Wat is Parsabiv - Etelcalcetide en waarvoor wordt het gebruikt?
Parsabiv is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de bijschildklierhormoonspiegels te verlagen bij volwassenen die vanwege hun langdurige nierziekte (secundaire hyperparathyreoïdie) hoge spiegels van dit hormoon hebben. Bijschildklierhormoon wordt geproduceerd door de bijschildklieren in de nek en reguleert de calcium- en fosfaatspiegels.Hoge niveaus van parathyroïdhormoon kunnen calciumverlies uit de botten, botpijn en breuken veroorzaken, evenals hart- en bloedsomloopproblemen.
Parsabiv wordt gebruikt bij patiënten die hemodialyse ondergaan (een techniek om afvalproducten uit het bloed te verwijderen met behulp van een bloedfiltermachine). Bevat de werkzame stof etelcalcetide.
Hoe wordt Parsabiv gebruikt - Etelcalcetide?
Parsabiv is verkrijgbaar als oplossing voor injectie. De behandeling wordt gestart met een dosis van 5 mg driemaal per week en de dosering wordt vervolgens aangepast aan de parathyroïdhormoon- of calciumspiegel van de patiënt Het wordt toegediend aan het einde van de hemodialysesessie in de lijn die van de dialysemachine naar de patiënt leidt ader van de patiënt: In sommige gevallen kan het worden toegediend via een injectie in een ader.
Parsabiv is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Parsabiv - Etelcalcetide?
Wanneer cellen in de bijschildklier hoge calciumspiegels in het bloed detecteren, verminderen ze de hoeveelheid bijschildklierhormoon die in het bloed komt. De werkzame stof in Parsabiv, etelcalcetide, is een calciummimeticum. Dit betekent dat het de werking van calcium op deze cellen nabootst en daardoor de spiegels van parathyroïdhormoon in het bloed verlaagt.Het verlaagde parathyroïdhormoon verlaagt de calciumspiegels in het bloed.
Welk voordeel heeft Parsabiv - Etelcalcetide aangetoond tijdens de onderzoeken?
Parsabiv is onderzocht in drie hoofdstudies onder 1706 hemodialysepatiënten met langdurige nierziekte en secundaire hyperparathyreoïdie. In de eerste twee onderzoeken werd Parsabiv vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), terwijl het in het derde onderzoek werd vergeleken met cinacalcet, een ander calciumnabootsend geneesmiddel. In alle drie de onderzoeken werd Parsabiv gedurende 26 weken toegediend. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was een verlaging van het parathyroïdhormoon met meer dan 30% na ten minste 20 weken behandeling.
In de eerste twee onderzoeken was Parsabiv werkzaam bij 75% (380 van de 509) van de patiënten, vergeleken met 9% (46 van de 514) van de patiënten die placebo kregen. In de derde studie was Parsabiv minstens even werkzaam als cinacalcet: bij 68% (232 van de 340) van de met Parsabiv behandelde patiënten vergeleken met 58% (198 van de 343) van de met cinacalcet behandelde patiënten.
Wat zijn de risico's van Parsabiv - Etelcalcetide?
De meest voorkomende bijwerkingen van Parsabiv (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kunnen optreden) zijn een laag calciumgehalte in het bloed, spierspasmen, diarree, misselijkheid en braken.
Behandeling met Parsabiv mag niet worden gestart als het calciumgehalte in het bloed van de patiënt onder het normale bereik ligt. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van bijwerkingen en beperkingen die met Parsabiv zijn gemeld.
Waarom is Parsabiv - Etelcalcetide goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Parsabiv groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd om het geneesmiddel voor gebruik in de EU goed te keuren. bij patiënten met een nierziekte die worden behandeld met hemodialyse en de bijwerkingen zijn die welke verwacht worden van een calcimimeticum.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Parsabiv - Etelcalcetide te garanderen?
De aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten in acht moeten nemen om Parsabiv veilig en effectief te kunnen gebruiken, zijn uiteengezet in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Overige informatie over Parsabiv - Etelcalcetide
Raadpleeg de website van het Geneesmiddelenbureau voor de volledige versie van het EPAR van Parsabiv: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Lees voor meer informatie over de behandeling met Parsabiv de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
De informatie over Parsabiv - Etelcalcetide die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
