (middel)vinger, zonder ongemak te veroorzaken.
Wanneer een applicator is voorzien, kan de patiënt ervoor kiezen deze te gebruiken om het inbrengen van het ei te vergemakkelijken.
Invoeging met de applicateur.
• Elke verpakking van CLEOCIN Vaginale Ovule bevat een plastic applicator. Het heeft de taak om een geschikte inbrenging van het ei in de vagina mogelijk te maken.
• Haal het ei uit de verpakking.
• Plaats het platte uiteinde van het ei in het open uiteinde van de applicator.
• Ga op je rug liggen met je knieën richting je borst.
• Houd de applicator vast bij het geribbelde deel van de cilinder en breng hem voorzichtig in de vagina, voor zover mogelijk, zonder ongemak te veroorzaken.
• Druk langzaam op de zuiger om de eicel in de vagina te laten komen.
• Haal de applicator uit de vagina.
Was de applicator na elk gebruik met warm zeepsop en droog hem grondig af.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
CLEOCIN vaginale ovule - 3 eitjes - AIC n. 028535033 / M
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
22 mei 2001/22 mei 2006
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
maart 2012