Wat is Mepact?
Mepact is een poeder voor het maken van een suspensie voor infusie (indruppeling in een ader). Het actieve ingrediënt dat erin zit is mifamurtide.
Waar wordt Mepact voor gebruikt?
Mepact wordt gebruikt voor de behandeling van "hooggradig niet-gemetastaseerd osteosarcoom (een type botkanker) bij kinderen, adolescenten en jonge volwassenen." Hooggradig "betekent dat de kanker ernstig is;" niet-gemetastaseerd " geeft aan dat de kanker in een vroeg stadium en is nog niet wijd verspreid in het lichaam. Mepact wordt gebruikt met andere geneesmiddelen tegen kanker nadat het operatief is verwijderd.
Omdat het aantal patiënten met osteosarcoom klein is, wordt de ziekte als 'zeldzaam' beschouwd en werd Mepact op 21 juni 2004 aangewezen als 'weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Mepact gebruikt?
Behandeling met Mepact dient te worden gestart door en onder toezicht te staan van een specialist met ervaring in de diagnose en behandeling van osteosarcoom.
De dosis Mepact is afhankelijk van de lengte en het gewicht van de patiënt en dient gedurende 12 weken tweemaal per week te worden toegediend, daarna eenmaal per week gedurende 24 weken. Mepact wordt toegediend als een langzame intraveneuze infusie van een uur en mag niet als een bolusinjectie (in één keer) worden gegeven.
Mepact wordt niet aanbevolen bij patiënten jonger dan 2 jaar of ouder dan 30 jaar, aangezien de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel in deze leeftijdsgroepen niet zijn onderzocht.Het moet ook met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met ernstige nier- of nierproblemen.
Hoe werkt Mepact?
De werkzame stof in Mepact, mifamurtide, is een immunomodulator en werkt door het activeren van macrofagen en monocyten (types witte bloedcellen die deel uitmaken van het immuunsysteem). Het exacte werkingsmechanisme van mifamurtide bij osteosarcoom is niet volledig bekend, maar er wordt verondersteld dat het ervoor zorgt dat witte bloedcellen chemicaliën afgeven die kankercellen doden.
Hoe is Mepact onderzocht?
De effecten van Mepact zijn eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht.
Mepact werd onderzocht in één hoofdonderzoek onder 678 patiënten met niet-osteosarcoom
hoogwaardige metastatische. Na de operatie voor chirurgische verwijdering van de kanker kregen alle patiënten verschillende combinaties van geneesmiddelen tegen kanker. De helft van de patiënten kreeg ook Mepact. In het onderzoek werden patiënten die ook met Mepact werden behandeld vergeleken met patiënten die dat niet kregen. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat overleefde zonder herhaling van de ziekte. De patiënten werden gedurende 10 jaar gevolgd.
Welk voordeel heeft Mepact aangetoond tijdens de onderzoeken?
Mepact, gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker, verlengde het overlevingsinterval van patiënten zonder herhaling van de ziekte: 68% van de met Mepact behandelde patiënten (231 van de 338) overleefde zonder herhaling van de ziekte vergeleken met 61% van de patiënten die niet waren gegeven (207 van de 340) Bovendien was het risico op overlijden met 28% verminderd bij patiënten die met Mepact werden behandeld.
Wat is het risico van Mepact?
De meest voorkomende bijwerkingen van Mepact (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn anemie (laag aantal rode bloedcellen), anorexia (verlies van eetlust), hoofdpijn, duizeligheid, tachycardie (snelle hartslag), hypertensie (hoog bloeddruk), hypotensie (lage bloeddruk), dyspneu (ademhalingsmoeilijkheden), tachypneu (snelle ademhaling), hoesten, braken, diarree, constipatie, buikpijn, misselijkheid, hyperhidrose (overmatig zweten), myalgie (spierpijn), artralgie ( gewrichtspijn), rugpijn, pijn in extremiteiten (armen en benen), koorts, koude rillingen, vermoeidheid (vermoeidheid), hypothermie (lage lichaamstemperatuur), algemene pijn, malaise, asthenie (zwakte) en pijn op de borst.Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Mepact.
Mepact mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor mifamurtide of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het mag ook niet gelijktijdig worden gebruikt met ciclosporine of andere calcineurineremmers (geneesmiddelen die de activiteit van het immuunsysteem verminderen) of met hoge doses niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's, geneesmiddelen die worden gebruikt om pijn en ontsteking te bestrijden).
Waarom is Mepact goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Mepact groter zijn dan de risico's wanneer het wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker bij de behandeling van niet-gemetastaseerd hooggradig reseceerbaar osteosarcoom (chirurgisch verwijderd) na macroscopisch volledige chirurgische resectie De commissie adviseerde om een handelsvergunning voor Mepact te verlenen.
Overige informatie over Mepact:
Op 6 maart 2009 heeft de Europese Commissie IDM Pharma, S.A. een "marketingautorisatie" verleend voor Mepact, geldig in de hele Europese Unie.
Voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Mepact, klik hier.
Voor de volledige versie van Mepact's EPAR, klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 01-2009.
De informatie over Mepact - mifamurtide die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
