Wat is Pergoveris?
Pergoveris is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Bevat de actieve ingrediënten follitropine alfa en lutropine alfa.
Waar wordt Pergoveris voor gebruikt?
Pergoveris is geïndiceerd om de ontwikkeling van follikels (structuren die een eicel bevatten) in de eierstokken te stimuleren. Het is geïndiceerd bij vrouwen met een ernstig tekort aan luteïniserend hormoon (LH) en follikelstimulerend hormoon (FSH), die gewoonlijk onvruchtbaarheidsproblemen hebben.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Pergoveris gebruikt?
De behandeling met Pergoveris dient te worden gestart onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van onvruchtbaarheid.
Pergoveris wordt eenmaal daags toegediend totdat de patiënt een geschikte follikel heeft ontwikkeld, beoordeeld door middel van echografie en meting van de oestrogeendosis in het bloed. Het kan tot 5 weken duren om dit te bereiken. De aanbevolen startdosering is één injectieflacon eenmaal per dag; de behandeling moet echter worden afgestemd op de individuele respons van de patiënt. Als u minder dan één injectieflacon per dag gebruikt, is deze dosis mogelijk niet voldoende om de ontwikkeling van een rijpe follikel te stimuleren. Indien nodig kan de dosis follitropine-alfa worden verhoogd door een afzonderlijk preparaat toe te voegen, met een interval van 7-14 dagen tussen elke verhoging.
Het geneesmiddel moet onmiddellijk vóór de injectie worden gereconstitueerd en subcutaan worden toegediend.De eerste injectie moet worden gegeven onder direct toezicht van een arts, maar de patiënte kan de injecties zelf toedienen als ze goed gemotiveerd en goed opgeleid is en als ze de mogelijkheid heeft om een deskundige te raadplegen.
Hoe werkt Pergoveris?
De actieve ingrediënten in Pergoveris, follitropine alfa en lutropine alfa, zijn kopieën van de natuurlijke hormonen FSH en LH. In het "organisme" stimuleert het FSH-hormoon de aanmaak van eicellen, terwijl het LH-hormoon de afgifte ervan stimuleert. Door de onvoldoende hormonen te vervangen, stelt Pergoveris vrouwen met een FSH- en LH-tekort in staat een follikel te ontwikkelen, waaruit de cel wordt verdreven. ei na toediening van humaan choriongonadotrofinehormoon (hCG), waardoor zwangerschap wordt bevorderd. De werkzame stoffen in Pergoveris worden geproduceerd door middel van een methode die 'recombinant-DNA-technologie' wordt genoemd, wat betekent dat ze worden gemaakt door cellen die genen (DNA) hebben geïntroduceerd die hen in staat stellen follitropine alfa en lutropine alfa te produceren.
Hoe is Pergoveris onderzocht?
Beide werkzame stoffen zijn al goedgekeurd in de Europese Unie (EU): follitropine alfa als GONAL-f en lutropine alfa als Luveris Daarom heeft de firma informatie overgelegd uit de onderzoeken die tijdens de cursus zijn uitgevoerd ter ondersteuning van het gebruik van Pergoveris. ontwikkeling van Luveris. Het voerde ook "bio-equivalentie"-onderzoeken uit om te verifiëren of de gecombineerde injectie op dezelfde manier door het lichaam werd opgenomen als de twee geneesmiddelen die afzonderlijk werden toegediend.
Welk voordeel heeft Pergover tijdens de onderzoeken aangetoond?
In onderzoeken die zijn uitgevoerd tijdens de ontwikkeling van Luveris, produceerde de combinatie van follitropine alfa en lutropine alfa in dezelfde doses als in Pergoveris actieve follikels. Bio-equivalentieonderzoeken bevestigden dat Pergoveris door het lichaam werd opgenomen als de actieve ingrediënten die afzonderlijk werden toegediend, waardoor vergelijkbare concentraties van follitropine alfa en lutropine alfa in het bloed werden geproduceerd.
Wat is het risico van Pergoveris?
De meest voorkomende bijwerkingen van Pergoveris (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, lichte tot ernstige reacties op de toedieningsplaats (pijn, roodheid, blauwe plekken, zwelling of irritatie) en cysten in de eierstokken (ophoping van vloeibare stoffen in de eierstokken). ). In zeldzame gevallen kan de behandeling ovariële hyperstimulatie veroorzaken, wat kan leiden tot ernstige medische aandoeningen of meerlingzwangerschappen (twee of drie foetussen). De respons van de eierstokken moet nauwlettend worden gecontroleerd tijdens de behandeling met Pergoveris; indien nodig moet de therapie worden stopgezet. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Pergoveris.
Pergoveris mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor follitropine alfa, lutropine alfa of voor enig ander bestanddeel van het geneesmiddel. Pergoveris mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met:
- gevallen van tumoren van de hypothalamus en hypofyse (hypofyse);
- vergroting van de eierstokken of cysten in de eierstokken die niet het gevolg zijn van polycysteus ovariumsyndroom;
- gynaecologische bloedingen waarvan de oorzaak niet bekend is;
- kanker van de eierstokken, baarmoeder of borst.
Pergoveris mag niet worden gebruikt bij vrouwen die niet zwanger kunnen worden, zoals vrouwen van wie de eierstokken niet goed functioneren, misvormingen van de geslachtsorganen of vleesbomen van de baarmoeder hebben.
Waarom is Pergoveris goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Pergoveris groter zijn dan de risico's ervan voor het stimuleren van de follikelontwikkeling bij vrouwen met ernstige LH- en FSH-deficiëntie en heeft daarom aanbevolen een "vergunning voor het in de handel brengen" te verlenen op de markt van de Product.
Overige informatie over Pergoveris:
Op 25 juni 2007 heeft de Europese Commissie Serono Europe Limited een "Marketing Authorization" voor Pergoveris verleend, geldig in de hele Europese Unie.
Voor de volledige versie van de Pergoveris EPAR klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 05-2007
De informatie over Pergoveris die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
