Wat is Revolade?
Revolade is een geneesmiddel dat eltrombopag als werkzame stof bevat en is verkrijgbaar in ronde tabletten (wit 25 mg, bruin 50 mg).
Waar wordt Revolade voor gebruikt?
Revolade wordt gebruikt bij volwassenen met chronische immuuntrombocytopenische purpura (ITP), een ziekte waarbij het immuunsysteem van de patiënt bloedplaatjes vernietigt (bestanddelen van het bloed waardoor ze kunnen stollen). Patiënten met ITP hebben een laag aantal bloedplaatjes en lopen risico op bloedingen.
Revolade wordt gebruikt bij patiënten bij wie de milt is verwijderd en die niet reageren op geneesmiddelen zoals corticosteroïden en immunoglobulinen. Het kan ook worden overwogen voor patiënten die al behandeld zijn voor ITP maar niet in aanmerking komen voor verwijdering van de milt.De milt is een orgaan dat betrokken is bij de vernietiging van bloedplaatjes.
Omdat het aantal ITP-patiënten klein is, wordt de ziekte als 'zeldzaam' beschouwd en werd Revolade op 3 augustus 2007 aangewezen als 'weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Revolade gebruikt?
Behandeling met Revolade moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van bloedaandoeningen.
De aanbevolen startdosering is 50 mg eenmaal per dag; voor patiënten afkomstig uit het Verre Oosten (Japan, China, Taiwan, Korea) is dit in plaats van eenmaal daags 25 mg. Zodra de behandeling is gestart, moet de dosis individueel worden aangepast om het aantal bloedplaatjes hoog genoeg te houden om bloedingen te voorkomen ( dwz boven 50.000 bloedplaatjes / microliter). De dagelijkse dosis van 75 mg niet overschrijden. Voor en na het innemen van Revolade, gedurende 4 uur, mag de patiënt geen antacida, melkproducten of minerale supplementen gebruiken.Voor meer informatie, zie de Samenvatting van de productkenmerken (opgenomen in het EPAR).
Hoe werkt Revolade?
De werkzame stof in Revolade, eltrombopag, stimuleert de aanmaak van bloedplaatjes Een bepaald hormoon in het lichaam, trombopoëtine, stimuleert de aanmaak van bloedplaatjes door zich te hechten aan bepaalde receptoren in het beenmerg. Eltrombopag bindt zich aan dezelfde receptoren en stimuleert deze als trombopoëtine, waardoor de aanmaak van bloedplaatjes toeneemt.
Hoe is Revolade onderzocht?
De effecten van Revolade werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht.
Revolade is vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in twee hoofdonderzoeken waarbij in totaal 311 volwassenen met chronische ITP betrokken waren.De patiënten waren al behandeld, maar de behandelingen hadden niet gewerkt of de ziekte was teruggekomen. Aan het begin van de onderzoeken hadden alle patiënten het aantal bloedplaatjes lager dan 30.000 / microliter. In het eerste onderzoek was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten bij wie het aantal bloedplaatjes na zes weken was gestegen tot ten minste 50.000 / microl. het tweede onderzoek rekening gehouden met het aantal patiënten met trombocytengetal tussen 50.000 en 400.000 / microliter gedurende de zes maanden van behandeling.
Welk voordeel heeft Revolade tijdens de onderzoeken aangetoond?
Revolade was werkzamer dan placebo bij de behandeling van patiënten met chronische ITP. In de eerste studie had 59% van de patiënten die Revolade gebruikten (43 van de 73) na zes weken een aantal bloedplaatjes van ten minste 50.000/microliter bereikt, vergeleken met 16% van de patiënten die placebo kregen (6 van de 37). In de tweede studie hadden patiënten die Revolade gebruikten ongeveer acht keer meer kans dan degenen die placebo gebruikten om gedurende de zes maanden van behandeling een bloedplaatjesgetal tussen 50.000 en 400.000 / microliter te krijgen.
Wat zijn de risico's van Revolade?
De meest voorkomende bijwerking van Revolade (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is hoofdpijn Er is ook een risico op leverproblemen en trombo-embolische complicaties (problemen die verband houden met bloedstolsels in de bloedvaten). het geneesmiddel is gestopt Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Revolade. Revolade mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met matige tot ernstige leverproblemen. Zie voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken.
Waarom is Revolade goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Revolade groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning voor het in de handel brengen van Revolade te verlenen.
Meer informatie over Revolade
Op 11 maart 2010 heeft de Europese Commissie GlaxoSmithKline Trading Services Limited een "Marketing Authorization" voor Revolade verleend, geldig in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
Voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen voor Revolade klik hier.
Voor de volledige versie van de Revolade EPAR klik hier Lees voor meer informatie over Revolade therapie de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR).
Laatste update van dit overzicht: 01-2010.
Hernieuwde informatie die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
