Wat is Visudyne?
Visudyne is een geneesmiddel dat de werkzame stof verteporfine bevat, dat verkrijgbaar is in een injectieflacon als poeder voor oplossing voor infusie.
Waar wordt Visudyne voor gebruikt?
Visudyne is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met subfoveale choroïdale neovascularisatie, een ziekte waarbij er sprake is van abnormale groei van bloedvaten onder de macula, het centrale deel van het netvlies (het lichtgevoelige membraan aan de achterkant van het oog). het lekken van vloeistof uit deze bloedvaten veroorzaakt verlies van het gezichtsvermogen.
Visudyne is geïndiceerd voor de behandeling van twee ziekten met deze kenmerken, namelijk de natte (of natte) vorm van leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (LMD) en pathologische bijziendheid, een zeldzame vorm van bijziendheid waarbij de oogbol blijft groeien en langer wordt. dan verschuldigd. Bij natte LMD is Visudyne geïndiceerd wanneer de neovascularisatie "overwegend klassiek" is (dwz wanneer de aangetaste bloedvaten goed gedefinieerd lijken bij het scannen).
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Visudyne gebruikt?
Visudyne mag alleen worden gebruikt door oogartsen met ervaring in de behandeling van patiënten met leeftijdsgebonden maculaire degeneratie of pathologische myopie. Behandeling met Visudyne is een proces in twee stappen: de eerste stap is de toediening van Visudyne met een intraveneuze infusie (indruppeling in een ader) van 10 minuten met een dosis van 6 mg/m2 lichaamsoppervlak De tweede fase omvat de activering van Visudyne in het oog 15 minuten na de start van de infusie, met behulp van het door de laser gegenereerde licht Indien nodig kan de behandeling elke drie maanden worden herhaald.
Hoe werkt Visudyne?
De werkzame stof in Visudyne, verteporfine, is een fotosensibiliserend middel (een stof die verandert bij blootstelling aan licht) die wordt gebruikt in "fotodynamische therapie", dwz een behandelingsmethode waarbij licht (meestal van een laser) wordt gebruikt om een fotosensibiliserende stof te activeren. Wanneer Visudyne aan de patiënt wordt gegeven, wordt verteporfine door het lichaam verspreid via de bloedvaten, inclusief de bloedvaten die de achterkant van het oog voeden. Wanneer het laserlicht in het oog wordt gericht, wordt verteporfine geactiveerd en wordt het cytotoxisch (dwz in staat om cellen te vernietigen), wat helpt bij het sluiten van de abnormale bloedvaten die AMD veroorzaken.
Hoe is Visudyne onderzocht?
Visudyne is onderzocht in twee onderzoeken van twee jaar onder 609 LMD-patiënten met klassieke subfoveale laesies, waarin het werd vergeleken met placebo (een stof die geen effect heeft op het lichaam). Van de patiënten die de onderzoeken voltooiden, werd de behandeling bij 476 proefpersonen gedurende een langere periode, tot 5 jaar, voortgezet.
Visudyne is ook gedurende twee jaar onderzocht bij 120 patiënten met subfoveale choroïdale neovascularisatie veroorzaakt door pathologische myopie. Onder hen zetten 67 patiënten de behandeling gedurende maximaal 5 jaar voort. In alle onderzoeken werd de werkzaamheid van Visudyne vergeleken met die van een placebo.De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat na één jaar op de behandeling reageerde (het percentage patiënten dat minder dan 3 regels [15 letters] op de orthoptische tabel had verloren ).
Visudyne werd uiteindelijk vergeleken met placebo bij "occulte" subfoveale choroïdale neovascularisatie (waarbij de aangetaste bloedvaten niet goed gedefinieerd zijn bij het scannen), als onderdeel van een 2 jaar durende studie met 339 patiënten, gevolgd door een bevestigende studie in een aanvullende 364 patiënten, uitgevoerd op verzoek van het CHMP.
Welk voordeel heeft Visudyne tijdens de onderzoeken aangetoond?
In de twee onderzoeken met patiënten met klassieke subfoveale choroïdale neovascularisatie was Visudyne werkzamer dan placebo. Na 12 maanden was het percentage patiënten dat op de behandeling reageerde 61% bij de met Visudyne behandelde proefpersonen en 46% bij de met placebo behandelde personen. De uitkering bleef maximaal 5 jaar behouden.
Bij patiënten met neovascularisatie veroorzaakt door pathologische bijziendheid werd na 12 maanden behandeling na 5 jaar een verlies van minder dan 15 letters waargenomen bij 86% van de met Visudyne behandelde proefpersonen en 67% van de met placebo behandelde personen.
Hoewel de eerste studie met betrekking tot occulte ziekten enige werkzaamheid vertoonde, werd dit positieve resultaat niet bevestigd in de tweede studie; bijgevolg is het voordeel van Visudyne bij occulte subfoveale choroïdale neovascularisatie niet aangetoond.
Wat is het risico van Visudyne?
De meest voorkomende bijwerkingen van Visudyne (waargenomen tussen 1 en 10 patiënten op 100) zijn abnormaal zicht (wazig, troebel zicht, wazig zien, lichtflitsen, verminderde gezichtsscherpte, grijze of donkere halo's en zwarte vlekken), reacties op de plaats van injectie (pijn, zwelling en ontsteking) en pijn waargenomen tijdens de infusie zoals rugpijn, misselijkheid, fotosensibiliteitsreacties (brandwonden van de huid blootgesteld aan licht), asthenie (zwakte) en hypercholesterolemie (hoog cholesterolgehalte in het bloed) Voor de volledige lijst van bijwerkingen gemeld met Visudyne, zie de bijsluiter.
Visudyne mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor verteporfine of een van de andere stoffen, bij patiënten met porfyrie (onvermogen om chemische stoffen die 'porfyrinen' worden genoemd) af te breken of bij mensen met ernstig leverfalen.
Waarom is Visudyne goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Visudyne groter zijn dan de risico's voor de behandeling van patiënten met subfoveale choroïdale neovascularisatie secundair aan exsudatieve leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, wanneer de laesies overwegend klassiek of secundair zijn. bijziendheid. Het Comité adviseerde daarom een vergunning voor het in de handel brengen van Visudyne te verlenen.
Overige informatie over Visudyne:
Op 27 juli 2000 verleende de Europese Commissie aan Novartis Europharm Limited een "Marketing Authorization" voor Visudyne, geldig in de hele Europese Unie.De vergunning voor het in de handel brengen is op 27 juli 2005 verlengd.
Voor de volledige versie van de Visudyne EPAR klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 05-2007
De informatie over Visudyne - verteporfina die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
