Actieve ingrediënten: Atenolol, Chloortalidon
Tenoretic 100 mg + 25 mg tabletten
Tenoretic bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- Tenoretic 100 mg + 25 mg tabletten
- Tenoretic 50 mg + 12,5 mg tabletten
Indicaties Waarom wordt Tenoretic gebruikt? Waar is het voor?
Tenoretic bevat twee actieve ingrediënten: atenolol en chloortalidon.
Atenolol behoort tot een groep geneesmiddelen die bètablokkers worden genoemd en die werken door de hartslag te vertragen.
Chloortalidon behoort tot een groep geneesmiddelen die diuretica worden genoemd en die werken door de hoeveelheid urine die door de nieren wordt geproduceerd te verhogen.
Tenoretic is geïndiceerd voor de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie) bij volwassenen wanneer deze niet onder controle kan worden gebracht met monotherapie met atenolol of chloortalidon alleen.
Neem contact op met uw arts als u zich niet beter voelt of als u zich slechter voelt.
Contra-indicaties Wanneer Tenoretic niet mag worden gebruikt
Neem Tenoretic niet in
- als u allergisch bent voor atenolol of chloortalidon of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6)
- als u allergisch bent voor sulfonamidederivaten (een klasse antibiotica met antibacteriële werking, gebruikt bij infecties)
- als u zwanger bent of zwanger wilt worden of als u borstvoeding geeft
- als u een hartaandoening heeft, waaronder hartfalen dat niet onder controle wordt gebracht door adequate therapie (het hart kan niet genoeg bloed rondpompen om aan de behoeften van het lichaam te voldoen) of een tweede- en derdegraads hartblok (aandoening van het geleidingssysteem van het hart)
- als u lijdt aan verminderde of onregelmatige hartslag, zeer lage bloeddruk, ernstige problemen met de bloedsomloop
- als u een vorm van kanker heeft die 'feochromocytoom' wordt genoemd en die niet wordt behandeld (meestal ontwikkelt deze kanker zich in de buurt van een nier en kan hoge bloeddruk veroorzaken)
- als u ernstige nierproblemen heeft
- als uw arts heeft vastgesteld dat u een hoger dan normaal gehalte aan zuren in uw bloed heeft (metabole acidose).
Als u zich in een van de bovenstaande situaties bevindt, vertel dit dan aan uw arts.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Tenoretic inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Tenoretic inneemt:
- als u problemen heeft met uw schildklier (een klier in uw nek), kan het geneesmiddel de symptomen van thyreotoxicose verbergen, zoals snelle hartslag, tremor en overmatig zweten
- als u diabetes heeft (een ziekte die wordt gekenmerkt door een teveel aan suiker in het bloed)
- als u lijdt aan hartproblemen of problemen met de bloedsomloop, zelfs als deze onder controle worden gehouden door adequate therapie
- als u ademhalingsproblemen of astma heeft
- als u een tumor heeft die 'feochromocytoom' wordt genoemd en die wordt behandeld
- als u een verstoorde elektrolytenbalans in uw bloed heeft (veranderingen in de concentraties van zouten, zoals natrium en kalium, die normaal in het bloed worden opgelost)
- als u leverproblemen heeft
- als u lijdt aan een soort pijn op de borst die "Prinzmetal-angina" wordt genoemd
- als u in het verleden ooit allergische reacties heeft gehad (bijvoorbeeld door insectenbeten)
- als u een soort geneesmiddel krijgt dat anesthetica wordt genoemd (geneesmiddelen die bijvoorbeeld tijdens een operatie worden gegeven)
- als u oogheelkundige bètablokkers gebruikt (geneesmiddelen die de inwendige druk in het oog verlagen), omdat deze de effecten van geneesmiddelen vergelijkbaar met Tenoretic kunnen versterken,
- als u lijdt aan een eerstegraads hartblok (ziekte van het geleidingssysteem van het hart).
