Wat is Olanzapine Glenmark Europa?
Olanzapine Glenmark Europe is een geneesmiddel dat de werkzame stof olanzapine bevat. Het is verkrijgbaar in ronde, ronde orodispergeerbare tabletten (5, 10, 15 en 20 mg). Orodispergeerbare tabletten zijn tabletten die in de mond oplossen.
Olanzapine Glenmark Europe is een 'generiek geneesmiddel'. Dit betekent dat Olanzapine Glenmark Europe vergelijkbaar is met een 'referentiegeneesmiddel' dat al is goedgekeurd in de Europese Unie (EU), genaamd Zyprexa Velotab.
Waarvoor wordt Olanzapine Glenmark Europe gebruikt?
Olanzapine Glenmark Europe is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met schizofrenie. Schizofrenie is een psychische stoornis die wordt gekenmerkt door een aantal symptomen, waaronder denk- en spraakstoornissen, hallucinaties (dingen zien of horen die er niet zijn), achterdocht en wanen (valse overtuigingen). Olanzapine Glenmark Europe is ook effectief bij het handhaven van klinische verbetering bij patiënten die positief reageerden op de initiële behandeling.
Olanzapine Glenmark Europe wordt ook gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodes (met name een hoge stemming) bij volwassenen. Het geneesmiddel kan ook worden gebruikt om te voorkomen dat deze episodes terugkeren (recidief) bij volwassenen met een bipolaire stoornis (een psychische stoornis die wordt gekenmerkt door afwisselende euforische en depressieve fasen) die op de eerste behandeling hebben gereageerd.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Olanzapine Glenmark Europa gebruikt?
De aanbevolen startdosering van Olanzapine Glenmark Europe varieert afhankelijk van het type behandelde aandoening: 10 mg per dag voor schizofrenie en de preventie van manische episodes, 15 mg per dag voor de behandeling van manische episodes, tenzij gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen, in dat geval kan de startdosis 10 mg per dag zijn. De dosering moet worden aangepast aan de respons van de patiënt en zijn mate van tolerantie voor de therapie. De gebruikelijke dosering kan variëren tussen 5 en 20 mg per dag. De orodispergeerbare tabletten moeten op de tong worden gelegd, waar ze in het speeksel dispergeren, of ze kunnen worden opgelost in een beetje water voordat ze worden ingenomen. De startdosering moet mogelijk worden verlaagd tot 5 mg per dag bij patiënten ouder dan 65 jaar en bij patiënten met lever- of nierproblemen.
Hoe werkt Olanzapine Glenmark Europe?
De werkzame stof in Olanzapine Glenmark Europe, olanzapine, is een antipsychoticum. Bekend als een "atypisch" antipsychoticum, omdat het verschilt van traditionele antipsychotica die beschikbaar zijn sinds de jaren 1950. Hoewel het exacte werkingsmechanisme van olanzipine niet bekend is, hecht het zich aan verschillende receptoren die aanwezig zijn op het oppervlak van de zenuwcellen van de hersenen. Dit verstoort de signalen die tussen hersencellen worden overgedragen via 'neurotransmitters', dat wil zeggen de chemicaliën die zenuwcellen in staat stellen met elkaar te communiceren. Aangenomen wordt dat het gunstige effect van olanzapine te danken is aan het vermogen om de receptoren voor de neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (ook wel serotonine genoemd) en dopamine te blokkeren.Aangezien deze neurotransmitters betrokken zijn bij schizofrenie en bipolaire stoornis, draagt olanzapine bij tot de normalisering van de hersenactiviteit. , het verminderen van de symptomen van deze ziekten.
Hoe is Olanzapine Glenmark Europe onderzocht?
Aangezien Olanzapine Glenmark Europe een generiek geneesmiddel is, waren de onderzoeken beperkt tot het leveren van bewijs om aan te tonen dat het geneesmiddel biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel, Zyprexa Velotab. Geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde hoeveelheid van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Wat zijn de voordelen en risico's van Olanzapine Glenmark Europe?
Aangezien Olanzapine Glenmark Europe een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, wordt aangenomen dat de voordelen en risico's van het geneesmiddel hetzelfde zijn.
Waarom is Olanzapine Glenmark Europe goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat, in overeenstemming met de vereisten van de EU-wetgeving, is aangetoond dat Olanzapine Glenmark Europe van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Zyprexa en Zyprexa Velotab. Het CHMP is daarom van mening dat, net als in het geval van Zyprexa en Zyprexa Velotab, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's. Het comité adviseerde om een handelsvergunning te verlenen voor Olanzapine Glenmark Europe.
Meer informatie over Olanzapine Glenmark Europa
Op 3 december 2009 heeft de Europese Commissie Glenmark Generics (Europe) Limited een "Marketing Authorization" voor Olanzapine Glenmark Europe verleend, geldig in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" is vijf jaar geldig en kan na deze periode worden verlengd .
Klik hier voor de volledige versie van de Olanzapine Glenmark Europe EPAR.
De volledige EPAR-versie van het referentiegeneesmiddel is ook te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Laatste update van deze samenvatting: 10-2009
De informatie over Olanzapine Glenmark Europe die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.