Wat is Genvoya en waarvoor wordt het gebruikt?
Genvoya is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van mensen die besmet zijn met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt. Het wordt gebruikt bij volwassenen en oudere adolescenten op 12-jarige leeftijd, bij wie de ziekte is naar verwachting niet resistent tegen een van de antivirale stoffen in Genvoya.
Genvoya bevat de werkzame stoffen elvitegravir, cobicistat, emtricitabine en tenofoviralafenamide
Hoe wordt Genvoya gebruikt?
Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infectie Genvoya is verkrijgbaar in de vorm van tabletten die elk 150 mg elvitegravir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabine en tenofoviralafenamide bevatten. 10 mg De aanbevolen dosering is één tablet per dag, ingenomen met voedsel.
Hoe werkt Genvoya?
Genvoya bevat vier actieve ingrediënten. Elvitegravir maakt deel uit van een klasse antivirale middelen die bekend staat als 'integraseremmers'. Door een enzym genaamd integrase te blokkeren, voorkomt elvitegravir dat het genetische materiaal van het virus integreert in het genetische materiaal van geïnfecteerde cellen. Door dit te doen, vermindert het het vermogen van het virus om zichzelf te repliceren en vertraagt het de verspreiding van de infectie.Cobicistat verhoogt de niveaus van elvitegravir door de afbraak ervan te vertragen, wat resulteert in een versterking van het antivirale effect.
Tenofoviralafenamide is een 'prodrug' van tenofovir; dit betekent dat het in het lichaam wordt omgezet in de werkzame stof tenofovir. Tenofovir en emtricitabine zijn verwante antivirale middelen die reverse-transcriptaseremmers worden genoemd en die de activiteit van reverse transcriptase blokkeren, een viraal enzym dat ervoor zorgt dat hiv-1 zich kan vermenigvuldigen in de geïnfecteerde cellen. Door dit enzym te blokkeren, vermindert Genvoya de hoeveelheid hiv-1 in het bloed, waardoor het op een laag niveau blijft.
Genvoya geneest hiv-1-infectie of aids niet, maar het kan het begin van schade aan het immuunsysteem en de ontwikkeling van aids-gerelateerde infecties en ziekten vertragen.
Welk voordeel heeft Genvoya aangetoond tijdens de onderzoeken?
Genvoya is onderzocht in twee hoofdonderzoeken onder 1733 met hiv-1 geïnfecteerde volwassen patiënten die niet eerder waren behandeld. In beide onderzoeken werd Genvoya vergeleken met een ander antiviraal geneesmiddel dat de werkzame stoffen elvitegravir, cobicistat, emtricitabine en tenofovirdisoproxil bevat. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op de verlaging van de hiv-1-spiegels in het bloed. Om te bepalen of de infectie op de behandeling had gereageerd, moest de virale lading van de patiënt minder dan 50 kopieën hiv-1-RNA per ml zijn.
Na 48 weken had ongeveer 90% van de met Genvoya behandelde patiënten (800 van de 866) en het vergelijkingsmiddel (784 van de 867) op de behandeling gereageerd.
In een ondersteunende studie bleven patiënten die met een effectieve hiv-therapie werden behandeld dezelfde therapie krijgen of schakelden ze over op Genvoya Na 48 weken werd een virale last van minder dan 50 kopieën/ml waargenomen bij 97% van de patiënten (932 van de 959) doorgegeven aan Genvoya en bij 93% van de patiënten (444 van de 477) die hun gebruikelijke therapie voortzetten.
In een ander onderzoek werd Genvoya gegeven aan met HIV-1 geïnfecteerde adolescenten in de leeftijd van 12 tot 18 jaar die nog niet eerder een behandeling hadden ondergaan. Na 24 weken nam de virale last af tot niveaus onder 50 kopieën/ml bij 90% van de patiënten (45 van de 50).
Wat is het risico van Genvoya?
De meest voorkomende bijwerking van Genvoya (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kan optreden) is misselijkheid. Andere bijwerkingen zijn onder meer abnormale dromen, duizeligheid, vermoeidheid en diarree. Zie de brochure voor de volledige lijst van bijwerkingen die met Genvoya zijn gemeld.
Genvoya mag niet samen met bepaalde andere geneesmiddelen worden ingenomen vanwege mogelijke schadelijke interacties. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Waarom is Genvoya goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Genvoya groter zijn dan de risico's en heeft aanbevolen het middel goed te keuren voor gebruik in de EU.Voor drie van de werkzame stoffen, elvitegravir, cobicistat en emtricitabine, is de werkzaamheid al aangetoond. De vierde, tenofoviralafenamide, is werkzaam in een lagere dosis dan het bekende geneesmiddel tenofovirdisoproxil en biedt het potentieel om bijwerkingen te verminderen.
In de uitgevoerde onderzoeken was de werkzaamheid van Genvoya hoog en vergelijkbaar met die van een geneesmiddel dat elvitegravir, cobicistat, emtricitabine en tenofovirdisoproxil bevat. De bijwerkingen van Genvoya waren vergelijkbaar met die van de afzonderlijke geneesmiddelen. Het effect van tenofoviralafenamide op de nieren was milder dan die van tenofovirdisoproxil. Het CHMP was ook van mening dat het combineren van de geneesmiddelen in een enkele tablet de behandeling vereenvoudigt.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Genvoya te garanderen?
Om ervoor te zorgen dat Genvoya zo veilig mogelijk wordt gebruikt, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Genvoya, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen.
Meer informatie over Genvoya
Lees voor meer informatie over Genvoya-therapie de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
De informatie over Genvoya die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
