Rilonacept Regeneron1 - rilonacept

HOUD ER REKENING MEE DAT: GENEESMIDDEL NIET MEER TOEGESTAAN

Wat is Rilonacept Regeneron1?

Rilonacept Regeneron is een poeder en oplosmiddel waarvan een oplossing voor injectie wordt gemaakt. Bevat de werkzame stof rilonacept (80 mg/ml).

Waar wordt Rilonacept Regeneron1 voor gebruikt?

Rilonacept Regeneron is geïndiceerd voor de behandeling van cryopyrine-geassocieerde periodieke syndromen (CAPS). CAPS is een groep ziekten waarbij patiënten een defect hebben in het gen dat een eiwit produceert dat cryopyrine wordt genoemd. Dit veroorzaakt ontstekingen in veel delen van het lichaam met symptomen zoals koorts, huiduitslag, gewrichtspijn en vermoeidheid.Er kunnen ook ernstige handicaps zoals doofheid en verlies van gezichtsvermogen optreden.
Rilonacept Regeneron is geïndiceerd voor de behandeling van CAPS met ernstige symptomen bij volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder, waaronder het familiaal koude auto-inflammatoire syndroom (FCAS) en het Muckle-Wells-syndroom (MWS).
Omdat het aantal patiënten met CAPS laag is, wordt de ziekte als 'zeldzaam' beschouwd en werd Rilonacept Regeneron op 10 juli 2007 aangewezen als 'weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.

Hoe wordt Rilonacept Regeneron1 gebruikt?

Behandeling met Rilonacept Regeneron moet worden gestart en gecontroleerd door een specialist met ervaring in de diagnose en behandeling van CAPS.
Rilonacept Regeneron wordt toegediend via een injectie onder de huid (onderhuids). Bij volwassenen moet een startdosis van twee injecties van elk 160 mg op dezelfde dag op twee verschillende delen van het lichaam worden gegeven. Een week later moet de patiënt beginnen met de toediening van 160 mg injecties eenmaal per week. Bij kinderen van 12 tot 17 jaar hangt de dosis af van het gewicht van de patiënt. De startdosering is 4,4 mg per kilogram lichaamsgewicht (tot een maximum van 320 mg), een week later gevolgd door injecties van 2,2 mg/kg (tot een maximum van 160 mg) eenmaal per week.
De patiënt kan de injectie zelf toedienen, mits hij adequate instructies heeft gekregen, als de arts dit nodig acht. Patiënten die Rilonacept Regeneron gebruiken, moeten een waarschuwingskaart krijgen met een samenvatting van de belangrijkste veiligheidsinformatie over het geneesmiddel.

Hoe werkt Rilonacept Regeneron1?

De werkzame stof in Rilonacept Regeneron, rilonacept, is een interleukineremmer.Het werkt door zich te binden aan chemische boodschappers in het lichaam die interleukine-1 bèta en interleukine-1 alfa worden genoemd. Een van deze boodschappers, interleukine-1 bèta, wordt in hoge concentraties geproduceerd bij CAPS-patiënten en veroorzaakt ontstekingen.Door zich te binden aan interleukine-1 bèta, remt het de activiteit ervan en helpt zo de symptomen van de ziekte te verlichten.

Hoe is Rilonacept Regeneron1 onderzocht?

In het eerste deel van een hoofdonderzoek onder 47 CAPS-patiënten werd gedurende zes weken Rilonacept Regeneron of placebo (een schijnbehandeling) gegeven. In het tweede deel van de studie kregen alle patiënten een behandeling met Rilonacept Regeneron voordat ze gedurende nog eens negen weken Rilonacept Regeneron of placebo kregen.
De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid van het geneesmiddel was de mate van symptoomvermindering na zes weken behandeling en de duur van verbetering na negen weken behandeling.Vijf symptomen (huiduitslag, koorts of koude rillingen, gewrichtspijn, vermoeidheid en roodheid of oculaire pijn) werden beoordeeld. door de patiënten zelf op een schaal van 0 tot 10 punten.

Welk voordeel heeft Rilonacept Regeneron aangetoond tijdens de onderzoeken?

Rilonacept Regeneron was werkzamer dan placebo bij de behandeling van symptomen van CAPS. Na de behandeling van zes weken ondervonden patiënten die Rilonacept Regeneron gebruikten een vermindering van de symptomen van 2,5 punten op de schaal vergeleken met 0,3 punten bij patiënten die placebo gebruikten. In het tweede deel van het onderzoek namen de symptomen meer toe bij patiënten die overstapten op placebo (0,9 punten) dan bij patiënten die doorgingen met Rilonacept Regeneron (0,1 punten).

Wat is het risico van Rilonacept Regeneron?

De meest voorkomende bijwerkingen van Rilonacept Regeneron (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn reacties op de injectieplaats, infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheid), sinusitis (sinusontsteking) en hoofdpijn. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van bijwerkingen die zijn gemeld met Rilonacept Regeneron. Rilonacept Regeneron mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor rilonacept of een van de andere stoffen. Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige infectie in de actieve fase.
Blokkade van interleukine-1 kan interfereren met de immuunrespons van het lichaam op infecties. Ernstige infecties zijn gemeld bij patiënten die Rilonacept Regeneron gebruiken.

Waarom is Rilonacept Regeneron1 goedgekeurd?

Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Rilonacept Regeneron groter zijn dan de risico's en heeft aanbevolen een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel te verlenen.
Rilonacept Regeneron werd goedgekeurd onder "uitzonderlijke omstandigheden". Dit betekent dat het, aangezien het een zeldzame ziekte is, niet mogelijk was om volledige informatie over Rilonacept Regeneron te verkrijgen. Elk jaar beoordeelt het Europees Geneesmiddelenbureau alle nieuwe informatie die beschikbaar komt en, indien nodig, zal deze samenvatting worden bijgewerkt.

Overige informatie over Rilonacept Regeneron 1

Op 23 oktober 2009 heeft de Europese Commissie Regeneron UK Limited een in de hele Europese Unie geldige "Marketing Authorization" voor Arcalyst verleend. De naam van het geneesmiddel is op 23 juli 2010 gewijzigd in Rilonacept Regeneron. De vergunning wanneer het op de markt wordt gebracht het is vijf jaar geldig, waarna het kan worden verlengd.
Voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen voor Rilonacept Regeneron, klik hier.
Raadpleeg de website van het Agentschap voor de volledige versie van het EPAR van Rilonacept Regeneron. Lees voor meer informatie over Rilonacept Regeneron therapie de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
Laatste update van dit overzicht: 08-2010.

De informatie over Rilonacept Regeneron1 die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.