Verlaagde hartslag (aantal hartslagen per minuut)
Tijdens de behandeling met Tenoretic kunt u een verlaging van uw hartslag ervaren (zie rubriek "Mogelijke bijwerkingen"). Dit effect is normaal, maar raadpleeg uw arts als u zich er zorgen over maakt.
Diabetes of hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel)
Als u diabetes heeft en wordt behandeld met antidiabetica (geneesmiddelen om diabetes te behandelen), kan dit geneesmiddel uw bloedsuikerspiegel verhogen. Hierdoor gaat het hart over het algemeen sneller kloppen.
Uricemie (urinezuur in het bloed)
Bij langdurige behandelingen kan Tenoretic een verhoging van het urinezuurgehalte in het bloed veroorzaken, wat jicht kan veroorzaken (een ziekte die pijn in de gewrichten veroorzaakt). Uw arts zal u adviseren over de juiste therapie.
Anesthesie
Als u in het ziekenhuis moet worden opgenomen, moet u de medische staf informeren over uw behandeling met Tenoretic en in het bijzonder de anesthesist (de arts die de anesthesie uitvoert) in geval van een operatie.
Voor degenen die sportactiviteiten uitvoeren
Het gebruik van het middel zonder therapeutische noodzaak is doping en kan in ieder geval leiden tot positieve dopingtests.
Kinderen en adolescenten
Tenoretic mag niet worden gegeven aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Tenoretic . veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Vertel het uw arts in het bijzonder als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
- geneesmiddelen om een onregelmatige hartslag te behandelen (amiodaron, disopyramide of andere antiaritmica
- lithium (geneesmiddel dat wordt gebruikt voor bepaalde psychische stoornissen)
- pijnstillers zoals indomethacine of ibuprofen (geneesmiddelen tegen pijn en ontsteking)
- geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk of pijn op de borst (met name verapamil, diltiazem, clonidine of nifedipine). Voordat de behandeling met Tenoretic wordt gestart, is het noodzakelijk dat er ten minste 48 uur zijn verstreken sinds de stopzetting van een eerdere behandeling met verapamil of diltiazem, of vice versa.
- geneesmiddel om hartfalen te behandelen (digoxine, een geneesmiddel voor hartaandoeningen)
- nasale decongestiva of andere geneesmiddelen (die bijvoorbeeld pseudo-efedrine bevatten) om verkoudheid te behandelen.
- clonidine (geneesmiddel om hoge bloeddruk te behandelen of migraine te voorkomen) Als u clonidine en Tenoretic samen gebruikt, stop dan niet met het gebruik van clonidine of Tenoretic zonder eerst uw arts te raadplegen
- geneesmiddelen zoals adrenaline (geneesmiddel dat het hart stimuleert)
- baclofen (geneesmiddel om spierkrampen te behandelen)
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, of als u borstvoeding geeft, neem dan Tenoretic niet in (zie rubriek 2 "Wanneer mag u Tenoretic niet gebruiken").
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is onwaarschijnlijk dat het gebruik van Tenoretic invloed heeft op uw rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Duizeligheid en vermoeidheid kunnen echter soms voorkomen; bij deze symptomen is het raadzaam deze activiteiten niet uit te voeren.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Tenoretic gebruikt: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De tabletten moeten heel worden ingenomen met een beetje water, bij voorkeur altijd op hetzelfde moment.
volwassenen
De aanbevolen dosering is één tablet per dag.
Bejaarden
Als u op leeftijd bent, kan uw arts besluiten een lagere dosis Tenoretic voor te schrijven.
Als u ernstige nierproblemen heeft
Als u aan ernstige nierproblemen lijdt, mag u Tenoretic niet gebruiken (zie rubriek "Wanneer mag u Tenoretic niet gebruiken").
Gebruik bij kinderen en adolescenten
Tenoretic mag niet worden gegeven aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Tenoretic te gebruiken
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Als u een dosis vergeet in te nemen, moet deze zo snel mogelijk worden ingenomen. Twee doses mogen niet tegelijkertijd worden ingenomen.
