Actieve ingrediënten: Chloorpromazine
LARGACTIL 25 mg filmomhulde tabletten
LARGACTIL 100 mg filmomhulde tabletten
LARGACTIL 50 mg / 2 ml oplossing voor injectie
Waarom wordt Largactil gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
antipsychotica.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van schizofrenie, paranoïde toestanden en manie. Toxische psychose (amfetaminen, LSD, cocaïne enz.). Organische mentale syndromen vergezeld van delirium. Angststoornissen, indien bijzonder ernstig en resistent tegen therapie met typische anxiolytica Depressie indien gepaard met agitatie en delirium, meestal in combinatie met antidepressiva Braken en onstuitbare hik Behandeling van hevige pijn, meestal in combinatie met narcotische analgetica Pre-anesthetische medicatie
Contra-indicaties Wanneer Largactil niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor één van de hulpstoffen of voor andere nauw verwante stoffen vanuit chemisch oogpunt. Comateuze toestanden, vooral die veroorzaakt door stoffen met een depressieve werking op het centrale zenuwstelsel (alcohol, barbituraten, opiaten, enz.); patiënten met vermoede of erkende subcorticale hersenschade; ernstige depressies; bloeddyscrasieën; lever- en nierziekten. Het product is niet geïndiceerd in de kinderschoenen. Feochromocytoom, myasthenia gravis en onbehandelde epilepsie. Borstvoeding. Het risico van schadelijke effecten op de foetus na toediening van chloorpromazine is niet uitgesloten; daarom moet het gebruik van Largactil tijdens de zwangerschap, naar het oordeel van de arts, worden gereserveerd voor gevallen van absolute noodzaak.
Largactil-ampullen bevatten kaliummetabisulfiet en natriumsulfiet; deze stoffen kunnen veroorzaken in sog
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Largactil . inneemt
Zoals bij alle neuroleptica, moeten patiënten die met chloorpromazine worden behandeld onder direct medisch toezicht worden gehouden.
Vanwege de farmacologische eigenschappen moet het product met bijzondere voorzichtigheid worden gebruikt bij ouderen, bij personen met hart- en vaatziekten of met een familiegeschiedenis van QT-verlenging, acute en chronische longaandoeningen, glaucoom, prostaathypertrofie en andere stenose aandoeningen van het spijsverterings- en urinewegen en de ziekte van Parkinson Gebruik in geval van hypotensie geen adrenaline, dit kan leiden tot een verdere verlaging van de bloeddruk. Vermijd gelijktijdige behandeling met andere neuroleptica.
Langdurige doses leiden tot een verhoging van de plasmaspiegel van prolactine met mogelijke effecten op doelorganen. Producten die fenothiazinen bevatten, moeten daarom met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt bij vrouwen met borstkanker. Tijdens de behandeling, vooral bij langdurige of bij hoge doseringen, moet altijd rekening worden gehouden met de mogelijkheid van bijwerkingen die het CZS, de lever, het beenmerg, de ogen en het cardiovasculaire systeem beïnvloeden en daarom is het noodzakelijk om periodieke klinische controles uit te voeren. .
In het bijzonder, aangezien veranderingen in het bloedbeeld zijn beschreven met fenothiazinederivaten, is het raadzaam om periodiek een bloedbeeld uit te voeren tijdens chronische behandeling met Largactil, evenals herhaalde controles van de nier- en leverfunctie.
Patiënten die worden behandeld met hoge doses chloorpromazine en die chirurgische ingrepen moeten ondergaan, hebben lagere doses anesthetica en geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken, nodig.
De effecten op het bloedbeeld moeten vooral tussen de vierde en de twaalfde week worden gevolgd. Het begin van dyscrasie kan echter plotseling zijn en daarom moet het begin van ontstekingsverschijnselen die de mond en de bovenste luchtwegen aantasten onmiddellijk worden gevolgd door passende hematologische controles.
Fenothiazinen verhogen de toestand van spierstijfheid bij personen met de ziekte van Parkinson of soortgelijke vormen of andere motorische stoornissen; ze kunnen ook de aanvalsdrempel verlagen en het ontstaan van epileptische aanvallen vergemakkelijken. Patiënten die met fenothiazinen worden behandeld, moeten overmatige blootstelling aan zonlicht vermijden en, indien nodig, hun toevlucht nemen tot het gebruik van speciale beschermende crèmes. Wees voorzichtig bij personen die worden blootgesteld aan bijzonder hoge of lage temperaturen, aangezien fenothiazinen de gewone mechanismen van thermoregulatie kunnen aantasten.
Gevallen van verlenging van het QT-interval zijn zeer zelden gemeld met chloorpromazine zoals met andere neuroleptica.
Een ongeveer drievoudige toename van het risico op cerebrovasculaire voorvallen werd waargenomen in gerandomiseerde klinische onderzoeken versus placebo bij een populatie van patiënten met dementie die werden behandeld met enkele atypische antipsychotica. Het mechanisme van dit verhoogde risico is niet bekend. Een verhoogd risico voor andere antipsychotica of andere patiëntenpopulaties kan niet worden uitgesloten. Largactil moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met risicofactoren voor een beroerte.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Largactil . veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
De associatie met andere psychofarmaca vereist bijzondere voorzichtigheid en waakzaamheid van de kant van de arts om onverwachte en ongewenste effecten van interactie te voorkomen.
Wanneer neuroleptica gelijktijdig met QT-verlengende geneesmiddelen worden gegeven, neemt het risico op het ontwikkelen van hartritmestoornissen toe.
Niet gelijktijdig toedienen met geneesmiddelen die elektrolytenstoornissen veroorzaken.
Andere combinaties die speciale voorzorgsmaatregelen of dosisaanpassing vereisen:
Stoffen die het CZS onderdrukken: barbituraten, anxiolytica, hypnotica, anesthetica, antihistaminica, opioïde analgetica. Vermijd in geval van combinatie hoge doseringen en controleer de patiënt zorgvuldig om overmatige sedatie of centrale depressie te voorkomen.
AnticonvulsivaVanwege het bekende effect van fenothiazinen op de aanvalsdrempel kan een aanpassing van de specifieke therapie nodig zijn bij epileptische personen. De respectievelijke dosering van de geneesmiddelen in geval van associatie moet nauwkeurig worden bepaald, omdat het onder andere mogelijk is dat fenothiazinen het metabolisme van fenylhydantoïne verminderen, waardoor de toxiciteit ervan wordt geaccentueerd, en dat barbituraten, net als andere enzymatische inductoren op microsomaal niveau, de het metabolisme van fenothiazinen.
Lithium: hoewel zelden, heeft de associatie met fenothiazinen geleid tot acute encefalopathie. Als koorts van onbepaalde aard aanwezig is samen met bijwerkingen van extrapiramidale aard, moet de toediening van lithium en Largactil worden stopgezet. Lithium kan de concentratie van chloorpromazine in het plasma verlagen en kan ook het risico op extrapiramidale reacties verhogen. Er is één geval van ventriculaire fibrillatie gemeld na ontwenning van lithium tijdens combinatietherapie met chloorpromazine.
