Wat is Insulatard?
Insulatard omvat een reeks injecteerbare insulinesuspensies. Insulatard is verkrijgbaar in injectieflacons, patronen (Penfill) of voorgevulde pennen (InnoLet, NovoLet en FlexPen). Insulatard bevat de werkzame stof humane insuline (rDNA).
Waar wordt Insulatard voor gebruikt?
Insulatard is geïndiceerd bij patiënten met diabetes.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Insulatard gebruikt?
Insulatard wordt toegediend als injecties onder de huid, meestal in de dij. Indien van toepassing kan een injectie in de buikwand (buik), het gluteale gebied (billen) of het deltaspiergebied (schouder) worden gegeven. Om de laagste effectieve dosering te vinden, moet het glucose (suiker) niveau regelmatig worden gecontroleerd. Insulatard is een "lange -werkende insuline. Het kan één of twee keer per dag worden gegeven, alleen of in combinatie met snelwerkende insuline (bij de maaltijd), zoals voorgeschreven door uw arts.
Hoe werkt Insulatard?
Diabetes mellitus is een ziekte waarbij het lichaam niet genoeg insuline aanmaakt om de glucosespiegels in het bloed onder controle te houden.Insulatard is een insuline-analoog die identiek is aan de insuline die door de alvleesklier wordt geproduceerd.De werkzame stof in Insulatard, humane insuline (DNAr), wordt geproduceerd door een methode die bekend staat als "recombinant-DNA-techniek": het wordt gemaakt door een gist met een gen (DNA) waardoor het in staat is insuline te produceren. Insulatard bevat insuline gemengd met "een andere stof, protamine, een vorm van" isofane insuline "die gedurende de dag veel langzamer wordt opgenomen. Hierdoor heeft Insulatard een "langere werking". Vervangingsinsuline heeft dezelfde werkingsmechanismen als natuurlijke insuline en bevordert de penetratie van glucose in cellen via het bloed.Door het glucosegehalte in het bloed te regelen, vermindert het de symptomen en complicaties van diabetes.
Hoe is Insulatard onderzocht?
Insulatard is onderzocht in vier grote klinische onderzoeken met in totaal 557 mensen met type 1-diabetes (wanneer de alvleesklier geen insuline kan produceren [twee onderzoeken met 81 patiënten]) of type 2 (wanneer het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken [ twee onderzoeken met 476 patiënten]) Bij de meeste proefpersonen werd Insulatard vergeleken met andere typen humane insuline of met "insuline. In deze onderzoeken werd de nuchtere bloedconcentratie van glucose of een stof in het bloed die geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) wordt genoemd, gemeten, wat een "indicatie geeft van hoe goed de bloedglucose onder controle is". Andere onderzoeken werden uitgevoerd bij 225 patiënten bij wie het geneesmiddel werd toegediend via een spuit of voorgevulde pen (InnoLet, NovoPen of FlexPen).
Welk voordeel heeft Insulatard tijdens de onderzoeken aangetoond?
Insulatard veroorzaakte een daling van het HbA1c-gehalte, wat aantoont dat de bloedsuikerconcentraties op een niveau werden gehouden dat vergelijkbaar was met dat van andere humane insulines. Insulatard is effectief gebleken bij beide vormen van diabetes (type 1- en type 2-diabetes), ongeacht de wijze van toediening (injectie of pen).
Wat is het risico van Insulatard?
Zoals alle insulines kan Insulatard hypoglykemie (lage bloedglucose) veroorzaken. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Insulatard.
Insulatard mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor humane insuline (rDNA) of voor enig ander bestanddeel van het middel.De dosering van Insulatard moet mogelijk worden aangepast als ze andere geneesmiddelen gebruiken die een effect kunnen hebben op het bloed. glucosespiegel bloed (voor de volledige lijst zie de bijsluiter)
Waarom is Insulatard goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Insulatard groter zijn dan de risico's voor de behandeling van diabetes. De commissie adviseerde daarom het verlenen van een handelsvergunning voor Insulatard.
Meer informatie over Insulatard
Op 7 oktober 2002 heeft de Europese Commissie Novo Nordisk A / S een "Marketing Authorization" voor Insulatard verleend, geldig in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" werd op 7 oktober 2007 verlengd.
De volledige versie van de evaluatie (EPAR) vindt u hier.
Laatst bijgewerkt: 10 - 2007
De informatie over Insulatard - insuline die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
