Wat is Ambirix?
Ambirix is een vaccin dat verkrijgbaar is als een suspensie voor injectie en dat geïnactiveerd (dwz gedood) hepatitis A-virus en delen van het hepatitis B-virus als actieve ingrediënten bevat.
Waar wordt Ambirix voor gebruikt?
Ambirix wordt gebruikt ter bescherming tegen hepatitis A en hepatitis B (leverziekten), bij mensen tussen één en 15 jaar die nog niet immuun zijn voor deze twee ziekten.
Ambirix wordt toegediend volgens een vaccinatieprotocol met twee doses, zodat bescherming tegen hepatitis B mogelijk pas na de tweede dosis wordt bereikt. Om deze reden mag Ambirix alleen worden gebruikt in gevallen met een laag risico op infectie. hepatitis B tijdens de vaccinatiekuur en wanneer het veilig is dat de vaccinatiekuur met twee doses kan worden voltooid.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Ambirix gebruikt?
Het Ambirix-vaccinatieschema bestaat uit twee doses die met een tussenpoos van 6-12 maanden worden toegediend. Het vaccin wordt bij zeer jonge kinderen toegediend via injectie in de bovenarmspier of in de dij. Mensen die de eerste dosis krijgen, moeten de kuur met Ambirix voltooien.
In het geval van een boosterdosis voor hepatitis A of B kan Ambirix of een apart vaccin voor hepatitis A of B worden gegeven.
Hoe werkt Ambirix?
Ambirix is een vaccin. Vaccins werken door het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) te "leren" zichzelf te verdedigen tegen een ziekte Ambirix bevat kleine hoeveelheden van het geïnactiveerde hepatitis A-virus en het "oppervlakteantigeen" (oppervlakte-eiwitten) van het hepatitis A-virus hepatitis B Wanneer een kind het vaccin krijgt, herkent het immuunsysteem de virussen en oppervlakte-antigenen als 'lichaamsvreemd' en maakt het er antistoffen tegen aan. Als het in de toekomst wordt blootgesteld aan virussen, zal het immuunsysteem sneller antilichamen kunnen produceren. Antilichamen helpen beschermen tegen ziekten die door deze virussen worden veroorzaakt.
Het vaccin wordt "geadsorbeerd". Dit betekent dat de virussen en oppervlakte-antigenen op aluminiumverbindingen worden gefixeerd om een betere respons te stimuleren. De oppervlakte-antigenen van het hepatitis B-virus worden verkregen met een methode die "recombinant-DNA-techniek" wordt genoemd: ze worden geproduceerd door een gist die een gen (DNA) heeft gekregen waardoor het in staat is eiwitten te produceren.
De werkzame stoffen van Ambirix zijn beschikbaar in andere vaccins die zijn goedgekeurd in de Europese Unie (EU): Ambirix bevat dezelfde componenten als Twinrix Adult, goedgekeurd sinds 1996, en Twinrix Pediatric, goedgekeurd sinds 1997. De drie vaccins worden gebruikt om te beschermen tegen dezelfde ziekten, maar Twinrix Adult en Twinrix Pediatric worden toegediend volgens een protocol van drie doses.
Hoe is Ambirix onderzocht?
Aangezien Ambirix en Twinrix Adult identieke ingrediënten bevatten, zijn sommige gegevens die het gebruik van Twinrix Adult ondersteunen, teruggenomen om het gebruik van Ambirix te rechtvaardigen.
Bij drie hoofdonderzoeken naar Ambirix waren in totaal 615 proefpersonen vanaf één jaar betrokken. Alle kinderen kregen twee doses Ambirix met een tussenpoos van zes maanden. In twee van de onderzoeken werd Ambirix vergeleken met andere vaccins tegen hepatitis A en B. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage gevaccineerde kinderen dat een maand na de laatste injectie beschermende niveaus van antilichamen ontwikkelde.
Een aanvullend onderzoek onder 208 proefpersonen vergeleek de werkzaamheid van het vaccin wanneer het interval tussen de twee injecties 6 maanden tot 12 maanden was.
Welk voordeel heeft Ambirix aangetoond tijdens de onderzoeken?
Ambirix leidde tot de ontwikkeling van beschermende niveaus van antilichamen tegen hepatitis A en B bij 98 tot 100% van de kinderen die een maand na de laatste injectie waren gevaccineerd. Deze niveaus bleven na twee jaar bij meer dan 93% van de kinderen behouden. Het is aangetoond dat Ambirix even werkzaam is als andere hepatitis A- en B-vaccins zodra de volledige vaccinatiekuur is voltooid, maar volledige bescherming tegen hepatitis B werd pas gevonden nadat de tweede dosis Ambirix was toegediend.
De aanvullende studie toonde vergelijkbare beschermingsniveaus met Ambirix met een interval van 6 en 12 maanden tussen injecties.
Wat is het risico van Ambirix?
De meest voorkomende bijwerkingen van Ambirix (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin) zijn hoofdpijn, verlies van eetlust, pijn op de injectieplaats, roodheid, vermoeidheid (vermoeidheid) en prikkelbaarheid of nervositeit. de bij Ambirix gemelde bijwerkingen, zie de bijsluiter.
Ambirix mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor een van de werkzame stoffen, voor enig ander bestanddeel van het middel of voor neomycine (een antibioticum). Het mag ook niet worden gebruikt bij mensen die een allergische reactie hebben gehad na het ontvangen van vaccins tegen hepatitis A of hepatitis B. De vaccinatie met Ambirix moet worden uitgesteld bij patiënten met plotselinge hoge koorts. Het vaccin mag nooit in een ader worden geïnjecteerd.
Waarom is Ambirix goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ambirix groter zijn dan de risico's voor gebruik bij niet-immune personen van 1 jaar tot en met 15 jaar voor bescherming tegen hepatitis A-infectie en hepatitis B. Het Comité beval het het verlenen van een handelsvergunning voor Ambirix.
Overige informatie over Ambirix:
Op 30 augustus 2002 heeft de Europese Commissie GlaxoSmithKline Biologicals s.a. vrijgegeven. een "Marketing Authorization" voor Ambirix, geldig in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" werd verlengd op 30 augustus 2007.
Voor de volledige versie van de Ambirix EPAR klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 02-2008.
De informatie over Ambirix die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