Antihypertensiva: de interactie met antihypertensiva leidt tot een toename van het hypotensieve effect; fenothiazinen kunnen echter de effecten van guanethidine en soortgelijke geneesmiddelen tegenwerken.
Anticholinergica: voorzichtigheid vereist de combinatie van fenothiazinen en parasympatholytica die het optreden van karakteristieke bijwerkingen kunnen bevorderen.Anticholinergica kunnen de antipsychotische werking van Largactil verminderen.
Geneesmiddelen met leukopeniserende activiteit: voor het synergetische depressieve effect op de bloedbaan mogen fenothiazinen niet in verband worden gebracht met fenylbutazon, thiouracylderivaten en andere potentieel myelotoxische geneesmiddelen.
Metrizamide: deze stof verhoogt het risico op fenothiazine-geïnduceerde convulsies. Het is daarom noodzakelijk om de therapie ten minste 48 uur voor een myelografisch onderzoek te onderbreken en de toediening mag niet worden hervat binnen 24 uur na de uitvoering hiervan.
AlcoholAlcoholgebruik tijdens de behandeling wordt niet aanbevolen, omdat dit de centrale bijwerkingen van fenothiazinen kan vergemakkelijken.
Lisuride, Pergolide en Levodopa: de effecten van deze stoffen worden specifiek tegengewerkt door fenothiazinen; hiermee wordt rekening gehouden bij personen met de ziekte van Parkinson.
Antacida: vermijd inname van het product samen met antacida of andere stoffen die de absorptie van fenothiazinen kunnen verminderen.
Interactie met laboratoriumtests: de urinemetabolieten van fenothiazinen kunnen de urine een donkere kleur geven en vals-positieve reacties geven op tests voor amylase, urobilinogeen, uroporfyrinen, porfobilinogenen en 5-hydroxy-indolazijnzuur Bij vrouwen die met fenothiazinen werden behandeld, zijn vals-positieve zwangerschapstesten gemeld.
Antidiabetica: aangezien chloorpromazine hyperglykemie kan veroorzaken, moet de dosering van orale bloedglucoseverlagende middelen of insuline zorgvuldig worden bepaald.
Antiaritmica: neuroleptica kunnen veranderingen in de E.C.G. teweegbrengen. zoals Q.T.-intervalverlenging, moet daarom met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die medicijnen gebruiken zoals anti-aritmica die vergelijkbare effecten hebben.
antidepressiva: de combinatie van fenothiazinen en tricyclische antidepressiva versterkt de antimuscarinische effecten.
deferoxamine: de toediening van deferoxamine en prochlorperazine resulteerde in een voorbijgaande metabole encefalopathie. Het is mogelijk dat deze situatie zich ook voordoet met chloorpromazine, omdat het veel van de farmacologische activiteiten van prochloorperazine vertoont.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Speciale aandacht vereist het gebruik van deze stof bij kinderen, vooral tijdens een infectieziekte of in het geval van een operatie of vaccinatie, omdat in dergelijke omstandigheden een hogere incidentie van extrapiramidale reacties is gevonden.
Het anti-emetische effect van fenothiazinen kan de tekenen van overdosering van andere geneesmiddelen maskeren of kan het moeilijker maken om bijkomende ziekten te diagnosticeren, vooral van het spijsverteringskanaal of het CZS, zoals darmobstructie, hersentumoren, het syndroom van Reye. voorzichtig gebruikt in combinatie met antiblastica die bij toxische doses braken kunnen veroorzaken.
Aangezien het risico op aanhoudende vertraagde dyskinesieën gecorreleerd is met de duur van de behandeling, dient chronische behandeling met neuroleptica te worden voorbehouden aan die patiënten met aandoeningen die op het geneesmiddel reageren en voor wie een geschikte alternatieve therapie niet mogelijk is. De doses en de duur van de behandeling dienen minimaal te zijn om een bevredigende klinische respons te verkrijgen. Als er tekenen of symptomen van tardieve dyskinesie optreden (zie bijwerkingen) tijdens de behandeling, stop dan met de toediening.
Over het algemeen veroorzaken fenothiazinen geen psychische afhankelijkheid. Als gevolg van abrupte onderbreking kunnen echter misselijkheid, braken, duizeligheid, tremoren en motorische rusteloosheid optreden. Speciale aandacht moet worden besteed aan patiënten met een psychische depressie of tijdens de manische fase van een cyclische psychose vanwege de mogelijkheid van een snelle stemmingsverandering in de richting van een depressie Tijdens de behandeling met antipsychotica is een mogelijk fataal complex van symptomen gemeld, genaamd Maligne Neurolepticasyndroom. Klinische manifestaties van dit syndroom zijn: hyperpyrexie, spierstijfheid, akinesie, vegetatieve stoornissen (onregelmatige pols en bloeddruk, zweten, tachycardie, aritmieën) veranderingen in de bewustzijnstoestand die kunnen evolueren tot verdoving en coma De behandeling van MNS bestaat uit het onmiddellijk staken van de toediening van antipsychotica en andere niet-essentiële geneesmiddelen en het instellen van intensieve symptomatische therapie (bijzondere zorg moet worden betracht bij het verminderen van hyperthermie en het corrigeren van uitdroging). Bij behandeling met antipsychotica moet de patiënt zorgvuldig worden gecontroleerd.
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten
De tabletten bevatten lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
De injectieflacons bevatten natriumsulfietheptahydraat en kaliummetabisulfiet; deze stoffen kunnen zelden ernstige overgevoeligheidsreacties en bronchospasmen veroorzaken.
Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten die, zelfs op familieniveau, een klinische voorgeschiedenis van trombose vertonen, aangezien het geneesmiddel in verband wordt gebracht met de vorming van trombus.
ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Informeer uw arts tijdens de behandeling als u zwanger bent; het is ook noodzakelijk om het te raadplegen als u borstvoeding wilt geven of zwanger wilt worden. Bij patiënten die borstvoeding geven, is het noodzakelijk om te beslissen of het geven van borstvoeding aan de baby moet worden stopgezet en de behandeling moet worden gestart of omgekeerd, borstvoeding moet blijven geven en de toediening van de medicijn.
De volgende symptomen zijn waargenomen bij pasgeboren baby's van moeders die tijdens het laatste trimester (laatste drie maanden van de zwangerschap) conventionele of atypische antipsychotica, waaronder LARGACTIL, hebben gebruikt: trillen, spierstijfheid en/of zwakte, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en moeite met voedselinname. Als uw kind een van deze symptomen vertoont, neem dan contact op met uw arts.
