Wat is Qutenza?
Qutenza is een huidpleister (een pleister die een geneesmiddel op de huid afgeeft) met de werkzame stof capsaïcine (8%).
Waar wordt Qutenza voor gebruikt?
Qutenza wordt gebruikt voor de behandeling van perifere neuropathische pijn (pijn veroorzaakt door schade aan de zenuwen) bij volwassenen zonder diabetes. Het kan alleen of in combinatie met andere pijnstillers worden gebruikt.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Qutenza gebruikt?
De pleister moet worden aangebracht door uw arts of een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg onder toezicht van uw arts. Qutenza wordt aangebracht op de meest pijnlijke gebieden van de opperhuid. Het is aan een arts om de pijnlijke gebieden te identificeren door ze op de huid te markeren. Qutenza moet worden aangebracht op een droge, intacte en niet-geïrriteerde huid. De pleisters kunnen op passen op het gebied van de aangetaste huid. Het wordt niet aanbevolen om meer dan vier pleisters tegelijk op een patiënt aan te brengen. Alvorens de pleister aan te brengen, moet het huidgebied worden behandeld met een plaatselijke verdoving om het te verdoven; dit helpt het ongemak te verminderen. Qutenza moet gedurende 30 minuten worden aangebracht als het op de voeten wordt aangebracht en gedurende 60 minuten als het op andere delen van de voet wordt aangebracht. Na het verwijderen van de pleister, reinigt u het gebied met de meegeleverde reinigingsgel. Het kan een dag tot twee weken duren voordat het Qutenza-effect voelbaar is. Afhankelijk van de symptomen van de patiënt kan de behandeling elke drie maanden worden herhaald.
Qutenza kan een branderig gevoel op de huid veroorzaken. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten daarom nitrilhandschoenen dragen om de pleister aan te brengen en te verwijderen.
Hoe werkt Qutenza?
De werkzame stof in Qutenza, capsaïcine, is een stof die gewoonlijk in chili zit en een "selectieve agonist" is van de "potentiële voorbijgaande vanilloïde receptor 1" (TRPV1). Dit betekent dat het de TRPV1-receptor stimuleert, die wordt aangetroffen in cutane nociceptoren (pijnreceptoren) in de huid. Qutenza bevat hoge doses capsaïcine die snel worden afgegeven en die "ultrastimulatie van TRPV1-receptoren" induceren. Als gevolg van overmatige stimulatie worden de receptoren" ongevoelig "en zijn niet langer in staat om te reageren op stimuli die normaal pijn veroorzaken bij patiënten met perifere neuropathische pijn.
Hoe is Qutenza onderzocht?
De effecten van Qutenza werden vergeleken met controlepleisters die lagere hoeveelheden capsaïcine (0,04%) bevatten in vier hoofdonderzoeken onder in totaal 1.619 volwassenen met matige tot ernstige neuropathische pijn. Alle patiënten hadden neuropathische pijn als gevolg van postherpetische neuralgie (pijn die optreedt bij patiënten met het Sint-Antoniusvuur, een infectie veroorzaakt door het varicella zoster-virus) of HIV-geassocieerde neuropathie (zenuwbeschadiging veroorzaakt door de infectie). De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verlaging van de 24-uurs pijnindexscore gedurende de periode van 8 of 12 weken na het aanbrengen van de pleister.
Welk voordeel heeft Qutenza aangetoond tijdens de onderzoeken?
Qutenza was effectiever in het verminderen van neuropathische pijn dan de controlepleisters. In de twee onderzoeken met patiënten met postherpetische neuralgie was de vermindering van de pijnindexscore 30% en 32% bij patiënten die Qutenza kregen, vergeleken met 20% en 24% bij patiënten die de pleisters kregen. Met hiv-geassocieerde neuropathie ondervonden patiënten die Qutenza kregen na 12 weken een vermindering van 23% van de pijnindexscore, vergeleken met een vermindering van 11% bij patiënten die controlepleisters kregen. In de tweede studie met patiënten met hiv-geassocieerde neuropathie bleek Qutenza niet effectiever te zijn dan controle, hoewel het de pijn met 30% verminderde.
Wat is het risico van Qutenza?
De meest voorkomende bijwerkingen van Qutenza (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn pijn en erytheem (roodheid) op de toedieningsplaats. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Qutenza.
Qutenza mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor capsaïcine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Waarom is Qutenza goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Qutenza groter zijn dan de risico's en heeft aanbevolen een vergunning voor het in de handel brengen van Qutenza te verlenen.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Qutenza te garanderen?
De firma die Qutenza vervaardigt, wil ervoor zorgen dat er in alle lidstaten een voorlichtingsplan beschikbaar is voor de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die Qutenza zullen voorschrijven. Dit programma bevat informatie over het toedienen, beheren en verwijderen van Qutenza, evenals waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen die tijdens de behandeling in acht moeten worden genomen.
Overige informatie over Qutenza:
Op 15 mei 2009 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" voor Qutenza afgegeven, geldig in de hele Europese Unie. De houder van de "Marketing Authorization" is Astellas Pharma Europe BV. commerce blijft vijf jaar geldig, waarna het kan worden vernieuwd.
Voor de volledige versie van Qutenza's EPAR, klik hier.
Laatste update van deze samenvatting: 10-2009
De informatie over Qutenza - capsaïcine die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
