Myocet - doxorubicinehydrochloride

Wat is Myocet?

Myocet bestaat uit een poeder en oplossingen waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt. Het werkzame bestanddeel is doxorubicinehydrochloride.

Waar wordt Myocet voor gebruikt?

Myocet wordt gebruikt met cyclofosfamide (een geneesmiddel tegen kanker) voor de behandeling van uitgezaaide borstkanker bij vrouwen. "Metastatisch" betekent dat de kanker zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.

Hoe wordt Myocet gebruikt?

Myocet mag alleen worden gebruikt in instellingen die gespecialiseerd zijn in het toedienen van cytotoxische chemotherapie (celdodende kankerbehandelingen) onder toezicht van een arts die gekwalificeerd is in het gebruik van chemotherapie. Myocet moet vóór gebruik worden gereconstitueerd door de afzonderlijk meegeleverde componenten in de verpakking te mengen met behulp van een bepaalde verwarming of een waterbad.
De aanbevolen startdosering van Myocet is 60-75 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak (gebaseerd op het gewicht en de lengte van de patiënt).Het geneesmiddel wordt elke drie weken toegediend als een "intraveneuze infusie van één uur". worden gecontroleerd tijdens de behandeling door middel van geschikte bloedonderzoeken. Als er aanwijzingen zijn voor leverproblemen of als er bepaalde andere bijwerkingen optreden, moet de behandeling worden onderbroken of de dosis worden verlaagd.

Hoe werkt Myocet?

Het werkzame bestanddeel in Myocet, doxorubicinehydrochloride, is een cytotoxisch (d.w.z. celdodend) geneesmiddel van de antracyclineklasse en werkt door in te grijpen op het interne DNA van cellen, waardoor wordt voorkomen dat ze DNA repliceren en eiwitten produceren. Op deze manier kunnen de kankercellen zich niet delen en vervolgens afsterven. Myocet hoopt zich op in tumoren en de werking ervan kan daar worden geconcentreerd.
Doxorubicinehydrochloride is sinds de jaren zestig verkrijgbaar. Het doxorubicinehydrochloride in Myocet wordt opgeslagen in kleine vetdeeltjes, 'liposomen' genaamd, die de negatieve effecten van het geneesmiddel op het hart en de darmen verminderen, wat resulteert in een lager risico op bijwerkingen.

Hoe is Myocet onderzocht?

Myocet is onderzocht in drie hoofdonderzoeken waarbij in totaal 681 vrouwen met uitzaaiingen van borstkanker betrokken waren. In de eerste studie werd Myocet vergeleken bij 297 vrouwen met conventionele (d.w.z. niet-liposomale) doxorubicine, beide gegeven in combinatie met cyclofosfamide. De tweede studie vergeleek Myocet alleen en conventionele doxorubicine alleen bij 224 vrouwen. De derde studie vergeleek de effecten van Myocet met epirubicine (een ander antracycline, een geneesmiddel tegen kanker), beide in combinatie met cyclofosfamide, bij 160 vrouwen. In alle drie de onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid het percentage patiënten dat na zes maanden op de behandeling reageerde. weken.

Welk voordeel heeft Myocet aangetoond tijdens de onderzoeken?

Uit alle drie de onderzoeken bleek dat Myocet even werkzaam was als de vergelijkingsmiddelen.
In de eerste studie reageerde 43% van de patiënten die werden behandeld met Myocet of conventionele doxorubicine in combinatie met cyclofosfamide op de behandeling, terwijl in de studie waarin de twee geneesmiddelen afzonderlijk werden gebruikt, het percentage in beide groepen 26% was. In de derde studie reageerde 46% van de patiënten die werden behandeld met Myocet in combinatie met cyclofosfamide op de behandeling, vergeleken met 39% van de patiënten die werden behandeld met epirubicine in combinatie met cyclofosfamide.
Patiënten die met Myocet werden behandeld, waren minder vatbaar voor hartproblemen dan degenen die met conventionele doxorubicine werden behandeld.

Wat is het risico van Myocet?

De meest voorkomende bijwerkingen van Myocet (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn infectie, neutropenische koorts (koorts geassocieerd met een laag aantal witte bloedcellen), neutropenie (laag aantal witte bloedcellen), trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes) bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen), misselijkheid of braken, stomatitis (ontsteking van het mondslijmvlies) of mucositis (ontsteking van de mond en keel), diarree, alopecia (haaruitval), huideffecten zoals uitslag en droogheid, vermoeidheid malaise of asthenie (zwakte). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Myocet.
Myocet mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor doxorubicine of voor enig ander bestanddeel van het middel.

Waarom is Myocet goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) merkte op dat Myocet een lager risico op hartproblemen met zich meebrengt dan conventionele doxorubicine, terwijl beide geneesmiddelen vergelijkbare niveaus van werkzaamheid vertonen. Daarom heeft het Comité geconcludeerd dat de voordelen van Myocet, in combinatie met cyclofosfamide, groter zijn dan de risico's bij de behandeling van borstkankermetastasen bij vrouwen, en heeft het aanbevolen Myocet een vergunning voor het in de handel brengen te verlenen.

Meer informatie over Myocet

Op 13 juli 2000 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" voor Myocet afgegeven, geldig in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" werd verlengd op 13 juli 2005. De houder van de "Marketing Authorization" die op de markt wordt gebracht is Cephalon Europe.
Voor de volledige versie van Myocet's EPAR, klik hier.

Laatste update van dit overzicht: 02-2008.

De informatie over Myocet - doxorubicinehydrochloride die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.