Actieve ingrediënten: Vitamine E (alfa-tocoferol)
ARMILLA 400 IE zachte capsules
Waarom wordt Armilla gebruikt? Waar is het voor?
Farmacotherapeutische groep
Vitaminepreparaten, niet geassocieerd
Therapeutische indicaties
Vitamine E-tekorten gekoppeld aan malabsorptie. Aandoeningen waarbij de preventie van overmatige cellulaire lipideperoxidatie vereist is.
Contra-indicaties Wanneer Armilla niet mag worden gebruikt
Bekende overgevoeligheid voor de componenten van het product.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Armilla inneemt
Aangezien vitamine E de behoefte aan digitalis vermindert, moet bij gelijktijdige inname van de twee geneesmiddelen aandacht worden besteed aan "mogelijke hyperdigitalisering". Insulinedoseringen bij diabetici die met vitamine E worden behandeld, moeten zorgvuldig worden gecontroleerd, aangezien vitamine E de behoefte aan insuline (zie ook rubriek "Interacties").
Langdurig gebruik van doses van meer dan 800 mg per dag is in verband gebracht met een verhoogde neiging tot bloeden bij patiënten met vitamine K-tekort. Overmatig gebruik van vitamine E kan de vitamine K-functie tegenwerken en moet onder nauwlettend toezicht worden uitgevoerd.
Therapeutisch gebruik van tocoferol is geassocieerd met een verhoogd risico op hemorragische beroerte.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Armilla veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift. Hoge doses vitamine E (1200 IE) kunnen de werking van warfarine verstoren, wat resulteert in een voorbijgaande toename van de bloedingstijd. Vitamine E kan de werking van digitalis en insuline versterken.
Gelijktijdig gebruik van anticoagulantia, trombolytica of remmers van de bloedplaatjesaggregatie of hemostase kan het risico op bloedingen verhogen.
Hoge doses α-tocoferol kunnen de opname van vitamine A en vitamine K verminderen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Gebruik tijdens zwangerschap en tijdens borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Tijdens zwangerschap en borstvoeding mag het product alleen onder strikt medisch toezicht worden gebruikt vanwege de hoge dosering van alfa-tocoferol in het geneesmiddel.
In het geval dat het gebruik van het geneesmiddel noodzakelijk is, moet de risico-batenverhouding voor zowel de moeder als het kind worden overwogen en moet de behandeling worden aangepast aan de serumtocoferolspiegels.
Vermogen om auto te rijden en machines te gebruiken
Het medicijn verandert niets aan de staat van alertheid.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe gebruikt u Armilla: Dosering
400 mg (1 capsule) per dag.
Overdosering Wat te doen als u te veel Armilla heeft ingenomen?
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis Armilla, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
In geval van overdosering is het mogelijk het optreden van gastro-intestinale stoornissen (misselijkheid, diarree), vermoeidheid, spierzwakte.
Symptomen en tekenen van een overdosis tocoferol zijn niet-specifiek. Voorbijgaande gastro-intestinale stoornissen zoals misselijkheid, diarree en winderigheid zijn gemeld bij dagelijkse doseringen van meer dan 1 g. Andere symptomen kunnen zijn vermoeidheid, asthenie, hoofdpijn, wazig zien en dermatitis. Als overdosering wordt vermoed, moet de behandeling worden stopgezet. Waar nodig moeten algemene ondersteunende maatregelen worden genomen.
Chronische verschijnselen van hypervitaminose zijn niet bekend E.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Armilla
Zoals alle geneesmiddelen kan Armilla bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Na het nemen van hoge doseringen kunnen vermoeidheid en spierzwakte optreden.
Bijwerkingen komen voort uit spontane meldingen en daarom is het niet mogelijk om de frequentie ervan vast te stellen.
Aandoeningen van het immuunsysteem
Allergische reactie, anafylactische reactie. Symptomen kunnen zijn netelroos (secundair mechanisme), allergisch oedeem, dyspneu, erytheem, huiduitslag en steenpuisten. Als er een allergische reactie optreedt, stop dan met de behandeling en raadpleeg een arts.
Maagdarmstelselaandoeningen
Diarree, buikpijn, epigastrische pijn, misselijkheid, winderigheid.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Huiduitslag, jeuk.
Naleving van de instructies in deze bijsluiter vermindert het risico op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
HOUD HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN
Samenstelling en farmaceutische vorm
Samenstelling
Eén capsule bevat:
Actief principe:
RRR-α-tocoferololie-oplossing mg 400 (gelijk aan 400 IE vitamine E).
Hulpstoffen:
geraffineerde sojaolie.
Bestanddelen van de capsule:
gelatine, glycerol.
Farmaceutische vorm en inhoud
Zachte capsules. Doos met 30 capsules van 400 I.E.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ARMILLA 400 IE ZACHTE CAPSULES
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén capsule bevat:
Actief principe: RRR-α-Tocoferololie-oplossing 400 mg (gelijk aan 400 IE vitamine E).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Zachte capsules.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Vitamine E-tekorten gekoppeld aan malabsorptie. Aandoeningen waarbij de preventie van overmatige cellulaire lipideperoxidatie vereist is.
04.2 Dosering en wijze van toediening
400 mg (1 capsule) per dag.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Aangezien vitamine E de behoefte aan digitalis vermindert, moet bij gelijktijdige inname van de twee geneesmiddelen aandacht worden besteed aan "mogelijke hyperdigitalisering". Insulinedoseringen bij diabetici die met vitamine E worden behandeld, moeten zorgvuldig worden gecontroleerd, aangezien vitamine E de behoefte aan insuline (zie ook rubriek 4.5).