EFFECTEN OP HET VERMOGEN OM VOERTUIGEN TE RIJDEN EN OP HET GEBRUIK VAN MACHINES
Aangezien fenothiazinen sedatie en slaperigheid veroorzaken, moet hiermee rekening worden gehouden bij personen die voertuigen of andere machines besturen of gevaarlijk werk verrichten.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Largactil: Dosering
De dosering van chloorpromazine moet strikt individueel worden afgestemd op de leeftijd van de patiënt, de aard en ernst van de ziekte, de therapeutische respons en de verdraagbaarheid van het geneesmiddel. Het is altijd raadzaam om met lage doseringen te beginnen en de dosering geleidelijk te verhogen. Meestal is het therapeutische interval 6-8 uur Bij parenteraal gebruik niet meer dan 25 mg in de eerste 24 uur behalve in gevallen waarin dit naar het oordeel van de specialist strikt noodzakelijk is. Bij wijze van voorbeeld worden de volgende algemene diagrammen gegeven.
Psychische stoornissen: in het algemeen is bij poliklinische patiënten en patiënten met milde of matige symptomen 25-75 mg oraal nodig in de loop van de dag. Daarna kan de dosering worden verhoogd totdat het gewenste therapeutische effect is bereikt, vervolgens kan deze geleidelijk worden verlaagd totdat de onderhoudsdosis is bepaald. Indien nodig kan de behandeling IM worden gestart met 25 mg, die indien nodig kan worden herhaald. schakel indien nodig over op de orale route Bij gehospitaliseerde patiënten kunnen aanzienlijk hogere doses nodig zijn, zowel per os als im, afhankelijk van het oordeel van de specialist Bij kinderen is de aanbevolen dosering 1 mg / kg / dag herhaald, indien nodig nodig, 2-3 keer per dag.
hij kokhalsde: 25-50 mg i.m. herhaald, mogelijk 2-3 keer per dag. Zodra het therapeutische effect is bereikt, moet de therapie, indien nodig, oraal worden voortgezet.
Onbedwingbare hik: 25-50 mg, 2-3 keer per dag.
In pre-anesthesieverband: 25-50 mg oraal of 12,5-25 mg i.m. enkele uren voor de interventie.
In geval van intramusculaire toediening, verdun de inhoud van een injectieflacon met steriele fysiologische oplossing om de oplossing op 5-6 ml te brengen.
Verdun voor intraveneuze toediening de inhoud van een injectieflacon in de vloeistof die wordt gebruikt voor intraveneuze infusie. Schakel in ieder geval zo snel mogelijk over op de orale route.
Bij de behandeling van oudere patiënten moet de dosering zorgvuldig worden vastgesteld door de arts, die een mogelijke verlaging van de hierboven aangegeven doseringen zal moeten beoordelen.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Largactil . heeft ingenomen?
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis LARGACTIL, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u vragen heeft over het gebruik van LARGACTIL, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Versterking van bijwerkingen: stel geschikte antiparkinson-, spierverslappers en/of antihistaminica in.
Als er geen specifiek antidotum is, moet maagspoeling worden uitgevoerd: in geval van ernstige hypotensie, leg de patiënt in rugligging met het hoofd naar beneden gekanteld en dien zorgvuldig plasma-expanders toe; mogelijk fenylefrine of noradrenaline door langzame veneuze infusie en met bijzondere voorzichtigheid, aangezien LARGACTIL de normale respons kan wijzigen. Gebruik nooit adrenaline.
Stel symptomatische behandeling van depressie van het zenuwstelsel vast, zoals in gevallen van acute barbituraatintoxicatie, inclusief fysiotherapie en antibioticabehandeling om bronchopneumonie te voorkomen. Hemodialyse is niet effectief.Wanneer de lichaamstemperatuur tot bijzonder lage niveaus daalt, kunnen hartritmestoornissen optreden.Bijzonder toezicht moet worden uitgeoefend om de verschijnselen van darm- en blaaszwelling onder controle te houden.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Largactil
Zoals alle geneesmiddelen kan LARGACTIL bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken
Zenuwstelselaandoeningen: bij het gebruik van fenothiazinen kunnen sedatie en slaperigheid optreden, vooral tijdens de eerste weken van de behandeling, die meestal verdwijnen bij voortzetting van de behandeling of met een geschikte dosisverlaging Andere gedragseffecten die met wisselende frequentie optraden zijn slapeloosheid, rusteloosheid, angst, euforie , psychomotorische agitatie, stemmingsdepressie of verergering van psychotische symptomen. Het mogelijke optreden van een droge mond, mydriasis, visusstoornissen, constipatie, constipatie en zelfs paralytische ileus, urineretentie en andere tekenen van verminderde parasympathische activiteit is te wijten aan de anticholinerge activiteit van fenothiazinen. Convulsies en veranderingen in lichaamstemperatuur zijn ook mogelijk. Een significante en niet anderszins verklaarbare stijging van de lichaamstemperatuur kan te wijten zijn aan intolerantie voor het product; in dit geval is het noodzakelijk om de therapie te onderbreken. Bij depressie van het hoestcentrum kunnen buikkrampen optreden. Extrapiramidale reacties komen vaak voor tijdens behandeling met fenothiazinen. Ze worden meestal vertegenwoordigd door spierdystonie, acathisie, pseudoparkinsonsyndromen en aanhoudende late dyskinesieën. Dystonieën en acathisie komen vaker voor bij kinderen, terwijl tekenen van parkinsonisme de overhand hebben bij ouderen, vooral als ze organische hersenletsels hebben.Dystonieën omvatten spasmen van de nek- en rompspieren tot stijve nek en opisthotonus, oculogyrische crisis, trismus, uitsteeksel van de tong- en carpale stuitkrampen. Deze reacties treden zeer vroeg op en verdwijnen binnen 24-48 uur na stopzetting van de behandeling. Zeer zelden kan dystonie laryngospasme veroorzaken die gepaard gaat met cyanose en asfyxie.
Acathisie wordt gekenmerkt door motorische rusteloosheid en soms door slapeloosheid. Vaker in de eerste dagen van de therapie, kan het ook laat verschijnen. De stoornissen nemen vaak spontaan af; anders kunnen ze goed onder controle worden gehouden door de dosering te verlagen of door een anticholinergicum tegen Parkinson te combineren De pseudoparkinsonsyndromen (akinesie, rigiditeit, tremor in rust, enz.) zijn meestal gevoelig voor specifieke geneesmiddelen, in aanhoudende gevallen kan het nodig zijn de dosering te verlagen of de behandeling te staken.
Late persistente dyskinesieën treden meestal op tijdens langdurige therapie en bij hoge doses, zelfs in de periode na stopzetting van het geneesmiddel.
Ouderen en vrouwen worden vaker getroffen.
Ze manifesteren zich met onwillekeurige ritmische bewegingen van de tong, lippen en gezicht, meer zelden van de extremiteiten en worden meestal voorafgegaan door fijne vermiculaire bewegingen van de tong. Stopzetting van de therapie kan de ontwikkeling van symptomen voorkomen, waarvoor geen specifieke therapie bekend is. Periodieke verlaging van de dosis neuroleptica, indien klinisch mogelijk, kan helpen om het begin van tardieve dyskinesie vroeg te herkennen.
Zeer zelden kan tardieve dystonie voorkomen, niet geassocieerd met tardieve dyskinesie. Het wordt gekenmerkt door choreische bewegingen of dystonische bewegingen met een vertraagd begin, vaak aanhoudend en mogelijk onomkeerbaar.
