Wat is Opdivo en waarvoor wordt het gebruikt?
Opdivo is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met melanoom (een type huidkanker) dat is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam of dat niet operatief kan worden verwijderd.
Opdivo wordt ook gebruikt voor de behandeling van niet-kleincellige plaveiselkanker van de long (NSCLC, een type longkanker) die lokaal of naar andere delen van het lichaam is uitgezaaid bij volwassenen die eerder met andere geneesmiddelen tegen kanker zijn behandeld.
Opdivo bevat de werkzame stof nivolumab.
Hoe wordt Opdivo gebruikt - Nivolumab?
De behandeling met Opdivo moet worden gestart door en onder toezicht staan van een gespecialiseerde arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Opdivo is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt. De infusie wordt elke twee weken toegediend in de aanbevolen dosis van 3 mg per kg lichaamsgewicht gedurende 60 minuten, zolang de patiënt er baat bij heeft. In het geval van bepaalde bijwerkingen kan de arts besluiten de toediening van de doses uit te stellen of, afhankelijk van de ernst van de effecten, de behandeling te onderbreken. Zie voor meer informatie de bijsluiter (ook opgenomen in het EPAR).
Hoe werkt Opdivo - Nivolumab?
De werkzame stof in Opdivo, nivolumab, is een monoklonaal antilichaam. Een monoklonaal antilichaam is een antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om een specifieke structuur, een antigeen genaamd, te herkennen en eraan te hechten, die in bepaalde cellen van het lichaam wordt aangetroffen.
Nivolumab is ontworpen om zich te hechten aan en te blokkeren voor een receptor genaamd 'geprogrammeerde celdood 1' (PD-1), die de activiteit van bepaalde cellen in het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam), genaamd 'T-cellen', opheft. Door PD-1 te blokkeren, stopt nivolumab deze receptor met het remmen van deze immuuncellen, waardoor het immuunsysteem beter in staat is melanoomcellen te vernietigen.
Welk voordeel heeft Opdivo - Nivolumab aangetoond tijdens de onderzoeken?
Opdivo is effectief gebleken bij de behandeling van patiënten met gevorderd maligne melanoom en squameus NSCLC.
- Bij melanoom is Opdivo onderzocht in twee hoofdstudies bij patiënten bij wie de ziekte niet operatief kon worden behandeld of zich door het lichaam had verspreid.In de eerste studie werden 418 niet eerder behandelde patiënten met melanoom in een gevorderd stadium onderzocht die Opdivo kregen of een standaardgeneesmiddel tegen kanker. (dacarbazine). Uit dit onderzoek bleek dat patiënten die met Opdivo werden behandeld, langer overleefden dan degenen die dacarbazine kregen, waarbij 73% van de met Opdivo behandelde patiënten na 12 maanden nog in leven was, vergeleken met 42% die met dacarbazine werden behandeld. Het tweede onderzoek betrof 405 patiënten met gevorderd melanoom, bij wie de ziekte was verergerd ondanks eerdere behandeling met een standaardgeneesmiddel tegen kanker Patiënten werden behandeld met Opdivo of een door de onderzoeker gekozen antikankerbehandeling (dacarbazine of een combinatie van carboplatine en paclitaxel). na ten minste 6 maanden reageerde ongeveer 32% (38 van de 120) van de met Opdivo behandelde patiënten op de behandeling, wat resulteerde in een vermindering van tumoren, vergeleken met ongeveer 11% (5 van de 47) van de patiënten die met het gekozen geneesmiddel werden behandeld door de onderzoeker.
- Bij NSCLC werd Opdivo onderzocht in één hoofdonderzoek onder 272 patiënten met eerdere squameuze NSCLC die was gevorderd of zich naar het lichaam had uitgezaaid.De behandeling met Opdivo werd vergeleken met een ander middel tegen kanker, docetaxel, en de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de totale overleving (hoe lang de patiënten bleven in leven). De totale overleving van de 135 patiënten die Opdivo kregen was ongeveer 9 maanden, terwijl dat van de 137 patiënten die docetaxel gebruikten 6 maanden was. Ondersteunende informatie werd ook geleverd door een ander onderzoek waaruit bleek dat Opdivo een respons kon geven bij patiënten bij wie de ziekte was gevorderd ondanks eerdere behandelingen.
Wat zijn de risico's van Opdivo - Nivolumab?
De meest voorkomende bijwerkingen van Opdivo (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kunnen optreden) zijn vermoeidheid, diarree, misselijkheid, erytheem en jeuk en verminderde eetlust, meestal licht tot matig.
Opdivo wordt gewoonlijk ook in verband gebracht met bijwerkingen als gevolg van de activiteit die door het immuunsysteem op organen wordt uitgeoefend.De meeste bijwerkingen stoppen met adequate therapie of wanneer Opdivo wordt gestopt.
Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Opdivo.
Waarom is Opdivo - Nivolumab goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Opdivo groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd om het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Het CHMP was van oordeel dat Opdivo overtuigend had aangetoond dat het de overleving van niet eerder behandelde patiënten met gevorderd melanoom verbetert. Bij proefpersonen die eerder antikankertherapie hadden gekregen, veroorzaakte behandeling met Opdivo een klinisch betekenisvolle respons.
Bij squameuze NSCLC liet Opdivo een langere overleving zien dan docetaxel bij eerder behandelde patiënten met gevorderde ziekte, een patiëntengroep waarvoor niet veel behandelingsopties zijn. Patiënten bij wie de tumoren duidelijk de PD-1-receptor vertoonden, lijken het meeste baat te hebben, maar aangezien andere patiënten hebben gereageerd, zal verder onderzoek nodig zijn om te bepalen welke groepen patiënten waarschijnlijk baat zullen hebben bij het geneesmiddel. De bijwerkingen werden met passende maatregelen beheersbaar geacht en wogen niet op tegen de voordelen.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Opdivo - Nivolumab te garanderen?
Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat Opdivo zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Opdivo, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen.
Bovendien zal de fabrikant van Opdivo de artsen die het geneesmiddel zullen voorschrijven voorlichtingsmateriaal verstrekken met informatie over het gebruik van Opdivo en de behandeling van bijwerkingen, met name die welke verband houden met de activiteit van het immuunsysteem. Het bedrijf zal ook een patiëntenwaarschuwingskaart verstrekken met informatie over de risico's van het geneesmiddel en wanneer er contact moet worden opgenomen met een arts als er symptomen optreden. Het bedrijf zal ook meer informatie verstrekken over de langetermijnvoordelen van Opdivo en zal analyses uitvoeren om te proberen degenen te identificeren die waarschijnlijk het meeste baat hebben bij behandeling met het geneesmiddel.
Overige informatie over Opdivo - Nivolumab
Op 19 juni 2015 heeft de Europese Commissie een "vergunning voor het in de handel brengen" van Opdivo afgegeven, geldig in de hele Europese Unie.
Lees voor meer informatie over Opdivo-therapie de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
Laatste update van dit overzicht: 10-2015.
De informatie over Opdivo - Nivolumab die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
