Metalyse - tenecteplase

Kenmerken van het medicijn

Metalyse wordt geleverd in de vorm van een injectieflacon met een wit poeder en een voorgevulde spuit met een oplosmiddel om een ​​oplossing voor injectie te vormen.
Metalyse bevat de werkzame stof tenecteplase.

Therapeutische indicaties

Metalyse wordt gebruikt om bloedstolsels op te lossen die zich hebben gevormd in de bloedvaten van het hart bij patiënten van wie wordt vermoed dat ze een acuut myocardinfarct (hartaanval) hebben gehad.
Metalyse wordt toegediend binnen 6 uur na de eerste symptomen van een hartaanval.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.

Hoe te gebruiken

Metalyse moet worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met het gebruik van trombolytische behandelingen.
De behandeling met Metalyse moet zo snel mogelijk na het begin van de symptomen van een hartaanval worden gestart.
Metlyse moet worden toegediend als een enkelvoudige intraveneuze injectie (in een ader) gedurende ongeveer 10 seconden De dosis moet worden aangepast aan het gewicht van de patiënt (zie bijsluiter) Het wordt samen met andere geneesmiddelen (aspirine, heparine) gegeven die de vorming voorkomen van bloedstolsels.

Werkingsmechanismen

Metalyse is een trombolyticum (ook bekend als een fibrinolyticum, omdat het bloedstolsels oplost, die zijn gemaakt van een stof die fibrine wordt genoemd). De werkzame stof in Metalyse, tenecteplase, is een gemodificeerde vorm van het natuurlijke enzym dat humaan plasminogeen activeert.Het wordt geproduceerd met een methode die bekend staat als 'recombinant-DNA-technologie': het wordt gemaakt door een cel die een gen (DNA) heeft gekregen dat maakt het in staat om het te produceren.Tenecteplase is een plasminogeenactivator, dat wil zeggen dat het de omzetting van een stof (plasminogeen) in plasmine in het hart teweegbrengt. Metalyse lost bloedstolsels op en helpt de normale bloedstroom naar het hart te herstellen.

Studies uitgevoerd

De werkzaamheid van Metalyse werd geëvalueerd in een groot onderzoek (ASSENT II) met ongeveer 17.000 patiënten.Metalyse in de vorm van een injectie werd vergeleken met alteplase (een exacte kopie van plasminogeenactivator van menselijk weefsel geproduceerd met recombinante technologie) in de vorm van een infuus (indruppelen in een ader). De onderzoeken bestudeerden het sterftecijfer 30 dagen na de behandeling en het bloedingspercentage.

Voordelen gevonden na de onderzoeken

Metalyse was even effectief als alteplase bij het verminderen van de mortaliteit na 30 dagen (6,2% voor beide behandelingen). Metalyse vertoonde een significant lagere incidentie van niet-intracraniële (niet hersen) bloedingen in vergelijking met alteplase, wat zich vertaalt in een lagere behoefte aan transfusie.

Bijbehorende risico's

De belangrijkste bijwerking van Metalyse is een bloeding, meestal op de injectieplaats. Het kan ook hypotensie, onregelmatige hartslag en pijn op de borst veroorzaken. Deze bijwerkingen komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten. Bij minder dan 1 patiënt. 100 een "hersenbloeding ( in de hersenen) kan optreden, wat kan leiden tot overlijden of chronische invaliditeit. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Metalyse.
Metalyse mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor tenecteplase of a
enig ander bestanddeel van het middel of aan mensen die bloedingen hebben of recentelijk een bloeding of een grote operatie hebben ondergaan of die een ziekte hebben die bloedingen veroorzaakt (bijv. een beroerte in het verleden of ernstige hypertensie). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.

Redenen voor goedkeuring

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Metalyse groter zijn dan de risico's ervan voor patiënten die trombolytische behandeling nodig hebben bij verdenking van een myocardinfarct.Het CHMP adviseerde daarom een ​​vergunning voor het in de handel brengen van Metalyse te verlenen.

Verdere informatie

Op 23 februari 2001 heeft de Europese Commissie Boehringer Ingelheim International GmbH een "Marketing Authorization" voor Metalyse verleend, geldig in de hele Europese Unie.
De handelsvergunning is op 23 februari 2006 verlengd.
Voor de volledige versie van de evaluatie (EPAR), klik hier.

Laatste update van dit overzicht: maart 2006

De informatie over Metalyse - tenecteplase die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.