Cardiovasculaire pathologieën: hypotensie, tachycardie, duizeligheid, syncopale manifestaties komen vrij vaak voor bij patiënten die fenothiazinen gebruiken. Aangezien ze vaker en ernstiger parenteraal zijn, moet de injectie in rugligging worden uitgevoerd en de patiënt gedurende 30 tot 60 minuten in deze positie houden. De hypotensieve effecten zijn duidelijker bij personen met feochromocytoom en mitralisinsufficiëntie. Veranderingen van het spoor zijn mogelijk Zeldzame gevallen van QT-verlenging, atriale aritmieën, AV-blok, ventriculaire aritmieën zoals torsades de pointes, ventriculaire tachycardie, ventriculaire fibrillatie en hartstilstand zijn gemeld met Largactil of andere geneesmiddelen van dezelfde klasse Zeer zeldzame gevallen van plotselinge dood.
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel: de effecten op het bloedbeeld zijn vrij zeldzaam, maar ernstig. Ze omvatten leukopenie, agranulocytose, trombocytopenie, purpura, hemolytische anemie en aplastische anemie.
Huid- en onderhuidaandoeningen: overgevoeligheidsreacties (algemeen of contact) en lichtgevoeligheid zijn mogelijk, die meestal worden weergegeven door erytheem, urticaria, eczeem, exfoliatieve dermatitis. Bij langdurige therapieën zijn bruine pigmentaties gemeld, vooral in de aan licht blootgestelde gebieden.
Metabolisme en voedingsstoornissen: fenothiazinen kunnen hyperprolactinemie, vermindering van oestrogeen, progesteron en hypofyse-gonadotropines veroorzaken. Als gevolg hiervan kunnen borstvergroting en gevoeligheid, abnormale borstvoeding, amenorroe optreden bij vrouwen en gynaecomastie en testiculaire volumevermindering bij mannen, impotentie.Andere mogelijke effecten zijn een toename van het lichaamsgewicht, perifeer oedeem, hyperglykemie en glycosurie.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: naast cutane en hematologische kan cholestatische geelzucht optreden met variërende frequentie, klinisch vergelijkbaar met infectieuze hepatitis en gekenmerkt door hyperbilirubinemie, hypertransaminasemia, verhoogde alkalische fosfatase en eosinofilie. In geval van tekenen of symptomen van leverproblemen, moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet. Andere overgevoeligheidsreacties worden vertegenwoordigd door larynxoedeem of angioneurotisch oedeem, laryngospasme, bronchospasme, anafylactische reacties, systemische lupus erythematosus-achtige syndromen.
Oogaandoeningen: in het geval van langdurige therapie is het verschijnen in het hoornvlies en in de lens van deeltjesmateriaal van onbepaalde aard gemeld, wat bij sommige patiënten een verminderd gezichtsvermogen veroorzaakte. Pigmentaire retinopathie. Aangezien oogbeschadiging verband lijkt te houden met de dosering en de duur van de therapie, wordt aangeraden om patiënten die een hoge dosis of een langdurige behandeling ondergaan, periodiek te controleren.
Ander:
Maligne neurolepticasyndroom (zie "Speciale waarschuwingen").
Lever- en nierschade.
Zoals bij alle fenothiazinen, kan er een "stille pneumonie" optreden bij patiënten die langdurig met chloorpromazine worden behandeld.
Veneuze stolsels, vooral in de benen (symptomen zijn zwelling, pijn en roodheid in de benen) kunnen via bloedvaten naar de longen reizen en pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaken. Als u een van deze symptomen opmerkt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter wordt beschreven, raadpleeg dan uw arts.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
WAARSCHUWING: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Uit de buurt van licht te houden.
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Largactil 25 mg omhulde tabletten - doos met 25 tabletten Largactil 100 mg omhulde tabletten - doos met 20 tabletten Largactil 50 mg / 2 ml oplossing voor injectie - doos met 5 ampullen voor intraveneus (langzame infusie) en intramusculair gebruik
SAMENSTELLING
LARGACTIL 25 mg filmomhulde tabletten
Eén tablet bevat: werkzame stof: chloorpromazine 25 mg (overeenkomend met 28 mg hydrochloride)
LARGACTIL 100 mg filmomhulde tabletten
Eén tablet bevat: werkzame stof: chloorpromazine 100 mg (gelijk aan 112 mg hydrochloride) Hulpstoffen: maïszetmeel, lactose, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, zeïne, ricinusolie, titaandioxide, E172.
LARGACTIL 50 mg / 2 ml oplossing voor injectie
Eén ampul bevat: werkzame stof: chloorpromazine 50 mg (gelijk aan 55,71 mg hydrochloride) Hulpstoffen: natriumchloride; natriumsulfietheptahydraat; natriumcitraat; kaliummetabisulfiet; water voor injecties
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
LARGACTIL
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
LARGACTIL 25 mg filmomhulde tabletten
Eén tablet bevat de werkzame stof: chloorpromazine 25 mg (overeenkomend met 28 mg hydrochloride)
LARGACTIL 100 mg filmomhulde tabletten
Eén tablet bevat de werkzame stof: chloorpromazine 100 mg (overeenkomend met 112 mg hydrochloride)
LARGACTIL 50 mg / 2 ml oplossing voor injectie
Eén ampul bevat het werkzame bestanddeel: chloorpromazine 50 mg (overeenkomend met 55,71 mg hydrochloride)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten
Oplossing voor injectie voor langzame intraveneuze infusie en intramusculaire toediening
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van schizofrenie, paranoïde toestanden en manie. Toxische psychose (amfetaminen, LSD, cocaïne enz.).Organische mentale syndromen vergezeld van delirium. Angststoornissen, indien bijzonder ernstig en resistent tegen therapie met typische anxiolytica Depressie indien gepaard met agitatie en delirium, meestal in combinatie met antidepressiva Braken en onstuitbare hik Behandeling van hevige pijn, meestal in combinatie met narcotische analgetica Pre-anesthetische medicatie
04.2 Dosering en wijze van toediening
De dosering van chloorpromazine moet strikt individueel worden afgestemd op de leeftijd van de patiënt, de aard en ernst van de ziekte, de therapeutische respons en de verdraagbaarheid van het geneesmiddel. Het is altijd raadzaam om met lage doseringen te beginnen en de dosering geleidelijk te verhogen. Meestal is het therapeutische interval 6-8 uur Bij parenteraal gebruik niet meer dan 25 mg in de eerste 24 uur behalve in gevallen waarin dit naar het oordeel van de specialist strikt noodzakelijk is. Bij wijze van voorbeeld worden de volgende algemene diagrammen gegeven.
