Wat is Praluent en waarvoor wordt het gebruikt?
Praluent is een geneesmiddel dat is geïndiceerd voor volwassen patiënten met primaire hypercholesterolemie (hoge niveaus van cholesterol in het bloed, met name het type 'LDL-cholesterol' of 'slechte' cholesterol). Primair betekent dat de ziekte in het algemeen te wijten is aan een "genetische afwijking." Primaire hypercholesterolemie omvat heterozygote familiaire hypercholesterolemie (wanneer de genetische afwijking wordt geërfd van een alleenstaande ouder) en "niet-familiaire hypercholesterolemie (wanneer de genetische afwijking spontaan optreedt). de familie). Praluent wordt ook gebruikt voor de behandeling van gemengde dyslipidemie (abnormale vetgehalten in het bloed, waaronder hoge LDL-cholesterolwaarden).
In de volgende gevallen moet Praluent samen met een vetarm dieet worden gebruikt:
- in combinatie met een statine (een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt om cholesterol te verlagen) of met een statine en andere cholesterolverlagende geneesmiddelen bij patiënten die niet adequaat reageren op de maximaal verdraagbare dosis van de statine;
- alleen of in combinatie met andere cholesterolverlagende geneesmiddelen bij patiënten die statines niet verdragen of niet kunnen gebruiken.
Praluent bevat de werkzame stof alirocumab.
Hoe wordt Praluent gebruikt - Alirocumab?
Voordat de behandeling met Praluent wordt gestart, moeten secundaire oorzaken van hypercholesterolemie en abnormale vetgehalten in het bloed worden uitgesloten.Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Praluent is verkrijgbaar als een oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit of voorgevulde pen (75 en 150 mg). De injectie wordt onder de huid van de buik, dij of bovenarm gegeven.
De gebruikelijke startdosering is 75 mg om de twee weken, maar patiënten die een grotere verlaging van het bloedvetgehalte nodig hebben, kunnen beginnen met een dosis van 150 mg om de twee weken. De dosis Praluent wordt aangepast aan de hoeveelheid vet in het bloed en de respons op de therapie. Als de gewenste respons na 4 weken behandeling niet is bereikt, kan de arts de dosis verhogen of verlagen.
Patiënten kunnen het geneesmiddel zelf toedienen of de injectie kan door een verzorger worden gegeven nadat een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg de juiste instructies heeft gegeven.Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Praluent - Alirocumab?
De werkzame stof in Praluent, alirocumab, is een monoklonaal antilichaam. Een monoklonaal antilichaam is een antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om een specifieke structuur (een antigeen genoemd) in het lichaam te herkennen en zich eraan te hechten.
Alirocumab is ontworpen om zich te hechten aan een eiwit dat 'PCSK9' wordt genoemd. Dit eiwit bindt zich aan cholesterolreceptoren op het oppervlak van levercellen en zorgt ervoor dat deze receptoren worden geabsorbeerd en afgebroken in de cellen. Deze receptoren regelen de bloedspiegels van cholesterol, met name LDL-cholesterol, door het uit de bloedbaan te verwijderen. Door zich te binden aan PCSK9 en door dit eiwit te blokkeren, voorkomt Praluent de splitsing van receptoren in cellen en verhoogt zo het aantal receptoren dat aanwezig is op het celoppervlak, waar ze zich kunnen binden aan LDL-cholesterol en het uit de bloedbaan kunnen verwijderen. Dit helpt het cholesterolgehalte in het bloed te verlagen.
Welk voordeel heeft Praluent - Alirocumab aangetoond tijdens de onderzoeken?
Praluent is onderzocht in 10 hoofdonderzoeken onder meer dan 5.000 volwassen patiënten met hypercholesterolemie (waaronder patiënten met heterozygote familiaire hypercholesterolemie) en gemengde dyslipidemie. In sommige onderzoeken werd Praluent alleen gegeven, terwijl het in andere werd gebruikt in combinatie met andere cholesterolverlagende geneesmiddelen, ook bij patiënten die de maximaal aanbevolen doses statines gebruikten. In sommige onderzoeken werd Praluent vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), terwijl het in andere werd vergeleken met een ander geneesmiddel (ezetimibe). Uit deze onderzoeken bleek dat wanneer Praluent naast een statine werd gegeven, dit resulteerde in een aanzienlijke verlaging van het LDL-cholesterolgehalte in het bloed (39-62% hoger dan placebo) na 6 maanden behandeling. Bovendien resulteerde Praluent, wanneer het werd gegeven naast de standaardtherapie of placebo, in een 24-36% grotere verlaging van het LDL-cholesterolgehalte in het bloed in vergelijking met ezetimibe.
Wat is het risico van Praluent - Alirocumab?
De meest voorkomende bijwerkingen van Praluent (die bij maximaal 1 op de 10 mensen kunnen optreden) zijn reacties op de injectieplaats, waaronder pijn en roodheid, neus- en keelongemakken, waaronder verkoudheid en jeuk. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met bijwerkingen en beperkingen.
Waarom is Praluent - Alirocumab goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Praluent groter zijn dan de risico's en heeft aanbevolen het middel voor gebruik in de EU goed te keuren. Het Comité merkte op dat in alle onderzoeken die zijn uitgevoerd bij patiënten met primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie, inclusief patiënten die de maximaal aanbevolen doses statines gebruikten of die deze niet verdroegen, vertoonde Praluent een "significante verlaging van het LDL-cholesterolgehalte, wat een bekende risicofactor is voor hart- en vaatziekten (die het hart en de bloedvaten aantasten). Het is echter nog niet zeker of Praluent kan leiden tot een vermindering van hart- en vaatziekten, aangezien gegevens over cardiovasculaire uitkomsten op de lange termijn nog worden verwerkt. Daarom is het gebruik van Praluent goedgekeurd bij proefpersonen die niet adequaat reageren op de maximaal getolereerde dosis statines of die niet met statines kunnen worden behandeld.Wat betreft de veiligheid merkte het Comité op dat de veiligheid van het geneesmiddel acceptabel is.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Praluent - Alirocumab te garanderen?
Om ervoor te zorgen dat Praluent zo veilig mogelijk wordt gebruikt, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Praluent, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen.
Meer informatie over Praluent - Alirocumab
Lees voor meer informatie over de behandeling met Praluent de bijsluiter (meegeleverd met het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
De informatie over Praluent - Alirocumab die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
