Wat is Bondenza?
Bondenza is een geneesmiddel dat de werkzame stof ibandroninezuur bevat. Het wordt geleverd in de vorm van langwerpige witte tabletten (150 mg) en een oplossing voor injectie (3 mg).
Waar wordt Bondenza voor gebruikt?
Bondenza is geïndiceerd voor de behandeling van osteoporose (een ziekte die botten broos maakt) bij postmenopauzale vrouwen met een risico op botbreuken.In sommige onderzoeken moet de werkzaamheid ervan met betrekking tot het risico op fracturen van de femurhals nog worden vastgesteld.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Bondenza gebruikt?
Bondenza kan via de mond als tablet of als intraveneuze injectie worden toegediend. In het eerste geval is de dosis één tablet per maand. De tablet moet altijd worden ingenomen na een nacht vasten, een uur voor eten of drinken, behalve water, en met een glas gewoon water. Gedurende het uur na het innemen van de tablet mag de patiënt niet gaan liggen. Voor injectie is de dosis 3 mg eenmaal per drie maanden.
Patiënten die met Bondenza worden behandeld, dienen hun dieet aan te vullen met vitamine D en calcium als de voedselinname onvoldoende is. Bondenza wordt niet aanbevolen voor patiënten met ernstige nierproblemen.
Hoe werkt Bondenza?
Osteoporose treedt op wanneer er niet voldoende nieuw bot wordt geproduceerd om te vervangen wat van nature wordt geconsumeerd Botten worden geleidelijk dunner en kwetsbaarder en vatbaarder voor fracturen Osteoporose komt vaker voor bij postmenopauzale vrouwen, wanneer de niveaus van het vrouwelijke hormoon oestrogeen Ibandroninezuur, het actieve stof in Bondenza, is een bisfosfonaat. Het remt de werking van osteoclasten, de lichaamscellen die verantwoordelijk zijn voor het afbreken van botweefsel, waardoor botverlies wordt verminderd.
Hoe is Bondenza onderzocht?
Bondenza is onderzocht in drie hoofdonderzoeken waarbij vrouwen met osteoporose betrokken waren. In de eerste studie werden Bondenza 2,5 mg eenmaal daags tabletten vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij ongeveer 3.000 vrouwen en werd het aantal patiënten met fracturen waargenomen dat gedurende drie jaar werd gemeld.
In de andere twee onderzoeken werden maandelijkse tabletten van 150 mg (bij 1.609 patiënten) en injecties (bij 1.395 patiënten) vergeleken met tabletten van 2,5 mg per dag. In de onderzoeken werd gekeken naar de verandering in botdichtheid in de wervelkolom en heup gedurende twee jaar.
Opgemerkt wordt dat de dagelijkse tabletten van 2,5 mg die in de onderzoeken zijn gebruikt, niet langer zijn goedgekeurd.
Welk voordeel heeft Bondenza aangetoond tijdens de onderzoeken?
In het eerste onderzoek verminderde dagelijkse Bondenza 2,5 mg tabletten het risico op wervelfracturen met 62% in vergelijking met placebo.
Uit de andere twee onderzoeken bleek dat de maandelijkse tabletten en injecties van 150 mg effectiever waren dan de dagelijkse tabletten van 2,5 mg bij het verhogen van de botdichtheid in de wervelkolom en de heup. In twee jaar tijd nam de botdichtheid in de wervelkolom toe met 7% met maandtabletten en 6% met injecties, vergeleken met 5% met dagtabletten. Heupbotdichtheid nam toe met 4%. met maandtabletten en 3% met injecties, tegen 2% met dagelijkse tabletten.
Wat is het risico van Bondenza?
De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn gastritis (maagontsteking), diarree, buikpijn, dyspepsie (indigestie), misselijkheid, griepachtige symptomen, vermoeidheid, musculoskeletale pijn (pijn in de spieren en botten ), artralgie (gewrichtspijn), myalgie (spierpijn) en musculoskeletale stijfheid. Obstipatie, hoofdpijn en rugpijn worden ook gezien bij 1 tot 10 op de 100 patiënten met de injectie.Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Bondenza.
Bondenza mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor ibandroninezuur of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Het mag niet worden gegeven aan mensen met hypocalciëmie (met een laag calciumgehalte in het bloed).
Behandeling met Bondenza kan verband houden met osteonecrose van de kaak (instorting van bot in de kaak).
Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van het geneesmiddel aan patiënten die een tandheelkundige behandeling ondergaan.
Waarom is Bondenza goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Bondenza groter zijn dan de risico's voor de behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met een verhoogd risico op fracturen.Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Bondenza. .
Meer informatie over Bondenza
Op 23 februari 2004 heeft de Europese Commissie aan Roche Registration Limited een in de hele Europese Unie geldige "Marketing Authorization" voor Ibandronic Acid Roche verleend. Op 18 augustus 2004 werd de naam van het geneesmiddel gewijzigd in Bondenza. De vergunning voor het in de handel brengen werd verlengd op 23 februari 2004. 23 februari 2009.
Voor de volledige versie van de Bondenza EPAR klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 02-2009.
De informatie over Bondenza - ibandroninezuur die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