Psychische stoornissen: over het algemeen is bij poliklinische patiënten en patiënten met lichte of matige symptomen 25-75 mg oraal nodig in de loop van de dag. Daarna kan de dosering worden verhoogd totdat het gewenste therapeutische effect is bereikt, vervolgens kan deze geleidelijk worden verlaagd totdat de onderhoudsdosis is bepaald. Indien nodig kan de behandeling IM worden gestart met 25 mg, die indien nodig kan worden herhaald. schakel indien nodig over op de orale route Bij gehospitaliseerde patiënten kunnen aanzienlijk hogere doses nodig zijn, zowel per os als im, afhankelijk van het oordeel van de specialist Bij kinderen is de aanbevolen dosering 1 mg / kg / dag herhaald, indien nodig nodig, 2-3 keer per dag.
Hij kokhalsde: 25-50 mg i.m. herhaald, mogelijk 2-3 keer per dag. Zodra het therapeutische effect is bereikt, moet de therapie, indien nodig, oraal worden voortgezet.
Onbedwingbare hikken: 25-50 mg, 2-3 keer per dag.
In pre-anesthesieverband: 25-50 mg oraal of 12,5-25 mg i.m. enkele uren voor de interventie.
In geval van intramusculaire toediening, verdun de inhoud van een injectieflacon met steriele fysiologische oplossing om de oplossing op 5-6 ml te brengen.
Verdun voor intraveneuze toediening de inhoud van een injectieflacon in de vloeistof die wordt gebruikt voor intraveneuze infusie. Schakel in ieder geval zo snel mogelijk over op de orale route.
Bij de behandeling van oudere patiënten moet de dosering zorgvuldig worden vastgesteld door de arts, die een mogelijke verlaging van de hierboven aangegeven doseringen zal moeten beoordelen.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor één van de hulpstoffen of voor andere nauw verwante stoffen vanuit chemisch oogpunt. Comateuze toestanden, vooral die veroorzaakt door stoffen met een depressieve werking op het centrale zenuwstelsel (alcohol, barbituraten, opiaten, enz.); patiënten met vermoede of erkende subcorticale hersenschade; ernstige depressies; bloeddyscrasieën; lever- en nierziekten. Het product is niet geïndiceerd in de kinderschoenen. Feochromocytoom, myasthenia gravis en onbehandelde epilepsie. Borstvoeding. Het risico van schadelijke effecten op de foetus na toediening van chloorpromazine is niet uitgesloten; daarom moet het gebruik van Largactil tijdens de zwangerschap, naar het oordeel van de arts, worden gereserveerd voor gevallen van absolute noodzaak.
Largactil-ampullen bevatten kaliummetabisulfiet en natriumsulfiet; deze stoffen kunnen allergische reacties en ernstige astmatische aanvallen veroorzaken bij gevoelige personen en in het bijzonder bij astmapatiënten.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Speciale aandacht vereist het gebruik van deze stof bij kinderen, vooral tijdens een infectieziekte of in het geval van een operatie of vaccinatie, omdat in dergelijke omstandigheden een hogere incidentie van extrapiramidale reacties is gevonden.
Voorzichtig gebruiken bij patiënten met hart- en vaatziekten of een familiegeschiedenis van QT-verlenging.
Vermijd gelijktijdige therapie met andere neuroleptica.
Het anti-emetische effect van fenothiazinen kan de tekenen van overdosering van andere geneesmiddelen maskeren of kan het moeilijker maken om bijkomende ziekten te diagnosticeren, vooral van het spijsverteringskanaal of het CZS, zoals darmobstructie, hersentumoren, het syndroom van Reye. voorzichtig gebruikt in combinatie met antiblastica die bij toxische doses braken kunnen veroorzaken.
Aangezien het risico op aanhoudende vertraagde dyskinesieën gecorreleerd is met de duur van de behandeling, dient chronische behandeling met neuroleptica te worden voorbehouden aan die patiënten met aandoeningen die op het geneesmiddel reageren en voor wie een geschikte alternatieve therapie niet mogelijk is. De doses en de duur van de behandeling dienen minimaal te zijn om een bevredigende klinische respons te verkrijgen. Als er tekenen of symptomen van tardieve dyskinesie optreden (zie bijwerkingen) tijdens de behandeling, stop dan met de toediening.
Over het algemeen veroorzaken fenothiazinen geen psychische afhankelijkheid. Als gevolg van abrupte onderbreking kunnen echter misselijkheid, braken, duizeligheid, tremoren en motorische rusteloosheid optreden. Speciale aandacht moet worden besteed aan patiënten met een psychische depressie of tijdens de manische fase van een cyclische psychose vanwege de mogelijkheid van een snelle stemmingsverandering naar depressie.
Een potentieel fataal symptoomcomplex genaamd Maligne Neurolepticasyndroom is gemeld tijdens behandeling met antipsychotica. Klinische manifestaties van dit syndroom zijn: hyperpyrexie, spierstijfheid, akinesie, vegetatieve stoornissen (onregelmatige pols en bloeddruk, zweten, tachycardie, aritmieën); veranderingen in het bewustzijn die kunnen leiden tot verdoving en coma. De behandeling van MNS bestaat uit het onmiddellijk staken van de toediening van antipsychotica en andere niet-essentiële geneesmiddelen en het instellen van intensieve symptomatische therapie (bijzondere aandacht moet worden besteed aan het verminderen van hyperthermie en het corrigeren van uitdroging). Als hervatting van de behandeling met antipsychotica essentieel wordt geacht, moet de patiënt zorgvuldig worden gecontroleerd.
Informeer uw arts tijdens de behandeling als u zwanger bent; het is ook noodzakelijk om het te raadplegen als u borstvoeding wilt geven of zwanger wilt worden. Bij patiënten die borstvoeding geven, is het noodzakelijk om te beslissen of het geven van borstvoeding aan de baby moet worden stopgezet en de behandeling moet worden gestart of omgekeerd, borstvoeding moet blijven geven en de toediening van de medicijn.
Zoals bij alle neuroleptica, moeten patiënten die met chloorpromazine worden behandeld onder direct medisch toezicht worden gehouden.
Vanwege de farmacologische eigenschappen moet het product met bijzondere voorzichtigheid worden gebruikt bij ouderen, bij personen met hart- en vaatziekten, acute en chronische longaandoeningen, glaucoom, prostaathypertrofie en andere stenose aandoeningen van het spijsverterings- en urinewegstelsel en de ziekte van Parkinson. gebruik geen adrenaline, dit kan leiden tot een verdere verlaging van de bloeddruk.
Langdurige doses leiden tot een verhoging van de plasmaspiegel van prolactine met mogelijke effecten op doelorganen. Producten die fenothiazinen bevatten, moeten daarom met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt bij vrouwen met borstkanker. Tijdens de behandeling, vooral bij langdurige of bij hoge doseringen, moet altijd rekening worden gehouden met de mogelijkheid van bijwerkingen die het CZS, de lever, het beenmerg, de ogen en het cardiovasculaire systeem beïnvloeden en daarom is het noodzakelijk om periodieke klinische controles uit te voeren. .
In het bijzonder, aangezien veranderingen in het bloedbeeld zijn beschreven met fenothiazinederivaten, is het raadzaam om periodiek een bloedbeeld uit te voeren tijdens chronische behandeling met Largactil, evenals herhaalde controles van de nier- en leverfunctie.
