Wat is Invokana en waarvoor wordt het gebruikt?
Invokana is een geneesmiddel tegen diabetes dat de werkzame stof canagliflozine bevat. Het wordt gebruikt bij volwassen patiënten met diabetes mellitus type 2 om de controle van het glucosegehalte (suiker) in het bloed te verbeteren. Invokana kan worden gebruikt als de enige therapie wanneer dieet en lichaamsbeweging alleen niet voldoende controle geven over de bloedglucosespiegels bij patiënten die geen metformine (een ander middel tegen diabetes) kunnen gebruiken.Invokana kan ook worden gebruikt als aanvullende therapie in combinatie met andere antidiabetica, waaronder insuline, wanneer deze geneesmiddelen, samen met dieet en lichaamsbeweging, diabetes niet voldoende onder controle houden.
Hoe wordt Invokana gebruikt - canagliflozine?
Invokana is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (100 en 300 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar. De tabletten worden eenmaal per dag ingenomen, bij voorkeur vóór de eerste maaltijd van de dag.De aanbevolen startdosering is eenmaal daags 100 mg. Indien nodig kan de dosis worden verhoogd tot eenmaal daags 300 mg. Aangezien de effecten van Invokana afhankelijk zijn van de nierfunctie, zijn de werkzaamheid en verdraagbaarheid van het geneesmiddel verminderd bij patiënten met nierinsufficiëntie.Daarom wordt het gebruik van Invokana niet aanbevolen bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie. Bij patiënten met matige nierinsufficiëntie moet de dosis worden beperkt tot eenmaal daags 100 mg. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Invokana - canagliflozine?
Type 2-diabetes is een ziekte waarbij de alvleesklier niet voldoende insuline aanmaakt om het glucosegehalte in het bloed onder controle te houden of waarbij het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken, wat leidt tot verhoogde bloedglucosespiegels. De werkzame stof in Invokana, canagliflozine, blokkeert een eiwit in de nieren dat natriumglucose type 2 cotransporter (SGLT2) wordt genoemd. SGLT2 is een eiwit dat verantwoordelijk is voor de reabsorptie van glucose in de bloedbaan (bloedbaan) uit urine, wanneer het bloed in de nieren wordt gefilterd.Door de werking van SGLT2 te blokkeren, induceert Invokana de eliminatie van meer glucose via de urine en als resultaat , het verlaagt de glucoseconcentratie in het bloed.
Welk voordeel heeft Invokana - canagliflozine aangetoond tijdens de onderzoeken?
Invokana is onderzocht in 9 hoofdonderzoeken onder in totaal ongeveer 10.000 patiënten met diabetes type 2. In een van de onderzoeken werd Invokana, als monotherapie gebruikt bij patiënten met bloedglucose die onvoldoende onder controle werden gebracht door dieet en lichaamsbeweging, vergeleken met placebo (een schijnbehandeling). In drie studies werd gekeken naar de werkzaamheid van Invokana gebruikt als aanvullende therapie in combinatie met een ander diabetesgeneesmiddel (metformine of insuline), terwijl in drie andere studies werd gekeken naar de werkzaamheid van Invokana gebruikt als aanvullende therapie in combinatie met twee andere antidiabetica (waaronder metformine), bij patiënten van wie de behandeling met deze geneesmiddelen, naast dieet en lichaamsbeweging, niet voldoende was om hun diabetes afdoende onder controle te houden, patiënten met matige nierinsufficiëntie, terwijl een andere studie patiënten van 55 tot 80 jaar omvatte. In de onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het gehalte in het bloed van een stof genaamd geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c), die een indicatie geeft van hoe goed de bloedglucose wordt gereguleerd. Invokana was werkzamer dan placebo en ten minste even werkzaam als de vergelijkende geneesmiddelen bij het verlagen van de HbA1c-spiegels wanneer het zowel alleen als in combinatie met andere antidiabetica werd gebruikt:
- alleen gebruikt in de dosis van 100 mg verlaagde Invokana de HbA1c-spiegels met 0,91% meer dan placebo na 26 weken, terwijl de dosis van 300 mg resulteerde in een daling van 1,16% in vergelijking met placebo.
- in de onderzoeken naar de werkzaamheid van Invokana, ingenomen in combinatie met een of twee andere antidiabetica, was de verlaging van de HbA1c-spiegels na 26 weken in vergelijking met placebo tussen 0,76% en 0,92% meer bij de dosis van 300 mg en tussen 0,62% en 0,74% meer met de dosis van 100 mg;
- gebruikt als aanvulling op insuline in de dosis van 300 mg, verlaagde Invokana de HbA1c-spiegels met 0,73% meer dan placebo na 18 weken, terwijl de dosis van 100 mg resulteerde in een verlaging van 0,65% meer dan placebo;
- Invokana bleek na 52 weken behandeling ook minstens even werkzaam te zijn als de antidiabetica glimepiride en sitagliptine;
- het onderzoek bij patiënten met matige nierinsufficiëntie heeft aangetoond dat de werkzaamheid van Invokana, hoewel lager bij deze proefpersonen, nog steeds klinisch relevant is: de dosis van 100 mg veroorzaakte een verlaging van de HbA1c-spiegels met meer dan 0,3% in vergelijking met placebo;
- de studie bij oudere patiënten onthulde uiteindelijk een "klinisch significante werkzaamheid van Invokana, zelfs bij personen ouder dan 75 jaar: genomen in doses van 300 mg en 100 mg induceerde Invokana een verlaging van de HbA1c-spiegels met meer dan 0,70% en 0,57% van placebo, respectievelijk.
Wat is het risico van Invokana - canagliflozine?
De meest voorkomende bijwerkingen van Invokana zijn hypoglykemie (lage bloedglucosespiegels) indien gegeven in combinatie met insuline of een sulfonylureumderivaat, vulvovaginale candidiasis (een "schimmelinfectie van het vrouwelijk genitale gebied veroorzaakt door Candida), urineweginfectie (infectie van de structuren verantwoordelijk voor het transport van urine) en polyurie (productie van een overmatige hoeveelheid urine) of pollakiurie (abnormale toename van de frequentie van urineren).
Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Invokana.
Waarom is Invokana - canagliflozine goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Invokana groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel goed te keuren voor gebruik in de EU. Het CHMP heeft geconcludeerd dat is aangetoond dat Invokana de bloedglucosespiegels effectief verlaagt. Invokana-therapie veroorzaakte ook gewichtsverlies en een lagere bloeddruk, twee effecten die als gunstig worden beschouwd bij patiënten met diabetes.Het veiligheidsprofiel werd vergelijkbaar geacht met dat van andere geneesmiddelen die tot dezelfde klasse behoren (SGLT2-remmers) Er zijn belangrijke bijwerkingen vastgesteld, waaronder uitdroging en urineweginfectie, maar deze effecten werden als beheersbaar beschouwd.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Invokana - canagliflozine te garanderen?
Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat Invokana zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Invokana, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen.
Meer over Invokana - canagliflozin
Op 15.11.2013 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" verleend voor Invokana, geldig in de hele Europese Unie. Voor meer informatie over de behandeling met Invokana, lees de bijsluiter (meegeleverd met het EPAR) of raadpleeg uw arts of apotheker. Laatste update van dit overzicht: 11-2013
De informatie over Invokana - canagliflozine die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
