Wat is Tevagrastim?
Tevagrastim is een oplossing voor injectie of infusie (indruppeling in een ader). Bevat de werkzame stof filgrastim.
Tevagrastim is een 'biosimilar', wat betekent dat het vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel dat al in de Europese Unie (EU) is goedgekeurd en dat dezelfde werkzame stof bevat (ook wel 'referentiegeneesmiddel' genoemd). Het referentiegeneesmiddel voor Tevagrastim is Neupogen. informatie over biosimilars, raadpleeg de vragen en antwoorden door hier te klikken.
Waarvoor wordt Tevagrastim gebruikt?
Tevagrastim wordt gebruikt om de aanmaak van witte bloedcellen te stimuleren in de volgende situaties:
- om de duur van neutropenie (laag gehalte aan neutrofielen, een type witte bloedcel) en de incidentie van febriele neutropenie (neutropenie met koorts) te verminderen bij patiënten die cytotoxische (celvernietigende) chemotherapie ondergaan (behandeling van kanker);
- om de duur van neutropenie te verminderen bij patiënten die een behandeling ondergaan om beenmergcellen te vernietigen voorafgaand aan een beenmergtransplantatie (wat voorkomt bij sommige leukemiepatiënten) wanneer ze een risico lopen op ernstige en langdurige neutropenie;
- om de neutrofielenspiegels te verhogen en het risico op infectie te verminderen bij patiënten met neutropenie die een voorgeschiedenis hebben van ernstige en herhaalde infecties;
- voor de behandeling van aanhoudende neutropenie bij patiënten met een gevorderde infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), met het oog op het verminderen van het risico op bacteriële infecties wanneer andere behandelingen ontoereikend zijn.
Tevagrastim kan ook worden gebruikt bij patiënten die op het punt staan stamcellen af te staan voor transplantatie om deze cellen uit het beenmerg te helpen vrijmaken.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Tevagrastim gebruikt?
Tevagrastim wordt toegediend via subcutane injectie of intraveneuze infusie. Hoe het wordt toegediend, de dosering en de duur van de behandeling hangen af van de reden voor het gebruik, het lichaamsgewicht van de patiënt en de respons op de behandeling. Tevagrastim wordt meestal gegeven in een gespecialiseerd behandelcentrum, hoewel patiënten die onder de huid worden ingeënt het zelf kunnen injecteren als ze goed zijn opgeleid. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Tevagrastim?
De werkzame stof in Tevagrastim, filgrastim, lijkt sterk op een menselijk eiwit dat granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF) wordt genoemd. Filgrastim wordt geproduceerd met een methode die bekend staat als 'recombinant-DNA-technologie': het wordt gemaakt door een bacterie die op een gen (DNA) is geënt, waardoor het filgrastim kan produceren. De vervanger werkt op dezelfde manier als natuurlijk geproduceerde G-CSF door het beenmerg te stimuleren om meer witte bloedcellen te produceren.
Hoe is Tevagrastim onderzocht?
Tevagrastim is onderworpen aan onderzoeken om de gelijkenis met het referentiepreparaat Neupogen aan te tonen.
In één hoofdonderzoek werd Tevagrastim vergeleken met Neupogen en placebo (een schijnbehandeling) onder 348 patiënten met borstkanker. In het onderzoek werd gekeken naar de duur van ernstige neutropenie tijdens de eerste kuur van cytotoxische chemotherapie bij de patiënten.
Er zijn twee andere onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met longkanker en non-Hodgkinlymfoom om de veiligheid van Tevagrastim te onderzoeken.
Welk voordeel heeft Tevagrastim aangetoond tijdens de onderzoeken?
Behandeling met Tevagrastim en Neupogen resulteerde in een bijna vergelijkbare vermindering van de duur van ernstige neutropenie. In de eerste 21 dagen van de chemotherapiekuur hadden patiënten die met zowel Tevagrastim als Neupogen werden behandeld, gemiddeld 1,1 dag ernstige neutropenie, vergeleken met 3,8 dagen voor degenen die met placebo werden behandeld. Daarom bleek de werkzaamheid van Tevagrastim gelijkwaardig te zijn aan die van Neupogen.
Wat is het risico van Tevagrastim?
De meest voorkomende bijwerking die gezien wordt met Tevagrastim (bij meer dan één op de 10 patiënten) is musculoskeletale pijn (pijn in de spieren en botten) Meer dan één op de 10 patiënten kan andere bijwerkingen krijgen, afhankelijk van de ziekte waarvoor Tevagrastim wordt gebruikt. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Tevagrastim.
Tevagrastim mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor filgrastim of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Waarom is Tevagrastim goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) was van oordeel dat Tevagrastim volgens de vereisten van de EU-wetgeving vergelijkbare kwaliteits-, veiligheids- en werkzaamheidskenmerken heeft aangetoond als Neupogen.Het CHMP is daarom van mening dat, net als in het geval van Neupogen wegen de voordelen op tegen de geïdentificeerde risico's Het Comité heeft aanbevolen een vergunning voor het in de handel brengen van Tevagrastim te verlenen.
Overige informatie over Tevagrastim
Op 15 september 2008 heeft de Europese Commissie Teva Generics GmbH een "Marketing Authorization" voor Tevagrastim verleend, geldig in de hele Europese Unie.
Klik hier voor de volledige versie van EPAR van Tevagrastim.Laatste update van dit overzicht: 09-2008
De informatie over Tevagrastim - filgrastim die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
