Wat is Docetaxel Winthrop?
Docetaxel Winthrop is een concentraat en oplosmiddel voor het bereiden van een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader). Het bevat de werkzame stof docetaxel.
Het geneesmiddel is vergelijkbaar met TAXOTERE, dat al in de Europese Unie is goedgekeurd.Het bedrijf dat TAXOTERE vervaardigt, heeft ermee ingestemd dat zijn wetenschappelijke gegevens zullen worden gebruikt voor Docetaxel Winthrop.
Waarvoor wordt Docetaxel Winthrop gebruikt?
Docetaxel Winthrop is een geneesmiddel tegen kanker. Het is geïndiceerd voor de behandeling van:
- borstkanker. Het kan ook op zichzelf worden gebruikt nadat andere behandelingen hebben gefaald. Het kan worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker (doxorubicine, cyclofosfamide, trastuzumab of capecitabine) bij patiënten die niet eerder zijn behandeld voor hun aandoening of nadat andere behandelingen hebben gefaald, afhankelijk van het type borstkanker dat wordt behandeld en in het stadium van progressie;
- niet-kleincellige longkanker. Het kan op zichzelf worden gebruikt nadat andere behandelingen hebben gefaald. Het kan ook worden gebruikt in combinatie met cisplatine (een ander geneesmiddel tegen kanker) bij patiënten die niet eerder voor deze aandoening zijn behandeld;
- prostaatkanker, wanneer de kanker niet reageert op hormoonbehandeling. Het wordt gebruikt in combinatie met prednison of prednisolon (ontstekingsremmende geneesmiddelen);
- maagadenocarcinoom (een type maagkanker) bij patiënten die niet eerder voor hun kanker zijn behandeld. Het wordt gebruikt in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil (andere geneesmiddelen tegen kanker);
- hoofd-halskanker bij patiënten met gevorderde kanker. Het wordt gebruikt in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.
Raadpleeg voor een gedetailleerde beschrijving de samenvatting van de productkenmerken die bij het EPAR is gevoegd.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Docetaxel Winthrop gebruikt?
Het gebruik van Docetaxel Winthrop dient te worden beperkt tot gespecialiseerde chemotherapieafdelingen en dient te worden toegediend onder toezicht van een arts die bevoegd is om chemotherapie tegen kanker toe te dienen. Docetaxel Winthrop mag alleen worden gebruikt als het aantal neutrofielen (een type witte bloedcellen) ten minste 1500 is cellen / mm3 Voor prostaatkanker is behandeling met dexamethason (een ontstekingsremmend middel) nodig één dag voor aanvang van de therapie; voor andere vormen van kanker, de dag voor en twee dagen na de behandeling.
Docetaxel Winthrop wordt elke drie weken toegediend als een infuus van één uur. De dosis, duur van de behandeling en het gebruik ervan in combinatie met andere geneesmiddelen hangt af van het type kanker dat wordt behandeld. Zie de samenvatting van de informatie voor meer informatie. .
Hoe werkt Docetaxel Winthrop?
De werkzame stof in Docetaxel Winthrop, docetaxel, behoort tot de groep van geneesmiddelen tegen kanker die bekend staat als taxanen. Docetaxel blokkeert het vermogen van cellen om het interne 'skelet' te vernietigen, waardoor ze zich kunnen delen en vermenigvuldigen. In aanwezigheid van het skelet kunnen de cellen zich niet delen en sterven ze dus af. Docetaxel tast ook niet-kankercellen (bijvoorbeeld bloedcellen) aan en veroorzaakt bijwerkingen.
Hoe is Docetaxel Winthrop onderzocht?
Docetaxel Winthrop is onderzocht bij in totaal ongeveer 3.000 borstkankerpatiënten, ongeveer 1.900 longkankerpatiënten, ongeveer 1.000 prostaatkankerpatiënten, 445 maagkankerpatiënten en 897 borstkankerpatiënten. In de meeste van deze onderzoeken werd Docetaxel Winthrop gebruikt in combinatie met andere kankerbehandelingen en vergeleken met combinaties van verschillende behandelingen of met dezelfde behandeling zonder Docetaxel Winthrop. De belangrijkste graadmeters voor de werkzaamheid waren responspercentages (percentage patiënten bij wie de kanker op de behandeling reageerde), tijd tot progressie en toename van de overlevingstijd.
Welk voordeel heeft Docetaxel Winthrop tijdens de onderzoeken aangetoond?
De combinatie van Docetaxel Winthrop met andere antikankerbehandelingen resulteerde in een significante toename in responspercentages, ziekteprogressie of overleving bij alle vijf de behandelde tumortypes (borstkanker, niet-kleincellige longkanker, carcinoomadenocarcinoom, maagadenocarcinoom en hoofd-halskanker) Docetaxel Winthrop was minstens even werkzaam, en soms effectiever, dan de vergelijkende geneesmiddelen bij de behandeling van borstkanker als monotherapie; ondersteuning bij de behandeling van longkanker.
Wat is het risico van Docetaxel Winthrop?
De meest voorkomende bijwerkingen bij patiënten die Docetaxel Winthrop kregen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn neutropenie (verminderd aantal witte bloedcellen), anemie (verminderd aantal rode bloedcellen), trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), koorts neutropenie, perifere sensorische neuropathie (schade aan het zenuwstelsel die gevoelloosheid, irritatie en pijn in de handen en voeten veroorzaakt), perifere motorische nemopathie (schade aan de zenuwen die moeilijkheden veroorzaakt bij het coördineren van bewegingen), dysgeusie (veranderde smaaksensatie), dyspneu ( ademhalingsmoeilijkheden), stomatitis (ontsteking van de slijmvliezen die de mond bedekken), diarree, misselijkheid, braken, alopecia (haaruitval), huidreacties, nagelveranderingen, myalgie (spierpijn), anorexia (verlies van eetlust), infecties, vochtretentie, asthenie (zwakte), pijn en overgevoeligheid (allergische reacties). Deze bijwerkingen kunnen toenemen wanneer Docetaxel Winthrop wordt toegediend in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Docetaxel Winthrop.
Docetaxel Winthrop mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor docetaxel of een van de andere stoffen. Docetaxel Winthrop mag niet worden gebruikt bij patiënten bij wie het aantal neutrofielen lager is dan 1 500 cellen/mm3, die zwanger zijn of borstvoeding geven, of bij patiënten met ernstige leverproblemen.
Waarom is Docetaxel Winthrop goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Docetaxel Winthrop groter zijn dan de risico's bij de behandeling van: borstkanker, niet-kleincellige longkanker, prostaatkanker, maagadenocarcinoom en plaveiselcelcarcinoom van de long. en nek. De commissie adviseerde het verlenen van een handelsvergunning voor Docetaxel Winthrop.
Meer informatie over Docetaxel Winthrop
Op 20 april 2007 heeft de Europese Commissie Aventis Pharma S.A. een "Marketing Authorization" voor Docetaxel Winthrop, geldig in de hele Europese Unie.
Klik hier voor de volledige versie van Docetaxel Winthrop-evaluatie (EPAR).
Laatste update van dit overzicht: 11-2007
De informatie over Docetaxel Winthrop die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
