Wat is Relvar Ellipta en waarvoor wordt het gebruikt - fluticasonfuroaat en vilanterol?
Relvar Ellipta is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen fluticasonfuroaat en vilanterol bevat. Het is geïndiceerd voor de regelmatige behandeling van astma bij volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar die niet voldoende onder controle kunnen worden gebracht met andere anti-astmageneesmiddelen, corticosteroïden en "kortwerkende" bèta-2-agonisten, ingenomen door inhalatie, wanneer het "Gebruik van een combinatiegeneesmiddel wordt geschikt geacht. Relvar Ellipta is ook geïndiceerd voor het verlichten van de symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassen patiënten met een voorgeschiedenis van opflakkeringen van de ziekte ondanks regelmatige behandeling. COPD is een ziekte. de luchtwegen en longblaasjes zijn beschadigd of geblokkeerd, met als gevolg ademhalingsmoeilijkheden.
Hoe wordt Relvar Ellipta gebruikt - fluticasonfuroaat en vilanterol?
Relvar Ellipta is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar. Het is verkrijgbaar als inhalatiepoeder in een draagbare inhalator; elke inhalatie levert een vaste dosis geneesmiddel af. Relvar Ellipta 92/22 microgram (92 microgram fluticasonfuroaat en 22 microgram vilanterol) kan worden gebruikt voor de behandeling van astma en COPD, terwijl Relvar Ellipta 184/22 microgram (184 microgram fluticasonfuroaat en 22 microgram vilanterol) alleen kan worden gebruikt. worden gebruikt voor de behandeling van astma. De aanbevolen dosis is één inhalatie per dag Bij de behandeling van astma kan de therapie worden gestart met Relvar Ellipta 92/22 microgram of Relvar Ellipta 184/22 microgram, afhankelijk van de eerdere therapie. Als de behandeling met de lagere dosis begint, kan de hogere dosis worden gebruikt als astma niet voldoende onder controle is.Voor meer informatie, zie de bijsluiter.
Hoe werkt Relvar Ellipta - fluticasonfuroaat en vilanterol?
Relvar Ellipta bevat twee actieve ingrediënten. Fluticasonfuroaat behoort tot een groep ontstekingsremmende geneesmiddelen die bekend staat als corticosteroïden. Het werkt op dezelfde manier als natuurlijke corticosteroïdhormonen: door zich te binden aan receptoren die aanwezig zijn op verschillende soorten immuuncellen, vermindert het de activiteit van het immuunsysteem.Dit leidt op zijn beurt tot een afname van de afgifte van stoffen die betrokken zijn bij het ontstekingsproces ( met inbegrip van histamine), wat helpt om de luchtwegen vrij te houden, waardoor de patiënt gemakkelijker kan ademen. Vilanterol is een langwerkende bèta-2-agonist. Het werkt door zich te binden aan bèta2-receptoren die aanwezig zijn in de spiercellen van talrijke organen. Eenmaal ingeademd bereikt vilanterol de receptoren in de luchtwegen en activeert het deze. Op deze manier veroorzaakt het ontspanning van de spieren van de luchtwegen en helpt de luchtwegen vrij te houden, waardoor de patiënt gemakkelijker kan ademen.Corticosteroïden en langwerkende bèta2-agonisten worden gewoonlijk in combinatie gebruikt bij de behandeling van astma en COPD.
Welk voordeel heeft Relvar Ellipta - fluticasonfuroaat en vilanterol aangetoond tijdens de onderzoeken?
