Wat is Tesavel?
Tesavel is een geneesmiddel dat de werkzame stof sitagliptine bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van ronde tabletten (roze: 25 mg; beige: 50 en 100 mg).
Waar wordt Tesavel voor gebruikt?
Tesavel wordt gebruikt bij patiënten met type 2-diabetes om de controle van de bloedglucose (suiker)spiegels te verbeteren. Het wordt als volgt gebruikt, naast een dieet en lichaamsbeweging:
• op zichzelf, bij patiënten die niet voldoende onder controle zijn met dieet en lichaamsbeweging en voor wie metformine (een geneesmiddel tegen diabetes) niet geschikt is;
• in combinatie met metformine of een PPAR-gamma-agonist (een type geneesmiddel tegen diabetes), zoals een thiazolidinedion, bij patiënten die niet voldoende onder controle zijn met alleen metformine of de PPAR-gamma-agonist;
• in combinatie met een sulfonylureumderivaat (een ander type diabetesgeneesmiddel) bij patiënten die niet voldoende onder controle kunnen worden gehouden met alleen sulfonylureumderivaat en voor wie metformine niet geschikt is;
• in combinatie met zowel metformine als een sulfonylureumderivaat of PPAR-gamma-agonist, bij patiënten die met deze twee geneesmiddelen niet voldoende onder controle zijn;
• in combinatie met insuline, met of zonder metformine, bij patiënten die niet voldoende onder controle zijn met stabiele insulinedoses.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Tesavel gebruikt?
Tesavel wordt ingenomen in een dosis van 100 mg eenmaal per dag, met of zonder voedsel. Als Tesavel in combinatie met een sulfonylureumderivaat of insuline moet worden ingenomen, moet mogelijk de dosis van het sulfonylureumderivaat of insuline worden verlaagd om het risico op hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegels) te verminderen.
Hoe werkt Tesavel?
Type 2-diabetes is een ziekte waarbij de alvleesklier niet genoeg insuline aanmaakt om het glucosegehalte in het bloed onder controle te houden of waarbij het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken. De werkzame stof in Tesavel, sitagliptine, is een dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4)-remmer. Het werkt door de afbraak van "incretine"-hormonen in het lichaam te remmen. Deze hormonen, die vrijkomen na een maaltijd, stimuleren de alvleesklier om insuline te produceren. Door het niveau van incretines in het bloed te verhogen, stimuleert sitagliptine de alvleesklier om meer insuline te produceren wanneer de glycemische snelheid hoog is, terwijl het niet effectief is wanneer de bloedglucoseconcentratie laag is Sitagliptine vermindert ook de hoeveelheid glucose die door de lever wordt geproduceerd door de insulinespiegels te verhogen en de spiegels van het hormoon glucagon te verlagen. Samen verlagen deze processen het glucosegehalte in het bloed en dragen ze bij aan de beheersing van type 2-diabetes.
Hoe is Tesavel onderzocht?
Tesavel is onderzocht in negen onderzoeken waarbij bijna 6.000 patiënten met type 2-diabetes betrokken waren bij wie de bloedglucosespiegels niet voldoende onder controle waren:
• in vier van deze onderzoeken werd Tesavel vergeleken met placebo (een schijnbehandeling). Tesavel of placebo werden alleen gebruikt in twee onderzoeken onder 1 262 patiënten, als aanvulling op metformine in een onderzoek onder 701 patiënten en als hulpmiddel bij pioglitazon (een PPAR-gamma-agonist) in een onderzoek onder 353 patiënten;
• Tesavel werd in twee onderzoeken vergeleken met andere antidiabetica. In de eerste studie werd Tesavel vergeleken met glipizide (een sulfonylureumderivaat), wanneer ze werden gebruikt als aanvulling op metformine bij 1172 patiënten. In de tweede studie werd Tesavel vergeleken met metformine,
alleen gebruikt bij 1 058 patiënten;
• in drie andere onderzoeken werd Tesavel vergeleken met placebo toen ze aan andere werden toegevoegd
antidiabetica: op glimepiride (een ander sulfonylureumderivaat), met of zonder metformine, bij 441 patiënten, op de combinatie van metformine en rosiglitazon (een PPAR-gamma-agonist) bij 278 patiënten; en stabiele insulinedosering, met of zonder metformine, bij 641 patiënten.
In alle onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in de bloedconcentratie van een stof genaamd geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c), die een indicatie geeft van hoe goed de bloedglucose wordt gereguleerd.
Welk voordeel heeft Tesavel tijdens de onderzoeken aangetoond?
Tesavel was zowel alleen als in combinatie met andere antidiabetica werkzamer dan placebo. Bij patiënten die alleen Tesavel gebruikten, daalden de HbA1c-spiegels met 0,48% (van ongeveer 8,0% aan het begin van de onderzoeken) na 18 weken en met 0,61% na 24 weken. Omgekeerd stegen ze met respectievelijk 0,12% en 0,18% bij patiënten die placebo gebruikten. Het toevoegen van Tesavel aan metformine verminderde de HbA1c-spiegels met 0,67% na 24 weken, vergeleken met een afname van 0,02% bij patiënten met toegevoegde placebo.Toevoeging van Tesavel aan pioglitazon verlaagde de HbA1c-spiegels met 0,85% na 24 weken, vergeleken met een afname van 0,15% bij patiënten met placebo toegevoegd.
In de onderzoeken waarin Tesavel werd vergeleken met andere geneesmiddelen, was de werkzaamheid van het toevoegen van Tesavel aan metformine vergelijkbaar met die van het toevoegen van glipizide. Wanneer Tesavel en metformine alleen werden ingenomen, bereikten ze vergelijkbare verlagingen van de HbA1c-spiegels, maar de werkzaamheid van Tesavel leek iets lager te zijn. dan die van metformine.
In de andere onderzoeken, toen Tesavel werd toegevoegd aan glimepiride (met of zonder metformine), daalden de HbA1c-spiegels na 24 weken met 0,45%, vergeleken met een toename van 0,28% bij patiënten met toegevoegde placebo. HbA1c-spiegels daalden met 1,03% na 18 weken bij patiënten die Tesavel aan metformine en rosiglitazon toevoegden, vergeleken met een afname van 0,31% bij degenen die placebo toevoegden; ten slotte daalden ze met 0,59% bij patiënten die Tesavel (met of zonder metformine) aan insuline toevoegden , vergeleken met een afname van 0,03% bij degenen die placebo toevoegden.
Wat is het risico van Tesavel?
De meest voorkomende bijwerkingen van Tesavel (die over het algemeen bij meer dan 5% van de patiënten worden waargenomen) zijn infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheid) en nasofaryngitis (ontsteking van neus en keel). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Tesavel.
Tesavel mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor sitagliptine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Waarom is Tesavel goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tesavel groter zijn dan de risico's en heeft aanbevolen een vergunning voor het in de handel brengen te verlenen.
Overige informatie over Tesavel:
Op 10 januari 2008 heeft de Europese Commissie Merck Sharp & Dohme Ltd. een "vergunning voor het in de handel brengen" van Tesavel verleend. Deze vergunning was gebaseerd op de vergunning verleend aan Januvia in 2007 ("informed consent"). De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan na deze periode worden verlengd.
Voor de volledige versie van Tesavel's EPAR klik hier.
Laatste update van deze samenvatting: 10-2009
De informatie over Tesavel - sitagliptina die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
