Wat is Xtandi en waarvoor wordt het gebruikt?
Xtandi is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van mannen met prostaatkanker die is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam en resistent is tegen castratie (het wordt bijvoorbeeld erger ondanks behandelingen die de testosteronproductie verlagen of na operatieve verwijdering van testikels). Xtandi wordt gebruikt bij volgende gevallen:
- wanneer de behandeling met docetaxel (een geneesmiddel tegen kanker) niet of niet langer effectief is geweest;
- wanneer hormoontherapie niet heeft gewerkt en de patiënt geen symptomen of milde symptomen meldt en geen chemotherapie nodig heeft (een ander type kankerbehandeling)
Het medicijn bevat de werkzame stof enzalutamide.
Hoe wordt Xtandi gebruikt - Enzalutamide?
Xtandi is verkrijgbaar in de vorm van capsules (40 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar. De aanbevolen dosering is 160 mg (4 capsules) eenmaal per dag met water. De behandeling moet mogelijk worden onderbroken of de dosis moet worden verlaagd als patiënten bepaalde bijwerkingen ervaren. Xtandi mag niet gelijktijdig worden gebruikt met bepaalde geneesmiddelen die bekend staan als 'krachtige CYP2C8-remmers' die invloed hebben op de manier waarop Xtandi uit het lichaam wordt geëlimineerd, of anders moet de dosis Xtandi worden verlaagd bij gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Xtandi - Enzalutamide?
De werkzame stof in Xtandi, enzalutamide, blokkeert de werking van het mannelijke hormoon testosteron en andere mannelijke hormonen die bekend staan als androgenen. Voor dit doel blokkeert enzalutamide de receptoren waaraan deze hormonen binden en voorkomt het hun reactie. Aangezien prostaatkanker testosteron en andere mannelijke hormonen nodig heeft om te overleven en te groeien, vertraagt het blokkeren van deze hormonen enzalutamide de groei van de prostaatkanker.
Welk voordeel heeft Xtandi - Enzalutamide aangetoond tijdens de onderzoeken?
Xtandi werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in één hoofdonderzoek onder 1 199 patiënten met castratieresistente prostaatkanker die eerder waren behandeld met docetaxel. Uit dit onderzoek bleek dat Xtandi werkzamer was dan placebo bij het verlengen van het leven van patiënten: patiënten die met Xtandi werden behandeld, leefden gemiddeld 18,4 maanden, vergeleken met 13,6 maanden voor patiënten die placebo kregen. Xtandi werd ook vergeleken met placebo in een tweede hoofdonderzoek onder 1 717 patiënten met castratieresistente prostaatkanker bij wie hormoontherapie niet effectief was geweest, maar geen of milde symptomen had en geen symptomen had. De mediane overlevingstijden voor patiënten die werden behandeld met Xtandi waren ongeveer 32,4 maanden, vergeleken met 30,2 maanden voor patiënten die werden behandeld met placebo. Bovendien leefden patiënten die met Xtandi werden behandeld langer zonder dat hun ziekte op röntgenfoto's tekenen van verergering vertoonde: 19,7 maanden versus 5,4 maanden voor patiënten die met placebo werden behandeld.
Wat is het risico van Xtandi - Enzalutamide?
De meest voorkomende bijwerkingen van Xtandi (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kunnen optreden) zijn vermoeidheid, hoofdpijn, opvliegers en hypertensie (hoge bloeddruk). Epileptische aanvallen zijn opgetreden bij vier van de 1.000 patiënten. Zie de bijsluiter voor een volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Xtandi. Xtandi is niet bedoeld voor gebruik bij vrouwen en mag niet worden gegeven aan vrouwen die zwanger zijn of kunnen zijn. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Waarom is Xtandi - Enzalutamide goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xtandi groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.Het CHMP was van oordeel dat de kankerbestrijdende effecten van Xtandi duidelijk waren aangetoond en dat de levensverlengende effecten belangrijk zijn voor patiënten. Wat betreft de veiligheid concludeerde de commissie dat de bijwerkingen van Xtandi over het algemeen matig zijn en adequaat kunnen worden behandeld.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Xtandi - Enzalutamide te garanderen?
Om ervoor te zorgen dat Xtandi zo veilig mogelijk wordt gebruikt, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Xtandi, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen.
Daarnaast zal de firma langetermijngegevens verstrekken over de voordelen van de tweede hoofdstudie (zoals hierboven vermeld) om de voordelen van Xtandi verder te verifiëren met betrekking tot de overlevingsduur en hoe lang de patiënten leefden zonder dat hun ziekte verergerde.
Overige informatie over Xtandi - Enzalutamide
Op 21 juni 2013 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" voor Xtandi afgegeven, geldig in de hele Europese Unie. Lees voor meer informatie over Xtandi-therapie de bijsluiter (meegeleverd met het EPAR) of raadpleeg uw arts of apotheker. Laatste update van dit overzicht: 11-2014.
De informatie over Xtandi - Enzalutamide die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
