Wat is Sonate?
Sonata is een geneesmiddel dat de werkzame stof zaleplon bevat. Het is verkrijgbaar in capsules (gekleurd)
wit en bruin: 5 mg; wit: 10mg).
Waar wordt Sonate voor gebruikt?
Sonata is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met slapeloosheid die moeilijk in slaap kunnen vallen. het wordt alleen voorgeschreven als de aandoening ernstig is, invaliderend of zeer ernstige problemen veroorzaakt.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Sonata gebruikt?
De behandeling met Sonata moet zo kort mogelijk zijn en mag niet langer dan twee weken duren.
Sonata moet vlak voor het slapengaan worden ingenomen, of daarna als de patiënt moeilijk in slaap valt. De aanbevolen dosis is 10 mg, maar in het geval van oudere patiënten of patiënten met lichte of matige leverproblemen, moet deze worden verlaagd tot 5 mg.
De totale dagelijkse dosis Sonata mag niet hoger zijn dan 10 mg. Het is niet nodig om dezelfde avond nog een tweede dosis in te nemen. U mag niets eten tijdens of kort voor het innemen van Sonata, omdat voedsel het effect van het geneesmiddel kan verminderen. Sonata mag niet worden ingenomen door kinderen of door patiënten met ernstige lever- of nierproblemen. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Sonata?
De werkzame stof in Sonata, zaleplon, behoort tot een klasse geneesmiddelen die verwant is aan benzodiazepinen. Zalepon verschilt chemisch van benzodiazepinen, maar werkt op dezelfde receptoren in de hersenen. Het is een gamma-aminoboterzuur (GABA) receptoragonist, wat betekent dat het zich bindt aan receptoren voor de neurotransmitter GABA en deze activeert Neurotransmitters, zoals GABA, zijn chemicaliën die zenuwcellen in staat stellen met elkaar te communiceren. helpt slaap te induceren Door de receptoren te activeren, verhoogt zaleplon het effect van GABA, dat de slaap bevordert.
Het poeder in de Sonata-capsules is gekleurd met een zeer intense blauwe kleurstof om te voorkomen dat het medicijn per ongeluk aan iemand wordt gegeven.
Hoe is Sonate bestudeerd?
Sonata is onderzocht in in totaal 14 onderzoeken waarbij ongeveer 3.500 volwassen en oudere patiënten betrokken waren. Vijf van deze onderzoeken waren vergelijkend: Sonata werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) of met zolpidem of triazolam (andere geneesmiddelen voor de behandeling van slapeloosheid). De belangrijkste onderzoeken duurden tussen twee en vier weken. De belangrijkste indicator voor de werkzaamheid was de tijdsduur duurde om in slaap te vallen. In sommige onderzoeken werden ook de slaapduur en slaapkenmerken waargenomen.
Welk voordeel heeft Sonata aangetoond tijdens de onderzoeken?
De tijd die nodig was om in slaap te vallen was korter bij volwassenen die werden behandeld met Sonata 10 mg en de effecten hielden tot vier weken aan.
Bij oudere patiënten nam de tijd om in slaap te vallen vaak af met Sonata 5 mg en altijd afgenomen met Sonata 10 mg in vergelijking met placebo in onderzoeken van twee weken.
Sonata 10 mg was werkzamer dan placebo wat betreft het verkorten van de tijd die nodig was om in slaap te vallen en het verlengen van de slaapduur gedurende de eerste helft van de nacht.
In onderzoeken die de duur van verschillende slaapstadia meten, veranderde Sonata de slaapkenmerken niet.
Wat is het risico van Sonata?
De meest voorkomende bijwerkingen van Sonata (waargenomen bij 1 tot 10 patiënten op 100) zijn amnesie (geheugenverlies), paresthesie (ongewone gewaarwordingen, zoals tintelingen), slaperigheid en dysmenorroe (pijnlijke menstruatie). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Sonata.
Sonata mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor zaleplon of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige lever- of nierproblemen, slaapapneusyndroom (frequente onderbreking van de ademhaling tijdens de slaap), myasthenia gravis (ziekte die spierzwakte veroorzaakt) of ernstige insufficiëntie.
ademhalingsstoornissen (ademhalingsstoornissen) en zelfs niet bij patiënten onder de 18 jaar.
Waarom is Sonata goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sonata groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van patiënten met slapeloosheid die moeilijk in slaap kunnen vallen, wanneer de aandoening ernstig is, invaliderend is of zeer ernstige problemen veroorzaakt. De commissie adviseerde om Sonata een handelsvergunning te geven.
Overige informatie over Sonata:
Op 12 maart 1999 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" voor Sonata afgegeven, geldig in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" werd verlengd op 12 maart 2004 en 12 maart 2009. De houder van de handelsvergunning is de firma Meda AB .
Voor de volledige versie van de Sonata EPAR klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 03-2009.
De informatie over Sonata - zaleplon die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
.jpg)