Als u stopt met het gebruik van Tenoretic
Een betere gezondheid mag niet leiden tot stopzetting van de behandeling, tenzij uw arts u daarom vraagt.
Stopzetting van de behandeling dient geleidelijk te gebeuren.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Tenoretic heeft ingenomen?
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis Tenoretic, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
U kunt een trage hartslag hebben, duizeligheid veroorzaakt door lage bloeddruk en ademhalingsmoeilijkheden. Uw hart kan ook moeite hebben om de rest van het lichaam van bloed te voorzien (acuut hartfalen).
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Tenoretic
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Tijdens de behandeling met Tenoretic kunnen, zoals bij elk geneesmiddel, de volgende bijwerkingen optreden met de volgende frequentie:
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten):
- trage hartslagen
- koude vingers en tenen
- maag- en darmaandoeningen (bijv. misselijkheid, diarree)
- vermoeidheid
- verhoging van het urinezuurgehalte in het bloed, verlaging van het kaliumgehalte in het bloed, verlaging van het natriumgehalte in het bloed (wat zwakte, braken en krampen kan veroorzaken), verminderde glucosetolerantie (aandoening die kan leiden tot een verhoogde bloedsuikerspiegel).
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten):
- slaapproblemen
- veranderingen in bloedtesten die verband houden met de leverfunctie (transaminasen)
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 patiënten):
- purpura (paarse vlekken op de huid), trombocytopenie (vermindering van het aantal bloedplaatjes in het bloed, wat zich kan uiten als blauwe plekken), leukopenie (vermindering van het aantal witte bloedcellen, een type bloedcel)
- stemmingswisselingen, nachtmerries, verwardheid, psychose (geestelijke stoornissen) en hallucinaties (verklaarde dingen zien)
- duizeligheid, vooral bij het staan, hoofdpijn, tintelingen in de handen
- droge ogen, visuele stoornissen
- moeite met ademhalen en/of gezwollen enkels als u hartfalen heeft (hartaandoening)
- hartblok (aandoening die een abnormale hartslag, duizeligheid, vermoeidheid of flauwvallen kan veroorzaken)
- plotselinge bloeddrukdaling bij het staan met kans op bewustzijnsverlies, verergering van stoornissen in de bloedsomloop, gevoelloosheid en krampen in de vingers gevolgd door een gevoel van warmte en pijn (fenomeen van Raynaud)
- verergering van ademhalingsmoeilijkheden als u astma heeft of astmaproblemen heeft gehad
- droge mond
- geelzucht (gele verkleuring van de huid en het wit van de ogen), pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier, een klier in de buurt van de maag)
- haaruitval, huiduitslag inclusief verergering van psoriasis (chronische huidontsteking)
- onvermogen om een erectie te krijgen (impotentie).
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):
- wijziging van laboratoriumwaarden voor het meten van bepaalde immuunreacties (positieve test voor antinucleaire antilichamen).
Frequentie niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
- constipatie.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
- Niet bewaren boven 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
- Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
- Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
- Geneesmiddelen niet weggooien via het afvalwater of met huishoudelijk afval.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit zal helpen om het milieu te beschermen.
Deadline "> Overige informatie
Wat bevat Tenoretic?
- De actieve ingrediënten zijn: atenolol 100 mg en chloortalidon 25 mg.
- De andere stoffen in dit middel zijn: zwaar magnesiumcarbonaat, maïszetmeel, natriumlaurylsulfaat, gelatine, magnesiumstearaat.
Beschrijving van het uiterlijk van Tenoretic en de inhoud van de verpakking
Tabletten verpakt in blisterverpakkingen van 14 tabletten en 28 tabletten.
