Wat is Budesonide / Formoterol Teva Pharma B.V. - en waarvoor wordt het gebruikt?
Budesonide / Formoterol Teva Pharma B.V. is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen budesonide en formoterol bevat. Het wordt gebruikt voor de behandeling van astma bij volwassenen wanneer het gebruik van een combinatie geschikt is. Het kan worden gebruikt bij patiënten bij wie de ziekte niet voldoende onder controle kan worden gebracht door therapie met andere anti-astmageneesmiddelen, corticosteroïden en kortwerkende bèta-2-agonisten. " ingenomen door inhalatie of bij patiënten bij wie de ziekte voldoende onder controle is door therapie met corticosteroïden en geïnhaleerde "langwerkende" bèta2-agonisten. Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV is een "hybride" geneesmiddel. Dit betekent dat Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV vergelijkbaar met een 'referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stoffen bevat, maar met een andere inhalator wordt gegeven.Het referentiegeneesmiddel voor Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV is Symbicort Turbohaler.
Hoe wordt Budesonide / Formoterol Teva Pharma B.V. gebruikt? -?
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar. Het is verkrijgbaar als inhalatiepoeder in een draagbare inhalator; elke inhalatie levert een vaste dosis geneesmiddel af. Budesonide / Formoterol Teva Pharma B.V. kan worden gebruikt voor de reguliere behandeling van astma.
Voor de reguliere behandeling van astma is de aanbevolen dosis één tot vier inhalaties tweemaal per dag, afhankelijk van de gebruikte dosering en de ernst van de astma. Als astma-relievertherapie moeten patiënten een afzonderlijke "reliever-inhalator" gebruiken om de symptomen te verlichten.Patiënten die meer dan acht inhalaties per dag nodig hebben, moeten hun arts raadplegen, die zal overwegen de therapie te wijzigen. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Budesonide / Formoterol Teva Pharma B.V. -?
De twee actieve ingrediënten van Budesonide / Formoterol Teva Pharma B.V. zijn bekend en zijn aanwezig in verschillende geneesmiddelen die worden gebruikt om astma te behandelen, alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen Budesonide behoort tot een groep ontstekingsremmende geneesmiddelen die corticosteroïden worden genoemd Het werkt op dezelfde manier als natuurlijke corticosteroïdhormonen: door binding aan receptoren aanwezig is op verschillende soorten immuuncellen, vermindert het de activiteit van het immuunsysteem. Dit veroorzaakt op zijn beurt een afname van de afgifte van stoffen die betrokken zijn bij het ontstekingsproces (inclusief histamine), waardoor de luchtwegen vrij blijven en de patiënt gemakkelijker kan ademen Formoterol is een langdurige bèta2-agonist. Het werkt door zich te binden aan bèta2-receptoren die in de spieren aanwezig zijn. Eenmaal ingeademd, bindt het zich meestal aan deze receptoren in de luchtwegen, waardoor spierontspanning wordt opgewekt, wat op zijn beurt helpt de luchtwegen verwijd te houden en de patiënt te helpen ademen.
Wat zijn de voordelen en risico's van Budesonide / Formoterol Teva Pharma B.V. -?
Er zijn onderzoeken uitgevoerd om aan te tonen dat Budesonide / Formoterol Teva Pharma B.V. het bio-equivalent is aan het referentiegeneesmiddel (dwz het produceert dezelfde hoeveelheid werkzame stof in het lichaam) en dat de twee geneesmiddelen hetzelfde werkingsmechanisme hebben. Daarom wordt geoordeeld dat de voordelen en risico's van Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.zijn hetzelfde als het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Budesonide / Formoterol Teva Pharma B.V. goedgekeurd? -?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat is aangetoond dat Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV 160 / 4,5 microgram en 320/9 microgram een vergelijkbaar kwaliteitsprofiel hebben en biologisch gelijkwaardig zijn aan de overeenkomstige sterkten van Symbicort Turbohaler. Daarom was het CHMP van oordeel dat, net als in het geval van Symbicort Turbohaler, de voordelen opwegen tegen de geïdentificeerde risico's en adviseerde het de verlening van een "Marketing Authorization" voor Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Budesonide / Formoterol Teva Pharma B.V. te garanderen -?
Er is een risicobeheerplan ontwikkeld om ervoor te zorgen dat Budesonide / Formoterol Teva Pharma B.V. zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan zijn de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Budesonide / Formoterol Teva Pharma B.V. Er is veiligheidsgerelateerde informatie toegevoegd, inclusief de juiste voorzorgsmaatregelen die door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten worden genomen. Meer informatie vindt u in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Overige informatie over Budesonide / Formoterol Teva Pharma B.V. -
Op 19 november 2014 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" verleend voor Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV, geldig in de hele Europese Unie. Lees voor meer informatie over Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV de bijsluiter (meegeleverd in het EPAR) of raadpleeg uw arts of apotheker. Laatste update van dit overzicht: 11-2014.
Informatie over Budesonide / Formoterol Teva Pharma B.V. - gepubliceerd op deze pagina kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