Voor de behandeling van astma werd Relvar Ellipta onderzocht in drie hoofdstudies met meer dan 3.200 patiënten.In twee studies werd Relvar Ellipta vergeleken met fluticasonfuroaat of fluticasonpropionaat, inhalatiepoeder, alleen gebruikt, of met placebo (stof zonder effecten op astma). het organisme). De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verbetering van het geforceerde expiratoire volume (FEV1, het maximale luchtvolume dat een persoon in één seconde kan uitademen). Na 12 weken behandeling verbeterde Relvar Ellipta 92/22 microgram FEV1 gemiddeld met 36 ml meer dan fluticasonfuroaat en 172 ml meer dan placebo. Gebruikt in een dosis van 184/22 microgram, na 24 weken behandeling, verbeterde het FEV1 met 193 ml meer dan fluticasonfuroaat en 210 ml meer dan het vergelijkingsmiddel, fluticasonpropionaat. In het derde onderzoek werd Relvar Ellipta 92/22 microgram vergeleken met alleen fluticasonfuroaat. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de tijdsduur dat patiënten geen ernstige opflakkering van symptomen ondervonden. Gegevens uit dit onderzoek toonden aan dat 12,8% van de met Relvar Ellipta behandelde patiënten één of meer ernstige opflakkeringen had gedurende 52 weken vergeleken met met 15,9% van de patiënten behandeld met alleen fluticasonfuroaat. Bij de behandeling van BCPO zijn 4 hoofdonderzoeken uitgevoerd, waaraan in totaal meer dan 5 500 volwassenen deelnamen. In twee onderzoeken werden verschillende doses Relvar Ellipta vergeleken met fluticasonfuroaat en vilanterol, afzonderlijk toegediend, en placebo. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was FEV1 na 24 weken behandeling.De eerste studie toonde aan dat Relvar Ellipta 92/22 microgram FEV1 gemiddeld met 115 ml meer verbeterde dan placebo, terwijl de tweede studie aantoonde dat Relvar Ellipta 184/22 microgram FEV1 gemiddeld verbeterde 131 ml meer dan placebo.In twee andere onderzoeken werden drie verschillende doses Relvar Ellipta vergeleken met alleen vilanterol; de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de vermindering van het aantal matige tot ernstige exacerbaties bij BCPO-patiënten gedurende 52 weken (één Het is aangetoond dat alle doses Relvar Ellipta effectiever zijn dan alleen vilanterol bij het verminderen van het aantal BCPO-exacerbaties. Er was echter geen verbetering in de behandeling met Relvar Ellipta 184/22 microgram vergeleken met de behandeling met Relvar Ellipta 92. /22 microgram. COPD-ionen waren met 13-34% verminderd bij patiënten die met Relvar Ellipta werden behandeld in vergelijking met de groep met alleen vilanterol.
Wat is het risico van Relvar Ellipta - fluticasonfuroaat en vilanterol?
De meest voorkomende bijwerkingen van Relvar Ellipta (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kunnen optreden) zijn hoofdpijn en nasofaryngitis (ontsteking van neus en keel). De ernstigste bijwerkingen waren longontsteking en fracturen (die bij maximaal 1 op de 10 mensen kunnen optreden), die vaker zijn gemeld bij patiënten met BCPO dan bij astmapatiënten. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Relvar Ellipta.
Waarom zijn Relvar Ellipta - fluticasonfuroaat en vilanterol goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Relvar Ellipta groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd om het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.Het CHMP concludeerde dat Relvar Ellipta ( 92/22 microgram en 184/22 microgram ) is effectief gebleken bij het verbeteren van FEV1 bij astmapatiënten; bovendien is aangetoond dat het het aantal astma-exacerbaties effectief vermindert. Deze vermindering, hoewel bescheiden, werd klinisch relevant geacht en vergelijkbaar met de effecten van andere geneesmiddelen voor inhalatiecorticosteroïden en langwerkende bèta2-agonisten. Het Comité heeft ook geconcludeerd dat gegevens uit BCPO-onderzoeken voldoende hebben aangetoond dat Relvar Ellipta 92/22 microgram een klinisch relevant effect had op het verminderen van COPD-exacerbaties. Wat betreft het veiligheidsprofiel van het geneesmiddel waren de meest gemelde bijwerkingen van Relvar Ellipta vergelijkbaar met de bijwerkingen die werden gezien bij andere geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van BCPO en astma. Bij BCPO-patiënten werd een verhoogde incidentie van pneumonie waargenomen. onderzocht in het kader van verder onderzoek.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Relvar Ellipta - fluticasonfuroaat en vilanterol te garanderen?
Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat Relvar Ellipta zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Relvar Ellipta, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen. Daarnaast zal het bedrijf dat Relvar Ellipta op de markt brengt verder onderzoek doen naar het risico op longontsteking in verband met dit geneesmiddel in vergelijking met andere geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van BCPO en astma.
Meer informatie over Relvar Ellipta - fluticasonfuroaat en vilanterol
Op 13 november 2013 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" voor Relvar Ellipta afgegeven, geldig in de hele Europese Unie. Lees voor meer informatie over de behandeling met Relvar Ellipta de bijsluiter (meegeleverd met het EPAR) of raadpleeg uw arts of apotheker. Laatste update van dit overzicht: 11-2013.
De informatie over Relvar Ellipta - fluticasonfuroaat en vilanterol die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
.jpg)