Wat is Levetiracetam Hospira en waarvoor wordt het gebruikt?
Levetiracetam Hospira is een geneesmiddel dat de werkzame stof levetiracetam bevat. Levetiracetam Hospira kan worden gebruikt als monotherapie (alleen) bij patiënten vanaf 16 jaar met nieuw gediagnosticeerde epilepsie, bij de behandeling van partiële aanvallen met of zonder secundaire generalisatie. Dit type epilepsie blijkt uit "overmatige elektrische activiteit in een deel van de hersenen, met symptomen zoals plotselinge krampachtige bewegingen van een deel van het lichaam, verminderd gehoor, reuk of zicht, gevoelloosheid of een plotseling gevoel van angst. Secundaire generalisatie treedt op wanneer de hyperactiviteit zich vervolgens uitbreidt naar de hele hersenen.Levetiracetam Hospira kan ook geïndiceerd zijn als aanvullende therapie bij andere anti-epileptica bij de behandeling van:
- partiële aanvallen met of zonder generalisatie bij patiënten vanaf vier jaar;
- myoclonische aanvallen (korte, schokkerige samentrekkingen van een spier of spiergroep) bij patiënten vanaf 12 jaar met juveniele myoclonische epilepsie;
- primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen (ernstige aanvallen, waarbij bewustzijnsverlies optreedt) bij patiënten vanaf 12 jaar met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie (het type epilepsie waarvan wordt aangenomen dat het van genetische oorsprong is).
Levetiracetam Hospira is een 'generiek' geneesmiddel. Dit betekent dat Levetiracetam Hospira vergelijkbaar is met een 'referentiegeneesmiddel' dat al is goedgekeurd in de Europese Unie (EU), genaamd Keppra. Voor meer informatie over generieke geneesmiddelen, zie de vragen en antwoorden door hier te klikken.
Hoe wordt Levetiracetam Hospira gebruikt - levetiracetam?
Levetiracetam Hospira is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is verkrijgbaar als concentraat (100 mg/ml) voor oplossing voor infusie (indruppeling in een ader). Als monotherapie dient Levetiracetam Hospira te worden toegediend in een startdosering van 250 mg tweemaal daags, die na twee weken moet worden verhoogd tot 500 mg tweemaal daags. De dosis kan elke twee weken verder worden verhoogd op basis van de respons van de patiënt tot maximaal 1500 mg tweemaal daags. Wanneer Levetiracetam Hospira wordt toegevoegd aan een andere anti-epileptische therapie, is de startdosering bij patiënten ouder dan 12 jaar, die 50 kg of meer wegen, tweemaal daags 500 mg. De dagelijkse dosis kan worden verhoogd tot tweemaal daags 1 500 mg. De startdosering bij patiënten van 4 tot 17 jaar die minder dan 50 kg wegen is 10 mg per kilogram lichaamsgewicht tweemaal daags, wat kan worden verhoogd tot 30 mg/kg tweemaal daags Lagere doses worden gebruikt bij personen met een verminderde nierfunctie Levetiracetam Hospira als een intraveneuze infusie mag alleen tijdelijk worden toegediend als orale therapie niet mogelijk is.
Hoe werkt Levetiracetam Hospira - levetiracetam?
De werkzame stof in Levetiracetam Hospira, levetiracetam, is een anti-epilepticum. Epilepsie wordt veroorzaakt door overmatige elektrische activiteit in de hersenen. Het exacte werkingsmechanisme van levetiracetam is nog niet volledig bekend, maar het geneesmiddel lijkt te interfereren met een eiwit dat synaptisch vesikel-eiwit 2A wordt genoemd in de ruimte tussen de zenuwen en dat betrokken is bij de afgifte van chemische zenders uit zenuwcellen. elektrische activiteit in de hersenen en het voorkomen van aanvallen.
Hoe is Levetiracetam Hospira - levetiracetam onderzocht?
De firma verstrekte gegevens over levetiracetam uit de gepubliceerde literatuur. Er waren geen aanvullende onderzoeken nodig bij patiënten, aangezien Levetiracetam Hospira een generiek geneesmiddel is dat via infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof bevat als het referentiegeneesmiddel, Keppra.
Wat zijn de risico's en voordelen van Levetiracetam Hospira - levetiracetam?
Aangezien Levetiracetam Hospira een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Levetiracetam Hospira - levetiracetam goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, in overeenstemming met de EU-vereisten, is aangetoond dat Levetiracetam Hospira van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Keppra. Daarom was het CHMP van oordeel dat, net als in het geval van Keppra, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's en adviseerde het CHMP om levetiracetam Hospira voor gebruik in de EU goed te keuren.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Levetiracetam Hospira - levetiracetam te garanderen?
Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat Levetiracetam Hospira zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Levetiracetam Hospira, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen.
Meer informatie over Levetiracetam Hospira - levetiracetam
Op 8 januari 2014 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" verleend voor Levetiracetam Hospira, geldig in de hele Europese Unie. Lees voor meer informatie over de behandeling met Levetiracetam Hospira de bijsluiter (meegeleverd met het EPAR) of raadpleeg uw arts of apotheker. De volledige EPAR-versie van het referentiegeneesmiddel is ook te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau. Laatste update van dit overzicht: 01-2014
De informatie over Levetiracetam Hospira - levetiracetam die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