Patiënten die worden behandeld met hoge doses chloorpromazine en die chirurgische ingrepen moeten ondergaan, hebben lagere doses anesthetica en geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken, nodig.
De effecten op het bloedbeeld moeten vooral tussen de vierde en de twaalfde week worden gevolgd. Het begin van dyscrasie kan echter plotseling zijn en daarom moet het begin van ontstekingsverschijnselen die de mond en de bovenste luchtwegen aantasten onmiddellijk worden gevolgd door passende hematologische controles.
Fenothiazinen verhogen de toestand van spierstijfheid bij personen met de ziekte van Parkinson of soortgelijke vormen of andere motorische stoornissen; ze kunnen ook de aanvalsdrempel verlagen en het ontstaan van epileptische aanvallen vergemakkelijken. Patiënten die met fenothiazinen worden behandeld, moeten overmatige blootstelling aan zonlicht vermijden en, indien nodig, hun toevlucht nemen tot het gebruik van speciale beschermende crèmes. Wees voorzichtig bij personen die worden blootgesteld aan bijzonder hoge of lage temperaturen, aangezien fenothiazinen de gewone mechanismen van thermoregulatie kunnen aantasten.
Gevallen van verlenging van het QT-interval zijn zeer zelden gemeld met chloorpromazine, zoals met andere neuroleptica.
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten
De tabletten bevatten lactose en zijn daarom niet geschikt voor mensen met lactasedeficiëntie, galactosemie of glucose/galactose malabsorptiesyndroom.
Injectieflacons met gekleurde of niet-heldere oplossingen moeten worden weggegooid.
Een ongeveer drievoudige toename van het risico op cerebrovasculaire voorvallen werd waargenomen in gerandomiseerde klinische onderzoeken versus placebo bij een populatie van patiënten met dementie die werden behandeld met enkele atypische antipsychotica. Het mechanisme van dit verhoogde risico is niet bekend. Een verhoogd risico voor andere antipsychotica of andere patiëntenpopulaties kan niet worden uitgesloten. Largactil moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met risicofactoren voor een beroerte.
Er zijn gevallen van veneuze trombo-embolie (VTE) gemeld bij gebruik van antipsychotica. Aangezien patiënten die met antipsychotica worden behandeld vaak verworven risicofactoren voor VTE vertonen, moeten deze factoren voor en tijdens de behandeling met Largactil worden geïdentificeerd om adequate preventieve maatregelen te kunnen nemen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De associatie met andere psychofarmaca vereist bijzondere voorzichtigheid en waakzaamheid van de kant van de arts om onverwachte en ongewenste effecten van interactie te voorkomen.
Wanneer neuroleptica gelijktijdig met QT-verlengende geneesmiddelen worden gegeven, neemt het risico op het ontwikkelen van hartritmestoornissen toe.
Niet gelijktijdig toedienen met geneesmiddelen die elektrolytenstoornissen veroorzaken.
Andere combinaties die speciale voorzorgsmaatregelen of dosisaanpassing vereisen.
Stoffen die het CZS onderdrukken: barbituraten, anxiolytica, hypnotica, anesthetica, antihistaminica, opioïde analgetica. Vermijd in geval van combinatie hoge doseringen en controleer de patiënt zorgvuldig om overmatige sedatie of centrale depressie te voorkomen.
AnticonvulsivaVanwege het bekende effect van fenothiazinen op de aanvalsdrempel kan een aanpassing van de specifieke therapie nodig zijn bij epileptische personen.De respectievelijke dosering van de geneesmiddelen in geval van associatie moet nauwkeurig worden bepaald, omdat het onder andere mogelijk is dat fenothiazinen het metabolisme van fenylhydantoïne verminderen, waardoor de toxiciteit ervan wordt geaccentueerd, en dat barbituraten, net als andere enzymatische inductoren op microsomaal niveau, de het metabolisme van fenothiazinen.
Lithium: hoewel zelden, heeft de associatie met fenothiazinen geleid tot acute encefalopathie. Indien aanwezig koorts van onbepaalde aard samen met bijwerkingen van extrapiramidale aard. toediening van lithium en Largactil moet worden gestaakt.
Lithium kan de concentratie van chloorpromazine in het plasma verlagen en kan ook het risico op extrapiramidale reacties verhogen. Er is één geval van ventriculaire fibrillatie gemeld na ontwenning van lithium tijdens combinatietherapie met chloorpromazine.
Antihypertensiva: de interactie met antihypertensiva leidt tot een toename van het hypotensieve effect; fenothiazinen kunnen echter de effecten van guanethidine en soortgelijke geneesmiddelen tegenwerken.
Anticholinergica: voorzichtigheid vereist de combinatie van fenothiazinen en parasympatholytica die het optreden van karakteristieke bijwerkingen kunnen bevorderen.Anticholinergica kunnen de antipsychotische werking van Largactil verminderen.
Geneesmiddelen met leukopeniserende activiteit: voor het synergetische depressieve effect op de bloedbaan mogen fenothiazinen niet in verband worden gebracht met fenylbutazon, thiouracylderivaten en andere potentieel myelotoxische geneesmiddelen.
Metrizamide: deze stof verhoogt het risico op fenothiazine-geïnduceerde convulsies. Het is daarom noodzakelijk om de therapie ten minste 48 uur voor een myelografisch onderzoek te onderbreken en de toediening mag niet worden hervat binnen 24 uur na de uitvoering hiervan.
AlcoholAlcoholgebruik tijdens de behandeling wordt niet aanbevolen, omdat dit de centrale bijwerkingen van fenothiazinen kan vergemakkelijken.
Lisuride, Pergolide en Levodopa: de effecten van deze stoffen worden specifiek tegengewerkt door fenothiazinen; hiermee wordt rekening gehouden bij personen met de ziekte van Parkinson.
Antacida: vermijd inname van het product samen met antacida of andere stoffen die de absorptie van fenothiazinen kunnen verminderen.
Interactie met laboratoriumtests: De urinemetabolieten van fenothiazinen kunnen de urine een donkere kleur geven en vals-positieve reacties geven op tests voor amylase, urobilinogeen, uroporfyrines, porfobilinogenen en 5-hydroxy-indolazijnzuur. Bij vrouwen die met fenothiazinen worden behandeld, zijn vals-positieve zwangerschapstesten gemeld.
Antidiabetica: Aangezien chloorpromazine hyperglykemie kan veroorzaken, moet de dosering van orale hypoglykemieën of insuline zorgvuldig worden bepaald.
Antiaritmica: Neuroleptica kunnen ECG-veranderingen veroorzaken, zoals verlenging van het QT-interval, daarom moeten ze met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken zoals anti-aritmica die vergelijkbare effecten hebben (zie hierboven).
antidepressiva: de combinatie van fenothiazinen en tricyclische antidepressiva versterkt de antimuscarinische effecten.
deferoxamine: de toediening van deferoxamine en prochlorperazine resulteerde in een voorbijgaande metabole encefalopathie. Het is mogelijk dat deze situatie zich ook voordoet met chloorpromazine, omdat het veel van de farmacologische activiteiten van prochloorperazine vertoont.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Niet toedienen tijdens het eerste trimester van de zwangerschap of tijdens het geven van borstvoeding (zie rubriek 4.3): na deze periode mag het product alleen worden gebruikt wanneer dit noodzakelijk wordt geacht en altijd onder direct toezicht van de arts.
