Wat is Uptravi - Selexipag en waarvoor wordt het gebruikt?
Uptravi is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met pulmonale arteriële hypertensie (PAH, abnormaal hoge bloeddruk in de slagaders van de longen). Het kan worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die endothelinereceptorantagonisten (ERA's) of fosfodiësterase-remmers van het type 5 (PDE-5) worden genoemd, of alleen bij patiënten voor wie deze geneesmiddelen niet geschikt zijn.Uptravi wordt gebruikt bij patiënten met PAH-klasse II of III. De "klasse" geeft de ernst van de ziekte weer: "klasse II" houdt een lichte beperking van fysieke activiteit in, terwijl "klasse III" een duidelijke beperking van fysieke activiteit inhoudt.
Uptravi bevat de werkzame stof selexipag.
Hoe wordt Uptravi - Selexipag gebruikt?
Uptravi is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van PAH.
Uptravi is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (200, 400, 600, 800, 1.000, 1.200, 1.400 en 1.600 microgram). De behandeling dient te beginnen met een dosis van 200 microgram tweemaal daags, met een interval tussen de doses van ongeveer 12 uur. Zolang het wordt verdragen, wordt de dosis wekelijks verhoogd tot een maximale dosis van 1.600 microgram tweemaal daags, die vervolgens wordt gebruikt voor voortzetting van de therapie. Patiënten kunnen de behandeling beter verdragen als ze de tabletten bij de maaltijd innemen en als ze de eerste keer 's avonds een verhoogde dosis innemen in plaats van' s ochtends. Als de patiënt een verhoogde dosis niet kan verdragen, moet de arts deze mogelijk verlagen.
Als de behandeling met Uptravi wordt stopgezet, moet de dosis geleidelijk worden verlaagd.
Patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie mogen Uptravi niet gebruiken.Patiënten met een matig verminderde leverfunctie dienen de behandeling te starten met een dosis van 200 microgram eenmaal daags. Indien getolereerd, kan deze dosis wekelijks worden verhoogd. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Uptravi - Selexipag?
PAH is een slopende ziekte waarbij ernstige vernauwing van de bloedvaten in de longen optreedt. Dit leidt tot hoge bloeddruk in de bloedvaten die bloed van het hart naar de longen vervoeren en tot een vermindering van de hoeveelheid zuurstof die in het bloed in de longen terechtkomt, waardoor lichamelijke activiteit moeilijker wordt.
De werkzame stof in Uptravi, selexipag, is een 'prostacyclinereceptoragonist', wat betekent dat het op dezelfde manier werkt als prostacycline. Dit is een natuurlijke stof die de bloeddruk reguleert door zich te binden aan receptoren in de spieren van de bloedvatwanden, waardoor ontspanning en verwijding van de bloedvaten wordt veroorzaakt.Uptravi zorgt er ook voor dat de bloedvaten verwijden en vermindert daardoor de druk in hen, het verbeteren van de symptomen van de ziekte.
Welk voordeel heeft Uptravi - Selexipag aangetoond tijdens de onderzoeken?
De voordelen van Uptravi voor PAH werden aangetoond in één hoofdonderzoek onder 1 156 patiënten met PAH. Patiënten kregen gedurende ongeveer 70 weken ofwel Uptravi ofwel een placebo (een schijnbehandeling). De patiënten waren niet eerder behandeld of kregen andere geneesmiddelen voor de behandeling van PAH (ERA- of PDE-5-remmers). De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de ziekte verergerde of stierf tijdens de behandeling of kort na het einde van de behandeling In totaal stierf 24,4% van de met Uptravi behandelde patiënten (140 van de 574) of vertoonden tekenen van verergering van de ziekte , vergeleken met 36,4% van de met placebo behandelde patiënten (212 van de 582).
Welk risico is verbonden aan Uptravi - Selexipag?
De meest voorkomende bijwerkingen van Uptravi (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, diarree, misselijkheid en braken, kaakpijn, myalgie (spierpijn), pijn in ledematen, artralgie (gewrichtspijn) en roodheid. Deze effecten zijn licht of matig en komen vaker voor wanneer de dosis Uptravi wordt verhoogd.
Uptravi mag niet worden gebruikt bij patiënten die de afgelopen 6 maanden een hartaanval hebben gehad, een ernstige coronaire hartziekte hebben (hartaandoening veroorzaakt door verstopping van de bloedvaten die bloed naar de hartspier vervoeren) of onstabiele angina pectoris (een ernstige vorm van pijn Uptravi mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige aritmieën (instabiliteit van de hartslag) of hartklepdefecten. Bij patiënten met andere hartproblemen mag Uptravi alleen worden gebruikt onder zorgvuldig medisch toezicht. Bovendien mag Uptravi niet worden gebruikt. patiënten die in de afgelopen 3 maanden een beroerte hebben gehad.
Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van beperkingen en bijwerkingen die zijn gemeld met Uptravi.
Waarom is Uptravi - Selexipag goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Uptravi groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel goed te keuren voor gebruik in de EU.Voor patiënten met PAH zijn de momenteel beschikbare behandelingsopties zeer beperkt; daarom is er een belangrijke onvervulde medische behoefte. Het is aangetoond dat Uptravi werkzamer is dan placebo bij het voorkomen van verergering van PAH, alleen of in combinatie met een ERA en/of een PDE-5-remmer aan andere geneesmiddelen van dezelfde klasse, die worden gegeven In een ader heeft Uptravi het voordeel dat het oraal (via de mond) wordt ingenomen. Wat betreft de veiligheid worden de bijwerkingen van Uptravi als acceptabel beschouwd. Het CHMP constateerde een lichte, duidelijke stijging van het sterftecijfer bij patiënten die Uptravi gebruiken in vergelijking met placebo, maar was van oordeel dat door toeval of de manier waarop het onderzoek is opgezet; daarom was hij van mening dat het geen invloed had op de voordelen of risico's van het geneesmiddel.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Uptravi - Selexipag te garanderen?
Er is een risicobeheerplan ontwikkeld om ervoor te zorgen dat Uptravi zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Uptravi, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen.
Ook moet elke beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg zich registreren bij het bedrijf dat Uptravi op de markt brengt voordat hij dit geneesmiddel kan voorschrijven. Het bedrijf zal voorlichtingsmateriaal verstrekken aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die het geneesmiddel zullen voorschrijven en afleveren, om hen te helpen het geneesmiddel correct voor te schrijven en behandelingsfouten te voorkomen. Dit materiaal omvat ook een gids en een dagboek dat aan patiënten moet worden gegeven, waarin wordt uitgelegd hoe het geneesmiddel kan worden verhoogd dosering en helpt patiënten bij te houden hoeveel tabletten ze per dag innemen.
Meer informatie over Uptravi - Selexipag
Raadpleeg voor de volledige versie van Uptravi's EPAR de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Lees voor meer informatie over de behandeling met Uptravi de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
De informatie over Uptravi - Selexipag die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
