Wat is Raplixa en waarvoor wordt het gebruikt - Humaan fibrinogeen/humaan trombine?
Raplixa is een geneesmiddel dat bij volwassenen wordt gebruikt tijdens operaties om bloedingen te helpen stoppen wanneer standaard chirurgische technieken voor bloedingscontrole, zoals hechten, onvoldoende zijn.Raplixa bevat de werkzame stoffen humaan fibrinogeen en humaan trombine.Moet worden gebruikt met een goedgekeurde gelatinespons.
Hoe wordt Raplixa gebruikt - Humaan fibrinogeen/humaan trombine?
Raplixa is uitsluitend bestemd voor gebruik door ervaren chirurgen en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar. Raplixa is verkrijgbaar in poedervorm (0,5, 1 en 2 g). De hoeveelheid Raplixa die moet worden aangebracht en de frequentie van toediening hangen af van de behoeften van de patiënt en van variabelen zoals het type operatie, de grootte van de wond en de ernst van de bloeding. Een dunne laag poeder kan direct op de bloedende plaats worden aangebracht vanuit de injectieflacon of met behulp van een vernevelaar, en vervolgens het behandelde oppervlak afdekken met een gelatinespons. Als alternatief kan het poeder direct voorafgaand aan het aanbrengen op de bloedende plek op de bevochtigde gelatinespons worden aangebracht. Zie de Samenvatting van de productkenmerken voor meer informatie.
Hoe werkt Raplixa - humaan fibrinogeen / humaan trombine?
De actieve ingrediënten in Raplixa, humaan fibrinogeen en humaan trombine, zijn natuurlijke bloedeiwitten die zijn verkregen van bloeddonoren. Eenmaal aangebracht op een vochtig oppervlak, wordt trombine geactiveerd en breekt het fibrinogeen af in kleinere eenheden die fibrines worden genoemd. Vervolgens aggregeren de fibrines samen en vormen een klonter die de gelatinespons stevig op het aangetaste oppervlak fixeert, de bloeding blokkeert en het weefsel afsluit.De spons blijft op zijn plaats, waar hij oplost totdat hij volledig verdwijnt.
Welk voordeel heeft Raplixa - Humaan fibrinogeen/humaan trombine aangetoond tijdens de onderzoeken?
In één hoofdonderzoek onder 721 patiënten die een operatie aan de wervelkolom, lever, bloedvaten of weke delen ondergingen, is aangetoond dat Raplixa werkzaam is bij het helpen stoppen van bloedingen tijdens operaties en waarbij bloedingen waren opgetreden die niet onder controle konden worden gebracht met standaard chirurgische technieken. De studie vergeleek Raplixa gebruikt in combinatie met de gelatinespons met het enige gebruik van de gelatinespons. Bij verschillende soorten operaties stopte de bloeding bij patiënten in de Raplixa-groep binnen 1-2 minuten vergeleken met 2-4 minuten om stoppen met bloeden in de controlegroep. Gemiddeld verminderde het gebruik van Raplixa de duur van de bloeding met ongeveer 2 minuten.
Welk risico is verbonden aan Raplixa - Humaan fibrinogeen/humaan trombine?
De meest voorkomende bijwerkingen van Raplixa (die bij maximaal 1 op de 10 mensen kunnen optreden) zijn slapeloosheid en jeuk. Andere bijwerkingen die bij dit type geneesmiddel zelden worden gezien, zijn allergische reacties. Er is lucht- of gasembolie (aanwezigheid van lucht- of gasbellen in het bloed die de bloedcirculatie kunnen belemmeren) opgetreden, mogelijk fataal bij gebruik van andere vernevelaars om fibrine toe te dienen. Het risico op embolie is extreem laag, maar kan niet volledig worden uitgesloten met Raplixa Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Raplixa. Raplixa mag niet intravasculair (in bloedvaten) worden aangebracht. Het mag niet worden aangebracht door middel van verneveling tijdens een "endoscopie (een procedure waarbij een optische buis wordt gebruikt). uitgerust met microcamera's voor de visualisatie van het organisme binnenin") of een laparoscopie (het uitvoeren van een chirurgische ingreep door kleine gaatjes, zonder de buikwand te openen). Het mag niet worden gebruikt als hechtmiddel voor het fixeren van weefselflappen of als hechtmiddel om verre delen van de darm te verbinden (gastro-intestinale anastomose). Ten slotte mag het niet worden gebruikt voor de behandeling van ernstige bloedingen uit de slagaders. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Waarom is Raplixa - Humaan fibrinogeen/humaan trombine goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Raplixa groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd om het middel voor gebruik in de EU goed te keuren. De commissie is van mening dat Raplixa effectief is in het verkorten van de tijd die nodig is om lichte tot matige bloedingen te stoppen wanneer standaard chirurgische technieken, waaronder hechten, onvoldoende zijn. Raplixa is een poeder dat verkrijgbaar is in injectieflacons en die bij kamertemperatuur kan worden bewaard. Zodra een injectieflacon is geopend, moet het geneesmiddel binnen twee uur worden gebruikt, zodat het op meerdere bloedingsplaatsen kan worden aangebracht.Veiligheid werd acceptabel geacht zolang overeengekomen maatregelen worden genomen
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Raplixa - Humaan fibrinogeen/humaan trombine te garanderen?
Er is een risicobeheerplan ontwikkeld om ervoor te zorgen dat Raplixa zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Raplixa, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen. Bovendien zal het bedrijf dat Raplixa op de markt brengt ervoor zorgen dat alle chirurgen die het geneesmiddel gebruiken informatiemateriaal ontvangen over de risico's van lucht- of gasembolie en instructies voor het juiste gebruik van de vernevelaar. Meer informatie is te vinden in de samenvatting van het plan.
Overige informatie over Raplixa - Humaan fibrinogeen / Humaan trombine
Op 19 maart 2015 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" voor Raplixa afgegeven, geldig in de hele Europese Unie. Lees voor meer informatie over Raplixa-therapie de bijsluiter (meegeleverd met het EPAR) of raadpleeg uw arts of apotheker. Laatste update van dit overzicht: 03-2015.
De informatie over Raplixa - Humaan fibrinogeen/humaan trombine die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