Bij gebruik als anti-emeticum mag het product alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt in gevallen van duidelijke symptomen waarvoor een alternatieve interventie niet mogelijk is en niet in de frequente en eenvoudige gevallen van emesis gravidarum en nog minder voor preventieve doeleinden.
Pasgeborenen die tijdens het derde trimester van de zwangerschap worden blootgesteld aan conventionele of atypische antipsychotica, waaronder LARGACTIL, lopen risico op bijwerkingen, waaronder extrapiramidale of ontwenningsverschijnselen die na de geboorte in ernst en duur kunnen variëren. Er zijn meldingen geweest van agitatie, hypertonie, hypotonie, tremor, slaperigheid, ademnood, voedselinnamestoornissen Zuigelingen moeten daarom nauwlettend worden gecontroleerd.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Aangezien fenothiazinen sedatie en slaperigheid veroorzaken, moet hiermee rekening worden gehouden bij personen die voertuigen of andere machines besturen of gevaarlijk werk verrichten.
04.8 Bijwerkingen
Zenuwstelselaandoeningen: bij het gebruik van fenothiazinen kunnen sedatie en slaperigheid optreden, vooral tijdens de eerste weken van de behandeling, die meestal verdwijnen bij voortzetting van de behandeling of met een geschikte dosisverlaging Andere gedragseffecten die met wisselende frequentie optraden zijn slapeloosheid, rusteloosheid, angst, euforie , psychomotorische agitatie, stemmingsdepressie of verergering van psychotische symptomen. Het mogelijke optreden van een droge mond, mydriasis, visusstoornissen, constipatie en zelfs paralytische ileus, urineretentie en andere tekenen van verminderde parasympathische activiteit is te wijten aan de anticholinerge activiteit van fenothiazinen. Convulsies en veranderingen in lichaamstemperatuur zijn ook mogelijk. Een significante en niet anderszins verklaarbare stijging van de lichaamstemperatuur kan te wijten zijn aan intolerantie voor het product; in dit geval is het noodzakelijk om de therapie te onderbreken. Bij depressie van het hoestcentrum kunnen buikkrampen optreden. Extrapiramidale reacties komen vaak voor tijdens behandeling met fenothiazinen. Ze worden meestal vertegenwoordigd door spierdystonie, acathisie, pseudoparkinsonsyndromen en aanhoudende late dyskinesieën. Dystonieën en acathisie komen vaker voor bij kinderen, terwijl tekenen van parkinsonisme de overhand hebben bij ouderen, vooral als ze organische hersenletsels hebben.Dystonieën omvatten spasmen van de nek- en rompspieren tot stijve nek en opisthotonus, oculogyrische crisis, trismus, uitsteeksel van de tong- en carpale stuitkrampen. Deze reacties treden zeer vroeg op en verdwijnen binnen 24-48 uur na stopzetting van de behandeling. Zeer zelden kan dystonie laryngospasme veroorzaken die gepaard gaat met cyanose en asfyxie.
Acathisie wordt gekenmerkt door motorische rusteloosheid en soms door slapeloosheid. Vaker in de eerste dagen van de therapie, kan het ook laat verschijnen. De stoornissen nemen vaak spontaan af; anders kunnen ze goed onder controle worden gehouden door de dosering te verlagen of door een anti-parkinsonanticholinergicum te associëren. -Parkinson (akinesie, stijfheid, tremor in rust, enz.) zijn meestal gevoelig voor specifieke geneesmiddelen; in aanhoudende gevallen kan het nodig zijn de dosering te verlagen of de behandeling stop te zetten.
Late persistente dyskinesieën treden meestal op tijdens langdurige therapie en bij hoge doses, zelfs in de periode na stopzetting van het geneesmiddel.
Ouderen en vrouwen worden vaker getroffen.
Ze manifesteren zich met ritmische bewegingen van de tong, lippen en gezicht, meer zelden van de extremiteiten en worden meestal voorafgegaan door fijne vermiculaire bewegingen van de tong. Stopzetting van de therapie kan de ontwikkeling van symptomen voorkomen, waarvoor geen specifieke therapie bekend is. Periodieke verlaging van de dosis neuroleptica, indien klinisch mogelijk, kan helpen om het begin van tardieve dyskinesie vroeg te herkennen.
Zeer zelden kan tardieve dystonie voorkomen, niet geassocieerd met tardieve dyskinesie. Het wordt gekenmerkt door choreische bewegingen of dystonische bewegingen met een vertraagd begin, vaak persistent en kunnen mogelijk onomkeerbaar worden en onomkeerbaar worden.
Cardiovasculaire pathologieën: hypotensie, tachycardie, duizeligheid, syncope manifestaties, komen vrij vaak voor bij patiënten die fenothiazinen gebruiken. Aangezien ze frequenter en ernstiger zijn via de parenterale weg, moet de injectie in rugligging worden uitgevoerd en de patiënt gedurende 30 tot 60 minuten in deze positie houden. De hypotensieve effecten zijn duidelijker bij personen met feochromocytoom en mitralisinsufficiëntie. Zeldzame gevallen van QT-verlenging, atriale aritmieën, AV-blok, ventriculaire aritmieën zoals torsade de pointes, ventriculaire tachycardie, ventriculaire fibrillatie en hartstilstand zijn gemeld met Largactil of andere geneesmiddelen van dezelfde klasse.
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelselEffecten op het bloedbeeld zijn vrij zeldzaam, maar ernstig. Ze omvatten leukopenie, agranulocytose, trombocytopenie, purpura, hemolytische anemie en aplastische anemie.
Huid- en onderhuidaandoeningen: overgevoeligheidsreacties (algemeen of contact) en lichtgevoeligheid zijn mogelijk, die meestal worden weergegeven door erytheem, urticaria, eczeem, exfoliatieve dermatitis. Bij langdurige therapieën zijn bruine pigmentaties gemeld, vooral in de aan licht blootgestelde gebieden.
Metabolisme en voedingsstoornissen: fenothiazinen kunnen hyperprolactinemie, vermindering van oestrogenen, progesteron en hypofyse-gonadotropines veroorzaken. Als gevolg hiervan kunnen borstvergroting en gevoeligheid, abnormale borstvoeding, amenorroe optreden bij vrouwen en gynaecomastie en testiculaire volumevermindering bij mannen, impotentie.Andere mogelijke effecten zijn een toename van het lichaamsgewicht, perifeer oedeem, hyperglykemie en glycosurie.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: naast cutane en hematologische kan cholestatische geelzucht optreden met variërende frequentie, klinisch vergelijkbaar met infectieuze hepatitis en gekenmerkt door hyperbilirubinemie, hypertransaminasemia, verhoogde alkalische fosfatase en eosinofilie. In geval van tekenen of symptomen van leverproblemen, moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet. Andere overgevoeligheidsreacties worden vertegenwoordigd door larynxoedeem of angioneurotisch oedeem, laryngospasme, bronchospasme, anafylactische reacties, systemische lupus erythematosus-achtige syndromen.
