Wat is Zinforo?
Zinforo is een poeder waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt. Bevat de werkzame stof ceftarolinefosamil.
Waar wordt Zinforo voor gebruikt?
Zinforo is een antibioticum. Het wordt gebruikt bij volwassenen om de volgende infecties te behandelen:
gecompliceerde infecties van de huid en weke delen (de weefsels onder de huid). Een "infectie is" gecompliceerd "wanneer het moeilijk te behandelen is;
buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking (een "infectie van de longen die buiten" het ziekenhuis wordt opgelopen).
Het geneesmiddel moet worden voorgeschreven rekening houdend met de officiële indicaties voor het juiste gebruik van antibiotica.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Zinforo gebruikt?
Zinforo wordt toegediend in de aanbevolen dosis van 600 mg om de 12 uur als intraveneuze infusie van 60 minuten. Bij patiënten met gecompliceerde infecties van huid en weke delen is de behandelingsduur vijf tot 14 dagen, terwijl deze bij patiënten met buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie vier tot zeven dagen is. Bij mensen met matige nierinsufficiëntie moet de arts mogelijk de toe te dienen dosis verlagen.
Hoe werkt Zinforo?
De werkzame stof in Zinforo, ceftarolinefosamil, is een type antibioticum dat 'cefalosporine' wordt genoemd en dat behoort tot de groep van 'bètalactamen'. Het werkt door te interfereren met de productie van complexe moleculen, "peptidoglycanen", die fundamentele componenten zijn van de celwanden van bacteriën. Hiervoor bindt en blokkeert ceftarolinefosamil bepaalde enzymen die transpeptidasen worden genoemd, of penicillinebindende eiwitten, die deelnemen aan de laatste stadia van de opbouw van de bacteriële celwand. Op deze manier verzwakt de celwand van de bacterie en heeft de neiging mee te gaan, met als gevolg de dood van de bacterie.
In experimentele onderzoeken is aangetoond dat Zinforo werkt tegen sommige bacteriën waartegen andere antibiotica die tot de bètalactamklasse behoren geen effect hebben, namelijk meticilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) en penicilline-ongevoelige Streptococcus pneumoniae (PNSP). De volledige lijst van bacteriën waartegen Zinforo werkt, wordt gegeven in de samenvatting van de productkenmerken (opgenomen in het EPAR).
Hoe is Zinforo onderzocht?
De effecten van Zinforo werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht.
Zinforo is onderzocht in vier hoofdonderzoeken, waarin het geneesmiddel werd vergeleken met andere antibiotica:
- in twee onderzoeken onder in totaal 1.396 volwassenen werd Zinforo vergeleken met de antibiotica vancomycine en aztreonam, die in combinatie worden gebruikt voor de behandeling van gecompliceerde infecties van huid en weke delen;
- In twee onderzoeken onder in totaal 1 241 volwassenen werd Zinforo vergeleken met het antibioticum ceftriaxon voor de behandeling van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie.
In alle onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten dat aan het einde van de behandeling herstelde van de infectie.
Welk voordeel heeft Zinforo aangetoond tijdens de onderzoeken?
Zinforo heeft een gelijkwaardige werkzaamheid aangetoond als die van andere antibiotica bij de behandeling van beide soorten infecties:
- met betrekking tot gecompliceerde infecties van huid en weke delen, was er in de eerste studie genezing bij 86,6% (304 van de 351) van de met Zinforo behandelde patiënten vergeleken met 85,6% (297 van de 347) van de met Zinforo behandelde patiënten. kreeg de combinatie van vancomycine en aztreonam.In de tweede studie genas 85,1% (291 van de 342) van de patiënten die Zinforo kregen, tegenover 85,5% (289 van de 338) van de patiënten die de combinatie van vancomycine en aztreonam kregen;
- met betrekking tot buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie, werd in de eerste studie genezing waargenomen bij 83,8% (244 van de 291) van de patiënten die met Zinforo werden behandeld, vergeleken met 77,7% (233 van de 300) van de patiënten die de combinatie van vancomycine en aztreonam hadden gekregen In het tweede onderzoek genas 81,3% (235 van de 289) van de patiënten die Zinforo kregen toegediend, vergeleken met 75,5% (206 van de 273) van de patiënten die met ceftriaxon werden behandeld.
Wat is het risico van Zinforo?
De meest voorkomende bijwerkingen van Zinforo (waargenomen bij meer dan 3% van de patiënten) zijn diarree, hoofdpijn, misselijkheid en jeuk; deze bijwerkingen waren over het algemeen licht of matig van ernst.
Zinforo mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor ceftarolinefosamil of voor enig ander bestanddeel van het middel. Bovendien mag Zinforo niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig zijn voor andere antibiotica die tot de cefalosporineklasse behoren en bij patiënten die ernstig allergisch zijn voor andere bètalactamantibiotica. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Waarom is Zinforo goedgekeurd?
Het CHMP merkte op dat Zinforo werkzaam was bij de behandeling van gecompliceerde infecties van de huid en weke delen en buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking en dat het over het algemeen goed werd verdragen. Vanwege de relatief korte behandelingsduur wordt het risico op overgevoeligheid als beperkt beschouwd. Het CHMP merkte op dat in experimentele modellen is aangetoond dat Zinforo werkzaam is tegen bepaalde bacteriën, waaronder MRSA, waartegen andere antibiotica uit de bètalactamklasse geen effect hebben. Er blijven echter onzekerheden bestaan over de effecten van Zinforo bij mensen met enkele ernstige infecties. Deze effecten zullen in verdere studies worden onderzocht. Het CHMP heeft besloten dat de voordelen van Zinforo groter zijn dan de risico's en heeft aanbevolen een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen te verlenen.
Meer informatie over Zinforo
Op 24 augustus 2012 heeft de Europese Commissie een "vergunning voor het in de handel brengen" van Zinforo afgegeven, geldig in de hele Europese Unie.
Raadpleeg voor de volledige versie van Zinforo's EPAR de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Lees voor meer informatie over Zinforo-therapie de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
Laatste update van deze samenvatting: 08/2012.
De informatie over Zinforo die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
