Wat is Perjeta - Pertuzumab?
Perjeta is een geneesmiddel dat de werkzame stof pertuzumab bevat, verkrijgbaar als concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
Waarvoor wordt Perjeta gebruikt - Pertuzumab?
Perjeta is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met 'HER2-positieve' borstkanker (waarbij een eiwit genaamd 'HER2' op het oppervlak van de kankercellen aanwezig is) en metastatisch (uitgezaaid naar andere delen van het lichaam) of teruggekomen na een therapie en kan niet operatief worden verwijderd. Het wordt alleen gebruikt bij patiënten met uitgezaaide borstkanker die niet eerder chemotherapie hebben gekregen (therapie met geneesmiddelen tegen kanker) of die zijn behandeld met geneesmiddelen die zijn ontwikkeld om zich aan HER2 te binden. Het wordt gebruikt in combinatie met trastuzumab en docetaxel (andere geneesmiddelen tegen kanker).
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Perjeta gebruikt - Pertuzumab?
Behandeling met Perjeta mag alleen worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het toedienen van geneesmiddelen tegen kanker, in een ziekenhuisomgeving waar een intensive care-service beschikbaar is. De HER2-positieve tumorstatus moet worden bepaald door middel van geschikte tests voordat de behandeling met Perjeta wordt gestart.
Perjeta wordt toegediend via infusie in een ader. De aanbevolen startdosering is 840 mg, gegeven over "één" uur.Deze dosis wordt gevolgd door een dosis van 420 mg, elke drie weken toegediend gedurende 30 tot 60 minuten. De behandeling moet worden voortgezet totdat de ziekte verergert of onbeheersbare bijwerkingen optreden. De behandeling moet tijdelijk worden stopgezet als de patiënt bijwerkingen meldt.
Hoe werkt Perjeta - Pertuzumab?
De werkzame stof in Perjeta, pertuzumab, is een monoklonaal antilichaam. Een monoklonaal antilichaam is een antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om een specifieke structuur (het antigeen) die op bepaalde cellen in het lichaam wordt aangetroffen, te herkennen en eraan te hechten. Pertuzumab is ontworpen om HER2 te herkennen en eraan te binden, een eiwit dat wordt aangetroffen op het oppervlak van HER2-positieve kankercellen. Door zich aan HER2 te binden, voorkomt pertuzumab dat dit eiwit signalen produceert die kankercellen doen groeien, waardoor ze doodgaan. Het activeert ook de cellen van het immuunsysteem, die kankercellen aanvallen.
Hoe is Perjeta onderzocht - Pertuzumab?
De effecten van Perjeta werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht.
Perjeta is onderzocht in één hoofdonderzoek onder 808 volwassenen met niet eerder behandelde HER2-positieve uitgezaaide borstkanker. De effecten van Perjeta, gegeven in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker (trastuzumab en docetaxel), werden vergeleken met een placebo (stof zonder effect op het lichaam). ). Patiënten werden behandeld tot ziekteprogressie of totdat de bijwerkingen van de therapie onhandelbaar waren. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de progressievrije overleving (dwz de tijdsduur voordat tekenen van verergering van de ziekte optreden).
Welk voordeel heeft Perjeta aangetoond tijdens de onderzoeken?
Patiënten die met Perjeta werden behandeld, leefden langer zonder dat hun ziekte verergerde dan degenen die met placebo werden behandeld. Gemiddeld overleefden de met Perjeta behandelde patiënten 18,5 maanden zonder ziekteprogressie, vergeleken met 12,4 maanden voor de met placebo behandelde patiënten.
Wat is het risico van Perjeta - Pertuzumab?
De meest voorkomende bijwerkingen van Perjeta in combinatie met trastuzumab en docetaxel zijn diarree, alopecia (haaruitval) en neutropenie (afname van het aantal witte bloedcellen), die door meer dan de helft van de patiënten worden gemeld. De meest voorkomende ernstige bijwerkingen zijn febriele neutropenie (afname van het aantal witte bloedcellen geassocieerd met koorts), evenals ernstige diarree en neutropenie. Sommige andere bijwerkingen worden gezien bij meer dan 1 op de 10 patiënten Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Perjeta.
Perjeta mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor pertuzumab of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Waarom is Perjeta - Pertuzumab goedgekeurd?
Het CHMP merkte op dat HER2-positieve borstkanker een agressieve vorm is die bij ongeveer één op de vijf gevallen van borstkanker voorkomt. Het comité was van oordeel dat is aangetoond dat Perjeta patiënten ten goede komt doordat het hun overlevingstijd vergroot zonder tekenen van verergering van de ziekte, evenals hun algehele overleving. Zij was van oordeel dat dit effect een bijkomend voordeel zou bieden in combinatie met andere geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van HER2-positieve kanker, met name trastuzumab. Het CHMP is van mening dat, ondanks de gemelde bijwerkingen van Perjeta, het algehele veiligheidsprofiel van het geneesmiddel acceptabel is. Daarom heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Perjeta groter zijn dan de risico's en heeft het geadviseerd een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel te verlenen.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Perjeta - Pertuzumab te garanderen?
Het bedrijf dat Perjeta op de markt brengt, zal twee onderzoeken uitvoeren om de effecten te evalueren van het gebruik van Perjeta en trastuzumab in combinatie met twee andere soorten geneesmiddelen tegen kanker bij patiënten met HER2-positieve borstkanker die zich in bepaalde stadia van ziekteprogressie en in bepaalde stadia van hun ziekte bevinden. behandeling.
Meer informatie over Perjeta - Pertuzumab
Op 4 maart 2013 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" voor Perjeta afgegeven, geldig in de hele Europese Unie.
Raadpleeg voor de volledige versie van Perjeta's EPAR de website van Agenziaema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Lees voor meer informatie over Perjeta-therapie de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
Laatste update van dit overzicht: 03-2013.
De informatie over Perjeta - Pertuzumab die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
.jpg)