Niet alle pakketten kunnen op de markt zijn.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
TENORETIC 100 MG + 25 MG TABLETTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
Eén tablet bevat actieve ingrediënten:
atenolol 100 mg en chloortalidon 25 mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Tabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Tenoretic 100 mg + 25 mg is geïndiceerd voor de behandeling van essentiële hypertensie bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle kan worden gebracht door monotherapie met atenolol of chloortalidon alleen.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Indien klinisch aangewezen, dient een directe overschakeling van monotherapie naar vaste combinatie te worden overwogen bij patiënten bij wie de bloeddruk onvoldoende onder controle is.
volwassenen
De gebruikelijke onderhoudsdosering van Tenoretic 100 mg + 25 mg is één tablet per dag. De meeste patiënten met arteriële hypertensie reageren adequaat op toediening van één tablet Tenoretic 100 mg + 25 mg per dag.
Als de respons niet bevredigend wordt geacht, is het noodzakelijk om een ander antihypertensivum te combineren, zoals een vasodilatator.
Speciale populaties
Gebruik bij ouderen
Bij deze groep patiënten is de dosering van Tenoretic 100 mg + 25 mg, die nodig is voor de therapeutische werking, vaak lager (Tenoretic atenolol 50 mg en chloortalidon 12,5 mg).
Gebruik bij kinderen en adolescenten (
Er is geen klinische ervaring met het gebruik van Tenoretic bij kinderen en adolescenten; daarom dient het niet te worden toegediend aan kinderen en adolescenten.
Gebruik bij patiënten met een verminderde nierfunctie
Vanwege de eigenschappen van chloortalidon vertoont Tenoretic 100 mg + 25 mg een verminderde werkzaamheid bij nierinsufficiëntie. Daarom mag deze vaste-dosiscombinatie niet worden toegediend aan patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
Gebruik bij patiënten met een verminderde leverfunctie
Er zijn geen dosisaanpassingen nodig bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
04.3 Contra-indicaties -
Tenoretic 100 mg + 25 mg mag niet worden gebruikt bij patiënten met een van de volgende aandoeningen:
• overgevoeligheid voor atenolol en chloortalidon (of sulfonamidederivaten) of voor één van de hulpstoffen.
• 2e en 3e graads atrioventriculair blok;
• sinusknoopziekte;
• bradycardie;
• ongecontroleerd hartfalen;
• cardiogene shock;
• hypotensie;
• ernstige stoornissen van de perifere arteriële circulatie;
• Ernstige nierfunctiestoornis;
• metabole acidose;
• onbehandeld feochromocytoom;
• zwangerschap en borstvoeding
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Door de aanwezigheid van de bètablokker atenolol:
Hoewel Tenoretic 100 mg + 25 mg gecontra-indiceerd is bij hartfalen dat niet onder controle wordt gebracht door adequate therapie (zie rubriek 4.3), kan het worden toegediend aan patiënten met hartfalen zolang het onder controle wordt gebracht door adequate therapie en, met de nodige voorzichtigheid, aan patiënten met een laag arm hart.
Bij patiënten met Prinzmetal-angina kan Tenoretic 100 mg + 25 mg het aantal en de duur van angina-aanvallen door alfa-receptor-gemedieerde coronaire arteriële vasoconstrictie verhogen. Hoewel met de grootste voorzichtigheid het gebruik ervan bij deze patiënten kan worden overwogen, aangezien atenolol een selectieve bètablokker bèta-1 is.
Hoewel het gecontra-indiceerd is in het geval van ernstige verstoringen van de perifere arteriële circulatie (zie rubriek 4.3), kan Tenoretic 100 mg + 25 mg een verergering van zelfs bescheiden perifere vasculaire aandoeningen veroorzaken.
Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij de toediening van Tenoretic 100 mg + 25 mg aan patiënten met 1e graads atrioventriculair blok, vanwege het negatieve effect op de geleidingstijd.
Het kan de tekenen van hypoglykemie veranderen, zoals tachycardie, hartkloppingen en zweten.
Het kan de cardiovasculaire tekenen van thyreotoxicose maskeren.
