Wat is NovoMix?
NovoMix omvat een reeks injecteerbare suspensies, verkrijgbaar in patronen of voorgevulde pennen. NovoMix bevat de werkzame stof insuline aspart 100 eenheden (E) per milliliter in de volgende verhouding:
• NovoMix 30: 30% oplosbare insuline aspart (snelwerkend) en 70% protamine-gekristalliseerde insuline aspart (langwerkend);
• NovoMix 50: 50% oplosbare insuline aspart (snelwerkend) en 50% protamine-gekristalliseerde insuline aspart (langwerkend);
• NovoMix 70: 70% oplosbare insuline aspart (snelwerkend) en 30% protamine-gekristalliseerde insuline aspart (langwerkend).
Waar wordt NovoMix voor gebruikt?
NovoMix is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met diabetes.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt NovoMix gebruikt?
NovoMix wordt subcutaan (onderhuids) toegediend door injectie in de buikwand of dij. Als alternatief kan de deltaspier (schouder) of gluteale (billen) regio worden gebruikt. Om de minimale effectieve dosering te vinden, is het noodzakelijk om de serumspiegel van glucose (suikers) regelmatig te controleren. NovoMix wordt direct voor een maaltijd gegeven, maar kan indien nodig ook direct na een maaltijd worden gegeven. Typisch is de dosis tussen 0,5 en 1,0 E per kilogram lichaamsgewicht per dag.
Bij patiënten met diabetes type 2 (ook bekend als niet-insulineafhankelijke diabetes) kan NovoMix alleen of in combinatie met metformine worden gegeven. NovoMix 30 kan ook worden gebruikt met andere antidiabetica die via de mond kunnen worden ingenomen in combinatie met insuline, maar met pioglitazon mag het alleen worden gegeven na beoordeling van het risico van de patiënt op bijwerkingen die verband houden met het vasthouden van water. Zie voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken, ook opgenomen in het EPAR.
Hoe werkt NovoMix?
Diabetes mellitus is een ziekte waarbij het lichaam niet genoeg insuline aanmaakt om de glucosespiegels in het bloed onder controle te houden NovoMix is een insuline-analoog die sterk lijkt op de insuline die door de alvleesklier wordt geproduceerd De werkzame stof in NovoMix, insuline aspart, het wordt gemaakt met een methode die bekend staat als 'recombinant-DNA-technologie': het wordt gemaakt door een gist die een gen (DNA) heeft gekregen waardoor het insuline aspart kan produceren. Insuline aspart verschilt weinig van humane insuline, maar door dit verschil kan het sneller door het lichaam worden opgenomen en daardoor sneller werken dan humane insuline. NovoMix bevat twee vormen van insuline aspart: de oplosbare vorm, die snel werkt (binnen 10 minuten na injectie), en de gekristalliseerde vorm, die in de loop van de dag veel langzamer wordt opgenomen. Hierdoor heeft NovoMix een langere werking.De vervangende insuline heeft dezelfde werkingsmechanismen als natuurlijke insuline en bevordert de penetratie van glucose in de bloedcellen. Door de bloedsuikerspiegel onder controle te houden, vermindert het de symptomen en complicaties van diabetes.
Hoe is NovoMix onderzocht?
NovoMix 30 werd onderzocht bij patiënten met diabetes type 1 of 2 (294 patiënten) en werd gedurende 12 weken vergeleken met humane insuline. NovoMix 50 en NovoMix 70, driemaal daags via injectie toegediend, werden vergeleken bij 664 patiënten (met type 1- of 2-diabetes) met tweemaal daags geïnjecteerde humane insuline 30. Daarnaast zijn er 4 onderzoeken uitgevoerd onder in totaal 905 patiënten naar de effecten van NovoMix 30 als aanvullende therapie bij andere orale antidiabetica (metformine, sulfonylureumderivaat en pioglitazon). In alle onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in de bloedconcentratie van een stof die geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) wordt genoemd, wat een indicatie geeft van hoe goed de bloedglucose aan het begin en het einde van het onderzoek onder controle is.
Welk voordeel heeft NovoMix tijdens de onderzoeken aangetoond?
Aan het einde van het onderzoek gaf NovoMix 30 vrijwel identieke resultaten als humane insuline. NovoMix 50 en NovoMix 70 lieten een betere algehele bloedglucoseregulatie zien dan humane insuline 30. NovoMix 30, gebruikt als aanvullende therapie bij andere antidiabetica, zorgde voor een betere bloedglucoseregulatie glucoseregulatie dan andere geneesmiddelen die alleen (alleen) worden gebruikt.
Wat is het risico van NovoMix?
Net als andere soorten insuline kan NovoMix hypoglykemie veroorzaken (een verlaging van de glucoseconcentratie in het bloed). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van NovoMix.
NovoMix mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor insuline aspart of voor een van de bestanddelen, of bij patiënten met hypoglykemie.De dosering van NovoMix moet mogelijk ook worden aangepast bij gelijktijdige toediening met andere geneesmiddelen die de bloedglucose kunnen beïnvloeden. Zie bijsluiter voor volledige lijst.
Waarom is NovoMix goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van NovoMix groter zijn dan de risico's voor de behandeling van diabetes mellitus. Het CHMP adviseerde daarom een vergunning voor het in de handel brengen van NovoMix te verlenen.
Overige informatie over NovoMix:
Op 1 augustus 2000 heeft de Europese Commissie Novo Nordisk A / S een "Marketing Authorization" voor NovoMix verleend, geldig in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" werd op 1 augustus 2005 verlengd.
Klik hier voor de volledige NovoMix EPAR-versie.
Laatste update van dit overzicht: 08-2007
De informatie over NovoMix - insuline aspart die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
.jpg)