Langdurig gebruik van doses van meer dan 800 mg per dag is in verband gebracht met een verhoogde neiging tot bloeden bij patiënten met vitamine K-tekort. Overmatig gebruik van vitamine E kan de vitamine K-functie tegenwerken en moet onder nauwlettend toezicht worden uitgevoerd.
Therapeutisch gebruik van tocoferol is geassocieerd met een verhoogd risico op hemorragische beroerte.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Hoge doses vitamine E (1200 IE) kunnen de werking van warfarine verstoren, wat resulteert in een voorbijgaande toename van de bloedingstijd. Vitamine E kan de werking van digitalis en insuline versterken
Gelijktijdig gebruik van anticoagulantia, trombolytica of remmers van de bloedplaatjesaggregatie of hemostase kan het risico op bloedingen verhogen.
Hoge doses α-tocoferol kunnen de opname van vitamine A en vitamine K verminderen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Tijdens zwangerschap en borstvoeding mag het product alleen onder strikt medisch toezicht worden gebruikt vanwege de hoge dosering van alfa-tocoferol in het geneesmiddel.
In het geval dat het gebruik van het geneesmiddel noodzakelijk is, moet de risico-batenverhouding voor zowel de moeder als het kind worden overwogen en moet de behandeling worden aangepast aan de serumtocoferolspiegels.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het medicijn verandert niets aan de staat van alertheid.
04.8 Bijwerkingen
Na het nemen van hoge doseringen kunnen vermoeidheid en spierzwakte optreden.
Bijwerkingen komen voort uit spontane meldingen en daarom is het niet mogelijk om de frequentie ervan vast te stellen.
Aandoeningen van het immuunsysteem
Allergische reactie, anafylactische reactie. Symptomen kunnen zijn netelroos (secundair mechanisme), allergisch oedeem, dyspneu, erytheem, huiduitslag en steenpuisten. Als er een allergische reactie optreedt, stop dan met de behandeling en raadpleeg een arts.
Maagdarmstelselaandoeningen
Diarree, buikpijn, epigastrische pijn, misselijkheid, winderigheid.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Huiduitslag, jeuk.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om vermoedelijke bijwerkingen te melden die optreden na toelating van het geneesmiddel, omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt.Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
In geval van overdosering is het mogelijk het optreden van gastro-intestinale stoornissen (misselijkheid, diarree), vermoeidheid, spierzwakte.
Chronische verschijnselen van hypervitaminose zijn niet bekend E.
Symptomen en tekenen van een overdosis tocoferol zijn niet-specifiek. Voorbijgaande gastro-intestinale stoornissen zoals misselijkheid, diarree en winderigheid zijn gemeld bij dagelijkse doseringen van meer dan 1 g. Andere symptomen kunnen zijn vermoeidheid, asthenie, hoofdpijn, wazig zien en dermatitis. Als overdosering wordt vermoed, moet de behandeling worden stopgezet. Waar nodig moeten algemene ondersteunende maatregelen worden genomen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
A11HA03 - Andere niet-geassocieerde vitaminepreparaten.
Vitamine E vervult zijn hoofdactiviteit als fysiologische antioxidant van lipidestructuren en als stabilisator van celmembranen; het is daarom een adjuvans medicijn bij de behandeling van verschillende klinische manifestaties die verband houden met de toxisch-oxidatieve kwetsbaarheid van biomembranen.
Vitamine E, als biologische antioxidant, beschermt andere stoffen, zoals vitamine A, tegen oxidatieve inactivatie.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Vitamine E wordt in de darm geabsorbeerd volgens dezelfde mechanismen als in vet oplosbare stoffen. Bijgevolg werden onder normale tocoferolemiewaarden gevonden bij personen met lever-pancreasaandoeningen.
De biologische beschikbaarheid varieert van 20 tot 40%. De vitamine circuleert in het plasma gekoppeld aan lipoproteïnen. Het wordt gevonden in alle weefsels, vooral celmembranen.
Vitamine E wordt slecht gemetaboliseerd. De eliminatie ervan gebeurt voornamelijk via de gal.
In de urine zijn enkele metabolieten gevonden die bestaan uit geglucuronideerde verbindingen van tocoferolzuur en zijn gammalacton.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Uit acute toxiciteitsstudies bleek dat de hoogste dosis zonder toxische effecten, oraal toegediend aan muizen, ratten en honden, respectievelijk 50.000 mg/kg, 5.000 mg/kg en 320 mg/kg was.
Herhaalde orale toediening gedurende 19 opeenvolgende weken werd ook goed verdragen door de rat voor doses tot 100 mg/dag.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Geraffineerde sojaolie.
Bestanddelen van de capsule: gelatine, glycerol.
06.2 Incompatibiliteit
Geen.
06.3 Geldigheidsduur
4 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen bijzondere voorwaarden.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
De zachte capsules zitten in PVC-PVDC-blisterverpakkingen die zijn gelast aan een vel aluminium dat is gelakt met PVDC.
verpakkingen:
ARMILLA 400 IE 30 zachte capsules
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci, Ospedaletto 36 - Pisa
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
ARMILLA 400 IE zachte capsules - 30 capsules AIC n. 035596028
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
april 2004 / april 2009
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
november 2014