Verlaging van de hartslag is een "farmacologische actie veroorzaakt door" atenolol. Dosisverlaging moet worden overwogen in de zeldzame gevallen waarin symptomen optreden die te wijten zijn aan een overmatige verlaging van de hartslag.
Het is belangrijk om de behandeling niet abrupt stop te zetten bij patiënten met ischemische hartziekte.
Bij patiënten met een voorgeschiedenis van anafylactische reacties op verschillende allergenen kan een verergering van allergische reacties optreden bij herhaalde prikkels door het allergeen.
Deze patiënten reageren mogelijk niet adequaat op de doses adrenaline die gewoonlijk worden gebruikt bij de behandeling van allergische reacties.
Patiënten met bronchospastische aandoeningen mogen in het algemeen geen bètablokkers krijgen vanwege een verhoogde luchtwegweerstand. Atenolol is een selectieve bètablokker bèta-1, maar deze selectiviteit is niet absoluut. Daarom is uiterste voorzichtigheid geboden bij deze patiënten, mogelijk met de laagst mogelijke dosis Tenoretic. In geval van verhoogde luchtwegweerstand, Tenoretic 100 mg + 25 De toediening van mg moet worden gestaakt en, indien nodig, moet een behandeling met bronchodilaterende preparaten (zoals salbutamol) worden gestart.
De systemische effecten van orale bètablokkers kunnen worden versterkt door gelijktijdig gebruik van oftalmische bètablokkers.
Bij patiënten met feochromocytoom mag Tenoretic alleen worden toegediend na blokkering van alfa-receptoren. De bloeddruk moet nauwlettend worden gecontroleerd.
Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening van anesthetica en Tenoretic. De anesthesist dient hiervan op de hoogte te worden gesteld en er dient een anestheticum met de laagst mogelijke negatieve inotrope activiteit te worden gebruikt.Het gebruik van bètablokkers en anesthetica kan leiden tot verzwakking van reflextachycardie en het risico op hypotensie verhogen. Het gebruik van anesthetica die myocarddepressie kunnen veroorzaken, moet worden vermeden.
Door de aanwezigheid van Chloortalidon
Plasma-elektrolyten moeten periodiek en met passende tussenpozen worden bepaald om mogelijke verstoringen van de elektrolytenbalans, met name hypokaliëmie en hyponatriëmie, op te sporen.
Hypokaliëmie en hyponatriëmie kunnen optreden. In het algemeen is de controle van kalium nuttig, vooral bij oudere patiënten, bij patiënten met hartfalen die digitalispreparaten gebruiken en bij personen die een kaliumarm dieet volgen of die gastro-intestinale stoornissen hebben. Hypokaliëmie kan aritmieën veroorzaken bij patiënten die met digitalis worden behandeld.
Aangezien chloortalidon de glucosetolerantie kan verminderen, moeten diabetespatiënten worden geïnformeerd over de mogelijke verhoging van de glucosespiegels. Nauwgezette controle van de bloedglucose in de beginfase van de therapie en controle van glucosurie met regelmatige tussenpozen wordt aanbevolen bij langdurige behandeling.
Bij patiënten met een verminderde leverfunctie of met een progressieve leverziekte kunnen bescheiden veranderingen in de water- en elektrolytenhuishouding een levercoma veroorzaken.
Hyperurikemie kan optreden. Gewoonlijk treedt er slechts een lichte stijging van het urinezuur op, maar als deze stijgingen in de loop van de tijd aanhouden, kan gelijktijdige toediening van een uricosurisch middel de urinezuurspiegels weer normaal maken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Door atenolol:
Gelijktijdig gebruik van bètablokkers en calciumkanaalblokkers met een negatief inotroop effect (bijv. verapamil, diltiazem), kan een toename van deze effecten veroorzaken, met name bij patiënten met een verminderde ventriculaire functie en/of sinus- of atriale geleidingsstoornissen. kan leiden tot ernstige hypotensie, bradycardie en hartfalen Noch bètablokkers noch calciumkanaalblokkers mogen intraveneus worden toegediend binnen 48 uur na het stoppen van een van deze geneesmiddelen voordat met de andere therapie wordt begonnen.
