Wat is Ixiaro?
Ixiaro is een injecteerbaar vaccin. Bevat geïnactiveerd (gedood) Japans encefalitisvirus als actief ingrediënt.
Waar wordt Ixiaro voor gebruikt?
Ixiaro wordt gebruikt om volwassenen te immuniseren tegen Japanse encefalitis, een ziekte die een ontsteking van de hersenen veroorzaakt. Japanse encefalitis kan dodelijk zijn of langdurige invaliditeit veroorzaken. Het wordt overgedragen door muggen en komt vaker voor in Azië, voornamelijk in landelijke gebieden. Vaccinatie met Ixiaro wordt aanbevolen bij personen die het risico lopen te worden blootgesteld aan het Japanse encefalitisvirus in Azië. van een reis of vanwege hun werk.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Ixiaro gebruikt?
Ixiaro moet worden toegediend als twee injecties in de schouderspier met een tussenpoos van vier weken. Patiënten die met de eerste dosis Ixiaro worden geïnjecteerd, wordt aanbevolen hun kuur af te ronden met de tweede dosis. De duur van de bescherming na vaccinatie is niet bekend en het mogelijke effect van een boostervaccinatie is nog niet bekend.
Ixiaro mag nooit intravasculair worden geïnjecteerd. Het kan subcutaan worden toegediend aan mensen met bloedingsstoornissen zoals een laag aantal bloedplaatjes of hemofilie.
Hoe werkt Ixiaro?
Ixiaro is een vaccin. Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te "leren" zichzelf te verdedigen tegen een ziekte.Ixiaro bevat kleine hoeveelheden van de virussen die Japanse encefalitis veroorzaken, die voorheen werden geïnactiveerd om de ziekte niet te veroorzaken. Wanneer een persoon wordt gevaccineerd, herkent het immuunsysteem geïnactiveerde virussen als "lichaamsvreemd" en maakt het antilichamen aan tegen die virussen. Als hij later opnieuw wordt blootgesteld aan de Japanse encefalitisvirussen, zal het immuunsysteem sneller antilichamen kunnen aanmaken die helpen beschermen tegen de ziekte.
Het vaccin wordt "geadsorbeerd". Dit houdt in dat de virussen gefixeerd zijn op aluminiumverbindingen om een betere respons te stimuleren. In tegenstelling tot andere vaccins tegen Japanse encefalitis, die gebruik maken van virussen die in muizenhersenen zijn gekweekt, worden Ixiaro-virussen onder laboratoriumomstandigheden in zoogdiercellen ("Vero-cellen") gekweekt.
Hoe is Ixiaro onderzocht?
De effecten van Ixiaro werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht.
Ixiaro werd onderzocht in één hoofdonderzoek onder 867 gezonde volwassenen. In het onderzoek werd Ixiaro vergeleken met een ander vaccin tegen Japanse encefalitis dat virussen bevat die in de hersenen van muizen zijn gekweekt. Het vermogen van de twee vaccins om de aanmaak van antilichamen (immunogeniteit) tegen het Japanse encefalitisvirus op te wekken, werd gemeten, vier weken na de laatste injectie.
Welk voordeel heeft Ixiaro aangetoond tijdens de onderzoeken?
Ixiaro was even werkzaam als het vergelijkingsvaccin wat betreft het op gang brengen van de aanmaak van antilichamen tegen het Japanse encefalitisvirus. Voorafgaand aan de vaccinatie hadden de meeste geteste mensen geen beschermende antilichaamniveaus tegen het virus. Vier weken na de laatste injectie ontwikkelde 96% van deze mensen die beide doses Ixiaro kregen, beschermende antilichaamspiegels (352 van de 365), vergeleken met 94% van degenen die het vergelijkingsvaccin kregen (347 van de 370). De antilichaamspiegels waren veel hoger ( gemiddeld meer dan het dubbele) bij mensen die werden behandeld met Ixiaro dan bij degenen die werden behandeld met het vergelijkingsvaccin.
Wat is het risico van Ixiaro?
De meest voorkomende bijwerkingen van Ixiaro (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, myalgie (spierpijn) en pijn en gevoeligheid op de injectieplaats. Zie de verpakking voor de volledige lijst van bijwerkingen die met Ixiaro zijn gemeld. brochure.
Ixiaro mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof, voor enig ander bestanddeel van het middel of voor eventuele residuen in het vaccin (bijvoorbeeld protaminesulfaat). Personen die een allergische reactie hebben ontwikkeld na injectie van de eerste dosis, mogen de tweede dosis niet krijgen.De toediening van het vaccin moet worden uitgesteld bij patiënten met acute ernstige koorts.
Waarom is Ixiaro goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ixiaro groter zijn dan de risico's ervan voor actieve immunisatie tegen Japanse encefalitis bij volwassenen. Het stelde ook vast dat de productie van het enige andere vaccin dat buiten Azië wordt gebruikt ter bescherming tegen Japanse encefalitis is stopgezet. Het comité adviseerde Ixiaro om een vergunning voor het in de handel brengen te verlenen.
Meer informatie over Ixiaro
Op 31 maart 2009 heeft de Europese Commissie Intercell AG een "Marketing Authorization" voor Ixiaro verleend, geldig in de hele Europese Unie.
Voor de volledige versie van Ixiaro's EPAR, klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 04-2009.
De informatie over Ixiaro die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
