Wat is Zavicefta - Ceftazidim - Avibactam en waarvoor wordt het gebruikt?
Zavicefta is een antibioticum dat bij volwassenen wordt gebruikt om de volgende infecties te behandelen:
- gecompliceerde (moeilijk te behandelen) infecties van de weefsels en organen van de buik (intra-abdominale infecties);
- gecompliceerde (moeilijk te behandelen) infecties van de urinewegen (structuren die urine transporteren), waaronder pyelonefritis (nierinfectie);
- in het ziekenhuis opgelopen longinfecties (in het ziekenhuis opgelopen pneumonie), inclusief ventilator-geassocieerde pneumonie (pneumonie opgelopen door een beademingsapparaat, een apparaat dat de patiënt helpt ademen);
- infecties veroorzaakt door Gram-negatieve bacteriën (een soort bacterie) als andere behandelingen hebben gefaald.
Zavicefta bevat de werkzame stoffen ceftazidim en avibactam.
Hoe wordt Zavicefta - Ceftazidim - Avibactam gebruikt?
Zavicefta is verkrijgbaar als poeder waarvan een oplossing voor infusie in een ader (indruppeling) wordt gemaakt. De infusie wordt driemaal per dag gedurende twee uur gegeven. Meestal duurt de behandeling 5 tot 14 dagen, afhankelijk van het type infectie.
Bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie is het noodzakelijk de toedieningsfrequentie te verminderen en/of te verlagen.
Zavicefta is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en voorschrijvers dienen rekening te houden met de officiële richtlijnen voor het gebruik van antibiotica.
Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Zavicefta - Ceftazidim - Avibactam?
De werkzame stoffen in Zavicefta zijn ceftazidim en avibactam. Ceftazidim is een antibioticum dat cefalosporine wordt genoemd en behoort tot de grotere groep van 'bètalactams'. Het werkt door te interfereren met de productie van sommige moleculen die bacteriën nodig hebben om de celwanden te bouwen die verantwoordelijk zijn voor hun bescherming. Op deze manier verzwakt de celwand van de bacterie en heeft deze de neiging af te breken, wat uiteindelijk de dood van de bacterie veroorzaakt.
Avibactam blokkeert de werking van bacteriële enzymen die bètalactamasen worden genoemd Dit zijn enzymen die bacteriën in staat stellen bètalactamantibiotica zoals ceftazidim af te breken, waardoor ze resistent worden tegen antibiotica. Door de werking van deze enzymen te blokkeren, zorgt avibactam ervoor dat ceftazidim werkt tegen deze anders resistente bacteriën.
Welk voordeel heeft Zavicefta - Ceftazidim - Avibactam aangetoond tijdens de onderzoeken?
De voordelen van Zavicefta zijn aangetoond in vier hoofdonderzoeken. In twee studies werden de effecten van de combinatie van Zavicefta en metronidazol (een ander antibioticum) vergeleken met die van het antibioticum meropenem bij 1490 patiënten met gecompliceerde intra-abdominale infectie.Beide studies toonden aan dat Zavicefta in combinatie met metronidazol minstens even effectief was bij de behandeling van infectie als meropenem. In de eerste studie herstelde 92% van de patiënten (376 van de 410) in een van de onderzoeksgroepen die werden behandeld met Zavicefta en metronidazol, vergeleken met 93% van de patiënten (385 van de 416) die met meropenem werden behandeld. In de tweede studie herstelde 94% van de patiënten (166 van de 177) die werden behandeld met Zavicefta en metronidazol, vergeleken met 94% van de patiënten (173 van de 184) die met meropenem werden behandeld.
