Wat is Kovaltry - Octocog Alfa en waarvoor wordt het gebruikt?
Kovaltry is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (een erfelijke bloedingsstoornis die wordt veroorzaakt door een tekort aan een stollingseiwit genaamd factor VIII). Bevat de werkzame stof octocog alfa, gelijk aan humane factor VIII.
Hoe wordt Kovaltry - Octocog Alfa gebruikt?
Kovaltry is verkrijgbaar in poeder- en oplosmiddelvorm, die worden gebruikt om een oplossing voor injectie te bereiden. Toediening door middel van injectie in een ader duurt enkele minuten. De dosis en frequentie van injecties hangen af van het feit of Kovaltry wordt gebruikt als een preventief of curatief middel voor de bloeding, de ernst van de factor VIII-deficiëntie, de omvang en locatie van de bloeding en de gezondheid en het lichaamsgewicht van de patiënt.
Kovaltry is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling dient plaats te vinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.Voor meer informatie, zie de Samenvatting van de productkenmerken (opgenomen in het EPAR).
Hoe werkt Kovaltry - Octocog Alfa?
Patiënten met hemofilie A missen factor VIII, een eiwit dat nodig is voor een normale bloedstolling; als gevolg daarvan zijn ze gemakkelijk vatbaar voor bloedingen en kunnen ze problemen krijgen zoals bloedingen in de gewrichten, spieren of inwendige organen. De werkzame stof in Kovaltry, octocog alfa, werkt in het lichaam op dezelfde manier als humane factor VIII: het vervangt de ontbrekende factor VIII, helpt het bloed te stollen en zorgt voor tijdelijke controle van bloedingen.
Welke voordelen van Kovaltry - Octocog Alfa zijn in onderzoeken aangetoond?
De werkzaamheid van Kovaltry bij de preventie en behandeling van bloedingen werd aangetoond in één hoofdonderzoek onder 62 patiënten van 12 jaar en ouder met ernstige hemofilie A en die eerder waren behandeld met andere factor VIII-producten. , 3,8 gebeurtenissen per jaar (voornamelijk in de gewrichten). Voorafgaand aan de behandeling met Kovaltry waren de gemelde bloedingen gemiddeld 6,9 per jaar Vergelijkbare resultaten werden gezien bij patiënten die het geneesmiddel bleven gebruiken na voltooiing van het initiële onderzoek.
Ongeveer 70% van de bloedingen die zich voordeden, werden behandeld met een enkele injectie met Kovaltry, nog eens 15% van de voorvallen reageerde op een tweede injectie en de respons werd in ongeveer 80% van de gevallen als goed of uitstekend beschouwd. Het bloedverlies dat werd waargenomen bij 12 patiënten die tijdens het onderzoek een grote operatie ondergingen, werd door de artsen van deze patiënten als goed of uitstekend beoordeeld.
Een tweede onderzoek werd uitgevoerd bij 51 kinderen jonger dan 12 jaar, die eerder waren behandeld met andere factor VIII-producten, bij wie hetzelfde resultaat werd gevonden van gemiddeld 3,8 bloedingen per jaar tijdens de behandeling met Kovaltry (vooral in verband met trauma). de respons op de behandeling werd in ongeveer 90% van de gevallen als goed of uitstekend beschouwd.
Gegevens verkregen uit een ondersteunend onderzoek bevestigden ook de voordelen van preventieve behandeling met Kovaltry bij het verminderen van het aantal bloedingen.
Wat zijn de risico's van Kovaltry - Octocog Alfa?
Overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) met Kovaltry komen soms voor en komen voor bij 1 op de 1.000 tot minder dan 1 op de 100 patiënten.Wanneer ze optreden, kunnen ze omvatten: angio-oedeem (zwelling van de onderhuidse weefsels), brandend en stekend gevoel op de injectieplaats, koude rillingen, roodheid, jeukende uitslag, hoofdpijn, netelroos, hypotensie (lage bloeddruk), lethargie, misselijkheid, rusteloosheid, tachycardie (snelle hartslag), beklemd gevoel op de borst, tintelingen, braken en piepende ademhaling. In sommige gevallen kunnen deze reacties zich in een ernstige vorm manifesteren.
Patiënten kunnen antilichamen ontwikkelen tegen hamster- of muizeneiwitten; het geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij patiënten die lijden aan overgevoeligheid (allergie) voor octocog alfa- of hamster- of muiseiwitten. Er is ook een risico met factor VIII-geneesmiddelen dat sommige patiënten remmers (antilichamen) tegen factor VIII ontwikkelen; daarom kan het geneesmiddel ineffectief worden, wat kan leiden tot verlies van controle over de bloeding.
Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van beperkingen en bijwerkingen die zijn gemeld met Kovaltry.
Waarom is Kovaltry - Octocog Alfa goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Kovaltry groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.Het is aangetoond dat Kovaltry werkzaam is bij zowel preventie als behandeling. behandeling van bloedverlies tijdens operaties, en kan in alle leeftijdsgroepen worden gebruikt. Wat betreft de veiligheid zijn de gerapporteerde effecten in lijn met de effecten die worden verwacht voor een product op basis van factor VIII. Lopende onderzoeken moeten verder bewijs leveren over de werkzaamheid en veiligheid bij patiënten die niet eerder zijn behandeld met geneesmiddelen op basis van factor VIII, evenals meer gegevens over langdurig gebruik bij kinderen.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Kovaltry - Octocog Alfa te waarborgen?
Om ervoor te zorgen dat Kovaltry zo veilig mogelijk wordt gebruikt, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Kovaltry, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen.
Meer informatie vindt u in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Daarnaast zal het bedrijf dat Kovaltry op de markt brengt onderzoeken voltooien om de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel te evalueren bij patiënten die nog niet zijn behandeld met andere factor VIII-producten en om verder bewijs te leveren over de veiligheid en werkzaamheid van de langdurige behandeling. met Kovaltry bij kinderen.
Meer informatie over Kovaltry - Octocog Alfa
Lees voor meer informatie over Kovaltry-therapie de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
De informatie over Kovaltry - Octocog Alfa die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