Oogaandoeningen: in het geval van langdurige therapie is het verschijnen in het hoornvlies en in de lens van deeltjesmateriaal van onbepaalde aard gemeld, wat bij sommige patiënten een verminderd gezichtsvermogen veroorzaakte. Pigmentaire retinopathie. Aangezien oogbeschadiging verband lijkt te houden met de dosering en de duur van de behandeling, wordt aangeraden patiënten die een hoge dosis of een langdurige behandeling ondergaan, periodiek te controleren.
Organische systeemklasse: zwangerschap, kraambed en perinatale aandoeningen:
Bijwerking en frequentie: neonatale ontwenningssyndroom, frequentie niet bekend, extrapiramidale symptomen (zie rubriek 4.6).
Ander:
Maligne neurolepticasyndroom (zie rubriek 4.4)
Lever- en nierschade.
Zoals bij alle fenothiazinen, kan er een "stille pneumonie" optreden bij patiënten die langdurig met chloorpromazine worden behandeld.
Er zijn gevallen van veneuze trombo-embolie (VTE) gemeld, waaronder gevallen van longembolie (PE) en diepe veneuze trombose (VTE). De frequentie van deze gebeurtenissen is onbekend
04.9 Overdosering
Versterking van bijwerkingen: stel geschikte antiparkinson-, spierverslappers en/of antihistaminica in.
Als er geen specifiek antidotum is, moet maagspoeling worden uitgevoerd: in geval van ernstige hypotensie, leg de patiënt in rugligging met het hoofd naar beneden gekanteld en dien zorgvuldig plasma-expanders toe; mogelijk fenylefrine of noradrenaline door langzame veneuze infusie en met bijzondere voorzichtigheid, aangezien LARGACTIL de normale respons kan wijzigen. Gebruik nooit adrenaline.
Stel symptomatische behandeling van depressie van het zenuwstelsel vast, zoals in gevallen van acute barbituraatintoxicatie, inclusief fysiotherapie en antibioticabehandeling om bronchopneumonie te voorkomen. Hemodialyse is niet effectief.Wanneer de lichaamstemperatuur tot bijzonder lage niveaus daalt, kunnen hartritmestoornissen optreden.Bijzonder toezicht moet worden uitgeoefend om de verschijnselen van darm- en blaaszwelling onder controle te houden.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: antipsychotica. ATC-code: N05AA01.
LARGACTIL bevat als werkzame stof chloorpromazine, een fenothiazine neurolepticum dat voornamelijk werkt op het niveau van de basale ganglia, het limbisch systeem en de hypothalamus.Op het niveau van het CZS is het belangrijkste effect dat van het blokkeren van dopaminerge receptoren.
Chloorpromazine heeft ook een alfa-adrenerge blokkerende werking en anticholinerge en adrenerge eigenschappen, de laatste door de terugwinning van sympathisch-mimetische amines op het niveau van presynaptische neuronale membranen te verminderen. Het exacte mechanisme waarmee fenothiazinen hun antipsychotische effect uitoefenen, is niet bekend. De farmacologische eigenschappen verklaren echter goed de extrapiramidale, cardiovasculaire, endocriene en autonome zenuwstelseleffecten die gewoonlijk gepaard gaan met het therapeutische gebruik van deze geneesmiddelen.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Oraal toegediende chloorpromazine wordt snel geabsorbeerd; de relatieve biologische beschikbaarheid in relatie tot de i.m. route bedraagt ongeveer 50%. Chloorpromazine wordt door het hele lichaam gedistribueerd, zijn binding aan plasma-eiwitten is hoog Chloorpromazine passeert de bloed-hersenbarrière en bereikt concentraties in het hersenweefsel die hoger zijn dan die in plasma, wordt aangetroffen in de placenta en wordt uitgescheiden in de moedermelk.
De halfwaardetijd van chloorpromazine is kort (enkele uren), maar de eliminatie ervan is traag en langdurig (4 weken of langer).Individuele variaties zijn zeer groot.
Chloorpromazine ondergaat first-pass-metabolisme in het maagdarmkanaal; een intens levermetabolisme met de vorming van zowel actieve als inactieve metabolieten; er is ook een enterohepatische cirkel. Eliminatie vindt plaats via urine en feces.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Acute toxiciteit was 25 mg/kg bij ratten via de i.v.-route; 75 mg/kg en 50 mg/kg bij muizen respectievelijk oraal en i.v.; 15 mg/kg bij konijnen intraveneus.
Subacute toxiciteitsonderzoeken bij honden die via de SC-route werden behandeld en oraal gedurende een maand in doses van 2 en 20 mg / kg en door s.c. en ev gedurende 12 dagen bij doses van 5 mg / kg hebben een goede verdraagbaarheid van het geneesmiddel aangetoond, evenals chronische toxiciteitsstudies bij ratten die 13 maanden oraal werden behandeld.
Chloorpromazine vertoonde geen nadelige effecten op de voortplantingscyclus van de rat en was niet teratogeen. In vivo en in vitro studies op menselijke chromosomen hebben de niet-mutageniteit van chloorpromazine aangetoond.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Tabletten
Maïszetmeel, Lactose, Microkristallijne cellulose, Magnesiumstearaat, Silica, colloïdaal watervrij, Zeine, Titaniumdioxide, E172, Ricinusolie.
Injecteerbare oplossing
Natriumchloride, Natriumsulfietheptahydraat, Natriumcitraat, Kaliummetabisulfiet, Water voor injecties.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
- Tabletten: 4 jaar.
- oplossing voor injectie: 3 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Uit de buurt van licht houden.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Tabletten: Doos met 25 filmomhulde tabletten van 25 mg in ondoorzichtige blisterverpakking.
doos met 20 filmomhulde tabletten van 100 mg in ondoorzichtige blisterverpakking.
Oplossing voor injectie: doos met 5 glazen injectieflacons van 2 ml gedoseerd op 50 mg.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Salimbene-vallei (PV)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
LARGACTIL 25 mg filmomhulde tabletten - 25 tabletten AIC n °. 007899026
LARGACTIL 100 mg filmomhulde tabletten - 20 tabletten AIC n °. 007899038
LARGACTIL 50 mg / 2 ml oplossing voor injectie - 5 ampullen 50 mg 2 ml AIC n °. 007899014
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
LARGACTIL 25 mg filmomhulde tabletten - 25 tabletten 21.02.1955 / 31.05.2010
LARGACTIL 100 mg filmomhulde tabletten - 20 tabletten 02.02.1956 / 31.05.2010
LARGACTIL 50 mg / 2 ml oplossing voor injectie - 5 ampullen 50 mg 2 ml 12.06.1953 / 31.05.2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
april 2012
