Wakix - Pitolisant

Wat is Wakix - Pitolisant en waarvoor wordt het gebruikt?

Rasagiline Mylan is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met de ziekte van Parkinson (een progressieve hersenziekte die tremor, trage bewegingen en spierstijfheid veroorzaakt).

Rasagiline Mylan kan alleen worden gebruikt of als aanvulling op levodopa (een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de ziekte van Parkinson) bij patiënten met schommelingen in hun ziektecontrole. Fluctuaties treden op wanneer de effecten van het geneesmiddel afnemen en de symptomen terugkeren vóór de volgende dosis. Ze zijn te wijten aan een vermindering van het effect van levodopa, wanneer de patiënt plotseling overschakelt van "aan"-fasen waarin hij in staat is om te bewegen, naar "uit"-fasen waarin hij moeite heeft met bewegen.

Rasagiline Mylan is een 'generiek geneesmiddel'. Dit betekent dat Rasagiline Mylan vergelijkbaar is met een 'referentiegeneesmiddel' dat al is toegelaten in de Europese Unie (EU), namelijk Azilect. Voor meer informatie over generieke geneesmiddelen, zie de vragen en antwoorden door hier te klikken.

Rasagiline Mylan bevat de werkzame stof rasagiline.

Hoe wordt Wakix - Pitolisant gebruikt?

Rasagiline Mylan is verkrijgbaar in tabletvorm (1 mg). De standaarddosering is eenmaal daags één tablet.

Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.

Hoe werkt Wakix - Pitolisant?

De werkzame stof in Rasagiline Mylan, rasagiline, is een monoamineoxidase B-remmer. Het blokkeert het enzym monoamineoxidase type B, dat een stof genaamd dopamine in de hersenen afbreekt. Dopamine is belangrijk voor de controle van beweging en coördinatie. Bij patiënten met de ziekte van Parkinson ziekte is er een verlies van de cellen die dopamine produceren en daardoor een vermindering van de hoeveelheid van deze stof die in de hersenen aanwezig is.Patiënten verliezen daardoor het vermogen om hun bewegingen betrouwbaar te beheersen Rasagiline Mylan vermindert de symptomen van de ziekte van Parkinson, zoals stijfheid en traagheid van beweging, door verhoging van het dopaminegehalte in de hersengebieden die beweging en coördinatie regelen.

Welk voordeel heeft Wakix - Pitolisant aangetoond tijdens de onderzoeken?

Omdat Rasagiline Mylan een generiek geneesmiddel is, zijn de studies bij patiënten beperkt tot tests om vast te stellen of het biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel, Azilect. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde hoeveelheid van de werkzame stof in het lichaam produceren

Wat is het risico van Wakix - Pitolisant?

Omdat Rasagiline Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.

Waarom is Wakix - Pitolisant goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, in overeenstemming met de EU-vereisten, is aangetoond dat Rasagiline Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Azilect. Daarom was het CHMP van oordeel dat, net als in het geval van Azilect, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's en adviseerde het CHMP goedkeuring van Rasagiline Mylan voor gebruik in de EU.

Welke maatregelen worden er genomen om een ​​veilig en effectief gebruik van Wakix - Pitolisant te garanderen?

Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat Rasagiline Mylan zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Rasagiline Mylan, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen.

Meer informatie over Wakix - Pitolisant

Raadpleeg de website van het Geneesmiddelenbureau voor de volledige versie van het EPAR van Rasagiline Mylan: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Lees voor meer informatie over de behandeling met Rasagiline Mylan de bijsluiter (meegeleverd met het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker. De volledige EPAR-versie van het referentiegeneesmiddel is ook te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau.

De informatie over Wakix - Pitolisant die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.