Klasse I anti-aritmica (bijv. disopyramide) en amiodaron kunnen het effect op de atriale geleidingstijd versterken en een negatief inotroop effect induceren.
Glycoside-digitalis-geneesmiddelen, geassocieerd met bètablokkers, kunnen een toename van de atrioventriculaire geleidingstijd veroorzaken.
Bètablokkers kunnen de scherpe stijging van de bloeddruk verergeren die kan optreden na stopzetting van clonidine. Als de twee geneesmiddelen tegelijkertijd worden toegediend, moet de bètablokker enkele dagen voordat de behandeling met clonidine wordt stopgezet, worden stopgezet. Als behandeling met bètablokkers de behandeling met clonidine moet vervangen, moet de behandeling met bètablokkers enkele dagen na het stoppen van de behandeling met clonidine worden gestart.
Sympathicomimetica, zoals adrenaline, kunnen bij gelijktijdig gebruik het effect van bètablokkers tegengaan.
Gelijktijdig gebruik van prostaglandinesynthetaseremmers (bijv. ibuprofen en indomethacine) kan de hypotensieve effecten van bètablokkers verminderen.
Door chloortalidon:
Chloortalidon kan een verminderde renale klaring van lithium veroorzaken, wat resulteert in verhoogde serumconcentraties. Daarom kunnen aanpassingen in de lithiumdosering noodzakelijk zijn.
Door de combinatie van de twee medicijnen:
Gelijktijdige therapie met dihydropyridines, b.v. nifedipine, kan het risico op hypotensie verhogen, terwijl hartfalen kan optreden bij patiënten met latent hartfalen.
Gelijktijdig gebruik van baclofen kan het antihypertensieve effect versterken, waardoor dosisaanpassingen nodig zijn.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Zwangerschap
Tenoretic 100 mg + 25 mg mag niet worden toegediend tijdens de zwangerschap.
Voedertijd
Tenoretic 100 mg + 25 mg mag niet worden gegeven aan vrouwen die borstvoeding geven.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Het is onwaarschijnlijk dat Tenoretic 100 mg + 25 mg de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloedt, maar er moet rekening mee worden gehouden dat duizeligheid of vermoeidheid af en toe kunnen optreden.
04.8 Bijwerkingen -
In klinische onderzoeken zijn de mogelijke gemelde bijwerkingen over het algemeen toe te schrijven aan de farmacologische werking van de componenten.
De volgende bijwerkingen, ingedeeld naar lichaamssysteem, zijn gemeld met de volgende frequenties: zeer vaak (≥10%), vaak (1-9,9%), soms (0,1-0,9%), zelden (0,01-0,09%) en erg zeldzaam (
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel
Zelden: purpura, trombocytopenie, leukopenie (gerelateerd aan chloortalidon).
Psychische stoornissen
Soms: slaapstoornissen vergelijkbaar met die gemeld bij andere bètablokkers.
Zelden: stemmingswisselingen, nachtmerries, verwardheid, psychose en hallucinaties.
Zenuwstelselaandoeningen
Zelden: duizeligheid, hoofdpijn, paresthesie.
Oogaandoeningen
Zelden: droge ogen, gezichtsstoornissen.
Cardiale pathologieën
Vaak: bradycardie.
Zelden: verergering van hartfalen, neerslag van een hartblok.
Vasculaire pathologieën
Vaak: verkoudheid in de extremiteiten.
Zelden: orthostatische hypotensie die gepaard kan gaan met syncope, verergering van claudicatio intermittens indien reeds aanwezig, fenomeen van Raynaud bij daarvoor gevoelige patiënten.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Zelden: Bronchospasme kan optreden bij patiënten met bronchiale astma of een voorgeschiedenis van astmaproblemen.
