Wat is Ziagen?
Ziagen is een geneesmiddel dat de werkzame stof abacavir bevat. Het is verkrijgbaar als gele capsulevormige tabletten (300 mg) en als drank (20 mg/ml).
Waar wordt Ziagen voor gebruikt?
Ziagen is een antiviraal middel. Het wordt gebruikt in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen voor de behandeling van volwassenen en kinderen met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), het virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Ziagen gebruikt?
De behandeling met Ziagen moet worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met de behandeling van hiv-infectie.
De aanbevolen dosis Ziagen voor patiënten ouder dan 12 jaar is 600 mg per dag, ofwel als 600 mg eenmaal daags of als 300 mg tweemaal daags. Bij kinderen onder de 12 jaar is de dosering afhankelijk van het lichaamsgewicht. Kinderen die Ziagen-tabletten gebruiken, moeten nauwlettend worden gecontroleerd op eventuele ongewenste effecten.
Ziagen kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Het wordt aanbevolen om de tabletten heel door te slikken. Voor patiënten die niet in staat zijn de tabletten in hun geheel door te slikken, heeft de drank de voorkeur of verpulvert de tabletten en voegt ze toe aan een kleine hoeveelheid voedsel of drank vlak voor het innemen van de dosis. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Voordat de behandeling met Ziagen wordt gestart, moeten alle patiënten er zeker van zijn dat ze een specifiek gen hebben dat "HLA-B (type 5701)" wordt genoemd. Er is een verhoogd risico op een allergische reactie op abacavir bij patiënten met dit gen, dus zij mogen Ziagen alleen gebruiken als er geen alternatieve therapieën zijn.
Patiënten die met Ziagen worden behandeld, moeten een speciale waarschuwingskaart krijgen met de belangrijkste veiligheidswaarschuwingen van het geneesmiddel.
Hoe werkt Ziagen?
De werkzame stof in Ziagen, abacavir, is een nucleoside reverse transcriptaseremmer (NRTI). Het blokkeert de activiteit van reverse transcriptase, een door hiv geproduceerd enzym dat het virus in staat stelt de lichaamscellen te infecteren en zich voort te planten.
combinatie met andere antivirale geneesmiddelen vermindert de hoeveelheid hiv in het bloed en houdt deze op een laag niveau. Ziagen geneest hiv-infectie of aids niet, maar kan schade aan het immuunsysteem en het ontstaan van aids-gerelateerde infecties en ziekten vertragen.
Hoe is Ziagen onderzocht?
Ziagen is onderzocht in zes hoofdonderzoeken onder 1843 met hiv geïnfecteerde volwassen patiënten.Ziagen werd ingenomen als monotherapie (alleen) of toegevoegd aan de combinatie van lamivudine en zidovudine (andere antivirale geneesmiddelen) of aan een lopende therapie voor het hiv van de patiënt. Eén studie vergeleek de werkzaamheid van Ziagen, een- of tweemaal daags ingenomen in combinatie met lamivudine en efavirenz (andere antivirale geneesmiddelen) bij 784 patiënten. De werkzaamheid van Ziagen werd ook onderzocht in drie studies met 489 kinderen en met hiv geïnfecteerde adolescenten in de leeftijd van van drie maanden en 18 jaar.
De effecten van Ziagen werden vergeleken met die van andere antivirale geneesmiddelen, met placebo (een schijnbehandeling) of zonder behandeling. De belangrijkste graadmeters voor de werkzaamheid waren de hiv-concentratie in het bloed (virale lading) en het aantal CD4-T-cellen in het bloed (CD4-celgetal).CD4-T-cellen zijn een type witte bloedcellen die een belangrijke rol spelen bij de bestrijding van aan infecties, maar die worden gedood door hiv.
Welk voordeel heeft Ziagen tijdens de onderzoeken aangetoond?
