Wat is Optisuline?
Optisulin is een heldere oplossing voor injectie die de werkzame stof insuline glargine bevat. Het is verkrijgbaar in injectieflacons, patronen en voorgevulde wegwerppennen (OptiSet en SoloStar).
Waarvoor wordt Optisuline gebruikt?
Optisulin wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf zes jaar wanneer behandeling met insuline nodig is.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Optisuline gebruikt?
Optisulin wordt toegediend via een injectie onder de huid in de buikwand (buik), dij of deltaspier (schouder). Bij elke injectie is het raadzaam om de injectieplaats te variëren om huidveranderingen (zoals verdikking) te voorkomen die de oorzaak kunnen zijn van een lagere insulineactiviteit dan verwacht.Om de minimale effectieve dosering te vinden, moet de serumspiegel regelmatig worden gecontroleerd op glucose (suiker).
Optisulin wordt eenmaal per dag op elk moment toegediend, zolang het maar elke dag op hetzelfde tijdstip is. Bij kinderen moet dit 's avonds gebeuren. Bij patiënten met niet-insulineafhankelijke diabetes (type 2-diabetes) kan Optisulin samen met orale antidiabetica worden gegeven.
Hoe werkt Optisuline?
Diabetes is een ziekte waarbij het lichaam niet genoeg insuline aanmaakt om het glucosegehalte in het bloed onder controle te houden Optisulin is een insuline-analoog die sterk lijkt op de insuline die door het lichaam wordt aangemaakt.
De werkzame stof in Optisulin, insuline glargine, wordt geproduceerd met een methode die bekend staat als de 'recombinant-DNA-techniek': het wordt gemaakt door een bacterie met een gen (DNA) waardoor het in staat is insuline glargine te produceren.
Insuline glargine verschilt enigszins van humane insuline. Dit verschil houdt in dat het na injectie langzamer en regelmatiger door het lichaam wordt opgenomen en dat de werking ervan lang aanhoudt. Vervangingsinsuline werkt als natuurlijk geproduceerde insuline. het helpt glucose om cellen vanuit het bloed binnen te komen en door het glucosegehalte in het bloed onder controle te houden, worden de symptomen en complicaties van diabetes verminderd.
Hoe is Optisulin onderzocht?
Optisulin werd oorspronkelijk onderzocht in 10 onderzoeken, voor zowel diabetes type 1 als type 2. In alle onderzoeken werden in totaal 2106 patiënten met Optisulin behandeld. In de belangrijkste onderzoeken werd een vergelijking gemaakt tussen Optisulin eenmaal daags ('s avonds voor het slapengaan) en humane NPH-insuline (een "middellangwerkende" insuline) die een- of tweemaal daags werd toegediend.Tijdens de maaltijden werden ook snelwerkende insuline-injecties gebruikt. In één onderzoek kregen diabetes type 2 patiënten ook orale antidiabetica.
Er zijn aanvullende onderzoeken uitgevoerd om Optisulin en humane NPH-insuline te vergelijken bij kinderen en adolescenten tussen de vijf en 18 jaar, van wie er 200 Optisulin kregen. Er werden ook onderzoeken uitgevoerd bij 1 400 volwassen patiënten met diabetes type 1 of type 2 om de werkzaamheid te meten Optisulin geïnjecteerd op elk moment van de dag en vergeleken met een avondinjectie.
In alle onderzoeken werd het niveau van nuchtere bloedglucose gemeten (gemeten wanneer de patiënt gedurende ten minste acht uur geen voedsel had opgenomen) of een stof in het bloed die geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) wordt genoemd, wat een "indicatie van de effectiviteit van de controle" geeft. bloed glucose.
Welk voordeel heeft Optisulin aangetoond tijdens de onderzoeken?
Optisulin veroorzaakte een daling van het HbA1c-niveau, wat aantoont dat de bloedglucosespiegels op een niveau werden gehouden dat vergelijkbaar was met het niveau dat wordt gegarandeerd door humane insuline.Optisulin was effectief bij zowel type 1 als type diabetes. 2. Kinderen jonger dan zes jaar werden echter niet talrijk genoeg om de effectiviteit van het medicijn in deze groep te bepalen. De werkzaamheid van Optisulin was niet afhankelijk van het tijdstip van toediening.
Wat is het risico van Optisulin?
De meest voorkomende bijwerking van Optisulin (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is hypoglykemie (lage bloedglucosespiegels). Reacties op de injectieplaats (roodheid, pijn, jeuk en zwelling) werden vaker gezien bij kinderen dan bij volwassenen. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Optisulin.
Optisulin mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor "insuline glargine of voor enig ander bestanddeel van het middel. De dosering van Optisulin moet mogelijk worden aangepast bij gelijktijdige toediening met andere geneesmiddelen die de bloedglucosespiegels kunnen beïnvloeden. De volledige lijst wordt gegeven in de bijsluiter.
Waarom is Optisulin goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Optisulin groter zijn dan de risico's voor de behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen, adolescenten en kinderen van zes jaar en ouder bij wie behandeling met insuline vereist is. De commissie adviseerde om een handelsvergunning voor Optisulin te verlenen.
Meer informatie over Optisulin
Op 27 juni 2000 verleende de Europese Commissie Sanofi-Aventis Deutschland GmbH een "Marketing Authorization" voor Optisulin die geldig is in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" werd verlengd op 27 juni 2005.
Voor de volledige versie van de optisulin-evaluatie (EPAR), klik hier. Laatste update van dit overzicht: 02-2009
De informatie over Optisulin - insuline glargine die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