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: gastro-intestinale stoornissen (inclusief misselijkheid gerelateerd aan chloortalidon).
Zelden: droge mond.
Niet bekend: constipatie.
Lever- en galaandoeningen
Zelden: levertoxiciteit inclusief intrahepatische cholestase, pancreatitis (gerelateerd aan chloortalidon).
Huid- en onderhuidaandoeningen
Zelden: alopecia, psoriasiforme huidreacties, verergering van psoriasis, huiduitslag.
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Niet bekend: lupoïdachtig syndroom
Ziekten van het voortplantingssysteem en de borst
Zelden: impotentie.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: vermoeidheid.
Diagnostische toetsen
Vaak: gerelateerd aan chloortalidon: hyperurikemie, hyponatriëmie, hypokaliëmie, verminderde glucosetolerantie.
Soms: verhoging van de transaminasespiegels.
Zeer zelden: Er is een toename van antinucleaire antilichamen waargenomen, waarvan de klinische relevantie echter onduidelijk is.
Als, volgens klinisch oordeel, de kwaliteit van leven van de patiënt negatief wordt beïnvloed door de aanwezigheid van een van de bovengenoemde bijwerkingen, moet worden overwogen de behandeling te staken.
04.9 Overdosering -
Symptomen van overdosering kunnen zich manifesteren als bradycardie, hypotensie, acuut hartfalen en bronchospasmen.
Algemene ondersteunende maatregelen moeten zijn: nauw medisch toezicht, ziekenhuisopname op de intensive care, maagspoeling, gebruik van actieve kool en een laxeermiddel om absorptie van eventueel nog in het maagdarmkanaal aanwezig geneesmiddel te voorkomen, gebruik van plasma of vervangingsmiddelen voor het maagdarmkanaal. plasma om hypotensie en shock te behandelen.
De mogelijkheid om hemodialyse of hemoperfusie te gebruiken moet worden overwogen.
Ernstige bradycardie kan worden gecorrigeerd met 1-2 mg atropine intraveneus toegediend en/of met een pacemaker. Indien nodig kan dit worden gevolgd door een intraveneuze bolusbolusdosis van 10 mg glucagon, die kan worden herhaald of gevolgd door 1-10 mg / uur intraveneuze glucagon, afhankelijk van de respons. Als er geen respons is op glucagon of als het niet beschikbaar is, wordt een bèta-adrenoceptorstimulant zoals dobutamine gebruikt in een dosis van 2,5 - 10 mcg/kg/min voor intraveneuze infusie. Dobutamine kan vanwege zijn positieve inotrope effecten ook worden gebruikt om hypotensie en acuut hartfalen te behandelen.
Deze doses zijn waarschijnlijk onvoldoende om de cardiale effecten veroorzaakt door bètablokkade tegen te gaan in het geval van een grote overdosis. De dosis dobutamine moet vervolgens zo nodig worden verhoogd om de gewenste respons te bereiken op basis van de klinische toestand van de patiënt.
Bronchospasme kan meestal worden verholpen door het toedienen van bronchodilaterende preparaten.
Overmatige diurese moet worden tegengegaan door de balans tussen vocht en elektrolyten normaal te houden.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische categorie: selectieve bètablokkers en andere diuretica.
ATC-code: C07CB03.
Tenoretic 100 mg + 25 mg combineert de antihypertensieve werking van twee actieve ingrediënten: een bètablokker (atenolol) en een diureticum (chloortalidon).
Atenolol is een selectieve bètablokker bèta-1 (werkt bijvoorbeeld bij voorkeur op cardiale bèta-1-adrenerge receptoren) De selectiviteit neemt af met toenemende dosis.
Atenolol heeft geen intrinsieke sympathicomimetische activiteit en membraanstabiliserende activiteit en heeft, net als andere bètablokkers, negatieve inotrope effecten (het is daarom gecontra-indiceerd bij ongecontroleerd hartfalen).