In de derde studie werden 332 patiënten onderzocht met gecompliceerde intra-abdominale of urineweginfecties veroorzaakt door ceftazidim-resistente Gram-negatieve bacteriën (bacteriën die niet werden gedood door ceftazidim). Zavicefta alleen (voor urineweginfecties) of in combinatie met metronidazol (voor intra-abdominale infecties) gaf vergelijkbare resultaten als verschillende alternatieve antibiotica bij de behandeling van infectie: 91% van de patiënten (140 van de 154) bereikte genezing na behandeling met Zavicefta vergeleken tot 91% van de patiënten (135 van de 148) na behandeling met het beste alternatieve antibioticum.Bovendien werden de bacteriën die de ziekte veroorzaakten geëlimineerd bij 82% (126 van de 154) van de patiënten na behandeling met Zavicefta vergeleken met 63% van de patiënten (94 van de 148) na behandeling met het beste alternatieve antibioticum. Vanwege de aard van dit onderzoek is het bewijs voor de voordelen van Zavicefta niet zo sterk als dat van de andere onderzoeken; deze resultaten, gecombineerd met die van de andere onderzoeken, ondersteunen echter de activiteit van Zavicefta.
In het vierde onderzoek werden 1020 patiënten met gecompliceerde urineweginfecties (waaronder pyelonefritis) veroorzaakt door Gram-negatieve bacteriën behandeld met Zavicefta of het antibioticum doripenem.Een van de belangrijkste maatregelen voor de werkzaamheid was gebaseerd op het doden van de bacteriën die de ziekte hadden veroorzaakt. Zavicefta toonde "minstens even effectief als doripenem: er werd een respons bereikt bij 77% van de patiënten (304 van de 393) die met Zavicefta werden behandeld, vergeleken met 71% van de patiënten (296 van de 417) die met doripenem werden behandeld.
Wat zijn de risico's van Zavicefta - Ceftazidim - Avibactam?
De meest voorkomende bijwerkingen van Zavicefta (die bij meer dan 5 op de 100 mensen kunnen optreden) zijn misselijkheid, diarree en een positieve Coombs-test (een teken van de ontwikkeling van antilichamen tegen rode bloedcellen). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Zavicefta Zavicefta mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stoffen in Zavicefta of een van de bestanddelen ervan, of bij mensen die overgevoelig zijn voor anderen. cefalosporine-antibiotica of die in het verleden een ernstige allergische reactie hebben gehad op een ander bètalactamantibioticum.
Waarom is Zavicefta - Ceftazidim - Avibactam goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zavicefta groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd om het middel goed te keuren voor gebruik in de EU. Het CHMP was van oordeel dat onderzoeken met Zavicefta aantonen dat het geneesmiddel werkzaam is bij de behandeling van gecompliceerde intra-abdominale en urineweginfecties. Er loopt nog een onderzoek naar Zavicefta bij patiënten met in het ziekenhuis opgelopen pneumonie. Het CHMP was echter van oordeel dat de reeds beschikbare gegevens de werkzaamheid van Zavicefta voor de behandeling van in het ziekenhuis opgelopen pneumonie en veroorzaakte infecties ondersteunen. door aerobe Gram-negatieve organismen bij volwassen patiënten wanneer andere therapieën hebben gefaald. Wat betreft het veiligheidsprofiel zijn de bijwerkingen hetzelfde als verwacht voor ceftazidim- en bètalactamaseremmers.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Zavicefta - Ceftazidim - Avibactam te garanderen?
Het bedrijf dat Zavicefta vervaardigt, voert een onderzoek uit waarin de werkzaamheid en veiligheid van Zavicefta worden vergeleken met meropenem (een ander antibioticum), bij de behandeling van in het ziekenhuis opgelopen longontsteking.
Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen met betrekking tot de veiligheid en het effectieve gebruik van Zavicefta zijn ook toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Meer informatie over Zavicefta - Ceftazidim - Avibactam
Raadpleeg voor de volledige versie van het Zavicefta EPAR de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Lees voor meer informatie over de behandeling met Zavicefta de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
De informatie over Zavicefta - Ceftazidim - Avibactam die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
