Kenmerken van het medicijn
Tygacil is een oranje poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling in een ader). Tygacil bevat de werkzame stof tigecycline.
Therapeutische indicaties
Tygacil is een antibioticum. Het wordt gebruikt bij volwassenen met gecompliceerde buikinfecties of gecompliceerde infecties van de huid en weke delen (infecties van de huid en weefsels onder de huid).Voordat Tygacil wordt gebruikt, dienen artsen de officiële richtlijnen te raadplegen die voor hen beschikbaar zijn over het juiste gebruik van Tygacil. antibiotica.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe te gebruiken
De aanbevolen dosering is een startdosering van 100 mg, gevolgd door 50 mg elke 12 uur gedurende een periode van 5 tot 14 dagen. Elke infusie moet 30 tot 60 minuten duren. De duur van de behandeling hangt af van de plaats van de infectie, de ernst ervan en de reactie van de patiënt op de behandeling. Bij patiënten met ernstige leverproblemen dienen de doses te worden verlaagd.
Werkingsmechanismen
Tygacil bevat de werkzame stof tigecycline, die behoort tot een groep van tetracycline-achtige antibiotica, de glycylcycline. Tygacil werkt door de ribosomen van bacteriën te blokkeren, de delen van de cel waar nieuwe eiwitten worden gemaakt. Als de bacteriën geen eiwitten meer kunnen maken, kunnen ze zich niet vermenigvuldigen en uiteindelijk sterven. De bacteriën waartegen Tygacil actief is, staan vermeld in de samenvatting van de productkenmerken.
Studies uitgevoerd
De werkzaamheid van Tygacil werd onderzocht in vier hoofdstudies: bij twee hiervan waren 1.568 patiënten met gecompliceerde intra-abdominale infecties betrokken (de helft van hen was gecompliceerde appendicitis) en werd Tygacil vergeleken met imipenem/cilastatine. infecties van de huid en weke delen (de helft van de gevallen was cellulitis waarvoor ziekenhuisopname noodzakelijk was), vergeleken Tygacil met een combinatie van vancomycine en aztreonam In de onderzoeken werd de klinische respons gemeten (herstel van infectie of falen van de behandeling).
Voordelen gevonden na de onderzoeken
In alle onderzoeken was Tygacil even werkzaam als de vergelijkende antibiotica, en de percentages patiënten bij wie de infectie verdween waren vergelijkbaar: 80,6 en 91,3% in de onderzoeken naar abdominale infectie versus 82,4 en 89,9% voor de comparator, en 82,9% en 89,7% in de huid en infecties van de weke delen, versus 82,3 en 94,4% voor de vergelijkingsgeneesmiddelcombinatie.
Bijbehorende risico's
De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn misselijkheid, braken en diarree. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van bijwerkingen die zijn gemeld bij het gebruik van Tygacil. Tygacil mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor tigecycline of voor enig ander bestanddeel van het middel. Patiënten die allergisch zijn voor tetracyclines kunnen ook allergisch zijn voor Tygacil.
Redenen voor goedkeuring
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tygacil opwegen tegen de risico's ervan bij de behandeling van gecompliceerde infecties van huid en weke delen en bij de behandeling van gecompliceerde intra-abdominale infecties. Daarom adviseerde de commissie om Tygacil een vergunning voor het in de handel brengen te verlenen.
Maatregelen genomen om een veilig gebruik van Tygacil . te garanderen
De fabrikant van Tygacil zal de ontwikkeling van eventuele resistentie nauwlettend volgen (een situatie waarin een kiem die aanvankelijk gevoelig is voor de werking van een antibioticum en vervolgens in staat wordt de effecten ervan tegen te gaan), zal het interactiemechanisme van Tygacil en warfarine (een geneesmiddel gebruikt om het bloed te verdunnen) en het gebruik van Tygacil bij patiënten met problemen met de uitscheiding van gal (cholestase).
Verdere informatie
Op 24 april 2006 heeft de Europese Commissie Wyeth Europa Limited een "Marketing Authorization" voor Tygacil verleend, geldig in de hele Europese Unie.
Klik hier voor de volledige evaluatieversie (EPAR) van Tygacil.
Laatste update van deze samenvatting: maart 2006.
De informatie over Tygacil - tigecycline die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
.jpg)