Net als bij andere bètablokkers is het werkingsmechanisme van atenolol bij de behandeling van hypertensie onduidelijk.
Het is onwaarschijnlijk dat eventuele aanvullende hulpeigenschappen van S (-) atenolol, met betrekking tot het racemische mengsel, aanleiding zullen geven tot verschillende therapeutische effecten.
Chloortalidon, een monosulfonamyldiureticum, verhoogt de eliminatie van natrium en chloor.Natriurese gaat gepaard met enig verlies van kalium.
Het mechanisme waarmee chloortalidon de bloeddruk verlaagt, is niet volledig bekend, maar kan verband houden met de eliminatie en herverdeling van natrium.
Atenolol is effectief en wordt door de meeste etnische groepen goed verdragen.Negroïde patiënten reageren beter op de combinatie van atenolol en chloortalidon dan op toediening van atenolol alleen.
Verenigbaarheid van de combinatie van atenolol met thiazidediuretica en een grotere werkzaamheid in vergelijking met enkelvoudige verbindingen is aangetoond.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Na orale toediening is de absorptie van atenolol consistent maar onvolledig (ongeveer 40-50%), met piekplasmaconcentraties 2-4 uur na de dosis.
De bloedspiegels van atenolol zijn consistent en onderhevig aan lichte variabiliteit.
Er is geen significant levermetabolisme van atenolol en meer dan 90% van het geabsorbeerde atenolol bereikt onveranderd de systemische circulatie.
De plasmahalfwaardetijd is ongeveer 6 uur, maar kan toenemen bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie, aangezien de nier de belangrijkste eliminatieroute is.
Atenolol dringt slecht door in weefsels vanwege de lage oplosbaarheid in lipiden en de lage concentratie in hersenweefsel De hoeveelheid atenolol gebonden aan plasma-eiwitten is minimaal (ongeveer 3%).
Absorptie van chloortalidon na orale toediening is consistent maar onvolledig (ongeveer 60%), met piekplasmaconcentraties ongeveer 12 uur na dosis Bloedspiegels van chloortalidon zijn consistent en onderhevig aan lichte variabiliteit De plasmahalfwaardetijd is ongeveer 50 uur en de nieren is de belangrijkste eliminatieroute.
Het aandeel chloortalidon gebonden aan plasma-eiwitten is hoog (ongeveer 75%).
De combinatie van chloortalidon en atenolol heeft weinig effect op het farmacokinetische profiel van de afzonderlijke verbindingen.
Tenoretic 100 mg + 25 mg is effectief gedurende ten minste 24 uur na een enkele dagelijkse orale dosis. De eenvoud van de dosering vergemakkelijkt de naleving vanwege de aanvaardbaarheid ervan door de patiënt.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
Acute en chronische toxiciteitsstudies, uitgevoerd op verschillende diersoorten, hebben de lage toxiciteit van het preparaat aangetoond.
Acute toxiciteit: LD50 muis en rat p.o. > 2500mg/kg. Specifieke onderzoeken, uitgevoerd om eventuele "teratogene activiteit" te evalueren, waren negatief.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Maïszetmeel, zwaar magnesiumcarbonaat, gelatine, natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat.
06.2 Incompatibiliteit "-
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur "-
In intacte verpakking: 4 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Bewaren bij een temperatuur van maximaal + 25 ° C en beschermd tegen licht en vochtigheid.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
PVC blister verzegeld op een halfstijve aluminium steun.
Verpakkingen van 14 en 28 tabletten.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
AstraZeneca S.p.A.
Voltapaleis, Via F. Sforza - Basiglio (MI).
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
Doos met 14 tabletten - A.I.C. N. 024737013 (niet op de markt)
Verpakking van 28 tabletten - A.I.C. N. 024737025
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
Datum A.I.C.: 4.08.1982 / Verlenging: 01.06.2005
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
oktober 2015
