Wat is Bydureon - exenatide?
Bydureon is een geneesmiddel dat de werkzame stof exenatide bevat. Het is verkrijgbaar als poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte (2 mg exenatide). De term "aanhoudende afgifte" betekent dat de werkzame stof gedurende enkele weken na injectie langzaam wordt afgegeven.
Waar wordt Bydureon voor gebruikt?
Bydureon is geïndiceerd voor de behandeling van diabetes type 2. Het wordt gebruikt in combinatie met andere antidiabetica bij volwassen patiënten bij wie de bloedglucose (suiker)spiegels niet voldoende onder controle kunnen worden gehouden met de maximaal verdraagbare dosis van de andere geneesmiddelen. Het kan worden gebruikt in combinatie met metformine, een sulfonylureumderivaat, een thiazolidinedion, metformine en een sulfonylureumderivaat, of metformine en een thiazolidinedion.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Bydureon gebruikt - exenatide?
Bydureon wordt eenmaal per week via een subcutane injectie toegediend, elke week op dezelfde dag. De injectie kan in de buik, dij of bovenrug van de arm worden gegeven. Patiënten kunnen het geneesmiddel zelf toedienen met behulp van de kit die bij Bydureon wordt geleverd. Hiertoe moeten ze voldoende zijn opgeleid en de instructies voor de gebruiker opvolgen.Als Bydureon wordt toegevoegd aan een sulfonylureumderivaat, kan de arts besluiten de dosering van het sulfonylureumderivaat te verlagen om het risico op hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegels) te verminderen. Dit risico wordt niet verwacht wanneer Bydureon wordt toegevoegd aan metformine of een thiazolidinedion.
Hoe werkt Bydureon - exenatide?
Diabetes mellitus type 2 is een ziekte waarbij de alvleesklier niet voldoende insuline aanmaakt om het glucosegehalte in het bloed onder controle te houden of waarbij het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken. De werkzame stof in Bydureon, exenatide, is een 'incretinemimeticum'. Dit betekent dat het op dezelfde manier werkt als incretines (hormonen die in de darm worden geproduceerd) door een verhoging van het insulineniveau te induceren dat door de alvleesklier wordt afgegeven als reactie op voedselinname en zo helpt de bloedglucosespiegels onder controle te houden.
Hoe is Bydureon - exenatide onderzocht?
De effecten van Bydureon werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht.
Bydureon is onderzocht in vier hoofdonderzoeken met een duur van ten minste zes maanden met in totaal 1.525 patiënten met diabetes mellitus type 2. In twee van de onderzoeken (555 patiënten) werd Bydureon vergeleken met een geneesmiddel dat exenatide bevat, tweemaal daags toegediend. medicijnen of met een behandeling die beperkt is tot dieet en lichaamsbeweging. In één onderzoek (514 patiënten) werd Bydureon vergeleken met sitagliptine of pioglitazon (een thiazolidinedion) als aanvullende therapie bij metformine. In het andere onderzoek (456 patiënten) werd Bydureon vergeleken met insuline glargine als aanvullende therapie bij metformine met of zonder een sulfonylureumderivaat.
In alle onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in de concentratie in het bloed van een stof genaamd geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c), die een "indicatie geeft van de werkzaamheid van de bloedglucoseregulatie". niveaus van de patiënten waren ongeveer 8,4%.
Welk voordeel heeft Bydureon - exenatide aangetoond tijdens de onderzoeken?
In alle vier de onderzoeken was Bydureon werkzamer dan vergelijkingsbehandelingen bij het verlagen van de HbA1c-spiegels in het bloed. In de eerste studie verlaagde Bydureon de HbA1c-spiegels met gemiddeld 1,9% na 30 weken behandeling, vergeleken met een gemiddelde verlaging van 1,5% bij tweemaal daags toegediend exenatide. In de tweede studie was de gemiddelde afname 1,6% na 24 weken behandeling met Bydureon, vergeleken met een gemiddelde afname van 0,9% bij tweemaal daags toegediend exenatide. In de derde studie verlaagde Bydureon de HbA1c-spiegels met gemiddeld 1,4% na 26 weken behandeling, vergeleken met een gemiddelde verlaging van 0,8% of 1,1% met respectievelijk sitagliptine of pioglitazon. In de vierde studie was de gemiddelde afname die werd geregistreerd met Bydureon 1,5% na 26 weken, vergeleken met een gemiddelde afname van 1,3% met insuline glargine.
Wat zijn de risico's van Bydureon - exenatide?
De meest voorkomende bijwerkingen van Bydureon waren voornamelijk maag- en darmproblemen (misselijkheid, braken, diarree en constipatie). Misselijkheid was de meest voorkomende geïsoleerde bijwerking, meestal gezien aan het begin van de behandeling, met een neiging om na verloop van tijd af te nemen. Andere bijwerkingen waren reacties op de injectieplaats (jeuk), lage bloedsuiker (wanneer het geneesmiddel werd gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat) en hoofdpijn. De meeste bijwerkingen waren licht tot matig van intensiteit. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Bydureon.
Bydureon mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor exenatide of een van de andere stoffen.
Waarom is Bydureon - exenatide goedgekeurd?
Het CHMP merkte op dat de voordelen van Bydureon, waaronder het effect op het verlagen van de HbA1c-spiegels, de vergelijking met de voordelen van de referentiegeneesmiddelen ondersteunen en dat de bijwerkingen beheersbaar zijn. Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Bydureon groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning voor het in de handel brengen van dit geneesmiddel te verlenen.
Overige informatie over Bydureon - exenatide
Op 17 juni 2011 heeft de Europese Commissie Eli Lilly Nederland B.V. een "Marketing Authorization" voor Bydureon, geldig in de hele Europese Unie De "Marketing Authorization" is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
Lees voor meer informatie over de behandeling met Bydureon de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
Laatste update van dit overzicht: 05-2011
De informatie over Bydureon - exenatide die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
