Wat is Senshio - ospemifeen en waarvoor wordt het gebruikt?
Senshio is een geneesmiddel dat is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige symptomen van vulvovaginale atrofie (droogheid, irritatie en pijn rond het genitale gebied en pijnlijke geslachtsgemeenschap) bij postmenopauzale vrouwen. Het wordt gebruikt bij patiënten die geen toevlucht kunnen nemen tot lokaal toegepaste oestrogeentherapie. Senshio bevat de werkzame stof ospemifeen
Hoe wordt Senshio gebruikt?
Senshio is verkrijgbaar in tabletvorm (60 mg). De aanbevolen dosering is eenmaal daags één tablet, elke dag op hetzelfde tijdstip met voedsel in te nemen. De behandeling mag alleen worden voortgezet zolang het voordeel opweegt tegen het risico. Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe werkt Senshio - ospemifeen?
Bij vrouwen die de menopauze zijn gepasseerd, nemen de oestrogeenspiegels (geslachtshormoon) af.Dit oestrogeentekort veroorzaakt een dunner worden van de weefsels binnen en buiten de vagina en een vermindering van de hoeveelheid slijm die de vaginale omgeving vochtig houdt. De resulterende droogheid maakt geslachtsgemeenschap pijnlijk en veroorzaakt irritatie en pijn rond het genitale gebied.Het actieve ingrediënt in Senshio, ospemifeen, is een selectieve oestrogeenreceptormodulator (SERM).Het stimuleert de oestrogeenreceptor die aanwezig is in sommige weefsels van het lichaam, waaronder de vagina. Door deze receptor in vaginaal weefsel te stimuleren, helpt ospemifeen de symptomen van vulvovaginale atrofie te bestrijden.Ospemifeen stimuleert echter geen oestrogeenreceptoren in andere weefsels zoals de borsten en de baarmoeder, waar stimulatie weefselhyperplasie (groei) kan veroorzaken, die zich kan ontwikkelen tot een tumor.
Welk voordeel heeft Senshio - ospemifeen aangetoond tijdens de onderzoeken?
Senshio werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in twee grote onderzoeken onder meer dan 1700 postmenopauzale vrouwen met vulvovaginale atrofie. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was gerelateerd aan veranderingen in symptomen, waaronder pijn geassocieerd met seksuele activiteit en vaginale droogheid, gerapporteerd via een gevalideerd vragenlijst Vrouwen kregen indien nodig ook een niet-hormonaal vaginaal glijmiddel In het eerste onderzoek meldde 66% van de met Senshio behandelde patiënten verlichting van vaginale droogheid (milde of geen symptomen) na 12 weken behandeling, vergeleken met 49% van de vrouwen die met Senshio werden behandeld. placebo In de tweede studie merkte 62% van de met Senshio behandelde vrouwen verlichting van vaginale droogheid na 12 weken vergeleken met 53% van de patiënten die met placebo werden behandeld pijn tijdens geslachtsgemeenschap 58% van de vrouwen die Senshio gebruikten meldde verlichting als onderdeel van de eerste studie studie Ik (vergeleken met 42% in de placebogroep), terwijl 63% verlichting meldde in de tweede studie (vergeleken met 48% in de placebogroep). Uit de onderzoeken bleek ook dat Senshio hielp bij het herstellen van de vaginale omgeving, inclusief de zuurgraad en dikte van de weefsels.
Welk risico is verbonden aan Senshio - ospemifeen?
De meest voorkomende bijwerkingen van Senshio (die bij maximaal 1 op de 10 mensen kunnen optreden) zijn vulvovaginale candidiasis en andere schimmelinfecties (schimmelinfecties), opvliegers, spierspasmen, vaginale en genitale afscheiding en huiduitslag.Sommige vrouwen mogen Senshio niet gebruiken. Deze omvatten patiënten die bloedstollingsstoornissen in de aderen hebben of hebben gehad, zoals diepe veneuze trombose, longembolie (vorming van een bloedstolsel in de longen) en retinale veneuze trombose (vorming van een bloedstolsel in de ader aan de achterkant van Bovendien mag Senshio niet worden gebruikt bij vrouwen die borstkanker of een andere van het geslachtshormoon afhankelijke kanker hebben of kunnen hebben, zoals endometriumkanker (baarmoederkanker). Ten slotte mag het niet worden gebruikt bij patiënten met vaginale bloedingen van onbekende oorsprong of bij patiënten met endometriumhyperplasie (abnormale verdikking van het baarmoederslijmvlies).Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Senshio en hun beperkingen. .
Waarom is Senshio - ospemifeen goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Senshio groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd om het middel voor gebruik in de EU goed te keuren In vergelijking met placebo is aangetoond dat Senshio de symptomen verlicht die worden veroorzaakt door vulvovaginale atrofie bij postmenopauzale vrouwen. Het CHMP was van oordeel dat de mate van verbetering die bij Senshio werd waargenomen vergelijkbaar was met die bij andere op oestrogeen gebaseerde therapieën die in de vagina werden toegepast. Aangezien Senshio via de mond wordt toegediend, is het CHMP van mening dat het geneesmiddel een "levensvatbaar alternatief is voor vrouwen die niet met lokale therapie kunnen worden behandeld. Het CHMP was van oordeel dat het veiligheidsprofiel van Senshio, dat gedurende een periode van maximaal 15 maanden, was in lijn met die van geneesmiddelen die op een vergelijkbare manier werken (selectieve oestrogeenreceptormodulatoren of SERM's). De commissie merkte echter op dat langdurig gebruik van SERM's gepaard kan gaan met risico's zoals endometriumhyperplasie, beroerte en veneuze trombo-embolie en verzocht om verdere studies om deze risico's met Senshio te onderzoeken.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Senshio - ospemifeen te garanderen?
Om een zo veilig mogelijk gebruik van Senshio te waarborgen is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Senshio, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen. Daarnaast zal het bedrijf dat Senshio op de markt brengt een observationele studie uitvoeren om mogelijke langetermijnrisico's zoals endometriumhyperplasie, beroerte en veneuze trombo-embolie nader te onderzoeken. Meer informatie vindt u in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Overige informatie over Senshio - ospemifene
Op 15 januari 2015 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" verleend voor Senshio, geldig in de hele Europese Unie. Lees voor meer informatie over Senshio-therapie de bijsluiter (meegeleverd met het EPAR) of raadpleeg uw arts of apotheker. Laatste update van dit overzicht: 01-2015.
De informatie over Senshio - ospemifeen die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