In alle onderzoeken liet Ziagen een afname van de virale last zien, vooral bij gebruik in combinatie met andere antivirale middelen. Het was effectiever dan placebo bij het verminderen van de virale last en even effectief als andere antivirale middelen. Verhogingen van het aantal CD4-cellen zijn ook waargenomen bij patiënten die met Ziagen werden behandeld. Na 16 weken therapie had 77% van de volwassenen die Ziagen in combinatie met lamivudine en zidovudine gebruikten een virale last van minder dan 400 kopieën/ml (d.w.z. 67 van de 87 proefpersonen), vergeleken met 38% van de volwassen patiënten die werden behandeld met lamivudine en zidovudine zonder Ziagen (dwz 33 van de 86 onderwerpen). De werkzaamheid van Ziagen bleek ook vergelijkbaar te zijn met die van indinavir, waarbij ongeveer twee derde van de patiënten na 16 weken een virale last had van minder dan 400 kopieën/ml. De twee doseringsschema's van Ziagen (een- of tweemaal daags ingenomen) lieten vergelijkbare resultaten zien op virale last, met ongeveer tweederde van de patiënten met een virale last van minder dan 50 kopieën/ml na 48 weken.
Onderzoek bij kinderen toonde aan dat Ziagen, in combinatie met andere antivirale middelen, de virale last na 24 weken in dezelfde mate verminderde als andere combinaties van geneesmiddelen.
Wat is het risico van Ziagen?
De meest voorkomende bijwerkingen van Ziagen (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn anorexia (verlies van eetlust), hoofdpijn, misselijkheid, braken, diarree, huiduitslag, koorts, lethargie (gebrek aan energie) en vermoeidheid. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van bijwerkingen die zijn gemeld met Ziagen.
Ongeveer 5% van de mensen die Ziagen gebruiken, ontwikkelt een overgevoeligheidsreactie (allergische reactie), die gewoonlijk binnen de eerste zes weken van de behandeling optreedt. Sommige van deze gevallen kunnen een fatale afloop hebben. Het risico op overgevoeligheid is hoger bij patiënten met het HLA-B-gen (type 5701). Overgevoeligheidsreacties worden bijna altijd gekenmerkt door symptomen zoals koorts of uitslag, maar ook vaak door misselijkheid, braken, diarree, buikpijn, dyspneu (moeite met ademhalen), hoesten, koorts, lethargie, malaise, hoofdpijn, tekenen van leverbeschadiging in de bloed en spierpijn (spierpijn). Patiënten die met Ziagen worden behandeld, krijgen een kaart met deze symptomen in detail, zodat ze zich ervan bewust zijn. Als ze een allergische reactie ontwikkelen, moeten patiënten onmiddellijk contact opnemen met hun arts. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Ziagen mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor abacavir of voor enig ander bestanddeel van het middel, en het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverproblemen.
Net als bij andere hiv-geneesmiddelen kunnen patiënten die Ziagen krijgen, risico lopen op lipodystrofie (veranderingen in de verdeling van lichaamsvet), osteonecrose (afsterven van botweefsel) of immuunreactiveringssyndroom (ontstekingssymptomen veroorzaakt door reactivering van het immuunsysteem). Patiënten met leverproblemen (waaronder hepatitis B of C) kunnen een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van leverbeschadiging wanneer ze worden behandeld met Ziagen.Zoals alle andere NRTI's kan Ziagen ook een aandoening veroorzaken die lactaatacidose wordt genoemd (ophoping van melkzuur in het lichaam) en , bij pasgeborenen van moeders die tijdens de zwangerschap met Ziagen zijn behandeld, mitochondriale disfunctie (laesies aan de bestanddelen die als energiecentrales in de cellen werken en daarom bloedproblemen kunnen veroorzaken).
Waarom is Ziagen goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ziagen groter zijn dan de risico's bij antiretrovirale combinatietherapie voor de behandeling van met hiv geïnfecteerde patiënten. Het Comité merkte op dat het bewijs van het voordeel van Ziagen was gebaseerd op de resultaten van onderzoeken die voornamelijk werden uitgevoerd met het geneesmiddel tweemaal daags ingenomen in combinatie met andere geneesmiddelen bij volwassen patiënten die niet eerder werden behandeld voor een hiv-infectie. voor Ziagen.
Overige informatie over Ziagen:
Op 8 juli 1999 verleende de Europese Commissie Glaxo Group Ltd een "Marketing Authorization" voor Ziagen, geldig in de hele Europese Unie. De vergunning voor het in de handel brengen werd verlengd op 8 juli 2004 en op 8 juli 2009.
Klik hier voor de volledige versie van Ziagen's EPAR.
Laatste update van dit overzicht: 07-2009.
De informatie over Ziagen - abacavir die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
