Wat is Sialanar - Glycopyrroniumbromide en waarvoor wordt het gebruikt?
Sialanar is een geneesmiddel voor de behandeling van ernstig kwijlen (overmatige speekselafscheiding) bij kinderen en adolescenten (van 3 jaar en ouder) met neurologische aandoeningen zoals hersenverlamming, epilepsie en neurodegeneratieve ziekten. Bevat de werkzame stof glycopyrroniumbromide.
Hoe wordt Sialanar - Glycopyrroniumbromide gebruikt?
Sialanar is beschikbaar als een oplossing die driemaal daags oraal kan worden ingenomen, één uur vóór of twee uur na de maaltijd. De startdosering hangt af van het lichaamsgewicht van de patiënt. De dosis wordt vervolgens aangepast aan de manier waarop de patiënt op het geneesmiddel en de bijwerkingen.
Sialanar moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van kinderen met neurologische aandoeningen en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe werkt Sialanar - Glycopyrroniumbromide?
De werkzame stof in Sialanar, glycopyrroniumbromide, blokkeert receptoren in de speekselklieren die muscarinereceptoren worden genoemd. Deze receptoren veroorzaken speekselproductie wanneer ze worden geactiveerd door de zenuwen van de hersenen. Door de receptoren te blokkeren, zou het geneesmiddel de hoeveelheid speeksel die door de klieren wordt geproduceerd, helpen verminderen en daardoor het kwijlen verminderen.
Welk voordeel heeft Sialanar - Glycopyrroniumbromide aangetoond tijdens de onderzoeken?
Op basis van twee gepubliceerde onderzoeken is glycopyrroniumbromide effectief in het verminderen van kwijlen bij kinderen en adolescenten met neurologische aandoeningen, met behulp van een standaardbeoordelingsschaal die bekend staat als mTDS (waarbij een score van 1 geen sialorroe betekent en een score van 9 overvloedige sialorroe betekent.).
In een van de onderzoeken waarbij 38 kinderen en adolescenten met ernstige sialorroe betrokken waren, werd na 8 weken een daling van de score van 3 punten of meer waargenomen bij ongeveer 74% van de met glycopyrroniumbromide behandelde proefpersonen, vergeleken met 18% van degenen die met glycopyrroniumbromide werden behandeld. behandeld met placebo (een schijnbehandeling).
Bij de tweede studie waren 27 kinderen en adolescenten met ernstig kwijlen betrokken die gedurende 8 weken glycopyrroniumbromide of placebo gebruikten en van wie de behandeling vervolgens voor nog eens 8 weken werd teruggedraaid. Deze studie richtte zich op de uiteindelijke gemiddelde scores voor sialorroe na 8 weken behandeling, gelijk aan 1,9 voor patiënten behandeld met glycopyrroniumbromide en 6,3 voor patiënten behandeld met placebo.
Wat zijn de risico's van Sialanar - Glycopyrroniumbromide?
De meest voorkomende bijwerkingen van Sialanar (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen optreden) zijn prikkelbaarheid, blozen, verstopte neus, verminderde secretie in de luchtwegen, droge mond, constipatie, diarree, braken en het niet volledig kunnen legen van de blaas (urineus). behoud). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Sialanar.
Sialanar mag niet worden gebruikt bij patiënten met glaucoom (een oogziekte), urineretentie, ernstige nierfunctiestoornissen of met een voorgeschiedenis van een bepaalde darmaandoening of myasthenia gravis (een aandoening die de spieren aantast). het innemen van kaliumchloridetabletten of -capsules of geneesmiddelen die een anticholinergisch effect hebben Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen voor Sialanar.
Waarom is Sialanar - Glycopyrroniumbromide goedgekeurd?
Het gebruik van glycopyrroniumbromide is in de EU goed ingeburgerd als een behandeling voor kwijlen en gepubliceerde onderzoeken tonen aan dat het effectief is bij de behandeling van ernstige sialorroe bij kinderen en adolescenten met neurologische aandoeningen die hun kwaliteit van leven kunnen beïnvloeden. Wat betreft de risico's: bijwerkingen die optreden bij glycopyrroniumbromide kunnen worden beheerd door adequate monitoring van de patiënt en dosisaanpassing.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Sialanar groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd om het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Sialanar - Glycopyrroniumbromide te garanderen?
Om artsen en hun zorgverleners te helpen het geneesmiddel zo veilig mogelijk te gebruiken, zal het bedrijf dat Sialanar op de markt brengt, hen materiaal verstrekken met informatie over het gebruik van het geneesmiddel en het correct omgaan met bijwerkingen.
De aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten in acht moeten nemen om Sialanar veilig en effectief te gebruiken, zijn ook vermeld in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Meer informatie over Sialanar - Glycopyrroniumbromide
Raadpleeg voor de volledige versie van Sialanar's EPAR de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Lees voor meer informatie over de behandeling met Sialanar de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
De informatie over Sialanar - Glycopyrroniumbromide die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
.jpg)
