Wat is Sutent?
Sutent is een geneesmiddel dat de werkzame stof sunitinib bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (oranje: 12,5 mg; karamel en oranje: 25 mg; geel: 37,5 mg; karamel: 50 mg).
Waar wordt Sutent voor gebruikt?
Sutent is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met de volgende vormen van kanker:
- stromale tumor van het maagdarmkanaal (GIST), een vorm van kanker die de maag en darmen aantast en wordt gekenmerkt door de ongecontroleerde groei van cellen in de weefsels die deze organen ondersteunen. Sutent is geïndiceerd bij patiënten met tumoren die niet operatief kunnen worden verwijderd of die 'metastatisch' zijn (dat wil zeggen, ze zijn uitgezaaid naar andere organen), wanneer therapie met imatinib (een ander middel tegen kanker) is mislukt of niet wordt verdragen door de patiënt. geduldig;
- uitgezaaid niercelcarcinoom (RCC), een vorm van nierkanker die is uitgezaaid naar andere organen.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Sutent gebruikt?
Sutenttherapie moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van gemetastaseerde GIST of RCC.
Sutent wordt toegediend in cycli van zes weken, in een dosis van 50 mg per dag gedurende vier weken, gevolgd door twee weken zonder behandeling.De aanbevolen dosis Sutent is 50 mg, maar deze kan worden aangepast (verhoogd of verlaagd) op basis van de respons van de patiënt, zolang deze niet lager is dan 25 mg of hoger dan 87,5 mg.
Hoe werkt Sutent?
De werkzame stof in Sutent, sunitinib, is een proteïnekinaseremmer. Dat wil zeggen, het blokkeert enkele specifieke enzymen die bekend staan als proteïnekinasen. Deze enzymen worden aangetroffen in sommige receptoren op het oppervlak van kankercellen, zoals de "KIT"-receptoren op het oppervlak van GIST-cellen en soortgelijke receptoren op het oppervlak van RCC-cellen, waar ze betrokken zijn bij de groei en verspreiding van kankercellen . Door deze enzymen te remmen, kan Sutent de groei en verspreiding van de tumor verminderen.
Hoe is Sutent onderzocht?
De effecten van Sutent werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht.
Sutent in GIST werd onderzocht bij 312 patiënten bij wie eerdere behandeling met imatinib faalde of niet werd verdragen. Sutent werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling). Bij gemetastaseerd RCC werd Sutent onderzocht bij 750 patiënten bij wie de kanker niet eerder was behandeld. In het onderzoek werden de effecten van Sutent en interferon-alfa (de standaard eerstelijnsbehandeling voor dit type kanker) vergeleken. De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was hoe lang de patiënten overleefden zonder dat de kanker erger werd.
Welk voordeel heeft Sutent aangetoond tijdens de onderzoeken?
Sutent was werkzamer dan placebo bij GIST. Patiënten die Sutent gebruikten, leefden gemiddeld 27,3 weken zonder dat hun ziekte verergerde, vergeleken met 6,4 weken voor patiënten die placebo gebruikten. De tussentijdse resultaten (berekend vóór het einde van de studie) waren goed genoeg om de studie vroegtijdig te stoppen en voor patiënten die met placebo werden behandeld om over te schakelen op behandeling met Sutent.
Bij RCC leefden patiënten die met Sutent werden behandeld gemiddeld 47,3 weken zonder dat hun ziekte verergerde, vergeleken met 22,0 weken in het geval van patiënten die met interferon-alfa werden behandeld.
Wat is het risico van Sutent?
De meest voorkomende bijwerkingen van Sutent (waargenomen bij meer dan 20% van de patiënten) zijn vermoeidheid, gastro-intestinale stoornissen (zoals diarree, misselijkheid, ontsteking van het epitheel van de mond, indigestie en braken), huidverkleuring, dysgeusie (verandering van de vermogen van de smaak) en verlies van eetlust. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Sutent.
Sutent mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor sunitinib of een van de andere stoffen.
Waarom is Sutent goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sutent groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van inoperabele en/of gemetastaseerde maligne GIST na falen van de behandeling met imatinibmesylaat als gevolg van resistentie of intolerantie en voor de behandeling van gemetastaseerd RCC. Het Comité adviseerde het verlenen van een handelsvergunning voor Sutent.
Sutent had eerst een "voorwaardelijke goedkeuring" gekregen. Dit betekent dat er meer bewijs over het geneesmiddel had moeten worden geleverd, met name met betrekking tot de behandeling van niercelcarcinoom. Aangezien het farmaceutische bedrijf de nodige aanvullende informatie verstrekte, werd op 11 januari 2007 de "toelating is gewijzigd van 'voorwaardelijk' in 'normaal'.
Overige informatie over Sutent:
Op 19 juli 2006 heeft de Europese Commissie Pfizer Ltd een "Marketing Authorization" voor Sutent verleend, geldig in de hele Europese Unie.
Voor de volledige versie van Sutent's EPAR, klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 04-2009.
De informatie over Sutent - sunitinib die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
