Wat is Vantobra - tobramycine en waarvoor wordt het gebruikt?
Vantobra is een antibioticum dat is geïndiceerd voor de behandeling van chronische longinfectie veroorzaakt door bacteriën Pseudomonas aeruginosa bij patiënten vanaf zes jaar met cystische fibrose. Cystic fibrosis is een erfelijke ziekte waarbij dik slijm zich ophoopt in de longen, waardoor bacteriën zich gemakkelijker kunnen vermenigvuldigen en infecties kunnen veroorzaken. Longinfectie veroorzaakt door P. aeruginosa-bacteriën komt vaak voor bij patiënten met cystische fibrose.Artsen moeten de officiële richtlijnen voor het juiste gebruik van antibiotica in overweging nemen voordat ze Vantobra gebruiken. Vantobra is een 'hybride' geneesmiddel. Het bevat de werkzame stof tobramycine, wat dezelfde werkzame stof is als het referentiegeneesmiddel, Tobi. Beide geneesmiddelen zijn verkrijgbaar als verneveloplossing. De concentratie van de werkzame stof in Vantobra is echter hoger dan in Tobi en het geneesmiddel wordt met een andere vernevelaar ingeademd.
Hoe wordt Vantobra gebruikt - tobramycine?
Vantobra is verkrijgbaar als verneveloplossing in injectieflacons met een enkelvoudige dosis die "ampullen" worden genoemd. Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar. Vantobra wordt ingeademd via een vernevelaar genaamd Tolero, die de oplossing in de injectieflacon omzet in een aerosol met zeer fijne druppeltjes. Het geneesmiddel mag niet met andere apparaten worden ingeademd. Vantobra EMA / 169512/2015 Blz. 2/3 De aanbevolen dosis is tweemaal daags één ampul, mogelijk met een interval van 12 uur. Na 28 dagen behandeling moet de therapie 28 dagen worden stopgezet voordat een nieuwe cyclus wordt gestart. Cycli kunnen worden herhaald zolang de arts vindt dat de patiënt er baat bij heeft. Als de patiënt tegelijkertijd andere inhalatiebehandelingen of thoraxfysiotherapie ondergaat, wordt aanbevolen Vantobra als laatste te gebruiken.
Hoe werkt Vantobra - tobramycine?
De werkzame stof in Vantobra, tobramycine, is een antibioticum dat behoort tot de groep van 'aminoglycosiden'. Het werkt door de productie van eiwitten te blokkeren die P. aeruginosa nodig heeft om zijn celwanden te bouwen, waardoor de bacteriën worden beschadigd en ze uiteindelijk worden geëlimineerd.
Welk voordeel heeft Vantobra - tobramycine aangetoond tijdens de onderzoeken?
Tobramycine wordt al enkele jaren gebruikt bij de behandeling van P. aeruginosa-infecties bij patiënten met cystische fibrose. Ter ondersteuning van het gebruik van Vantobra heeft de aanvrager gegevens uit de literatuur ingediend.Daarnaast heeft de aanvrager een "bio-equivalentie"-onderzoek uitgevoerd bij 58 patiënten met cystische fibrose vanaf de leeftijd van 6 jaar om te bepalen of Vantobra principeniveaus produceert die vergelijkbaar zijn met het referentiegeneesmiddel. , Tobi Uit de resultaten van het onderzoek blijkt dat Vantobra als vergelijkbaar kan worden beschouwd met Tobi.
Wat is het risico van Vantobra - tobramycine?
De bijwerkingen van Vantobra komen niet vaak voor. De volgende bijwerkingen worden echter gezien bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten: dyspneu (moeite met ademhalen), dysfonie (stemveranderingen), faryngitis (keelpijn) en hoesten. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met bijwerkingen en beperkingen.
Waarom is Vantobra - tobramycine goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vantobra groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel goed te keuren voor gebruik in de EU. Het CHMP merkte op dat inhalatie van tobramycine de beste praktijk is voor de behandeling van P. aeruginosa infectie bij patiënten met cystische fibrose is dat sommige personen de droge poederformulering niet kunnen gebruiken vanwege intolerantieproblemen.Voor deze patiënten kan Vantobra, dat wordt geïnhaleerd als een vernevelingsoplossing, zijn Bovendien is de tijd die nodig is om Vantobra te inhaleren minder dan bij andere tobramycine vernevelaars en vergelijkbaar met de tijd die nodig is om het droge poeder in te ademen.Vantobra biedt daarom het voordeel van meer gemak en een grotere kans dat patiënten zich aan de behandeling zullen houden.Wat betreft de veiligheid merkte het Comité op dat het veiligheidsprofiel van geïnhaleerde tobramycine algemeen bekend is. Er zijn geen ongebruikelijke effecten op de veiligheid in verband met het gebruik van Vantobra.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Vantobra - tobramycine te garanderen?
Om ervoor te zorgen dat Vantobra zo veilig mogelijk wordt gebruikt, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Vantobra, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen. Meer informatie vindt u in de samenvatting van het risicobeheerplan
Overige informatie over Vantobra - tobramycine
Op 18 maart 2015 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" voor Vantobra afgegeven, geldig in de hele Europese Unie. Ga voor de volledige versie van het EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan van Vantobra naar de website Agentschap: ema.Europa.eu /Medicijnen zoeken / Geneesmiddelen voor mensen / Europese openbare beoordelingsrapporten Lees voor meer informatie over de behandeling met Vantobra de bijsluiter (meegeleverd met het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker. Laatste update van dit overzicht: 03-2015
De informatie over Vantobra - tobramycine die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
