Wat is Neparvis - Sacubitril / Valsartan en waarvoor wordt het gebruikt?
Neparvis is een geneesmiddel voor het hart dat de werkzame stoffen sacubitril en valsartan bevat. Het wordt gebruikt bij volwassenen met chronisch hartfalen die symptomen van de ziekte hebben. Hartfalen wordt gekenmerkt door het onvermogen van het hart om de benodigde hoeveelheid bloed door het lichaam te pompen.
Dit geneesmiddel is hetzelfde als Entresto, dat al is goedgekeurd in de Europese Unie (EU).Het bedrijf dat Entresto maakt, heeft ermee ingestemd dat zijn wetenschappelijke gegevens voor Neparvis kunnen worden gebruikt (“geïnformeerde toestemming”).
Hoe wordt Neparvis - Sacubitril / Valsartan gebruikt?
Neparvis is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (24 mg sacubitril / 26 mg valsartan, 49 mg sacubitril / 51 mg valsartan en 97 mg sacubitril / 103 mg valsartan). Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Neparvis-tabletten worden twee keer per dag ingenomen. De aanbevolen startdosering van Neparvis is tweemaal daags één tablet van 49 mg/51 mg. De dosis dient dan na 2-4 weken te worden verdubbeld tot tweemaal daags 97 mg / 103 mg. Bij sommige patiënten kan de arts besluiten lagere doses te gebruiken. Zie de samenvatting van de productkenmerken (opgenomen in het EPAR) voor meer informatie.
Hoe werkt Neparvis - Sacubitril / Valsartan?
De twee actieve ingrediënten in Neparvis, sacubitril en valsartan, werken op verschillende manieren. Sacubitril blokkeert de afbraak van in het lichaam geproduceerde natriuretische peptiden Natriuretische peptiden bepalen de doorgang van natrium en water in de urine, waardoor de belasting van het hart wordt verminderd Natriuretische peptiden verlagen ook de bloeddruk en beschermen het hart tegen de ontwikkeling van fibrose (littekenweefsel) secundair aan hartfalen.
Valsartan is een 'angiotensine II-receptorantagonist', wat betekent dat het de werking van een hormoon dat bekend staat als angiotensine II remt. De effecten van angiotensine II kunnen schadelijk zijn bij patiënten met hartfalen.Door de receptoren te blokkeren waaraan angiotensine II zich normaal hecht, blokkeert valsartan de schadelijke effecten van het hormoon op het hart en verlaagt het de bloeddruk door bloedvaten te laten ontsnappen. verwijden.
Welk voordeel heeft Neparvis - Sacubitril / Valsartan aangetoond tijdens de onderzoeken?
In één hoofdonderzoek bleek Neparvis werkzaam te zijn bij de behandeling van hartfalen.In het onderzoek werd Neparvis vergeleken met enalapril, een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt voor hartfalen. Patiënten die deelnamen aan het onderzoek hadden chronisch hartfalen met manifeste symptomen van de ziekte en een verminderde ejectiefractie (het deel van het bloed dat uit het hart werd verdreven). In de Neparvis-groep stierf 21,8% (914 van de 4.187) van de patiënten aan hart- en bloedsomloopproblemen of werd opgenomen in het ziekenhuis wegens hartfalen, vergeleken met 26,5% (1.117 van de 4.212) van de met enalapril behandelde patiënten. In totaal werden de patiënten ongeveer 27 maanden gevolgd. Gedurende die tijd slikten ze het medicijn gemiddeld ongeveer 24 maanden. De studie werd vroegtijdig stopgezet omdat er overtuigend bewijs was dat Neparvis werkzamer was dan enalapril.
Wat is het risico van Neparvis - Sacubitril / Valsartan?
De meest voorkomende bijwerkingen van Neparvis (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kunnen optreden) zijn hoge kaliumspiegels in het bloed, lage bloeddruk en verminderde nierfunctie. Een mogelijk ernstige, maar soms voorkomende bijwerking (treedt op bij minder dan 1 op de 100 mensen) is angio-oedeem (snelle zwelling van dieper gelegen huidweefsels en rond de keel met als gevolg ademhalingsmoeilijkheden) bijwerkingen gemeld met Neparvis, zie bijsluiter.
Neparvis mag niet worden ingenomen met geneesmiddelen die bekend staan als ACE-remmers (gebruikt voor de behandeling van hartfalen en hypertensie). Het mag niet worden ingenomen door patiënten die aan angio-oedeem hebben geleden, door patiënten met een ernstige leverziekte of door zwangere vrouwen. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Waarom is Neparvis - Sacubitril / Valsartan goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Neparvis groter zijn dan de risico's en heeft aanbevolen het middel goed te keuren voor gebruik in de EU. Uit de hoofdstudie bleek dat Neparvis het aantal sterfgevallen als gevolg van hart- en bloedsomloopproblemen verminderde , evenals ziekenhuisopnames als gevolg van hartfalen.
De ernstige bijwerkingen die in het hoofdonderzoek aan Neparvis werden toegeschreven, waren vergelijkbaar met de bijwerkingen die werden gemeld voor enalapril, een geneesmiddel dat al is goedgekeurd voor gebruik bij hartfalen.Het gebruik van valsartan, een van de werkzame stoffen van het geneesmiddel, is algemeen bekend voor de behandeling van hypertensie en hartfalen; de bijwerkingen zijn bekend.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Neparvis - Sacubitril / Valsartan te garanderen?
Om ervoor te zorgen dat Neparvis zo veilig mogelijk wordt gebruikt, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Neparvis, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen.
Meer informatie over Neparvis - Sacubitril / Valsartan
Raadpleeg voor de volledige versie van het EPAR van Neparvis de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Lees voor meer informatie over Neparvis-therapie de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
De informatie over Neparvis - Sacubitril / Valsartan die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
.jpg)
